Príloha č. 2 k žiadosti o predĺženie registrácie,
ev.č. 0484/2005
Písomná informácia pre používateľa
Informáciu o použití čítajte pozorne! Nájdete v nej
potrebné informácie o Vašom lieku.
Ak máte po prečítaní nejasnosti, obráťte sa na Vášho lekára
alebo lekárnika.
TAMOXIFEN “EBEWE” 10 mg
TAMOXIFEN “EBEWE” 20 mg
TAMOXIFEN “EBEWE” 30 mg
TAMOXIFEN “EBEWE” 40 mg
Tamoxifeni dihydrogenocitras
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Ebewe Pharma Ges.m.b.H, Nfg.KG,
A-4866 Unterach, Rakúsko Zloženie lieku
Tamoxifen „EBEWE“ 10 mg
tamoxifeni dihydrogenocitras (tamoxiféniumdihydrogéncitrát)
15,20 mg čo je ekvivalentné
10mg tamoxifenum (tamoxifen) v jednej tablete.
Tamoxifen „EBEWE“ 20 mg
tamoxifeni dihydrogenocitras (tamoxiféniumdihydrogéncitrát)
30,40 mg čo je ekvivalentné
20mg tamoxifenum (tamoxifen) v jednej tablete.
Tamoxifen „EBEWE“ 30 mg
tamoxifeni dihydrogenocitras (tamoxiféniumdihydrogéncitrát)
45,60 mg čo je ekvivalentné
30mg tamoxifenum (tamoxifen) v jednej tablete.
Tamoxifen „EBEWE“ 40 mg
tamoxifeni dihydrogenocitras (tamoxiféniumdihydrogéncitrát)
60,80 mg čo je ekvivalentné
40mg tamoxifenum (tamoxifen) v jednej tablete.
Pomocné látky: lactosum monohydricum (monohydrát laktózy),
maydis amylum
(kukuričný škrob), cellulosum microcrystallinum
(mikrokryštalická celulóza), magnesii stearas (magnéziumstearát),
silica colloidalis anhydrica (koloidný oxid kremičitý)
Farmakoterapeutická skupina
Cytostatikum – antiestrogén
Charakteristika
Tamoxifen patrí do skupiny liekov nazývaných cytotoxické lieky
(cytostatiká). Tamoxifen je syntetický nesteroidný antagonista
estrogénov. Antiestrogénna účinnosť tamoxifenu spočíva
v kompetícii s cirkulujúcimi estrogénmi pri väzbe na
cytoplazmatický estrogénny receptor.
Vytvorený komplex inhibuje po translokácii do bunkového jadra
proliferujúce bunky, v závislosti na estrogénnej
regulácii.
Indikácie
Tamoxifen sa používa na liečbu endometriálneho karcinómu
a ochorení prsníka u žien aj u mužov.
Kontraindikácie
Známa precitlivenosť na tamoxifen alebo niektorú zložku
lieku.
Ťažká trombocytopénia, leukopénia alebo hyperkalciémia.
Pred začatím užívania upozornite lekára, ak užívate iné Vám
predpísané lieky, zvlášť lieky proti zrážaniu krvi.
Nežiaduce účinky
Ako všetky lieky, môže aj Tamoxifen „Ebewe“ vyvolať nežiaduce
účinky. Medzi ne patria napr. návaly horúčavy, krvácanie alebo
výtok z pošvy a svrbenie na pohlavných orgánoch.
Iné zriedkavejšie vedľajšie účinky sú:
zadržiavanie tekutín, nevoľnosť a vracanie, pocity
závratov, vyrážky, preriednutie vlasov, bolesti hlavy
a únava.
U mužov sa môže vyskytnúť impotencia alebo strata
libida.
Ak ste ženou pred obdobím prechodu, môžete pozorovať
zastavovanie menštruácie alebo jej nepravidelnosť pri liečbe
tamoxifenom.
Ak máte nenormálne krvácanie alebo výtok z pošvy, bolesť
alebo tlak v podbrušku, oznámte to svojmu lekárovi.
Liečba tamoxifenom môže vyvolať krvné zmeny. Ak spozorujete
zvýšenú tvorbu podliatín
alebo nejakú infekciu, ohláste to lekárovi.
V prípade poruchy zraku sa obráťte na lekára. Tamoxifen
môže ovplyvniť pečeň, čo sa prejaví pocitom nevoľnosti, svrbením
kože a prípadne aj jej žltým sfarbením. Takéto prejavy treba
ohlásiť lekárovi.
Ak sú tieto prejavy výrazné alebo trvajú dlhšie ako 1 týždeň,
alebo ak zistíte iné vedľajšie účinky, povedzte to svojmu lekárovi.
Tento môže rozhodnúť o znížení dávok tamoxifenu alebo ho
nahradiť iným liekom.
Interakcie
Pri súčasnej liečbe liekmi s obsahom estrogénnej látky je
možné zníženie účinku u oboch preparátov (napr. nespoľahlivosť
účinku kontraceptív).
Pri súčasnej liečbe s antikoagulanciami kumarínového typu
môže dôjsť k zvýšeniu antikoagulačného efektu.
Pri kombinácii tamoxifenu s cytotoxickými látkami boli
popísané častejšie tromboembolické príhody.
Súčasná liečba bromokryptínom môže zvyšovať sérovú hladinu
tamoxifenu a jeho aktívneho metabolitu N-demetyl
tamoxifenu.
Dávkovanie a spôsob podávania
Riaďte sa inštrukciami Vášho lekára a všimnite si
označenie. Obvyklá odporúčaná dávka je 20mg tamoxifenu denne, ale
môže vyť zvýšená až na maximálnu, tj. 40 mg denne. Tabletky nie sú
vhodné pre deti.
Prehltnite tabletku a zapite pohárom vody. Ak by ste
tabletku zabudli užiť, vezmite si ju čím skôr a pokračujte ako
predtým.
V prípade náhodného predávkovania vyhľadajte ihneď lekársku
pomoc.
Upozornenie Gravidita a dojčenie
Tamoxifen sa nesmie podávať počas tehotenstva.
Nie je známe, či sa tamoxifen dostáva do materského mlieka.
Dojčenie sa počas liečby tamoxifenom neodporúča.
Vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je pravdepodobné, že by tamoxifen nepriaznivo ovplyvnil
tieto činnosti.
U žien sa odporúča počas užívania tamoxifenu gynekologické
vyšetrenie raz za 6 mesiacov.
Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je
uvedený na obale.
Balenie
30 x 10 mg, 100 x 10 mg tbl
30 x 20 mg, 100 x 20 mg tbl
30 x 30 mg, 100 x 30 mg tbl
30 x 40 mg, 100 x 40 mg tbl
Uchovávanie
Uchovávajte liek pri teplote 15 - 25oC, chráňte pred
svetlom.
Uschovávajte mimo dosah detí.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Dátum poslednej revízie textu:
marec 2007
