<p>
Príloha č. 1 k&nbsp;notifikácii
o&nbsp;zmene, ev. č.: 2017/00251-Z1A</p>
<p>
Schválený
text k&nbsp;rozhodnutiu o&nbsp;zmene, ev. č.: 2017/00316-ZME 
</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

TARGOCID 400

400 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok alebo perorálny roztok

teikoplanín

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. Týka sa to aj akýkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Targocid 400 a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Targocid 400

3. Ako používať Targocid 400

4. Možné vedľajšie účinky

1. Ako uchovávať Targocid 400

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Targocid 400 a na čo sa používa

Targocid 400 je antibiotikum obsahujúce liečivo teikoplanín. Pôsobí tak, že usmrcuje baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie v tele.

Targocid 400 sa používa u dospelých a detí (vrátane novorodencov) na liečbu bakteriálnych infekcií:

kože a tkanív pod kožou (nazývaných mäkké tkanivá)

kostí a kĺbov

pľúc

močových ciest

srdca – niekedy sa nazýva endokarditída (zápal vnútornej srdcovej blany)

brušnej steny – peritonitída (zápal pobrušnice)

krvi, zapríčinené niektorým vyššie uvedeným stavom

Targocid 400 sa môže použiť na liečbu niektorých infekcií vyvolaných črevnými baktériami Clostridium difficile. V tomto prípade sa roztok užíva ústami.

1. Čo potrebujte vedieť predtým, ako použijete Targocid 400

Nepoužívajte Targocid 400

ak ste alergický na teikoplanín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Targocid 400, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru:

ak ste alergický (precitlivený) na antibiotikum vankomycín

ak ste mali začervenanie na hornej časti tela (syndróm červeného človeka)

ak máte znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia)

ak máte ťažkosti s obličkami

ak používate ďalšie lieky, ktoré môžu zapríčiniť ťažkosti so sluchom a/alebo ťažkosti

s obličkami. Môžete potrebovať pravidelné vyšetrenia, aby sa zistilo, či obličky a/alebo pečeň fungujú správne (pozri Iné lieky a Targocid 400).

Ak máte pochybnosti alebo ak sa ktorýkoľvek z bodov uvedených v tejto časti vzťahuje na vás, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako začnete používať Targocid 400.

Vyšetrenia

Počas liečby môžete potrebovať kontrolné vyšetrenia krvi, obličiek a/alebo sluchu, a to najmä:

ak vaša liečba bude trvať dlho

ak máte ťažkosti s obličkami

ak teraz používate alebo práve budete používať ďalšie lieky, ktoré môžu pôsobiť na nervový systém, obličky alebo sluch.

Pri dlhodobom používaní Targocidu 400 môže dochádzať k premnoženiu baktérií, ktoré nie sú na toto antibiotikum citlivé – váš lekár vám spraví kontrolné vyšetrenia.

Iné lieky a Targocid 400

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Targocid 400 totiž môže ovplyvňovať účinky iných liekov. Takisto niektoré lieky môžu ovplyvniť účinky Targocidu 400.

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak používate najmä tieto lieky:

aminoglykozidy, keďže tieto sa nesmú miešať s Targocidom 400 v tej istej injekcii; tiež môžu zapríčiniť ťažkosti so sluchom a/alebo ťažkosti s obličkami.

amfotericín B – liek, ktorý sa používa na liečbu plesňových infekcií, a ktorý môže zapríčiniť ťažkosti so sluchom a/alebo ťažkosti s obličkami.

cyklosporín – liek, ktorý ovplyvňuje imunitný systém a ktorý môže zapríčiniť ťažkosti so sluchom a/alebo ťažkosti s obličkami.

cisplatina – liek, ktorý sa používa na liečbu zhubných nádorov, a ktorý môže zapríčiniť ťažkosti so sluchom a/alebo ťažkosti s obličkami.

tablety na odvodnenie (napríklad furosemid) – nazývajú sa tiež diuretiká, môžu zapríčiniť ťažkosti so sluchom a/alebo ťažkosti s obličkami.

Ak máte pochybnosti alebo ak sa ktorýkoľvek z bodov uvedených v tejto časti vzťahuje na vás, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako začnete používať Targocid 400.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať tento liek. Lekár rozhodne, či máte, alebo nemáte používať tento liek počas tehotenstva. Nedá sa vylúčiť možné poškodenie vnútorného ucha a poškodenie obličiek.

Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete používať tento liek. Lekár rozhodne, či môžete alebo nemôžete pokračovať v dojčení počas používania Targocidu 400.

Štúdie reprodukcie u zvierat nepreukázali ťažkosti s plodnosťou.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas liečby Targocidom 400 môžete mať bolesť hlavy alebo závraty. Ak pocítite tieto účinky, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať alebo používať iné stroje.

Targocid 400 obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Ako používať Targocid 400

Odporúčané dávkovanie

Dospelí a deti (od 12 rokov) s normálnou funkciou obličiek

Infekcie kože a mäkkých tkanív, pľúc a močových ciest

Počiatočná dávka (prvé tri dávky): 6 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti, podáva sa každých 12 hodín, injekčne do žily alebo do svalu

Udržiavacia dávka: 6 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti, podáva sa jedenkrát denne injekčne do žily alebo do svalu 

Infekcie kostí a kĺbov a infekcie srdca

Počiatočná dávka (prvé tri až päť dávok): 12 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti, podáva sa každých 12 hodín, injekčne do žily

Udržiavacia dávka: 12 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti, podáva sa jedenkrát denne injekčne do žily alebo do svalu

Infekcie zapríčinené baktériami Clostridium difficile

Odporúčaná dávka je 100 až 200 mg užívaných ústami, dvakrát denne počas obdobia 7 až 14 dní.

Dospelí a starší pacienti s obličkovými ťažkosťami

Ak máte ťažkosti s obličkami, vaša dávka sa musí znížiť zvyčajne po štvrtom dni liečby:

Osobám s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa bude udržiavacia dávka podávať každý druhý deň, alebo polovica udržiavacej dávky sa bude podávať jedenkrát denne.

Osobám s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo na hemodialýze sa bude udržiavacia dávka podávať každý tretí deň, alebo jedna tretina udržiavacej dávky sa bude podávať jedenkrát denne.

Peritonidíta (zápal pobrušnice) u pacientov s peritoneálnou dialýzou

Počiatočná dávka je 6 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti vo forme jednorazovej injekcie do žily, po tejto dávke nasleduje:

Prvý týždeň: 20 mg/l v každom vaku dialyzačného roztoku.

Druhý týždeň: 20 mg/l v každom druhom vaku dialyzačného roztoku.

Tretí týždeň: 20 mg/l v nočnom vaku dialyzačného roztoku.

Novorodenci a deti vo veku do 2 mesiacov

Počiatočná dávka (prvý deň): 16 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti, podáva sa vo forme infúzie kvapkaním do žily.

Udržiavacia dávka: 8 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti, podáva sa jedenkrát denne vo forme infúzie kvapkaním do žily.

Deti (od 2 mesiacov do 12 rokov)

Počiatočná dávka (prvé tri dávky): 10 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti, podáva sa každých 12 hodín injekciou do žily.

Udržiavacia dávka: 6 až 10 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti, podáva sa jedenkrát denne injekciou do žily.

Ako sa Targocid 400 podáva

Liek zvyčajne podáva lekár alebo zdravotná sestra.

Liek sa podáva injekciou do žily (vnútrožilové použitie) alebo svalu (vnútrosvalové použitie).

Môže sa tiež podávať vo forme infúzie kvapkaním do žily.

U novorodencov a detí do 2 mesiacov veku sa môže liek podať len vo forme infúzie.

Na liečbu niektorých infekcií sa môže roztok užívať ústami (vnútorné použitie - ústami).

Ak použijete viac Targocidu 400, ako máte

Je veľmi nepravdepodobné, že lekár alebo zdravotná sestra vám podá nadmerné množstvo lieku. Ak si však myslíte, že vám podali nadmerné množstvo Targocidu 400 alebo ak ste preto rozrušený, obráťte sa ihneď na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Ak zabudnete použiť Targocid 400

Lekár alebo zdravotná sestra majú pokyny, kedy vám majú podať Targocid 400. Je veľmi nepravdepodobné, že vám liek nepodajú tak, ako je predpísaný. Ak však máte obavy, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak prestanete používať Targocid 400

Neprestaňte používať tento liek bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Zastavte liečbu a ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov – možno potrebujete bezodkladnú liečbu:

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

náhla život ohrozujúca alergická reakcia – prejavy môžu zahŕňať: ťažkosti s dýchaním alebo pískavý zvuk pri dýchaní spôsobený zúžením dýchacích ciest, opuchnutie, vyrážky, svrbenie, horúčku, triašku

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

začervenanie na hornej časti tela

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

pľuzgiere na koži, ústach, očiach alebo genitáliách – tieto prejavy môžu byť začiatkom stavu, ktorý sa nazýva „toxická epidermálna nekrolýza“ alebo „Stevensonov-Johnsonov syndróm“ alebo „lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)“. Na začiatku sa DRESS prejavuje príznakmi podobnými chrípke a vyrážkou na tvári, neskôr rozširujúcou sa vyrážkou s vysokými teplotami, zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov pozorovanými v krvných testoch a zvýšením určitých typov bielych krviniek (eozinofília) a zväčšením lymfatických uzlín.

Ak spozorujte ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Obráťte sa okamžite na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov – možno potrebujete bezodkladnú liečbu:

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

opuch a zrážanie krvi v žile

ťažkosti s dýchaním alebo pískanie (zúženie dýchacích ciest/bronchospazmus)

infekcie vyskytujúce sa častejšie ako zvyčaje, čo môže byť prejavom poklesu počtu krviniek

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

nedostatok bielych krviniek – prejavy môžu zahŕňať: horúčku, silnú triašku, bolesť hrdla alebo vredy v ústach (agranulocytóza)

ťažkosti s obličkami alebo zmeny vo fungovaní obličiek (ukáže sa pri vyšetreniach)

epileptické záchvaty

Ak spozorujte ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ďalšie vedľajšie účinky

Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak pocítite ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

vyrážka, začervenanie kože, svrbenie

bolesť

horúčka

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

pokles počtu krvných doštičiek

zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi

zvýšená hladina kreatinínu v krvi (na sledovanie vašich obličiek)

strata sluchu, zvonenie v ušiach alebo pocit, že vy alebo veci okolo vás sa pohybujú

napínanie na vracanie alebo vracanie, hnačka

závraty alebo bolesť hlavy

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

infekcia (absces)

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

ťažkosti v mieste podania injekcie – ako napríklad začervenanie kože, bolesť alebo opuchnutie

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Targocid 400

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku na injekčnej liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Informácie o uchovávaní a čase použiteľnosti Targocidu 400 po rekonštitúcii a príprave na použitie sú uvedené v časti “Praktické informácie pre zdravotníckych pracovníkov na prípravu a zaobchádzanie

s Targocidom 400”.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Targocid 400 obsahuje

Liečivo je teikoplanín. Každá injekčná liekovka obsahuje 400 mg teikoplanínu.

Ďalšie zložky sú chlorid sodný a hydroxid sodný v prášku a voda na injekciev rozpúšťadle.

Ako vyzerá Targocid 400 a obsah balenia

Targocid 400 je prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok alebo perorálny roztok. Prášok je špongiovitá homogénna hmota slonovinovej farby. Rozpúšťadlo je číra a bezfarebná tekutina.

Prášok je balený v injekčnej liekovke z bezfarebného skla typu I s použiteľným objemom 22 ml na 400 mg, uzatvorenej zátkou z bromobutylovej gumy a snímateľným hliníkovým uzáverom so zeleným plastovým krytom

Rozpúšťadlo je balené v ampulke z bezfarebného skla typu I.

Veľkosť balenia:

1 injekčná liekovka s práškom a 1 ampulka s rozpúšťadlom

5 x injekčná liekovka s práškom a 5 x ampulka s rozpúšťadlom

10 x injekčná liekovka s práškom a 10 x ampulka s rozpúšťadlom

25 x injekčná liekovka s práškom a 25 x ampulka s rozpúšťadlom

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

Sanofi S.p.A., Via Valcanello 4, 03012 Anagni, Taliansko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko, Belgicko, Česká republika, Chorvátsko, Nemecko, Maďarsko, Írsko, Luxemburgsko, Malta, Poľsko, Slovenská republika, Slovinsko: Targocid

Bulharsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Rumunsko, Španielsko: TARGOCID

Taliansko: TARGOSID

Portugalsko: Targosid

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2018.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Praktické informácie pre zdravotníckych pracovníkov na prípravu a zaobchádzanie

s Targocidom 400.

Tento liek je len na jednorazové použitie.

Spôsob podávania

Rekonštituovaný roztok sa môže injikovať priamo alebo sa môže ďalej zriediť.

Injekcia sa môže podávať buď ako bolus v priebehu 3 až 5 minút alebo ako 30-minútová infúzia.

U novorodencov a detí vo veku do 2 mesiacov sa môže použiť ako spôsob podania iba infúzia.

Rekonštituovaný roztok sa môže podávať aj ústami.

Príprava rekonštituovaného roztoku:

Pomaly aplikujte celý obsah ampulky s rozpúšťadlom do injekčnej liekovky s práškom.

Opatrne gúľajte injekčnú liekovku medzi dlaňami, až kým sa prášok úplne nerozpustí. Ak sa roztok spení, nechajte ho približne 15 minút postáť.

Rekonštituovaný roztok obsahuje 400 mg teikoplanínu v 3,0 ml.

Môže sa použiť iba číry a žltkastý roztok.

Výsledný roztok je izotonický s plazmou a jeho pH je 7,2 až 7,8.

Príprava zriedeného roztoku pred podaním infúzie:

Targocid 400 sa môže podávať v týchto roztokoch na infúziu:

9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného

Ringerov roztok

Ringerov roztok s laktátom

5 % roztok glukózy

10 % roztok glukózy

0,18 % roztok chloridu sodného a 4% roztok glukózy

0,45 % roztok chloridu sodného a 5% roztok glukózy

roztok na peritoneálnu dialýzu obsahujúci 1,36 % alebo 3,86 % roztok glukózy

Čas použiteľnosti rekonštituovaného roztoku :

Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku pripraveného na použitie podľa odporúčaní je 24 hodín pri teplote od 2 do 8 °C.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď. Ak sa liek nepoužije ihneď, za dĺžku a podmienky uchovávania pripraveného lieku pred jeho použitím zodpovedá používateľ. Roztok sa však nemá uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2 do 8 °C, pokiaľ sa rekonštitúcia neuskutočnila v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.

Čas použiteľnosti zriedeného lieku:

Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku pripraveného podľa odporúčaní je 24 hodín pri teplote od 2 do 8 °C.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď. Ak sa liek nepoužije ihneď, za dĺžku a podmienky uchovávania pripraveného lieku pred jeho použitím zodpovedá používateľ. Roztok sa však nemá uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2 do 8 °C, pokiaľ sa rekonštitúcia/zriedenie neuskutočnila/o v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.

Likvidácia

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

<p>
7</p>