<p>

</p>

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Telmizek 40 mg tablety

Telmizek 80 mg tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácií a sa dozviete:

1. Čo je Telmizek a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Telmizek

3. Ako užívať Telmizek

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Telmizek

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Telmizek a na čo sa používa

Telmizek obsahuje liečivo telmisartan, ktoré patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptora angiotenzínu II. Angiotenzín II je látka, ktorá sa vytvára vo Vašom tele a ktorá zužuje Vaše krvné cievy, zapríčiňuje, že sa zvyšuje Váš krvný tlak. Telmizek blokuje účinok angiotenzínu II tak, že krvné cievy sa uvoľnia a Váš krvný tlak sa zníži.

Telmizek sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých. „Esenciálny“ znamená, že vysoký krvný tlak nie je spôsobený žiadnym iným ochorením.

Ak sa vysoký krvný tlak nelieči, môže poškodiť krvné cievy vo viacerých orgánoch, niekedy to môže viesť k srdcovému infarktu, zlyhaniu srdca alebo obličiek, náhlej cievnej mozgovej príhode alebo oslepnutiu. Pred výskytom poškodenia zvyčajne nie sú žiadne príznaky vysokého krvného tlaku. Preto je potrebné pravidelné meranie krvného tlaku, aby sa zistilo, či je alebo nie je v normálnom rozsahu.

Telmizek sa používa aj na zníženie kardiovaskulárnych príhod (napr. srdcový infarkt alebo cievna mozgová príhoda) u pacientov, ktorí sú v ohrození, pretože majú znížené alebo blokované prekrvenie srdca alebo nôh, alebo prekonali mozgovú príhodu alebo majú vysoké riziko pre vznik diabetu. Váš lekár Vám povie, či existuje u Vás vysoké riziko pre takéto udalosti.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Telmizek

Neužívajte Telmizek

- ak ste alergický na telmisartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.)

- ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace. (Vhodnejšie je vyhnúť sa tiež užívaniu Telmizeku na začiatku tehotenstva - pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).

- ak trpíte ťažkým ochorením pečene ako cholestáza alebo obštrukcia žlče (problémy s odtokom žlče z pečene a žlčníka) alebo nejakým ďalším závažným ochorením pečene.

- ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren

Ak spozorujete niektorý z uvedených príznakov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi skôr ako začnete užívať Telmizek.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Telmizek, obráťte sa na svojho lekára ak máte, alebo ste niekedy mali nasledujúce ochorenia:

- Ochorenie obličiek alebo transplantácia obličky.

- Renálna arteriálna stenóza (zúženie krvných ciev v jednej alebo oboch obličkách).

- Ochorenie pečene.

- Problémy so srdcom.

- Zvýšená hladina aldosterónu (zadržiavanie vody a solí v tele spolu s nerovnováhou rôznych

minerálov v krvi).

- Znížený tlak krvi (hypotenzia) môže sa vyskytnúť, keď ste dehydrovaný (nadmerná strata vody z tela) alebo máte nedostatok soli kvôli diuretickej liečbe (lieky na odvodnenie), diéte s nízkym obsahom soli, hnačke alebo vracaniu. - Zvýšená hladina draslíka v krvi.

- Diabetes (cukrovka).

Predtým, ako začnete užívať Temizek, obráťte sa na svojho lekára.

Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:

- inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.

- aliskiren

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi. Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Telmizek“.

Ak užívate digoxín

Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Telmizek sa

neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a musí sa vysadiť, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace,

keďže môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva v tomto štádiu (pozri časť

Tehotenstvo a dojčenie).

V prípade operácie alebo anestézie musíte informovať svojho lekára, že užívate Telmizek.

Telmizek môže byť menej účinný pri znižovaní krvného tlaku u pacientov čiernej pleti.

Deti a dospievajúci

Deťom a mladistvým do 18 rokov sa užívanie Telmizeku neodporúča.

Iné lieky a Telmizek liekov

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár možno bude musieť zmeniť dávkovanie ostatných liekov alebo urobiť iné opatrenia. V niektorých prípadoch možno prestanete užívať niektoré lieky. Vzťahuje sa to najmä na lieky uvedené nižšie, ak sa užívajú súčasne s Telmizekom.

Lieky s obsahom lítia na liečbu niektorých druhov depresie.

Lieky, ktoré môžu zvýšiť hladiny draslíka v krvi, ako sú náhrady soli obsahujúce draslík, draslík šetriace diuretiká (niektoré lieky na odvodnenie), ACE inhibítory, antagonisty receptora angiotenzínu II, NSAIDs (nesteroidné protizápalové lieky, ako napr. aspirín alebo ibuprofén), heparín, imunosupresíva (napr. cyklosporín alebo takrolimus) a antibiotikum trimetoprim.

Diuretiká (lieky na odvodnenie) zvlášť ak sa užívajú vo vysokých dávkach spolu s Telmizekom, môžu viesť ku výrazným stratám vody z tela a zníženiu krvného tlaku (hypotenzii).

Ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach “Neužívajte Telmizek“ a „Upozornenia a opatrenia“).

Ako pri iných liekoch znižujúcich krvný tlak, účinok Telmizeku sa môže znížiť, ak užívate NSAIDs (nesteroidné protizápalové lieky, ako napr. kyselinu acetylsalicylovú alebo ibuprofén) alebo kortikosteroidy.

Telmizek môže zvýšiť účinok iných liekov na zníženie krvného tlaku, ktoré sa užívajú na liečbu vysokého krvného tlaku, alebo liekov s potenciálom znižovať krvný tlak (napr. baklofén, amifostín). Okrem toho, sa môže nízky krvný tlak zhoršiť alkoholom, barbiturátmi, narkotikami alebo antidepresívami. Môžete ho spozorovať ako závrat pri vstávaní. Poraďte sa so svojím lekárom, možno bude musieť zmeniť dávkovanie vašich iných liekov.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár vám zvyčajne odporučí ukončiť užívanie Telmizeku pred otehotnením alebo čo najskôr ak zistíte, že ste tehotná a odporučí vám užívať iný liek namiesto Telmizeku. Telmizek sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože to môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa po treťom mesiaci tehotenstva.

Povedzte svojmu lekárovi ak dojčíte alebo o tom, že začínate dojčiť. Telmizek sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia a váš lekár môže pre vás vybrať inú liečbu, ak chcete dojčiť, najmä ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektorí ľudia pociťujú závraty alebo únavu, keď užívajú Telmizek. Ak pociťujete závraty alebo únavu, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

3. Ako užívať Telmizek

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka Telmizeku je jedna tableta denne. Pokúste sa užívať tablety každý deň v rovnakom čase. Telmizek môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Tablety sa majú prehltnúť a zapiť vodou alebo iným nealkoholickým nápojom. Dôležité je, aby ste Telmizek užívali každý deň, až kým vám lekár nepovie inak. Ak máte dojem, že účinok Telmizeku je príliš silný alebo príliš slabý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Zvyčajná dávka Telmizeku pri liečbe vysokého krvného tlaku u väčšiny pacientov je jedna 40 mg tableta jedenkrát denne, na kontrolu krvného tlaku počas 24 hodín. Váš lekár vám môže niekedy odporučiť nižšiu dávku 20 mg, alebo vyššiu dávku 80 mg.

Telmizek sa tiež môže používať v kombinácii s diuretikami (lieky na odvodnenie), ako je hydrochlorotiazid, pre ktorý sa potvrdilo, že s telmisartanom má prídavný účinok na zníženie krvného tlaku.

Pre zníženie kardiovaskulárnych príhod je zvyčajná dávka Telmizeku jedna 80 mg tableta jedenkrát denne. Na začiatku preventívnej liečby Telmizekom 80 mg, sa má krvný tlak často monitorovať.

U pacientov s problémami s pečeňou, zvyčajná dávka nemá prekročiť 40 mg jedenkrát denne.

Ak užijete viac Telmizeku, ako máte

Ak omylom užijete priveľa tabliet, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika alebo najbližšiu

Ak zabudnete užiť Telmizek

Ak zabudnete užiť Váš liek, užite dávku len čo si spomeniete v ten istý deň. Ak neužijete svoju tabletu jeden deň, užite zvyčajnú normálnu dávku nasledujúci deň. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Telmizek Užívajte Telmizek každý deň tak dlho, ako vám predpísal váš lekár, aby ste udržali váš krvný tlak pod kontrolou. Ak máte pocit, že účinok Telmizek je príliš silný alebo príliš slabý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a môžu si vyžadovať okamžitú lekársku starostlivosť:

Ak máte ktorýkoľvek z nasledovných príznakov, okamžite vyhľadajte svojho lekára:

Sepsa* (často nazývaná “otrava krvi”, je ťažká infekcia so zápalovou reakciou celého tela), náhly opuch kože a slizníc (angioedém); tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb), no extrémne závažné a pacienti majú ukončiť užívanie lieku a okamžite vyhľadať svojho lekára. Ak sa tieto účinky neliečia, môžu byť smrteľné.

Možné vedľajšie účinky:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

Nízky krvný tlak (hypotenzia) u užívateľov liečených na zníženie kardiovaskulárnych príhod.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb):

Infekcie horných dýchacích ciest (napr. bolesti v krku, zápal prínosových dutín, bežné prechladnutie), infekcie močových ciest, nedostatok červených krviniek (anémia), vysoká hladina draslíka, pocit smútku (depresia), mdloby (synkopa), problémy so zaspávaním, závrat (vertigo), pomalá srdcová frekvencia (bradykardia), nízky krvný tlak (hypotenzia), závrat pri vstávaní (ortostatická hypotenzia), dýchavičnosť, bolesti brucha, hnačka, nepríjemné pocity v bruchu, nadúvanie, vracanie, zvýšené potenie, svrbenie, vyrážka drog, bolesti svalov (myalgia), bolesti chrbta, svalové kŕče, poruchy funkcie obličiek vrátane akútneho zlyhania obličiek, bolesti na hrudníku, pocit slabosti, a zvýšená hladina kreatinínu v krvi.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):

Sepsa*(často nazývaná “otrava krvi”, je to ťažká infekcia so zápalovou reakciou celého tela, ktorá môže viesť ku smrti), zvýšenie niektorých bielych krviniek (eozinofília), nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia), alergické reakcie (ako vyrážka, svrbenie, sťažené dýchanie, chripot, opuch tváre alebo nízky tlak krvi), nízke hladiny cukru v krvi (u pacientov s cukrovkov), pocit úzkosti, ospalosť, poruchy videnia, búšenie srdca (tachykardia), sucho v ústach, žalúdočná nervozita, porucha chuti (dysgeúzia), abnormálna funkcia pečene tento vedľajší účinok sa pravdepodobnejšie vyskytne u japonských pacientov), náhle svrbenie pokožky a sliznice (angioedém), ekzém (kožné ochorenie), sčervenenie pokožky, žihľavka (urtikária), závažná kožná vyrážka, bolesť kĺbov (artralgia), bolesť v končatinách, bolesť šliach, ochorenie podobné chrípke, znížený hemoglobín (krvný proteín), zvýšené hladiny kyseliny močovej, zvýšené pečeňové enzýmy alebo kreatínfosfokináza v krvi.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

progresívne jazvenie pľúcneho tkaniva (intersticiálne ochorenie pľúc)**.

* Udalosť sa môže vyskytnúť náhodne alebo môže súvisieť s mechanizmami, ktoré nie sú v súčasnosti známe.

** Počas užívania telmisartanu sa zaznamenali prípady progresívneho jazvenia pľúcneho tkaniva. Avšak, nie je známe či to spôsobil telmisartan.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Telmizek

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Telmizek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, fľaši alebo blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Al/Al blistre: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

HDPE fľaša: Uchovávajte fľašu pevne uzavretú na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Telmizek obsahuje

Liečivo je telmisartan.

Každá tableta obsahuje 40 mg alebo 80 mg telmisartanu.

Ďalšie zložky sú:

Magnéziumstearát, sodná soľ kroskalmelózy, manitol (E421), povidón, hydroxid draselný.

Ako vyzerá Telmizek a obsah balenia

Telmizek 40 mg - biele oválne obojstranne vypuklé tablety s poliacou ryhou a s logom T na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké polovice. Telmizek 80 mg - biele oválne obojstranne vypuklé tablety s logom T1 na jednej strane.

Al/Al blistrové balenie po 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100 tabliet.

Fľaša po 30 a 250 tabliet. Fľaša obsahuje vysušovadlo. Vysušovadlo nejedzte.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Adamed Sp. z o.o.

Pieńków 149

05-152 Czosnów

Poľská republika

Actavis Hf.

Reykjavikurvegi 76-78

IS-220 Hafnafjordur

Island

Actavis Ltd.

BLB 016

Bulebel Industrial Estate

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko

Telmizek

Česká republika

Telmizek 40 mg

Telmizek 80 mg

Poľsko

Telmizek

Rumunsko

Telmisartan Labormed 40 mg, 80 mg comprimate

Slovensko

Telmizek 40 mg

Telmizek 80 mg

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 09/2016.