Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/05785-Z1B
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/01919-Z1A, 2018/01920-Z1A 7536105710

Písomná informácia pre používateľa

TANTUM VERDE SPRAY

1,5 mg/ml orálna aerodisperzia

TANTUM VERDE SPRAY FORTE

3 mg/ml orálna aerodisperzia

benzydamínium-chlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
• Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.  Čo je TANTUM VERDE SPRAY/SPRAY FORTE a na čo sa používa

2.  Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TANTUM VERDE SPRAY/SPRAY FORTE

3.  Ako používať TANTUM VERDE SPRAY/SPRAY FORTE

4.  Možné vedľajšie účinky

5.  Ako uchovávať TANTUM VERDE SPRAY/SPRAY FORTE

6.  Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je TANTUM VERDE SPRAY/SPRAY FORTE a na čo sa používa

Liečivo benzydamín má výrazné protizápalové, bolesť tlmiace, mierne miestne znecitlivujúce a dezinfekčné účinky. Vzhľadom na rýchly nástup účinku sa po podaní lieku priamo na zapálené tkanivo za krátku dobu dostaví úľava a ústup ťažkostí. Liek je účinný pri liečbe zápalov v ústnej dutine a v hrdle a je dobre znášaný.

TANTUM VERDE SPRAY/SPRAY FORTE sa používa na liečbu prejavov zápalu v ústnej dutine a v hrdle (ako napríklad afty, zápaly nosohltanu, mandlí, zápaly ďasien). Ďalej sa používa na podpornú liečbu po ošetrení zubov a po chirurgických zákrokoch v ústnej dutine a v hrdle. Vzhľadom na liekovú formu je liek TANTUM VERDE SPRAY (v koncentrácii 0,15 %) vhodný pre dospelých, dospievajúcich a deti od 6 rokov, ktorí sú schopní spolupracovať (zadržať dych pri aplikácii), liek TANTUM VERDE SPRAY FORTE (v koncentrácii 0,30 %) je určený pre dospelých pacientov.

Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie, alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete TANTUM VERDE SPRAY/SPRAY FORTE

Nepoužívajte TANTUM VERDE SPRAY/SPRAY FORTE

• ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať TANTUM VERDE SPRAY/SPRAY FORTE, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Vzhľadom na liekovú formu nie je liek určený pre deti do 6 rokov.

Iné lieky a TANTUM VERDE SPRAY/SPRAY FORTE

Nie je známe, či TANTUM VERDE SPRAY/SPRAY FORTE ovplyvňuje účinnosť iných liekov.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Aj keď štúdie nepreukázali účinky lieku na poškodenie plodu, má sa liek v tehotenstve používať len na odporučenie lekára.

Možnosť prieniku benzydamínu do materského mlieka nemožno vylúčiť, preto sa liek nemá používať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri správnej aplikácii lieku TANTUM VERDE SPRAY/SPRAY FORTE nedochádza k ovplyvneniu pozornosti pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov.

TANTUM VERDE SPRAY/SPRAY FORTE obsahuje etanol a metyl-parahydroxybenzoát.

Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkohol), menej ako 100 mg na 1 ml roztoku.

Metyl-parahydroxybenzoát môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).

3. Ako používať TANTUM VERDE SPRAY/SPRAY FORTE

Vždy používajte TANTUM VERDE SPRAY/SPRAY FORTE presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

TANTUM VERDE SPRAY:

Dospelí a deti od 12 rokov: 4 až 8 dávok 2 až 6-krát denne.

Deti od 6 do 12 rokov: 1 až 3 dávky 2 až 6-krát denne.

TANTUM VERDE SPRAY FORTE:

Dospelí si aplikujú 2 až 4 dávky 2 až 6-krát denne. Liek v tejto koncentrácii nie je určený pre deti.

Interval medzi aplikáciami je 1,5 až 3 hodiny.

Pokiaľ nedôjde k ústupu alebo zmierneniu príznakov choroby do 7 dní alebo sa stav zhorší, prípadne dôjde k výskytu vedľajších účinkov alebo nezvyčajných reakcií, vyhľadajte lekára.

Návod na použitie

OBRAZOK
1. Otočte bielu trubičku dávkovacej pumpičky do kolmej polohy k liekovke.
2. Vložte trubičku do úst a namierte ju na miesto postihnuté zápalom v ústach či v hrdle.
3. Pevne stlačte hornú plochu liekovky toľkokrát, koľko dávok je predpísaných. Počas aplikácie zadržte dych.
Pred prvým použitím niekoľkokrát vystreknite do vzduchu.

Ak použijete viac TANTUM VERDE SPRAY/SPRAY FORTE ako máte

Náhodné prehltnutie menšieho množstva roztoku nie je nebezpečné.

Ak náhodne požijete nadmerné množstvo lieku, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Ako prvý krok sa pokúste vyvolať vracanie.

Ak dôjde k predávkovaniu, môžu sa vyskytnúť nasledujúce príznaky: poruchy spánku, nepokoj, zrakové halucinácie (zahmlené videnie, farebné a biele škvrny pred očami) alebo kožné prejavy (vyrážka alebo zvýšená citlivosť na svetlo). Tieto príznaky sú dočasné a samy vymiznú.

Ak zabudnete použiť TANTUM VERDE SPRAY/SPRAY FORTE

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku lieku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže vyvolať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Aj keď je liek zvyčajne dobre tolerovaný, môžu sa ojedinele vyskytnúť vedľajšie účinky, ako je pocit pálenia a tŕpnutia v ústach. Tieto účinky po krátkom čase vymiznú.

Alergická reakcia (precitlivenosť) je vedľajším účinkom, ktorého častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov. Závažná alergická reakcia (anafylaktický šok), ktorej prejavy zahŕňajú sťažené dýchanie, bolesť na hrudníku alebo tlak na hrudi a/alebo pocit závratu/mdloby, závažné svrbenie kože alebo hrčky na koži, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, môže byť potenciálne život ohrozujúca.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať TANTUM VERDE SPRAY/SPRAY FORTE

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte TANTUM VERDE SPRAY/SPRAY FORTE po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a liekovke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo TANTUM VERDE SPRAY/SPRAY FORTE obsahuje

TANTUM VERDE SPRAY

• Liečivo je benzydamínium-chlorid. 1 ml roztoku obsahuje 1,5 mg benzydamínium-chloridu. Jedným stlačením pumpičky sa uvoľní 0,17 ml roztoku, ktorý obsahuje 0,255 mg benzydamínium-chloridu.
• Ďalšie zložky sú: etanol 96 %, glycerol, metyl-parahydroxybenzoát, príchuť mäty, sacharín, hydrogenuhličitan sodný, polysorbát 20, čistená voda.

TANTUM VERDE SPRAY FORTE

• Liečivo je benzydamínium-chlorid. 1 ml roztoku obsahuje 3 mg benzydamínium-chloridu. Jedným stlačením pumpičky sa uvoľní 0,17 ml roztoku, ktorý obsahuje 0,51 mg benzydamínium-chloridu.
• Ďalšie zložky sú: etanol 96 %, glycerol, hydroxystearoylmakrogol-glycerol, príchuť mäty, metyl-parahydroxybenzoát, sodná soľ sacharínu, čistená voda.

Ako vyzerá TANTUM VERDE SPRAY/SPRAY FORTE a obsah balenia

HDPE liekovka s mechanickou dávkovacou pumpičkou, polypropylénovou kanylou a ústnym aplikátorom, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosti balenia:

TANTUM VERDE SPRAY: 30 ml

TANTUM VERDE SPRAY FORTE: 15 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Angelini Pharma Österreich GmbH

Brigittenauer Lände 50-54

1200 Viedeň

Rakúsko

Výrobca

A.C.R.A.F. S.p.A

Via Vecchia del Pinocchio 22

60131 Ancona

Taliansko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2020.