<p>Schválený
text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/03792-TR</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Tadalafil Actavis 20 mg

filmom obalené tablety

tadalafil

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Tadalafil Actavis 20 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tadalafil Actavis 20 mg

3. Ako užívať Tadalafil Actavis 20 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Tadalafil Actavis 20 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Tadalafil Actavis 20 mg a na čo sa používa

Tadalafil Actavis je určený na liečbu dospelých mužov s erektilnou dysfunkciou. Ide o stav, keď muž

nevie dosiahnuť alebo udržať stoporenie penisu dostatočné na pohlavnú aktivitu. Je dokázané, že

Tadalafil Actavis významne zlepšuje schopnosť dosiahnutia stoporenia penisu dostatočného na pohlavnú aktivitu.

Tadalafil Actavis obsahuje liečivo tadalafil, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory

fosfodiesterázy typu 5. Po pohlavnej stimulácii Tadalafil Actavis uvoľňuje krvné cievy v penise

a umožňuje vtok krvi do penisu. Výsledkom je zlepšenie erektilnej funkcie. Tadalafil Actavis vám

nepomôže, ak nemáte erektilnú dysfunkciu.

Je dôležité si uvedomiť, že Tadalafil Actavis nepôsobí bez pohlavnej stimulácie. S vašou partnerkou sa musíte venovať predohre tak, ako keby ste neužívali liek na liečbu erektilnej dysfunkcie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tadalafil Actavis 20 mg

Neužívajte Tadalafil Actavis:

ak ste alergický na tadalafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

ak užívate organický nitrát v akejkoľvek forme alebo liečivá vedúce k tvorbe oxidu dusnatého, napr. amylnitrit. Ide o skupinu liekov (“nitráty“), ktorá sa používa pri liečbe angíny pektoris (“bolesť na hrudníku“). Preukázalo sa, že Tadalafil Actavis zosilňuje účinky týchto liekov. Ak užívate nitrát v akejkoľvek forme alebo ak si tým nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom.

ak máte závažné ochorenie srdca alebo ste v priebehu posledných 90 dní prekonali infarkt.

ak ste v priebehu posledných 6 mesiacov prekonali cievnu mozgovú príhodu.

ak máte nízky krvný tlak alebo neliečený vysoký krvný tlak.

ak ste niekedy mali stratu videnia v dôsledku nearteritickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (z angl. slova “non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy”, NAION), poruchu, ktorá sa niekedy označuje ako „očná príhoda“.

ak užívate riociguát. Toto liečivo sa používa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (t.j. vysokého krvného tlaku v pľúcach) a chronickej tromboembolickej pľúcnej hypertenzie (t.j. vysokého krvného tlaku v pľúcach spôsobeného krvnými zrazeninami). Bolo dokázané, že PDE5 inhibítory, ako je Tadalafil Actavis, zvyšujú hypotenzívny účinok tohto lieku. Ak užívate riociguát alebo si tým nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Tadalafil Actavis, obráťte sa na svojho lekára.

Uvedomte si, že sexuálna aktivita predstavuje pre pacientov so srdcovými ochoreniami možné riziko, pretože zvyšuje záťaž srdca. Ak máte ťažkosti so srdcom, je potrebné, aby ste na to upozornili svojho lekára.

Predtým, ako začnete užívať tablety, povedzte svojmu lekárovi, ak máte:

kosáčikovú anémiu (porucha červených krviniek).

mnohopočetný myelóm (rakovina kostnej drene).

leukémiu (rakovina krvi).

deformáciu (zmenený tvar) penisu.

závažnú poruchu funkcie pečene.

závažnú poruchu funkcie obličiek.

Nie je známe, či je Tadalafil Actavis účinný u pacientov, ktorí sa podrobili:

operačnému zákroku v panvovej oblasti

odstráneniu celej prostaty alebo jej časti, pri ktorom boli prerušené nervy v prostate (radikálna

prostatektómia bez zachovania nervov).

Ak u vás dôjde k náhlemu zhoršeniu alebo strate zraku, prestaňte užívať Tadalafil Actavis a ihneď kontaktujte svojho lekára.

Niektorí pacienti užívajúci tadalafil zaznamenali zhoršenie alebo náhlu stratu sluchu. Hoci nie je známe, či tieto prípady súvisia s tadalafilom, ak sa u vás objaví zhoršenie alebo náhla strata sluchu, prestaňte užívať Tadalafil Actavis a okamžite kontaktujte svojho lekára.

Tadalafil Actavis nie je určený na použitie u žien.

Deti a dospievajúci

Tadalafil Actavis nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Tadalafil Actavis

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Neužívajte Tadalafil Actavis, ak už užívate nitráty.

Niektoré lieky môžu mať vplyv na Tadalafil Actavis alebo môžu ovplyvniť do akej miery bude Tadalafil Actavis správne účinkovať. Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak už užívate:

alfablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo príznakov ochorenia močových ciest súvisiacich s benígnou hyperpláziou prostaty).

iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku.

riociguát.

inhibítor 5- alfa reduktázy (používaný na liečbu benígnej hyperplázie prostaty).

lieky ako tablety ketokonazolu (na liečbu hubových infekcií) a inhibítory proteázy na liečbu AIDS alebo infekcie HIV.

fenobarbital, fenytoín a karbamazepín (antikonvulzíva – lieky proti kŕčom).

rifampicín, erytromycín, klaritromycín (antibiotiká) alebo itrakonazol (na liečbu hubových infekcií).

iné lieky na liečbu erektilnej dysfunkcie.

Tadalafil Actavis a nápoje a alkohol

Informácie o vplyve alkoholu sú uvedené v časti 3. Grapefruitová šťava môže mať vplyv na účinnosť Tadalafilu Actavis a má sa piť s opatrnosťou. Ak potrebujete ďalšie informácie, obráťte sa na svojho lekára.

Plodnosť

Pri podávaní lieku psom sa objavila znížená tvorba spermií v semenníkoch. Zníženie počtu spermií bolo pozorované aj u niektorých mužov. Nie je pravdepodobné, že by tieto účinky viedli k neplodnosti.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektorí muži, ktorí užívali Tadalafil Actavis v klinických skúšaniach, hlásili závraty. Pozorne sledujte vašu reakciu na tablety pred vedením vozidiel alebo obsluhovaním strojov.

Tadalafil Actavis obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať liek Tadalafil Actavis 20 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tablety Tadalafilu Actavis sú určené iba mužom na perorálne použitie (cez ústa). Prehltnite celú tabletu a zapite ju vodou. Tableta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Odporúčaná začiatočná dávka je jedna 10 mg tableta pred pohlavnou aktivitou.

Ak však váš lekár rozhodol, že odporúčaná dávka 10 mg je pre vás nedostatočná, môže vám predpísať dávku 20 mg.

Tadalafil Actavis môžete užiť najmenej 30 minút pred pohlavnou aktivitou. Tadalafil Actavis môže účinkovať až 36 hodín po užití tablety.

Tadalafil Actavis nesmiete užívať častejšie ako raz denne. Tadalafil Actavis 10 mg a 20 mg je určený na užívanie pred očakávanou pohlavnou aktivitou a neodporúča sa na pravidelné každodenné užívanie.

Je dôležité si uvedomiť, že Tadalafil Actavis nepôsobí bez pohlavnej stimulácie. S vašou partnerkou

sa musíte venovať predohre tak, ako keby ste neužívali liek na liečbu erektilnej dysfunkcie.

Pitie alkoholu môže ovplyvniť vašu schopnosť dosiahnuť erekciu a môže spôsobiť prechodný pokles

krvného tlaku. Ak ste užili alebo plánujete užiť Tadalafil Actavis, vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu (hladina alkoholu v krvi 0,08 % alebo vyššia), ktorá môže zvýšiť riziko vzniku závratov pri vstávaní.

Ak užijete viac Tadalafilu Actavis, ako máte

Vyhľadajte svojho lekára. Môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky uvedené v časti 4.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo

lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Tieto účinky sú obvykle mierneho až stredne závažného charakteru.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte tento liek užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

alergické reakcie vrátane vyrážky (menej častý výskyt)

bolesť na hrudi – neužívajte nitráty, ale okamžite vyhľadajte lekársku pomoc (menej častý výskyt)

priapizmus - dlhotrvajúca, prípadne aj bolestivá erekcia po užití Tadalafilu Actavis (zriedkavý výskyt). Ak máte erekciu dlhšie ako 4 hodiny, okamžite vyhľadajte lekára.

náhla strata zraku (zriedkavý výskyt).

Ďalej boli hlásené tieto vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

bolesť hlavy, bolesti chrbta, bolesti svalov, bolesť v rukách a nohách, sčervenenie tváre, opuch nosovej sliznice, ťažkosti s trávením.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

závrat, bolesť žalúdka, pocit na vracanie (nevoľnosť), vracanie, reflux (návrat obsahu žalúdka do pažeráka)rozmazané videnie, bolesť očí,, ťažkosti s dýchaním, krvácanie z penisu, prítomnosť krvi v moči, predĺžená erekcia, pocit búšenia srdca, rýchly pulz, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, krvácanie z nosa, zvonenie v ušiach, opuch rúk, chodidiel alebo členkov a pocit únavy.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

mdloby, záchvaty a prechodná strata pamäti, , opuch očných viečok, červené oči, náhle zhoršenie alebo strata sluchu a žihľavka (svrbiace červené fľaky na povrchu kože), krvácanie z penisu, prítomnosť krvi v semene a zvýšené potenie.

V zriedkavých prípadoch boli u mužov, ktorí užívali Tadalafil Actavis, hlásené srdcový infarkt a cievna mozgová príhoda. Väčšina z týchto mužov trpela problémami so srdcom už predtým ako začali užívať tento liek.

Zriedkavo boli hlásené zhoršenie alebo strata zraku čiastočného, dočasného alebo trvalého charakteru

v jednom alebo v oboch očiach.

Niektoré ďalšie zriedkavé vedľajšie účinky boli hlásené u mužov užívajúcich Tadalafil Actavis, ktoré neboli pozorované v klinických skúšaniach. Tieto zahŕňajú:

migrénu, opuch tváre, závažnú alergickú reakciu, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla, závažné kožné vyrážky, niektoré poruchy ovplyvňujúce prietok krvi v očiach, nepravidelný tlkot srdca, angínu pektoris a náhlu srdcovú smrť.

Vedľajší účinok závrat bol častejšie hlásený u mužov, ktorí užívajú Tadalafil Actavis a majú viac ako 75 rokov. Hnačka bola častejšie hlásená u mužov starších ako 65 rokov užívajúcich Tadalafil Actavis.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tadalafil Actavis 20 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tadalafil Actavis obsahuje

Liečivo je tadalafil. Každá tableta obsahuje 20 mg tadalafilu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: monohydrát laktózy, predželatinovaný škrob, koloidný bezvodý oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, laurylsíran sodný, stearan horečnatý.

Obal tablety: hypromelóza, monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171), triacetín, mastenec

(E553b), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Tadalafil Actavis a obsah balenia

Tadalafil Actavis 20 mg sú svetložlté, filmom obalené tablety oválneho tvaru s vyrazeným "20" na jednej strane a bez označenia na druhej strane. Tablety majú veľkosť 12 mm x 7,4 mm a hrúbku 4,8 mm až 5,2 mm.

Veľkosti balenia:

Tadalafil Actavis 20 mg je dostupný v blistrových baleniach obsahujúcich 2, 4, 8, 12 a 56 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandsko

Výrobcovia:

Actavis Ltd., BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulharsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika	Tadalafil Teva CR 5 mg, Tadalafil Teva CR 20 mg
Dánsko, Fínsko, Estónsko, Island, Nórsko, Švédsko	Tadalafil Actavis
	Tadalafil Actavis film coated tablets
	Tadalafil Actavis 2,5 mg; 5 mg; 20 mg plėvele dengtos tabletės
	Tadalafil Actavis 2,5 mg; 5 mg; 20 mg apvalkotās tabletes
	Tadalafil Actavis 2,5 mg, Tadalafil Actavis 5 mg, Tadalafil Actavis 10 mg, Tadalafil Actavis 20 mg
Slovenská republika	Tadalafil Actavis 5 mg, Tadalafil Actavis 20 mg
	Tadalafil Actavis 2,5 mg; 5 mg; 10 mg; 20 mg comprimate filmate
Spojené kráľovstvo	Tadalafil Actavis 2,5 mg; 5 mg; 10 mg; 20 mg Film coated tablets

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2019.

<p>

    <p>

</p>