TANTUM VERDE 0,15% orálny roztok 240 ml - príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/05785-Z1B
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/01928-Z1A 2017/05203-Z;6508304556

Písomná informácia pre používateľa

TANTUM VERDE 0,15 %

1,5 mg/ml orálny roztok

benzydamínium-chlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
• Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.  Čo je orálny roztok TANTUM VERDE 0,15 % a na čo sa používa

2.  Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete orálny roztok TANTUM VERDE 0,15 %

3.  Ako používať orálny roztok TANTUM VERDE 0,15 %

4.  Možné vedľajšie účinky

5.  Ako uchovávať orálny roztok TANTUM VERDE 0,15 %

6.  Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je orálny roztok TANTUM VERDE 0,15 % a na čo sa používa

Liečivo benzydamín má výrazné protizápalové, dezinfekčné a bolesť utišujúce účinky. Na základe lokálneho podania a rýchleho nástupu účinku v zapálenom tkanive sa onedlho po podaní dostaví úľava a ústup ťažkostí.

Orálny roztok TANTUM VERDE 0,15 % sa používa pri zápaloch a opuchoch ústnej dutiny, hltanu, pri zápaloch ďasien, parodontóze, zápaloch mandlí. Ďalšou oblasťou použitia je podporná liečba pri zubnom ošetrení a zápaloch sliznice ústnej dutiny. Liek môžu používať dospelí, mladiství a deti od 4 rokov.

Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete orálny roztok TANTUM VERDE 0,15 %

Nepoužívajte orálny roztok TANTUM VERDE 0,15 %

• ak ste alergický na benzydamínium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať orálny roztok TANTUM VERDE 0,15 %, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Iné lieky a orálny roztok TANTUM VERDE 0,15 %

Pri súbežnej liečbe s inými bežnými liekmi nebolo pozorované žiadne vzájomné ovplyvňovanie.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Aj keď štúdie nepreukázali účinky lieku na poškodenie plodu, má sa liek v tehotenstve používať iba na odporučenie lekára.

Pretože nemožno vylúčiť prienik liečiva do materského mlieka, nemá sa orálny roztok TANTUM VERDE 0,15 % používať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri správnom používaní lieku nedochádza k ovplyvneniu pozornosti pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov.

Orálny roztok TANTUM VERDE 0,15 % obsahuje etanol a metyl-parahydroxybenzoát

Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkohol), menej ako 100 mg na 1 ml roztoku.

Metyl-parahydroxybenzoát môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).

3. Ako používať orálny roztok TANTUM VERDE 0,15 %

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Liek sa používa neriedený na výplachy úst alebo na kloktanie. Podáva sa 2- až 6-krát denne každých 1,5 až 3 hodiny. Pri kloktaní a výplachoch sa aplikuje minimálne 30 sekúnd v množstve 15 ml (1 polievková lyžica), zvyčajne po jedle.

Roztok je určený dospelým a deťom od 4 rokov. Deťom, ktoré nevedia kloktať, sa ústna dutina vytiera tampónom navlhčeným neriedeným roztokom TANTUM VERDE 0,15 %.

Uzáver so závitom je vo forme detskej poistky. V tomto prípade pri otváraní fľašky stlačte mierne bezpečnostný vrchnáčik smerom k fľaške a súčasne odskrutkujte.

Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

Náhodné prehltnutie menšieho množstva roztoku nie je nebezpečné. Ak použijete viac orálneho roztoku TANTUM VERDE 0,15 %, ako máte

Ak náhodne požijete nadmerné množstvo lieku, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Ako prvý krok sa pokúste vyvolať vracanie.

Ak zabudnete použiť orálny roztok TANTUM VERDE 0,15 %

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Aj keď je liek zvyčajne dobre tolerovaný, môžu sa ojedinele vyskytnúť vedľajšie účinky.

Bezprostredne po použití orálneho roztoku TANTUM VERDE 0,15 % sa môže vyskytnúť pocit tŕpnutia v ústach a hrdle. Tento účinok po krátkom čase vymizne.

V ojedinelých prípadoch môže po použití orálneho roztoku TANTUM VERDE 0,15 % dôjsť k miernemu páleniu v ústnej dutine, vo výnimočných prípadoch k vracaniu alebo nevoľnosti.

Alergická reakcia (precitlivenosť) je vedľajším účinkom, ktorého častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov. Závažná alergická reakcia (anafylaktický šok), ktorej prejavy zahŕňajú sťažené dýchanie, bolesť na hrudníku alebo tlak na hrudi a/alebo pocit závratu/mdloby, závažné svrbenie kože alebo hrčky na koži, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, môže byť potenciálne život ohrozujúca.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať orálny roztok TANTUM VERDE 0,15 %

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na fľaške po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo orálny roztok TANTUM VERDE 0,15 % obsahuje

• Liečivo je benzydamínium-chlorid. 1 ml roztoku obsahuje 1,5 mg benzydamínium-chloridu.
• Ďalšie zložky sú: etanol 96 %, glycerol, metyl-parahydroxybenzoát, príchuť mäty, sacharín, hydrogenuhličitan sodný, polysorbát 20, chinolínová žlť (E104), patentná modrá (E131), čistená voda.

Ako vyzerá orálny roztok TANTUM VERDE 0,15 % a obsah balenia

Liek TANTUM VERDE 0,15 % je číry roztok zelenej farby s mentolovou vôňou v bezfarebnej sklenenej fľaške s detským bezpečnostným uzáverom.

Veľkosti balenia: 120 ml, 240 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Angelini Pharma Österreich GmbH

Brigittenauer Lände 50-54

1200 Viedeň

Rakúsko

Výrobca

A.C.R.A.F. S.p.A.

Via Vecchia del Pinocchio 22

60131 Ancona
Taliansko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2020.