TANTUM VERDE Orange & honey 3 mg 20 pastiliek - príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03654-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

TANTUM VERDE Orange & Honey

3 mg tvrdé pastilky

benzydamínium-chlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
• Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je TANTUM VERDE Orange & Honey a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TANTUM VERDE Orange & Honey
3. Ako užívať TANTUM VERDE Orange & Honey
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať TANTUM VERDE Orange & Honey
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je TANTUM VERDE Orange & Honey a na čo sa používa

TANTUM VERDE Orange & Honey obsahuje benzydamín, liečivo s výraznými protizápalovými, dezinfekčnými a bolesť tlmiacimi účinkami. Pastilky TANTUM VERDE Orange & Honey sa používajú na liečbu zápalových prejavov spojených s bolesťou v ústnej dutine a v hrdle.

TANTUM VERDE Orange & Honey sa užíva pri zápaloch a opuchoch ústnej dutiny a/alebo hrdla, pri zápaloch ďasien, parodontóze, zápaloch mandlí, aftách, ako aj pri chorobách z nachladnutia. Môže sa použiť aj ako podporná liečba po ošetrení zubov a pri zápaloch sliznice ústnej dutiny. Liek môžu užívať dospelí, dospievajúci a deti vo veku od 6 rokov, ktoré sú schopné pomaly cmúľať pastilku.

Keďže pastilky neobsahujú cukor, sú vhodné aj pre pacientov s cukrovkou.

Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TANTUM VERDE Orange & Honey

Neužívajte TANTUM VERDE Orange & Honey:

• ak ste alergický na benzydamín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať TANTUM VERDE Orange & Honey, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte astmu v anamnéze,
• ak ste alergický na kyselinu salicylovú alebo na iné protizápalové lieky tlmiace bolesť, nazývané nesteroidové protizápalové lieky (NSAID),
• ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry.
• Ak sa po užití tvrdých pastiliek bolesť vo vašich ústach alebo hrdle zhorší alebo sa nezlepší do 3 dní liečby alebo sa u vás objaví horúčka alebo iné príznaky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Iné lieky a TANTUM VERDE Orange & Honey

Ak teraz (po)užívate, alebo ste v poslednom čase (po)užívali, či práve budete (po)užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Pastilky TANTUM VERDE Orange & Honey sa nemajú užívať počas tehotenstva ani dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

TANTUM VERDE Orange & Honey obsahuje izomalt, oranžovú žlť a vonnú zmes s alergénmi.

Tento liek obsahuje izomalt. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Tento liek obsahuje oranžovú žlť. Farbivo nazývané oranžová žlť môže vyvolať alergické reakcie.

Tento liek obsahuje vonnú zmes pomarančovú príchuť s alergénmi (citral, citronelol, d-Limonén, geraniol a linalol). Alergény môžu spôsobiť alergické reakcie.

3. Ako užívať TANTUM VERDE Orange & Honey

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí, dospievajúci a deti staršie ako 6 rokov: jedna tvrdá pastilka 3-krát denne.

Neužívajte viac ako 3 tvrdé pastilky denne.

TANTUM VERDE Orange & Honey sa nesmie užívať dlhšie ako 7 dní.

Nechajte jednu tvrdú pastilku pomaly rozpustiť v ústach.

Pastilku neprehĺtajte ani nežujte.

Použitie u detí

Deti vo veku 6 až 11 rokov: tento liek sa má podávať pod dohľadom dospelého.

Lieková forma tvrdé pastilky sa nemá podávať deťom mladším ako 6 rokov.

Ak užijete viac pastiliek TANTUM VERDE Orange & Honey, ako máte

Ak náhodne užijete príliš veľa tvrdých pastiliek (najmä dieťa), okamžite sa obráťte na svojho lekára.

U detí sa po perorálnom podaní dávok benzydamínu, približne 100-násobne vyšších, ako sú dávky v tvrdých pastilkách, veľmi zriedkavo hlásili podráždenie, kŕče, potenie, porucha koordinácie pohybov tela, tras a vracanie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• citlivosť kože na slnečné svetlo (spôsobujúca vyrážku alebo spálenú kožu).

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• pocit pálenia alebo sucho v ústach. Ak sa u vás objaví, skúste si po dúškoch odpiť z pohára vody, aby ste tomu zamedzili.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• náhly opuch úst/hrdla a slizníc (angioedém),

• ťažkosti s dýchaním (laryngospazmus).

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• miestna strata citlivosti ústnej sliznice (orálna hypestézia),

• alergická reakcia, vyrážka alebo svrbenie, najmä ak postihuje celé telo (reakcia z precitlivenosti),

• závažná alergická reakcia (anafylaktický šok), ktorej prejavy môžu zahŕňať sťažené dýchanie, bolesť na hrudníku alebo tlak na hrudi a/alebo pocit závratu/mdloby, intenzívne svrbenie kože alebo hrčky na koži, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, tieto prejavy môžu byť potenciálne život ohrozujúce.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať TANTUM VERDE Orange & Honey

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo TANTUM VERDE Orange & Honey obsahuje

• Liečivo je benzydamín. Každá pastilka obsahuje 3 mg benzydamínium-chloridu, čo zodpovedá 2,68 mg benzydamínu.
• Ďalšie zložky sú: izomalt (E953), monohydrát kyseliny citrónovej, pomarančová príchuť (obsahuje alergény: citral, citronelol, d-Limonén, geraniol a linalol), medová príchuť, levomentol, draselná soľ acesulfámu, chinolínová žlť (E104), oranžová žlť (E110).

Ako vyzerá TANTUM VERDE Orange & Honey a obsah balenia

Oranžovožlté pastilky v tvare štvorca s priehlbinou uprostred, s pomarančovo-medovou príchuťou. Pastilky môžu byť zabalené v PVC/PE/PVDC - ALU blistroch, alebo je každá tvrdá pastilka zabalená vo voskovanom papieri a 10 tvrdých pastiliek je spolu zabalených v potlačenom trojvrstvovom PE/ALU/papier obale.

Veľkosť balenia: 20 tvrdých pastiliek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Angelini Pharma Österreich GmbH

Brigittenauer Lände 50-54

1200 Viedeň

Rakúsko

Výrobca:

A.C.R.A.F. S.p.A.

Via Vecchia del Pinocchio, 22

60131 Ancona

Taliansko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2023.