<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Tavanic 500 mg

filmom obalené tablety

levofloxacín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo sú Tavanic tablety a na čo sa používajú

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tavanic tablety

3. Ako užívať Tavanic tablety

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Tavanic tablety

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo sú Tavanic tablety a na čo sa používajú

Názov vášho lieku je Tavanic 500 mg. Tavanic 500 mg sú tablety obsahujúce liečivo levofloxacín. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antibiotiká. Levofloxacín je “chinolónové” antibiotikum. Funguje tak, že zabíja baktérie spôsobujúce infekciu v tele.

Tavanic tablety sa môžu používať na liečbu infekcií:

prinosových dutín;

pľúc u ľudí, ktorí majú dlhotrvajúce ťažkosti s dýchaním alebo zápal pľúc;

močových ciest vrátane obličiek alebo močového mechúra;

prostaty pri dlhotrvajúcej infekcii;

kože a tkaniva pod kožou vrátane svalstva, čo sa niekedy nazýva mäkké tkanivo.

V niektorých špeciálnych situáciách sa môžu Tavanic tablety použiť na zníženie šance vzniku pľúcneho ochorenia nazývaného antrax alebo zhoršenia tohto ochorenia po vystavení účinku baktérie spôsobujúcej antrax.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tavanic tablety

Neužívajte tento liek a povedzte svojmu lekárovi:

ak ste alergický na levofloxacín, akékoľvek iné chinolónové antibiotiká ako sú moxifloxacín, ciprofloxacín alebo ofloxacín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Medzi príznaky alergickej reakcie patrí: vyrážka, problémy s prehĺtaním alebo s dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka.

ak ste niekedy mali epilepsiu;

ak ste niekedy mali problém so šľachami, napríklad zápal šliach, v súvislosti s liečbou “chinolónovým antibiotikom”. Šľacha je to, čo spája svaly s kosťami;

ak ste dieťa alebo dospievajúci;

ak ste tehotná, môžete otehotnieť alebo si myslíte, že ste tehotná;

ak dojčíte.

Ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje na vás, neužívajte tento liek. Ak si nie ste istý, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Tavanic.

Upozornenia a opatrenia

Skôr ako užijete tento liek poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom:

ak máte 60 rokov alebo ste ešte starší;

ak užívate kortikosteroidy, niekedy nazývané aj steroidy (pozri nižšie “Iné lieky a Tavanic”);

ak ste niekedy mali epileptický záchvat;

ak ste niekedy mali poškodený mozog následkom mŕtvice alebo iné poranenie mozgu;

ak máte ťažkosti s obličkami;

ak máte poruchu známu ako ‘deficit glukózo – 6 – fosfátdehydrogenázy’. Je väčšia pravdepodobnosť výskytu vážnych problémov s krvou pri užívaní tohto lieku;

ak ste niekedy mali problémy súvisiace s duševným zdravím;

ak ste niekedy mali problémy so srdcom: treba byť opatrný, ak užívate tento druh lieku a máte vrodenú poruchu predĺženého QT intervalu (vidno to na EKG, elektrickom zázname činnosti srdca) alebo sa táto porucha vyskytla vo vašej rodine, ak máte nerovnováhu solí v krvi (najmä nízka hladina draslíka alebo horčíka v krvi), ak máte veľmi pomalý srdcový tep (volá sa to ‘bradykardia’), ak máte slabé srdce (zlyhanie srdca), ak ste niekedy mali srdcový záchvat (infarkt myokardu), ak ste žena alebo starší pacient alebo ak užívate iné lieky, čo spôsobujú nezvyčajné zmeny EKG (pozri časť “Iné lieky a Tavanic”);

ak ste diabetik (máte cukrovku);

ak ste niekedy mali problémy s pečeňou;

ak máte myasténiu gravis.

Ak si nie ste istý, či sa niektoré z vyššie uvedeného vzťahuje na vás, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Tavanic.

Iné lieky a Tavanic

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto, lebo Tavanic tablety môžu ovplyvňovať to, ako účinkujú iné lieky. Taktiež niektoré lieky môžu mať vplyv na to, ako účinkujú tablety Tavanic.

Obzvlášť dôležité je, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov. Je to preto, lebo v prípade, že sa užívajú s Tavanicom, môže sa zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov:

Kortikosteroidy, ktoré sa niekedy nazývajú steroidy – používajú sa proti zápalu. Je vyššia pravdepodobnosť výskytu zápalu a/alebo pretrhnutia šliach.

Warfarín – používa sa na riedenie krvi. Môže byť vyššia pravdepodobnosť výskytu krvácania. Môže byť potrebné, aby vám lekár pravidelne robil krvné testy na kontrolu krvnej zrážanlivosti.

Teofylín – používa sa pri problémoch s dýchaním. Je vyššia pravdepodobnosť výskytu epileptického záchvatu pri užívaní súčasne s Tavanicom.

Nesteroidové protizápalové lieky (NSAIDS) – používajú sa proti bolesti a zápalu; patrí sem kyselina acetylsalicylová, ibuprofén, fenbufén, ketoprofén a indometacín. Je vyššia pravdepodobnosť výskytu epileptického záchvatu pri ich užívaní súčasne s Tavanicom.

Cyklosporín – používa sa po transplantácii orgánu. Môže byť vyššia pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov cyklosporínu.

Lieky, o ktorých je známe, že ovplyvňujú činnosť srdca. Patria sem lieky, ktoré sa používajú pri nepravidelnom srdcovom rytme (antiarytmiká ako napríklad chinidín, hydrochinidín, disopyramid, sotalol, dofetilid, ibutilid a amiodarón), lieky proti depresii (tricyklické antidepresíva ako napríklad amitriptylín a imipramín), lieky na liečbu psychických ochorení (antipsychotiká) a lieky na liečenie bakteriálnych infekcií (‘makrolidové’ antibiotiká ako napríklad erytromycín, azitromycín a klaritromycín)

Probenecid – používa sa na liečbu dny. Ak máte problémy s obličkami, lekár vám môže predpísať nižšiu dávku.

Cimetidín – používa sa na liečbu vredov a pri pálení záhy. Ak máte problémy s obličkami, lekár vám môže predpísať nižšiu dávku.

Ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje na vás, povedzte to lekárovi.

Nasledujúce lieky neužívajte v tom istom čase ako Tavanic tablety. Je to preto, lebo môžu ovplyvniť spôsob, ako účinkuje Tavanic:

Železo v tabletách (pri anémii), výživové doplnky s obsahom zinku, antacidá obsahujúce magnézium (horčík) alebo alumínium (hliník) (na liečbu zvýšenej žalúdočnej kyseliny alebo pálenia záhy), didanozín alebo sukralfát (pri žalúdočných vredoch). Pozri nižšie časť 3 “Ak už užívate železo v tabletách, výživové doplnky s obsahom zinku, antacid, didanozín alebo sukralfát”.

Močové testy na opiáty

U ľudí, ktorí užívajú Tavanic, môžu byť výsledky močových testov na silné lieky proti bolesti nazývané opiáty “falošne pozitívne”. Ak vám lekár chce urobiť močové testy, povedzte mu, že užívate Tavanic.

Testy na tuberkulózu

Tento liek môže spôsobiť “falošne negatívne” výsledky niektorých laboratórnych testov, ktoré sa používajú na zisťovanie baktérie spôsobujúcej tuberkulózu.

Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte tento liek:

ak ste tehotná, môžete otehotnieť alebo si myslíte, že ste tehotná.

ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po užití tohto lieku sa môžu u vás vyskytnúť vedľajšie účinky vrátane pocitu závratu, ospanlivosti, točenia hlavy (vertigo) alebo zmeny videnia. Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu spôsobiť, že nebudete schopný sa sústrediť a rýchlo reagovať. Ak sa to stane, nešoférujte ani nevykonávajte žiadnu prácu, ktorá si vyžaduje zvýšenú pozornosť.

3. Ako užívať Tavanic tablety

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užívanie tohto lieku

Liek užite ústami.

Tabletu prehltnite celú a zapite vodou.

Tablety sa môžu užívať počas jedla alebo kedykoľvek medzi jedlami.

Ak už užívate železo v tabletách, výživové doplnky s obsahom zinku, antacidá, didanozín alebo sukralfát

Neužívajte tieto lieky v rovnakom čase ako Tavanic. Svoju dávku týchto liekov užite najmenej 2 hodiny predtým alebo potom, ako užijete Tavanic.

Koľko tabliet sa užíva

O tom, koľko tabliet máte užívať, rozhodne váš lekár.

Dávka bude závisieť od typu infekcie, ktorú máte a taktiež od toho, ktorá časť tela je postihnutá infekciou.

Dĺžka liečby bude závisieť od závažnosti infekcie.

Ak cítite, že účinok lieku je príliš slabý alebo príliš silný, nemeňte si dávku sám od seba, ale opýtajte sa svojho lekára.

Dospelí a pacienti v staršom veku

Infekcie prinosových dutín

Jedna tableta Tavanicu 500 mg, jedenkrát za deň

Infekcie pľúc, u ľudí s dlhotrvajúcimi problémami s dýchaním

Jedna tableta Tavanicu 500 mg, jedenkrát za deň

Zápal pľúc

Jedna tableta Tavanicu 500 mg jedenkrát denne alebo dvakrát za deň

Infekcie močových ciest vrátane obličiek alebo močového mechúra

Polovica tablety alebo jedna tableta Tavanicu 500 mg za deň

Infekcie prostaty

Jedna tableta Tavanicu 500 mg, jedenkrát za deň

Infekcie kože alebo tkaniva pod kožou vrátane svalstva

Jedna tableta Tavanicu 500 mg, jedenkrát denne alebo dvakrát za deň

Dospelí a starší pacienti, ktorí majú problémy s obličkami

Lekár vám môže v prípade potreby predpísať nižšiu dávku.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa nesmie dávať deťom ani dospievajúcim.

Chráňte si pokožku pred slnečným svetlom

Počas užívania tohto lieku a ešte 2 dni po tom, ako ho prestanete užívať, sa nevystavujte priamemu slnečnému svetlu. Je to preto, že máte pokožku citlivejšiu na slnko a môže sa spáliť, očervenieť alebo sa môžu urobiť ťažké pľuzgiere v prípade, že sa nebudete riadiť nasledujúcimi upozorneniami.

Uistite sa, že používate krém na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom.

Vždy majte na hlave šatku alebo klobúk a noste taký odev, aby ste mali zakryté ramená a nohy.

Vyhýbajte sa pobytu na slnku.

Ak užijete viac tabliet Tavanicu, ako máte

Ak náhodou užijete viac tabliet, ako máte, povedzte to svojmu lekárovi alebo vyhľadajte priamo pomoc v zdravotníckom zariadení. Vezmite si so sebou balenie lieku, aby lekár vedel, čo ste užili. Môžu sa vyskytnúť tieto účinky: záchvaty kŕčov, pocit zmätenosti, závraty, slabšie vedomie, triaška a problémy so srdcom spôsobujúce nepravidelný tlkot srdca a celkový pocit ochorenia (nevoľnosť) alebo pálenie v žalúdku.

Ak zabudnete užiť Tavanic tablety

Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete, ak nie je príliš krátky čas do užitia nasledujúcej dávky. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Tavanic tablety

Neprestaňte užívať Tavanic tablety len preto, že sa už cítite lepšie. Je dôležité, aby ste doužívali všetky tablety, ktoré vám lekár predpísal na celý cyklus liečby. Ak prestanete užívať tablety príliš skoro, infekcia sa môže vrátiť, môže sa vám zhoršiť stav alebo sa baktérie stanú voči lieku odolnými.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Tieto účinky sú zvyčajne mierne alebo stredne závažné a často ustúpia po krátkom čase.

Prestaňte užívať Tavanic a choďte k lekárovi alebo ihneď do nemocnice, ak spozorujete tieto vedľajšie účinky:

Veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 000 ľudí)

Máte alergickú reakciu. K možným príznakom patrí: vyrážka, problém s prehĺtaním alebo s dýchaním, opuchnutie pier, tváre, hrdla alebo jazyka.

Prestaňte užívať Tavanic a choďte ihneď k lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov – je možné, že potrebujete okamžitú liečbu:

Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1000 ľudí)

Vodnatá hnačka, možno s prímesou krvi, možno spojená s kŕčmi v bruchu a vysokou teplotou. Môžu to byť príznaky ťažkých črevných problémov.

Bolesť a zápal šliach alebo väzov, čo môže viesť k pretrhnutiu. Najčastejšie býva postihnutá Achillová šľacha.

Záchvaty (kŕče).

Veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 000 ľudí)

Pálenie, pichanie, bolesť alebo znecitlivenie. Môžu to byť príznaky niečoho, čo sa nazýva ‘neuropatia’.

Neznáme (častosť výskytu nemožno určiť z dostupných údajov)

Závažná kožná vyrážka, môže byť aj vo forme pľuzgierov alebo šúpania kože okolo pier, očí, úst, nosa a genitálií.

Strata chuti do jedla, zožltnutie farby pokožky a očí, tmavá farba moču, svrbenie alebo boľavé brucho. Môžu to byť príznaky pečeňových problémov, ktoré môžu zahŕňať fatálne zlyhanie pečene.

Ak sa vám zhorší zrak alebo ak máte počas liečby Tavanicom akékoľvek iné poruchy zraku, okamžite sa poraďte s očným lekárom.

Povedzte svojmu lekárovi, ak sa niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov stáva závažným alebo trvá dlhšie ako niekoľko dní:

Časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí)

Problémy so spánkom

Bolesť hlavy, pocit závratu

Pocit ochorenia (nevoľnosť, vracanie) a hnačka

Zvýšená hladina niektorých pečeňových enzýmov v krvi

Menej časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí)

Premnoženie iných baktérií alebo húb, infekcia spôsobená hubou nazývanou Candida, čo si môže vyžadovať liečbu

Zmeny v počte bielych krviniek zistené vo výsledkoch niektorých krvných testov (leukopénia, eozinofília)

Pocit stresu (úzkosť), pocit zmätenosti, nervozita, ospalosť, chvenie, pocit točenia hlavy (vertigo)

Sťažené dýchanie (dyspnoe)

Zmeny vnímania chute, strata chuti do jedla, žalúdočná nepohoda alebo zlé trávenie (dyspepsia), bolesť v oblasti brucha, pocit plnosti (nadúvanie) alebo zápcha

Svrbenie a kožná vyrážka, silné svrbenie alebo žihľavka (urtikária), príliš silné potenie (hyperhidróza)

Bolesť kĺbov alebo svalov

Neobvyklé výsledky krvných testov kvôli problémom s pečeňou (zvýšený bilirubín) alebo s obličkami (zvýšený kreatinín)

Celková slabosť

Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1 000 ľudí)

Ľahko vznikajúce modriny a krvácanie kvôli zníženému počtu krvných doštičiek (trombocytopénia)

Nízky počet bielych krviniek (neutropénia)

Prehnane veľká odpoveď imunitného systému (precitlivenosť)

Zníženie hladiny cukru v krvi (hypoglykémia). Toto je dôležité pre ľudí, ktorí majú cukrovku.

Videnie alebo počutie niečoho, čo v skutočnosti nie je (halucinácie, paranoja), zmeny v úsudku a myslení (psychotické reakcie) s rizikom samovražedných myšlienok alebo činov

Depresia a duševné problémy, pocit nepokoja (vzrušenie), nezvyčajné sny alebo nočné mory

Pocit tŕpnutia v rukách a nohách (parestézia)

Problém so sluchom (tinitus) alebo so zrakom (rozmazané videnie)

Neobvykle rýchly tep srdca (tachykardia) alebo nízky krvný tlak (hypotenzia)

Svalová slabosť. Toto je dôležité u ľudí, ktorí majú myasteniu gravis (zriedkavé ochorenie nervového systému)

Zmeny vo funkcii obličiek a príležitostne zlyhanie obličiek, ktoré môže byť spôsobené alergickou reakciou obličiek nazývanou intersticiálna nefritída

Neznáme (častosť výskytu nemožno určiť z dostupných údajov)

Zníženie počtu červených krviniek (anémia): môže to spôsobiť bledosť pokožky alebo jej žltú farbu kvôli poškodeniu červených krviniek; zníženie počtu všetkých druhov krviniek (pancytopénia)

Horúčka, bolesť hrdla a celkový pocit zlého zdravotného stavu, ktorý neprechádza. Môže to byť kvôli zníženiu počtu bielych krviniek (agranulocytóza).

Zastavenie krvného obehu (stav podobný šoku pri ťažkej alergickej reakcii nazývanej anafylaxia)

Zvýšenie hladiny cukru v krvi (hyperglykémia) alebo zníženie hladiny cukru v krvi vedúce ku kóme (hypoglykemická kóma). Toto je dôležité pre ľudí, ktorí majú cukrovku.

Zmeny vo vnímaní vône, strata čuchu alebo chute (parosmia, anosmia, ageúzia)

Problémy s pohybom a chôdzou (dyskinézia, extrapyramidálne poruchy)

Prechodná strata vedomia alebo postoja (synkopa)

Prechodná strata zraku, zápal v oku

Zhoršenie alebo strata sluchu

Nezvyčajne rýchly tep srdca, život ohrozujúci nepravidelný tep srdca vrátane zástavy srdca, zmena srdcového rytmu (nazývané “predĺženie QT intervalu”, vidno na elektrokardiograme, EKG)

Ťažkosti s dýchaním alebo dýchanie sprevádzané pískavým zvukom (kŕč svalstva priedušiek - bronchospazmus)

Alergická reakcia pľúc

Zápal pečene (hepatitída)

Zvýšená citlivosť kože na slnečné a ultrafialové žiarenie (fotosenzitivita)

Zápal ciev rozvádzajúcich krv do tela v dôsledku alergickej reakcie (vaskulitída)

Zápal tkaniva v ústach (stomatitída)

Pretrhnutie svalu a poškodenie svalu (rabdomyolýza)

Sčervenanie kĺbu a opuch (artritída)

Bolesť vrátane bolesti chrbta, hrudníka a končatín

Záchvaty porfýrie u ľudí, ktorí už mali porfýriu (veľmi zriedkavé metabolické ochorenie)

Pretrvávajúca bolesť hlavy s rozmazaným videním alebo bez neho (benígna intrakraniálna hypertenzia)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tavanic tablety

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie, ale najlepšie je uchovávať Tavanic tablety v pôvodnom pretlačovacom balení a škatuľke na suchom mieste.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fólii po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tavanic tablety obsahuje

Liečivo je levofloxacín. Každá tableta Tavanicu 500 mg obsahuje 500 mg levofloxacínu.

Ďalšie zložky sú:

v jadre tablety: krospovidón, hypromelóza, mikrokryštalická celulóza a nátriumstearylfumarát.

vo filmovej vrstve: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), mastenec, makrogol, žltý oxid železa (E 172) a červený oxid železa (E 172)

Ako vyzerajú Tavanic tablety a obsah balenia

Tavanic tablety sú filmom obalené tablety určené na vnútorné použitie (ústami). Tablety sú podlhovasté s deliacou ryhou. Sú bledej žltkastobielej až červenkastobielej farby.

Tavanic 500 mg tablety sa dodávajú vo veľkostiach balenia 1, 5, 7, 10, 50, 200 a 500 tabliet.

Všetky veľkosti balenia nemusia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovensko

Sanofi Winthrop Industrie, Route de Choisy Au Bac, 60205 Compiegne, Francúzsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod týmito názvami:

Tavanic

Táto písomná informácia neobsahuje všetky informácie o lieku. Ak máte akékoľvek otázky alebo v niečom si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2016.

8