Príloha č.2 k notifikácii  zmeny v registrácii ev.č. 2010/03836


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Tenoloc 200
(celiprololi hydrochloridum)
filmom obalené tablety

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Zentiva k.s., Praha, Česká republika

Zloženie lieku:
Liečivo: celiprololi hydrochloridum (celiprololiumhydrochlorid) 200 mg v 1 filmom obalenej tablete
Pomocné látky: manitol, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol, mastenec, simetikonová emulzia SE 4, žltá Opaspray.

Farmakoterapeutická skupina:
Antihypertenzívum, sympatolytikum, kardiakum.

Charakteristika:
Tenoloc 200 sa podáva na predchádzanie záchvatom angíny pektoris a na liečbu vysokého krvného tlaku. Angína pektoris je vyvolaná nedostatočným prívodom krvi do srdca pri zúžení koronárnych ciev. Prejavuje sa ako náhla zvieravá, kŕčovitá alebo pálčivá bolesť na prsiach, ktorá často vystreľuje do ľavej ruky a je sprevádzaná nepríjemnými pocitmi tiesne. Bolesť vzniká následkom nedostatočného zásobenia srdca kyslíkom pri zvýšenej telesnej námahe, pri rozrušení a v podobných situáciách, kedy sú na činnosť srdca kladené zvýšené nároky.
Tenoloc 200 spomaľuje srdcovú frekvenciu a znižuje spotrebu kyslíka v srdci. Tým zmenšuje pravdepodobnosť vzniku záchvatu angíny pektoris. Dochádza tiež k poklesu krvného tlaku.

Indikácie:
Liek sa používa pri predchádzaní záchvatov angíny pektoris a na liečbu vysokého krvného tlaku u dospelých pacientov.

Kontraindikácie:
Tenoloc 200 sa nesmie užívať pri precitlivenosti na liečivo alebo na pomocné látky obsiahnuté v lieku. Ďalej sa neužíva pri niektorých poruchách srdcového rytmu (predsieňovo-komorová blokáda II. a III. stupňa, tzv. syndróm chorého sínusu), pri príliš nízkom krvnom tlaku a spomalenej srdcovej frekvencii (menej ako 50 tepov za minútu), pri pokročilom štádiu tzv. ischemickej choroby dolných končatín (ochorenie, ktoré vzniklo zníženým prekrvením nôh, sprevádzané bolesťou počas chôdze alebo aj v pokoji), pri prieduškovej astme, pri ťažkom srdcovom zlyhaní.
Liek sa nepodáva deťom.

Tehotenstvo a dojčenie:
Bezpečnosť podávania lieku v tehotenstve nie je dostatočne preukázaná.
Pre používanie lieku v tehotenstve musia byť zvlášť závažné dôvody.
Počas liečby sa neodporúča dojčenie.
 

Nežiaduce účinky:
Liečba Tenolocom 200 sa zväčša dobre znáša. Príležitostne sa môže počas liečby Tenolocom 200 objaviť únava, bolesti hlavy, poruchy spánku, závraty, svrbenie alebo vyrážka, zhoršenie prejavov lupienky, nevoľnosť, vracanie, hnačka či zápcha, bolesti brucha, svalová slabosť, tras, pocit mravčenia v končatinách alebo pocit chladných končatín, znížená tvorba sĺz (závažná pre nositeľov kontaktných šošoviek). Zriedkavo sa môžu objaviť poruchy videnia. Tieto nežiaduce účinky sú zvyčajne nezávažné a nevyžadujú ďalšiu liečbu.
Zriedkavo sa môže zhoršiť kompenzácia cukrovky alebo dôjsť k maskovaniu prejavov zníženej hladiny krvného cukru (hypoglykémie), ako sú tras a zrýchlenie pulzovej frekvencie. Zriedkavo môže dôjsť k poruchám srdcového rytmu (tzv. predsieňovo-komorovej blokáde) alebo ku vzniku srdcovej nedostatočnosti prejavujúcej sa dýchavicou a opuchmi. U pacientov s prieduškovou astmou môže dôjsť k zhoršenému dýchaniu. Celkom výnimočne sa počas liečby môže objaviť dlhodobé zhoršenie nálady (depresia), živé sny a poruchy potencie.
Pri prípadnom výskyte týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií sa poraďte s lekárom. Bez jeho súhlasu liečbu neprerušujte.

Interakcie:
Pri súčasnom podaní Tenolocu 200 a iných liekov, najmä liekov pôsobiacich na srdce a cievy alebo liekov užívaných pri depresii, môže dôjsť k vzájomnému ovplyvneniu ich účinkov. Informujte preto vášho lekára o všetkých liekoch, ktoré v súčasnej dobe užívate alebo začnete užívať, a to na lekársky predpis aj bez predpisu, aby mohol prípadne upraviť dávkovanie.
Ak vám ďalší lekár bude predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že už užívate Tenoloc 200.

Dávkovanie a spôsob podávania:
Presné dávkovanie a dĺžku liečby vždy určuje lekár. Zvyčajne sa podávajú 1 raz denne 1 tableta. Pri nedostatočnom účinku môže lekár po niekoľkých týždňoch liečby túto dávku zvýšiť až na maximálne 3 tablety denne. Tablety sa užívajú nalačno, najmenej 30 minút pred jedlom alebo aspoň 2 hodiny po jedle, prehĺtajú sa celé, nerozhryznuté, zapijú sa vodou alebo iným nealkoholickým nápojom.

Upozornenie:
Liek môže na začiatku liečby alebo pri prechode z liečby iným liekom nepriaznivo ovplyvniť činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť a rýchle rozhodovanie (vedenie motorových vozidiel, obsluha strojov, práca vo výškach a pod.). Tieto činnosti sa môžu vykonávať iba na základe súhlasu lekára.
Počas liečby sa neodporúča požívať alkoholické nápoje.
Pri predávkovaní alebo ak tablety náhodne požije dieťa, vyhľadajte lekára.

Varovanie:
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.

Balenie:
30 alebo 100 filmom obalených tabliet

Uchovávanie:
Uchovávajte pri teplote do 25 C v pôvodnom vnútornom obale, liekovku dobre uzavrite.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Dátum poslednej revízie:
August 2010