<p>
Príloha č. 2 k notifikácii
o zmene, ev. č.: 2018/00113-Z1B</p>
<p>
</p>
Písomná informácia pre používateľa
Tadalafil Sandoz 5 mg
Tadalafil Sandoz 20 mg
filmom obalené tablety
tadalafil
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité
informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia
ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Tadalafil Sandoz a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tadalafil
Sandoz
3. Ako užívať Tadalafil Sandoz
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Tadalafil Sandoz
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Tadalafil Sandoz a na čo sa
používa
Tadalafil Sandoz obsahuje liečivo tadalafil, ktoré patrí do
skupiny látok nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5.
Tadalafil Sandoz 5 mg a 20 mg sa používa na liečbu
dospelých mužov s erektilnou dysfunkciou.
Za erektilnú dysfunkciu sa považuje stav, keď muž nevie
dosiahnuť alebo udržať tvrdý, stoporený penis vhodný na pohlavnú
aktivitu. Je dokázané, že Tadalafil Sandoz významne zlepšuje
schopnosť dosiahnutia stoporenia penisu dostatočného na pohlavnú
aktivitu.
Po pohlavnej stimulácii Tadalafil Sandoz pomáha uvoľniť krvné
cievy v penise a umožňuje tak vtok krvi do jeho tkanív. Výsledkom
je zlepšenie erektilnej funkcie. Tadalafil Sandoz vám nepomôže, ak
nemáte erektilnú dysfunkciu. Je dôležité si uvedomiť, že Tadalafil
Sandoz neúčinkuje bez pohlavnej stimulácie. S vašou partnerkou sa
musíte venovať predohre práve tak, ako keby ste neužívali liek na
liečbu erektilnej dysfunkcie.
Tadalafil Sandoz 5 mg sa používa na liečbu dospelých mužov s
príznakmi ochorenia močového traktu, súvisiacimi s bežným
ochorením, ktoré sa volá benígna hyperplázia prostaty
(nezhubné zväčšenie prostaty).
Vzniká vtedy, keď sa prostatická žľaza vekom zväčšuje. K
príznakom patria problémy so začatím močenia, pocit neúplného
vyprázdnenia močového mechúra a častejšia potreba močiť, dokonca aj
v noci. Tadalafil Sandoz zlepšuje prítok krvi do prostaty a
močového mechúra a uvoľňuje ich svalstvo, čo môže zlepšovať
príznaky nezhubného zväčšenia prostaty. Ukázalo sa, že Tadalafil
Sandoz zlepšil tieto príznaky ochorenia močového traktu už 1-2
týždne po začatí liečby.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete
Tadalafil Sandoz
v časti 6).
- ak užívate organický nitrát v akejkoľvek forme alebo látky
vedúce k tvorbe oxidu dusnatého, napr. amylnitrit.
Ide o skupinu liekov (“nitráty“), ktorá sa používa na liečbu
angíny pectoris (“bolesť na hrudníku“). Preukázalo sa, že Tadalafil
Sandoz zosilňuje účinky týchto liekov. Ak užívate nitrát v
akejkoľvek forme alebo ak si tým nie ste istý, povedzte to svojmu
lekárovi.
- ak trpíte závažným ochorením srdca alebo ste v priebehu
posledných 90 dní prekonali srdcový záchvat.
- ak ste v priebehu posledných 6 mesiacov prekonali náhlu cievnu
mozgovú príhodu.
- ak máte nízky tlak krvi alebo neliečený vysoký tlak krvi.
- ak ste niekedy mali stratu videnia v dôsledku nearteritickej
prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (z angl. slova
“non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy”, NAION),
poruchu, ktorá sa niekedy uvádza ako „očná príhoda“.
- ak užívate riociguát. Tento liek sa používa na liečbu pľúcnej
arteriálnej hypertenzie (t.j. vysokého krvného tlaku v pľúcnych
cievach) a chronickej tromboembolickej pľúcnej hypertenzie (t. j.
vysokého krvného tlaku v pľúcach spôsobeného krvnými zrazeninami).
Bolo dokázané, že PDE5 inhibítory, akým je Tadalafil Sandoz,
zvyšujú hypotenzný (krvný tlak znižujúci) účinok tohto lieku. Ak
užívate riociguát alebo si tým nie ste istý, povedzte to svojmu
lekárovi.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Tadalafil Sandoz, obráťte sa na
svojho lekára.
Uvedomte si, že pohlavná aktivita predstavuje pre pacientov so
srdcovými chorobami možné riziko, pretože zvyšuje záťaž srdca. Ak
máte ťažkosti so srdcom, musíte to povedať svojmu lekárovi.
Ak sa liečite na benígnu hyperpláziu prostaty Tadalafilom Sandoz
5 mg: keďže benígna hyperplázia prostaty a rakovina prostaty môžu
mať rovnaké príznaky, musí vás lekár pred začiatkom liečby benígnej
hyperplázie prostaty Tadalafilom Sandoz vyšetriť, či nemáte
rakovinu prostaty. Tadalafil Sandoz nelieči rakovinu prostaty.
Predtým, ako začnete užívať tieto tablety, povedzte svojmu
lekárovi, ak:
- máte kosáčikovitú anémiu (porucha červených krviniek)
- máte mnohopočetný myelóm (rakovina kostnej drene)
- máte leukémiu (rakovina krvi)
- máte deformáciu (zmenený tvar) penisu
- máte závažnú poruchu pečene
- máte závažnú poruchu obličiek.
Nie je známe, či je Tadalafil Sandoz účinný u pacientov, ktorí
sa podrobili:
- operačnému zákroku v panvovej oblasti
- odstráneniu celej prostaty alebo jej časti, pri ktorom sa
prerušia nervy v prostate (radikálna prostatektómia bez zachovania
nervov).
Ak u vás dôjde k náhlemu zhoršeniu alebo strate videnia,
prestaňte užívať Tadalafil Sandoz a ihneď kontaktujte vášho
lekára.
Niektorí pacienti užívajúci tadalafil zaznamenali zhoršenie
alebo náhlu stratu sluchu. Hoci nie je známe, či tieto prípady
súvisia s tadalafilom, ak sa u vás objaví zhoršenie alebo náhla
strata sluchu, prestaňte užívať Tadalafil Sandoz a okamžite
kontaktujte svojho lekára.
Tadalafil Sandoz nie je určený na použitie u žien.
Deti a dospievajúci
Tadalafil Sandoz nie je určený na použitie u detí a
dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Iné lieky a Tadalafil Sandoz
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve
budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Neužívajte Tadalafil Sandoz, ak už užívate nitráty.
Niektoré lieky môžu mať vplyv na Tadalafil Sandoz alebo môžu
ovplyvniť účinnosť Tadalafilu Sandoz. Povedzte svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi, že už užívate:
- alfa-blokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku
alebo príznakov ochorenia močového traktu súvisiacich s benígnou
hyperpláziou prostaty)
- iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku
- riociguát
- inhibítor 5- alfa reduktázy (používaný na liečbu benígnej
hyperplázie prostaty)
- lieky ako tablety ketokonazolu (na liečbu hubových infekcií) a
inhibítory proteázy na liečbu AIDS alebo infekcie HIV
- fenobarbital, fenytoín a karbamazepín (antikonvulzíva – lieky
proti kŕčom)
- rifampicín, erytromycín, klaritromycín (antibiotiká) alebo
itrakonazol (na liečbu hubových infekcií)
- iné lieky na liečbu erektilnej dysfunkcie
Tadalafil Sandoz a nápoje a alkohol
Informácie o vplyve alkoholu sú uvedené v časti 3. Grapefruitová
šťava môže ovplyvniť účinok Tadalafilu Sandoz a má sa piť s
opatrnosťou. Ak potrebujete ďalšie informácie, obráťte sa na svojho
lekára.
Pri použití lieku u psov sa objavila znížená tvorba spermií
v semenníkoch. Znížená tvorba spermií bola pozorovaná aj u
mužov. Nie je pravdepodobné, že by to viedlo k neplodnosti.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Niektorí muži, ktorí užívali Tadalafil Sandoz v klinických
štúdiách, hlásili závraty. Pozorne sledujte svoju reakciu na tieto
tablety pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov.
Tadalafil Sandoz obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry,
kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať Tadalafil Sandoz
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.
Tablety Tadalafilu Sandoz sú určené iba na perorálne použitie
(cez ústa) u mužov. Tableta sa užíva celá a zapíja sa malým
množstvom vody. Tablety Tadalafilu Sandoz 20 mg sa môžu rozdeliť na
rovnaké dávky. Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez
jedla.
Na liečbu erektilnej dysfunkcie
Flexibilná dávka, podľa potreby, s použitím 20 mg filmom
obalenej tablety:
Odporúčaná dávka je 10 mg užitá pred pohlavnou aktivitou. Ak je
účinok tejto dávky príliš slabý, váš lekár vám môže zvýšiť dávku na
20 mg. Tadalafil Sandoz je určený na perorálne použitie.
Tadalafil Sandoz užite najmenej 30 minút pred pohlavnou
aktivitou. Tadalafil Sandoz môže byť účinný až do 36 hodín po užití
tablety. Tadalafil Sandoz 20 mg je určený na užívanie pred
očakávanou pohlavnou aktivitou a neodporúča sa na trvalé
každodenné užívanie.
Dávkovanie jedenkrát denne, s použitím 5 mg
filmom obalenej tablety:
Odporúčaná dávka je jedna 5 mg tableta, ktorá sa užíva jedenkrát
denne v približne rovnakom čase. Váš lekár vám môže upraviť dávku
na 2,5 mg na základe vašej reakcie na Tadalafil Sandoz.
Tadalafil Sandoz užívaný jedenkrát denne vám umožní dosiahnuť
erekciu kedykoľvek počas 24 hodín, pokiaľ ste pohlavne stimulovaný.
Dávkovanie Tadalafilu Sandoz jedenkrát denne môže byť výhodné u
mužov, ktorí očakávajú pohlavný styk dva alebo viackrát
týždenne.
Tadalafil Sandoz neužívajte častejšie ako jedenkrát denne.
Je dôležité si uvedomiť, že Tadalafil Sandoz neúčinkuje bez
pohlavnej stimulácie. S vašou partnerkou sa musíte venovať predohre
práve tak, ako keby ste neužívali liek na liečbu erektilnej
dysfunkcie.
Pitie alkoholu môže mať nepriaznivý vplyv na vašu schopnosť
dosiahnuť erekciu a môže spôsobiť prechodný pokles vášho krvného
tlaku. Pokiaľ ste užili, či plánujete užiť Tadalafil Sandoz,
vyvarujte sa nadmerného pitia alkoholu (hladina alkoholu v krvi
0,08 % alebo vyššia), ktoré môže zvýšiť riziko vzniku závratov, keď
sa budete chcieť postaviť.
Na liečbu benígnej hyperplázie prostaty, s použitím 5 mg
filmom obalenej tablety
Dávku tvorí jedna 5 mg tableta, ktorá sa užíva jedenkrát denne v
približne rovnakom čase.
Ak máte nezhubné zväčšenie prostaty aj erektilnú dysfunkciu,
dávka ostáva jedna 5 mg tableta, ktorá sa užíva jedenkrát
denne.
Tadalafil Sandoz neužívajte častejšie ako jedenkrát denne.
Ak užijete viac Tadalafilu Sandoz, ako
máte
Vyhľadajte svojho lekára. Môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky
uvedené v časti 4.
Ak zabudnete užiť Tadalafil Sandoz
Ak užívate Tadalafil Sandoz jedenkrát denne, vezmite si svoju
dávku hneď, ako si na to spomeniete, ale neužívajte dvojnásobnú
dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Tadalafil Sandoz nesmiete
užívať častejšie ako jedenkrát denne.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto
lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Tieto účinky sú zvyčajne mierne až stredne závažné.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších
účinkov, prestaňte tento liek užívať a okamžite vyhľadajte lekársku
pomoc:
- alergické reakcie vrátane vyrážky (menej častý výskyt, môžu
postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- bolesť na hrudi – neužívajte nitráty, ale okamžite vyhľadajte
lekársku pomoc (menej častý výskyt, môžu postihovať menej ako 1 zo
100 osôb)
- priapizmus – dlhotrvajúca, prípadne aj bolestivá erekcia po
užití Tadalafilu Sandoz (zriedkavý výskyt, môžu postihovať menej
ako 1 z 1 000 osôb)
Ak vaša erekcia trvá viac ako 4 hodiny, musíte okamžite vyhľadať
lekára.
- náhla strata zraku (zriedkavý výskyt, môžu postihovať menej
ako 1 z 1 000 osôb)
Ďalej boli hlásené tieto vedľajšie účinky:
Časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- bolesť hlavy, bolesť chrbta, bolesť svalov, bolesti rúk
a nôh, návaly tepla, opuch nosovej sliznice a poruchy trávenia
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100
osôb)
- závrat, bolesť žalúdka, nevoľnosť, vracanie, reflux (spätné
vtekanie obsahu žalúdka do pažeráka), rozmazané videnie, bolesť
oka, ťažkosti s dýchaním, prítomnosť krvi v moči, predĺžená erekia,
pocit búšenia srdca, rýchly pulz, vysoký krvný tlak, nízky krvný
tlak, krvácanie z nosa, zvonenie v ušiach, opuch rúk, nôh alebo
členkov a pocit únavy
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000
osôb)
- mdloby, epileptické záchvaty a prechodná strata pamäti, opuch
očných viečok, červené oči, náhle zhoršenie alebo strata sluchu a
žihľavka (svrbiace červené fľaky na koži), krvácanie z penisu,
prítomnosť krvi v semene a zvýšené potenie
V zriedkavých prípadoch boli u mužov, ktorí užívali Tadalafil
Sandoz, hlásené srdcový záchvat a náhla mozgová príhoda. Väčšina z
týchto mužov trpela problémami so srdcom už predtým, ako začali
užívať tento liek.
Zriedkavo bolo hlásené zhoršenie alebo strata zraku čiastočného,
dočasného alebo trvalého charakteru v jednom alebo oboch
očiach.
Niektoré ďalšie zriedkavé vedľajšie účinky boli hlásené u mužov
užívajúcich Tadalafil Sandoz, ktoré neboli pozorované v klinických
štúdiách. Zahŕňajú:
- migrénu, opuch tváre, závažnú alergickú reakciu, ktorá
spôsobuje opuch tváre alebo hrdla, závažné kožné vyrážky, niektoré
poruchy ovplyvňujúce prietok krvi v očiach, nepravidelný tlkot
srdca, angínu pectoris a náhlu srdcovú smrť
Vedľajší účinok závrat bol častejšie hlásený u mužov, ktorí
užívajú Tadalafil Sandoz a majú viac ako 75 rokov. Hnačka bola
častejšie hlásená u mužov, ktorí užívajú tadalafil a majú viac ako
65 rokov.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné
centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších
účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Tadalafil Sandoz
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený
na škatuľke a blistri po EXP. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na
uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť
životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Tadalafil Sandoz obsahuje
Liečivo je tadalafil.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg tadalafilu.
Liečivo je tadalafil.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg tadalafilu.
:
monohydrát laktózy, laurylsíran sodný, povidón K-12, krospovidón
(typ B), stearylfumaran sodný
oxid titaničitý (E171), mastenec, žltý oxid železitý
(E172)
Ako vyzerá Tadalafil Sandoz a obsah balenia
Hnedožlté až žlté filmom obalené tablety oválneho tvaru
s rozmerom približne 8 x 4 mm. Na jednej strane je označenie
„5“ a na druhej strane sú ploché.
Hnedožlté až žlté filmom obalené tablety oválneho tvaru
s rozmerom približne 14 x 8 mm. Na jednej strane je deliaca
ryha, na ľavej strane od deliacej ryhy je označenie „2“ a na pravej
strane od deliacej ryhy je „0“. Druhá strana tablety je plochá.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Tadalafil Sandoz 5 mg: 14, 28, 84 filmom obalených tabliet.
Tadalafil Sandoz 20 mg: 2, 4, 5, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 56
filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko
Výrobca
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ľubľana
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25
10 000 Záhreb
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho
hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Holandsko: Tadalafil 1A Pharma 5mg, filmomhulde tabletten
Tadalafil 1A Pharma 20 mg, filmomhulde tabletten
Rakúsko: Tadalafil 1A Pharma 5 mg – Filmtabletten
Tadalafil 1A Pharma 20 mg - Filmtabletten
Česká republika: Tadalafil Sandoz 5 mg
Tadalafil Sandoz 20 mg
Nemecko: Tadalafil – 1 A Pharma 5 mg Filmtabletten
Tadalafil – 1 A Pharma 20 mg Filmtabletten
Španielsko: Tadalafilo Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con
pelicula EFG
Tadalafilo Sandoz 20 mg comprimidos recubiertos con pelicula
EFG
Francúzsko: TADALAFIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé
TADALAFIL SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé
Maďarsko: Tadalafil Sandoz 5 mg filmtabletta
Tadalafil Sandoz 20 mg filmtabletta
Malta: Tadalafil – 1 A Pharma 5 mg Film-coated Tablet
Tadalafil – 1 A Pharma 20 mg Film-coated Tablet
Rumunsko: Tadalafil Sandoz 5 mg comprimate
Tadalafil Sandoz 20 mg comprimate
Slovenská republika: Tadalafil Sandoz 5 mg
Tadalafil Sandoz 20 mg
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná
v 01/2019.
