Príloha č.2a k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.: 2010/03142


Písomná informácia pre používateľov

Kým začnete používať tento liek, pozorne si prečítajte túto písomnú informáciu pre používateľov.
Odložte si tento letáčik, možno ho bude treba opäť prečítať.
Ak máte nejaké otázky, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Lekár predpísal tento liek osobne Vám, nedávajte ho preto iným ľuďom. Môže im uškodiť, aj keď majú rovnaké príznaky ako Vy.

TAROFLOX 200
(ofloxacinum)

filmom obalené tablety

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Zloženie lieku

Jedna filmom obalená tableta obsahuje 200 mg ofloxacínu.

Pomocné látky:
monohydrát laktózy, kukuričný škrob, hyprolóza, karmelóza, magnéziumstearát, mastenec, hypromelóza, makrogol 8000, oxid titaničitý.

Farmakoterapeutická skupina
Širokospektrálne antibiotikum, fluorochinolóny.

Charakteristika
Liečivo Tarofloxu, ofloxacín, je baktericídne chinolónové chemoterapeutikum (liečivo ničiace baktérie používané na liečbu infekcií).

Nasledujúce mikroorganizmy sa považujú za citlivé na ofloxacín:
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Hafnia, Proteus (indol-negatívne a indol-pozitívne kmene), Salmonella, Shigella, Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni, Aeromonas, Plesiomonas, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Haemophilus influenzae, Chlamydia, Legionella.

Nasledujúce mikroorganizmy sa považujú za stredne citlivé na ofloxacín:Enterococci, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum.

Nasledujúce mikroorganizmy sú zväčša necitlivé na ofloxacín:
Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroids, anaerobes (napr. Bacteroides, Peptococcus, Peptostreptococcus, Eubacterium, Fusobacterium, Clostridium difficile).
Indikácie

Taroflox filmom obalené tablety sa používajú na liečbu nasledujúcich bakteriálnych infekcií, ak sú spôsobené patogénmi citlivými na ofloxacín:
Akútne, chronické a recidivujúce (opakujúce sa) infekcie dýchacích ciest (bronchitída), ktoré spôsobuje Haemophilus influenzae alebo iné gram-negatívne patogény (patogény nefarbiace sa pri Gramovom farbení) a patogény, na ktoré neúčinkujú bežné antibakteriálne pôsobiace lieky alebo Staphylococcus aureus.
Zápal pľúc, predovšetkým ak je spôsobený baktériami ako Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella alebo Staphylococcus. Keďže v súčasnosti zápal pľúc spôsobujú predovšetkým pneumokoky, Taroflox nie je liekom prvej voľby u tohoto typu ochorenia (pozri tiež Spôsob podávania).
Chronické a recidivujúce infekcie uší, nosa a hrdla, predovšetkým ak sú spôsobené gram-negatívnymi baktériami vrátane Pseudomonas, alebo ak ich spôsobuje Staphylococcus. Preto sa Taroflox všeobecne nepredpisuje na liečbu akútnej angíny spôsobenej beta-hemolytickými streptokokmi (pozri tiež Spôsob podávania).
Infekcie mäkkých tkanív a kože.
Infekcie kostí (osteitis, osteomyelitis).
Infekcie brušnej dutiny, vrátane panvovej oblasti a bakteriálna hnačka, ktorá si vyžaduje antibiotickú liečbu.
Infekcie obličiek, močových ciest a pohlavných orgánov, kvapavka.

Taroflox filmom obalené tablety sa taktiež používajú na predchádzanie infekciám (aj na odstránenie určitých vybraných mikroorganizmov z čriev) u pacientov s výrazne zníženou odolnosťou voči infekciám.

Ofloxacín nie je účinný proti Treponema pallidum.

Kontraindikácie

Taroflox filmom obalené tablety sa nesmú podávať:
pacientom s precitlivenosťou na ofloxacín a iné fluorochinolóny alebo na ktorúkoľvek inú pomocnú látku (pozri Zloženie lieku),
epileptikom a pacientom so zníženým prahom pre výskyt (vznik) kŕčov, spôsobeným predošlým poškodením centrálneho nervového systému (CNS), napr. po úrazoch lebky a mozgu, zápale v oblasti CNS alebo po mozgovej príhode (zvýšené riziko mozgových kŕčov),
pacientom, u ktorých sa objavili poruchy šliach po užívaní fluorochinolónov.

Na základe výsledkov štúdií na zvieratách sa nedá úplne vylúčiť riziko poškodenia kĺbových chrupaviek v rastúcom organizme, a preto sa Taroflox filmom obalené tablety nesmú podávať:
deťom a mládeži vo fáze rastu,
počas gravidity,
dojčiacim matkám.

Nežiaduce účinky

Na vyjadrenie výskytu nežiaducich účinkov sa používa táto stupnica:
Veľmi časté: viac ako 10 %, časté: 1 až 10 %, menej časté: 0,1 až 1 %, zriedkavé: 0,01 až 0,1 %, veľmi zriedkavé: menej ako 0,01 %, jednotlivé prípady.

Alergické reakcie, reakcie kože a slizníc
Menej časté: príznaky ako svrbenie, vyrážky, pálenie očí, kašeľ a výtok z nosa.
Zriedkavé: precitlivené reakcie ako žihľavka, opuch, skrátené dýchanie/kŕč svalstva priedušiek; nával červene do tváre, potenie sa, vyrážky s pľuzgierikmi.
Veľmi zriedkavé : zvýšená citlivosť na slnečné žiarenie (napr. príznaky ako pri spálení sa slnkom, blednutie alebo strácanie nechtov); zápal drobných ciev s drobným bodkovitým krvácaním do kože, tvorba pľuzgierikov a uzlov, ktoré môžu viesť v jednotlivých prípadoch k odumretiu kože a taktiež môžu zasiahnuť vnútorné orgány. Výsyp; anafylaktický alebo anafylaktoidný šok; v jednotlivých prípadoch sa zaznamenalo skrátenie dychu; závažné reakcie kože a slizníc (multiformný erytém, toxická epidermálna nekrolýza, v jednotlivých prípadoch Stevensov-Johnsonov syndróm).

Účinky na zažívací trakt a metabolizmus
Menej časté: žalúdočné ťažkosti, bolesť brucha, hnačka, nechutenstvo, vracanie.
Zriedkavé: strata chuti do jedla, črevný zápal (ktorý v niektorých prípadoch môže prejsť do krvácania).
Veľmi zriedkavé: pseudomembránová kolitída (zápalové ochorenie čriev spôsobujúce narušenie črevnej mikroflóry) (pozri tiež časť Osobitné upozornenia).
Jednotlivé prípady : zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémia) alebo znížená hladina cukru v krvi (hypoglykémia), predovšetkým u pacientov, ktorí sú liečení antidiabetikami.

Účinky na nervový systém
Menej časté: nepokoj, závraty, bolesti hlavy, nespavosť.
Zriedkavé: psychotické reakcie (napr. s halucináciami) ako chvenie, pocit úzkosti, zmätenosť, intenzívne sny (nočné mory nevynímajúc), depresie, ospalosť/somnolencia, porucha citlivosti (parestézia), poruchy chuti a čuchu (môžu viesť až k úplnej strate chuti a čuchu), poruchy zraku (napr. rozmazané videnie, dvojité videnie a zmenená schopnosť vnímať farby).
Veľmi zriedkavé: poruchy sluchu ako tinnitus (hučanie v ušiach) a zhoršený sluch, záchvaty kŕčov, extrapyramídové príznaky alebo poruchy svalovej koordinácie (napr. triaška, neistá chôdza), senzorická alebo senzomotorická periférna neuropatia (znížená citlivosť na zmyslové podnety).
Jednotlivé prípady: psychotické reakcie a depresie vedúce k sebapoškodzovaniu, ktoré zahŕňajú samovražedné myšlienky a činy. Takéto reakcie sa môžu objaviť už aj po prvej dávke. Vtedy treba Taroflox okamžite vysadiť.

Účinky na srdcovocievny systém
Zriedkavé: zvýšenie krvného tlaku, zrýchlený tep srdca.
Jednotlivé prípady: komorová porucha srdcového rytmu, predĺženie QT intervalu.

Účinky na cievy
Zriedkavé: zníženie krvného tlaku.

Účinky na lokomóciu
Zriedkavé: zápaly šliach
Veľmi zriedkavé: pretrhnutie šliach (napr. Achillovej šľachy). Tento nežiaduci účinok sa môže objaviť do 48 hodín od začatia liečby a môže postihnúť obe strany, tak ako aj pri iných fluorochinolónoch. Svalové a kĺbové príznaky (napr. bolesť).
Jednotlivé prípady: rabdomyolýza (svalové reakcie s poškodením svalových buniek) alebo myopatia (svalová porucha). Slabosť svalov (u pacientov s myastenia gravis je tu možná súvislosť).

Účinky na pečeň a žlčník
Zriedkavé: zhoršenie funkcie pečene so zvýšenými hodnotami pečeňových enzýmov (ALT, AST, LDH, gamma-GT, alkalická fosfatáza alebo hladina bilirubínu)
Veľmi zriedkavé: cholestatická žltačka
Jednotlivé prípady: hepatitída (zápal pečene) alebo vážne poškodenie pečene

Účinky na obličky
Zriedkavé: zhoršenie funkcie obličiek (napr. zvýšená hladina kreatinínu).
Veľmi zriedkavé: akútne zlyhanie obličiek
Jednotlivé prípady: akútna intersticiálna nefritída (zápalové ochorenie obličiek)

Účinky na krvný systém
Veľmi zriedkavé: anémia (pokles počtu červených krviniek), hemolytická anémia (ropzpad červených krviniek s uvoľňovaním krvného farbiva), leukopénia (znížený počet bielych krviniek), eozinofília (zvýšenie počtu eozinofilov (druh bielych krviniek), trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek).
Jednotlivé prípady: agranulocytóza (pokles počtu granulocytov v krvi), pancytopénia (súčasný pokles počtu všetkých krviniek), útlm kostnej drene.

Ďalšie účinky
Menej časté: predovšetkým dlhodobé užívanie môže spôsobiť znásobenie odolných baktérií a húb. Stav pacienta sa preto má sledovať v pravidelných intervaloch. Pri výskyte sekundárnej infekcie je treba vykonať potrebné opatrenia.
Veľmi zriedkavé: horúčka
Jednotlivé prípady: alergická pneumonitída (zápal pľúc), porfyrické záchvaty u pacientov s porfýriou.

Poznámky
Až na veľmi zriedkavé prípady (napríklad jednotlivé prípady poruchy chuti, čuchu a sluchu), po prerušení liečby Tarofloxom nežiaduce účinky ustúpili.
V prípade vážnej hypersenzitívnej reakcie treba liečbu Tarofloxom okamžite ukončiť. Anafylaktoidné reakcie sa môžu objaviť už po prvej dávke a tento stav si vyžaduje okamžitú lekársku pomoc.
Pacient má informovať svojho lekára alebo lekárnika, ak sa u neho objaví niektorý z uvedených nežiaducich účinkov.

Niektoré nežiaduce účinky ako závrat alebo pocity zmätenosti môžu nepriaznivo ovplyvniť koncentráciu a reakcie pacienta.
V situáciách, kde sú tieto vlastnosti obzvlášť dôležité (napr. pri vedení motorového vozidla alebo pri obsluhovaní strojov), predstavujú tieto nežiaduce účinky nebezpečenstvo. Konzumácia alkoholu v kombinácii s Tarofloxom nežiaduce účinky znásobuje.

Interakcie
Účinky Tarofloxu sa môžu zoslabiť, ak sa podáva súčasne s anorganickými antacidami (lieky neutralizujúce žalúdočnú kyselinu) alebo sukralfátom. Platí to aj pre iné lieky, ktoré obsahujú ióny určitých kovov (hliník, železo, horčík alebo zinok).
Taroflox sa preto má podať približne 2 hodiny pred užitím takýchto liekov.

Súbežné užívanie fluorochinolónov s liekmi, ktoré potláčajú kŕče, môže viesť k zvýšenej náchylnosti ku kŕčom (pozri tiež Osobitné upozornenia). Do tejto skupiny patria aj niektoré druhy liekov bez obsahu steroidov, ako protizápalové liečivá (napr. fenbufén) a teofylín. Koncentráciu teofylínu však ofloxacín významne neovplyvňuje.

Fluorochinolóny podávané s liekmi na renálnu tubulárnu sekréciu (napr. probenecid, cimetidín, furosemid, metotrexát) si navzájom môžu utlmiť vylučovanie, čo je dôležité mať na pamäti predovšetkým pri liečbe vysokými dávkami. Vzájomná interakcia môže zvýšiť ich sérovú hladinu a posilniť vedľajšie účinky.

Fluorochinolóny, nemožno vylúčiť ani Taroflox, dokážu zosilniť účinky derivátov kumarínu. Preto sa odporúča pozorne sledovať pacientov, ktorí sú zároveň liečení aj derivátmi kumarínu.

Taroflox môže spôsobiť mierne zvýšenie hladiny glibenklamidu. V takomto prípade sa kvôli náchylnosti na hypoglykémiu odporúča pozorne sledovať hladinu cukru.

Ofloxacín podobne ako ostatné fluorochinolóny sa majú používať s opatrnosťou u pacientov liečených liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval (napr. antiarytmiká triedy IA a III, tricyklické antidepresíva, makrolidy). (Pozri časť Osobitné upozornenia).

Dávkovanie
Odporúčajú sa nasledujúce dávky:

Indikácie
Denná dávka
Infekcie dolných močových ciest bez komplikácií
2-krát polovica tablety
Infekcie obličiek, močových ciest a pohlavných orgánov
2-krát 1 tableta
Infekcie dýchacích ciest, uší, nosa a hrdla
2-krát 1 tableta
Infekcie kože a mäkkých tkanív
2-krát 1 tableta
Infekcie kostí
2-krát 1 tableta
Infekcie brušnej dutiny (vrátane bakteriálnej hnačky)
2-krát 1 tableta
Prevencia infekcií u pacientov s výrazne zníženou odolnosťou voči infekciám
2-3 tablety

V jednotlivých prípadoch je možné zvýšiť dávku, ak sa vyskytne patogén s inou citlivosťou, pri ťažkých infekciách (napr. dýchacích ciest alebo kostí) a keď je odozva na liečbu nedostatočná. V takýchto prípadoch možno zvýšiť dennú dávku na 2-krát 2 tablety. Platí to aj pre infekcie, ktoré sú sprevádzané komplikáciami.

Starší pacienti
Samotný vek nie je dôvodom na úpravu dávky ofloxacínu. Avšak starším pacientom treba venovať pozornosť a adekvátne upraviť dávkovanie. (Pozri časť Osobitné upozornenia, Predĺženie intervalu QT).

Dávkovanie u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek
Pacientom so zhoršenou funkciou obličiek sa odporúča nasledujúce dávkovanie:
Prvá dávka závisí od povahy a závažnosti ochorenia a je rovnaká ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek. Všetky ďalšie dávky majú byť znížené takto:

Klírens kreatinínu
Dávkovanie
50 až 20 ml/min
polovica až 1 tableta za 24 hodín
 20 ml/min
polovica tablety za 24 hodín
Hemodialýza alebo peritoneálna dialýza
polovica tablety za 24 hodín

V niektorých prípadoch (pozri vyššie) je možné dávku zvýšiť.

Dávkovanie u pacientov so zhoršenou funkciou pečene
Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene môžu mať znížené vylučovanie ofloxacínu. V takýchto prípadoch sa preto neodporúča prekročiť maximálnu dennú dávku 2 tablety Tarofloxu 200.

Spôsob podávania
Taroflox filmom obalené tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť primeraným množstvom tekutín (polovica pohára až celý pohár). Môžu sa užiť nalačno alebo počas jedla.

Trvanie liečby
Trvanie liečby záleží od odozvy patogénov a klinického stavu. V liečbe sa odporúča pokračovať najmenej 3 dni po poklese horúčky a vymiznutí príznakov.
Pri akútnych infekciách obvykle postačuje liečba v trvaní 7 až 10 dní. Liečba salmonelózy obvykle trvá 7-8 dní, šigelózy 3-5 dní a črevných infekcií spôsobených Escherichia coli 3 dni.
Pri nekomplikovaných infekciách dolných močových ciest obyčajne stačí 3 dňová liečba.
Pri infekciách kostí trvá liečba 3-4 týždne, v niektorých prípadoch aj dlhšie. Liečba infekcií s beta-hemolytickými streptokokmi s dokázanou citlivosťou (napr. erysipel) musí trvať minimálne 10 dní, aby sa predišlo neskorším komplikáciám ako reumatická horúčka alebo zápal obličkových glomerulov (glomerulonefritída). Keďže citlivosť beta-hemolytických streptokokov na ofloxacín kolíše, liečba takýchto infekcií si vyžaduje individuálne stanovenie citlivosti.
Neodporúča sa prekročiť doba liečby 2 mesiace, pokiaľ nebudú známe ďalšie skúsenosti.

Osobitné upozornenia
Taroflox nie je liek prvej voľby pri pneumónii (zápal pľúc spôsobený baktériami) spôsobenej pneumokokmi a mykoplazmami alebo pri tonzilitíde (zápal krčných mandlí) spôsobenej betahemolytickými streptokokmi.

Po počiatočnej dávke fluorochinolónov bola zaznamenaná precitlivenosť a alergické reakcie. Už po prvom podaní môžu anafylaktické a anafylaktoidné reakcie prerásť do život ohrozujúcich šokových stavov. V týchto prípadoch sa musí prerušiť podávanie ofloxacínu a má sa začať adekvátna liečba (napr. liečba šoku).

Poruchy vyvolané Clostridium difficile
Ťažká, dlho trvajúca alebo krvavá hnačka počas liečby alebo v prvých týždňoch liečby rôznymi antibiotikami (predovšetkým širokospektrálnymi antibiotikami) môže byť znakom črevného zápalu spôsobeného Clostridium difficile, ktorého najvážnejšia forma je pseudomembránová kolitída.
Endoskopické alebo histologické vyšetrenie potvrdí túto zriedkavú, ale potenciálne život ohrozujúcu chorobu. Na diagnostikovanie chorôb spojených s Clostridium difficile je najspoľahlivejšie vyšetrenie stolice na tento patogén a predovšetkým na jeho cytotoxín.
Pri podozrení na pseudomembránovú kolitídu sa musí liečba Tarofloxom ihneď prerušiť.
Následne sa musí začať adekvátna špecifická antibiotická liečba (t.j. ústne podávaný vankomycín, ústne podávaný teikoplanín alebo metronidazol). V takýchto prípadoch sa nesmú používať lieky tlmiace pohyblivosť čriev.

Zápal šliach
Počas liečby fluorochinolónmi sa vo výnimočných prípadoch vyskytol zápal šliach, predovšetkým Achillovej šľachy, ktorý môže viesť k pretrhnutiu šľachy. Náchylnejší na zápal šliach sú starší pacienti. Pretrhnutie šľachy pravdepodobne vyvoláva liečba kortikosteroidmi.

Pri podozrení na zápal šliach treba ihneď prerušiť liečbu ofloxacínom.Musí sa začať vhodná liečba postihnutej šľachy, predovšetkým ak je pacient neschopný pohybu (imobilný). Ak je to potrebné, možno pokračovať v liečbe antibiotikami z inej skupiny (pozri tiež Kontraindikácie a Nežiaduce účinky).

Sklon ku kŕčom
Pacienti liečení fenbufénom, podobnými nesteroidnými protizápalovými liekmi alebo liekmi, ktoré znižujú prah mozgových záchvatov, ako je teofylín, sú náchylnejší na kŕčové záchvaty. U týchto pacientov je nutná pri používaní ofloxacínu zvýšená opatrnosť (pozri tiež Kontraindikácie a Interakcie).
V prípade kŕčových záchvatov sa musí liečba ofloxacínom ihneď prerušiť.

Pacienti so zhoršenou funkciou obličiek
Vzhľadom k tomu, že ofloxacín sa prevažne vylučuje obličkami, pacientom so zhoršenou funkciou obličiek sa majú dávky ofloxacínu upraviť (pozri časť Dávkovanie).

Pacienti so psychotickými poruchami v minulosti
U pacientov liečených fluorochinolónmi sa zaznamenali psychotické reakcie. V niektorých prípadoch pokročili až do samovražedných myšlienok alebo sebapoškodzujúceho správania, vrátane pokusu o samovraždu, niekedy už po jednej dávke. V prípade, že sa u pacienta vyskytnú tieto reakcie, liečba ofloxacínom sa má prerušiť a majú sa vykonať príslušné opatrenia.
Ofloxacín sa má podávať s opatrnosťou pacientom so psychotickými poruchami v minulosti alebo pacientom s psychotickými poruchami.

Pacienti so zhoršenou funkciou pečene
Ofloxacín sa má podávať s opatrnosťou pacientom so zhoršenou funkciou pečene, pretože môže dôjsť k poškodeniu pečene. V súvislosti s fluorochinolónmi sa zaznamenali prípady prudko prebiehajúcej hepatitídy (zápalové ochorenie pečene) potenciálne vedúce k zlyhaniu pečene (vrátane smrteľných prípadov). Pacienti majú byť poučení, aby ukončili liečbu a ihneď vyhľadali lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky poruchy pečene ako nechutenstvo, žltačka, tmavý moč, svrbenie alebo bolesť brucha (pozri časť Nežiaduce účinky).

Pacienti liečení antagonistami (oponentmi) vitamínu K
U pacientov liečených fluorochinolónmi, vrátane ofloxacínu, v kombinácii s antagonistami vitamínu K (napr. warfarín) sa musia pri súčasnom používaní týchto liekov monitorovať koagulačné testy pre možnosť zvýšených koagulačných testov (PT/INR) a/alebo krvácania u týchto pacientov (pozri časť Interakcie).

Myastenia gravis
Ofloxacín sa má podávať s opatrnosťou pacientom s myasteniou gravis (ochorenie charakterizované výraznou svalovou slabosťou, ktorá niekedy vedie až k neschopnosti pohybu) v minulosti.

Predchádzanie riziku zvýšenej citlivosti kože na slnečné žiarenie
Vzhľadom na riziko zvýšenej citlivosti kože na slnečné žiarenie je potrebné sa počas liečby Tarofloxom vyhnúť silnému slnečnému svetlu a UV žiareniu.

Sekundárne infekcie
Rovnako ako u iných antibiotík, používanie ofloxacínu, najmä dlhodobé, môže mať za následok nadmerný rast necitlivých organizmov. Preto je potrebné opakovane kontrolovať pacientov stav. Ak sa sekundárne infekcie vyskytnú počas liečby, majú sa zvoliť vhodné opatrenia.

Predĺženie intervalu QT

U pacientov užívajúcich fluorochinolóny sa zaznamenali veľmi zriedkavé prípady predĺženia intervalu QT. Pri používaní fluorochinolónov vrátane ofloxacínu u pacientov so známymi rizikovými faktormi pre predĺženie intervalu QT je potrebná opatrnosť. Takíto pacienti sú napríklad:
starší pacienti,
pacienti s nerovnováhou elektrolytov (napr. nízka hladina draslíka alebo horčíka v krvi),
pacienti so syndrómom vrodeného dlhého QT intervalu,
pacienti s ochorením srdca (napr. zlyhanie srdca, infarkt myokardu, spomalený tep srdca),
pacienti užívajúci súčasne lieky, o ktorých je známe, že predlžujú inteval QT (napr. antiarytmiká triedy IA a III, tricyklické antidepresíva, makrolidy, antipsychotiká).
(pozri časť Dávkovanie a spôsob podávania, Starší pacienti a časť Nežiaduce účinky).

Hypoglykémia (pokles hladiny cukru v krvi)
U pacientov, ktorí majú  cukrovku a súčasne sa liečia liekmi na zníženie hladiny cukru v krvi, ktoré sa užívajú ústami (napr. glibenklamid) alebo inzulínom sa odporúča dôkladné sledovanie hladiny cukru v krvi (pozri časť Nežiaduce účinky).

Periférna neuropatia (ochorenie nervu)
Ak pacient pocíti príznaky neuropatie, liečba ofloxacínom sa musí ukončiť (pozri časť Nežiaduce účinky)

Pacienti s nedostatkom G-6-fosfátdehydrogenázy
Pacienti so skrytým alebo zrejmým nedostatkom účinku G-6-fosfátdehydrogenázy môžu mať počas liečby ofloxacínom sklon k hemolytickým reakciám (predčasný zánik červených krviniek), takže ofloxacín treba používať opatrne.



Laktóza
Vzhľadom k tomu, že tento liek obsahuje laktózu, pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, laponským nedostatkom laktázy alebo malabsorpciou glukózo-galaktózy nesmú tento liek užívať.

Varovanie
Liek sa nemá používať po uplynutí času použiteľnosti.

Balenie
1 x 10 tbl, 100 x 10 tbl, 750 x 10 tbl

Uchovávanie
Uchovávať pri teplote od 10 - 25 °C na suchom mieste.

Dátum poslednej revízie textu
November 2010