Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č. 2011/00082, 2011/00083

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE používatEĽA

Suxamethonium jodid VUAB 100 mg

Suxamethonium jodid VUAB 250 mg

prášok na injekčný roztok

suxametóniumjodid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi. To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Suxamethonium jodid VUAB a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť, predtým ako použijete Suxamethonium jodid VUAB

3. Ako používať Suxamethonium jodid VUAB

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Suxamethonium jodid VUAB

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Suxamethonium jodid VUAB a na čo sa používa

Suxamethonium jodid VUAB obsahuje liečivo suxametóniumjodid a patrí do skupiny liekov nazývaných svalové relaxanciá (uvoľňujú napätie svalov), a to relaxanciá nekompetitívneho, depolarizujúceho typu v rámci celkovej anestézie (vyvolávajú depolarizáciu a kontrakciu kostrových svalov – svalové zášklby).

Liek sa používa:

• na uvoľnenie svalov v priebehu operácie u dospelých a detí,

• na uľahčenie endotracheálnej intubácie (zavedenie trubičky do priedušnice) u pacientov, ktorí potrebujú podporu dýchania,

• na zníženie silných svalových sťahov.

Ak budete mať ďalšie otázky ohľadom použitia tohto lieku, spýtajte sa svojho lekára.

2. Skôr ako použijete Suxamethonium jodid VUAB

Nepoužívajte liek Suxamethonium jodid VUAB

• ak ste precitlivený (alergický) na suxametóniumjodid alebo na iné svalové relaxanciá,

• ak vy alebo niekto z vašej rodiny reagoval na anestetiká veľmi vysokou telesnou teplotou (malígna hypertermia),

• ak máte dedične atypickú (nízku) aktivitu cholínesterázy v plazme (pôsobenie suxametónia sa predlžuje, vzniká hyperkaliémia a rastie riziko vzniku srdcových arytmií),

• ak ste v posledných 3 mesiacoch utrpeli závažný úraz, popálenie alebo ste podstúpili náročnú operáciu,

• ak ste sa dlhú dobu nepohybovali, napr. pri liečbe zlomeniny alebo pri dlhodobej liečbe,

• ak máte vysokú hladinu draslíka v krvi (hyperkaliémia),

• ak ste nedávno utrpeli úraz oka,

• ak máte príliš vysoký vnútroočný tlak (glaukóm),

• ak vy alebo niekto z vašej rodiny trpí ochorením svalov alebo nervov, ako je oslabenie svalov, paralýza, ochorenie motorických neurónov, svalová dystrofia alebo mozgová obrna,

• ak máte vysoký vnútrolebkový krvný tlak, máte vnútrolebkovú aneuryzmu (výduť),

• ak máte výrazne spomalený srdcový tep,

• ak ste utrpeli poranenie miechy alebo zlomeninu stavca, máte ochrnuté dolné končatiny,

• ak trpíte dehydratáciou s nerovnováhou elektrolytov,

• ak máte funkčné poruchy pľúc.

Ak sa Vás niektorý z vymenovaných stavov týka alebo si nie ste istý, spýtajte sa lekára, sestry alebo člena operačného tímu ešte pred použitím lieku.

Liek môže byť používaný iba vtedy, keď je možné uskutočniť umelé dýchanie.

Buďte zvlášť opatrní pri používaní Suxamethonium jodidu VUAB

Liek Vám bude podávaný pod dohľadom lekára.

Pokiaľ sa Vás niektorý z nasledujúcich stavov týka, informujte lekára, sestru alebo člena operačného tímu ešte pred použitím lieku:

• tetanus, infekcia z otvorenej rany,

• tuberkulóza alebo iná dlhodobá infekcia,

• rakovina,

• anémia,

• podvýživa,

• poruchy pečene alebo obličiek,

• autoimunitné ochorenie, napr. skleróza multiplex,

• nedostatočná činnosť štítnej žľazy (myxedém),

• svalové ochorenie, napr. myasténia gravis,

• nedávno podaná krvná transfúzia alebo voperovaný bajpas,

• kontakt s insekticídmi (prípravkami proti hmyzu).

Iné lieky a Suxamethonium jodid VUAB

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok lieku Suxamethonium jodid VUAB alebo spôsobiť vedľajšie účinky.

Je dôležité informovať lekára, sestru alebo člena operačného tímu hlavne pokiaľ užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• anestetiká, alebo iné lieky užívané v priebehu chirurgického výkonu (napr. lieky proti bolesti),

• lieky zvyšujúce krvný tlak v oku ako sú echotiofátové očné kvapky,

• lieky na kašeľ, nachladnutie, spanie alebo proti alergiám,

• lieky na maláriu obsahujúce chlorochín alebo chinín,

• antikoncepčné tablety,

• lieky na astmu a iné ochorenia dýchacieho systému,

• lieky obsahujúce metoklopramid proti nevoľnosti a vracaniu,

• lieky proti rakovine (cytotoxické lieky),

• lieky na psychické problémy,

• lieky obsahujúce horčík,

• lieky obsahujúce estrogény alebo steroidy,

• antibiotiká,

• antiarytmiká (lieky na poruchy srdcového rytmu),

• lieky na myasténiu gravis,

• lieky na srdce,

• lieky kontrolujúce krvný tlak v priebehu chirurgického výkonu,

• imunosupresíva (znižujú imunitu, napr. po transplantácii orgánov alebo pri liečení autoimunitného ochorenia ako je reumatoidná artritída), napr. azatioprín.

Suxamethonium jodid VUAB sa nesmie vzhľadom na chemicko-fyzikálnu inkompatibilitu použiť ako súčasť roztoku s inými liekmi.

Tehotenstvo a dojčenie

Informujte lekára pred použitím tohto lieku ak ste tehotná, snažíte sa otehotnieť, porodili ste v posledných 6 týždňoch alebo dojčíte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Viesť vozidlá alebo obsluhovať strojné zariadenia príliš skoro po chirurgickom zákroku môže byť nebezpečné. Váš lekár vám poradí kedy budete môcť opäť viesť vozidlo alebo obsluhovať strojné zariadenia.

3. Ako používať Suxamethonium jodid VUAB

Spôsob použitia

Liek si nikdy nebudete aplikovať sami. Bude Vám podaný kvalifikovaným zdravotníckym personálom.

Liek sa podáva iba vnútrožilovo formou injekcie (výnimočne infúzie) až po uvedení do celkovej anestézie.

Dospelým najčastejšie v 2 % alebo 5 % roztoku, pripraveného s vodou na injekciu, v dávke 0,75 - 1,25 mg/kg (t. j. 50 – 100 mg). Dávkovanie závisí od druhu výkonu a stavu pacienta; nízke dávky sa indikujú u pacientov s malou svalovou hmotou, vo vysokom veku a pri laryngospazme (kŕč hrtana); pri opakovanej jednorazovej aplikácii sa podávajú 2/3 pôvodnej dávky.

Novorodencom a malým deťom sa podáva dávka do 2 mg/kg väčšinou v 0,5 % koncentrácii, ktorá umožňuje presné dávkovanie; u malých detí možno tiež použiť na aplikáciu sublingválne riasy (liek sa podáva v dvojnásobnej dávke, účinok nastupuje neskôr, t. j. do 5 minút, postupne a často bez fascikulácií). 0,5 % a 0,1 % roztok sa pripraví riedením príslušným objemom zo základného nariedeného 2 % roztoku.

Pokračujúce infúzie nie sú vhodné, výnimočne sa užívajú pri výkonoch do 30 minút (u detí sa nepoužívajú pre možné riziko malígnej hypertermie). Väčšinou sa používa 0,1 % roztok, ktorý nesmie mať alkalické pH; zvyčajná dávka je 2 - 10 mg za 60 sekúnd.

Celková dávka u dospelých nemá prekročiť 500 mg, ak sa dávka zvýši, viac sa prejavia vedľajšie účinky. Opakované frakcionované dávky zvyšujú riziko prolongovaného apnoe (zastavenie dychu).

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Výskyt pozorovaných vedľajších účinkov je definovaný takto:

 veľmi časté: môžu postihnúť viac než 1 pacienta z 10

 časté: môžu postihnúť 1 až 10 pacientov zo 100

 menej časté: môžu postihnúť 1 až 10 pacientov z 1 000

 zriedkavé: môžu postihnúť 1 až 10 pacientov z 10 000

 veľmi zriedkavé: môžu postihnúť menej než 1 pacienta z 10 000

 neznáme: frekvencia nemôže byť z dostupných údajov odhadnutá.

Pri použití lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi zriedkavé alergické reakcie:

Ak sa u vás vyskytne alergická reakcia, ihneď informujte lekára alebo sestru. Príznaky alergickej reakcie môžu zahŕňať:

• náhly sipot, bolesť alebo pocit tiesne na hrudi,

• opuchnutie viečok, líc, pier, úst alebo jazyka,

• kožnú vyrážku s pupienkami alebo žihľavku kdekoľvek na tele,

• kolaps.

Veľmi časté vedľajšie účinky

• kŕče alebo bolesť brucha, nevoľnosť alebo pocit plnosti,

• viditeľné sťahy svalov pod kožou,

• nadmerné slinenie,

• bolesť svalov po operácii – váš lekár vás bude kontrolovať.

Časté vedľajšie účinky

• zvýšený tlak v oku, ktorý môže spôsobiť bolesť hlavy alebo rozmazané videnie,

• spomalenie alebo zrýchlenie srdcového rytmu,

• sčervenanie kože,

• kožná vyrážka,

• vysoká hladina draslíka v krvi,

• vysoký / nízky krvný tlak,

• bielkoviny v krvi alebo v moči uvoľnené z porušených svalov,

• poškodenie svalov, ktoré spôsobí bolesť alebo precitlivenosť, stuhnutie a slabosť svalov. Moč môže mať tmavé, červené alebo hnedé sfarbenie.

Zriedkavé vedľajšie účinky

• abnormálny srdcový rytmus,

• srdcové problémy zahŕňajúce zmeny srdcového rytmu alebo zastavenie srdca,

• problémy s dýchaním alebo prechodné zastavenie dychu,

• problémy s otváraním úst.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

• vysoká telesná teplota.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo zdravotnú sestru. To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. Ako uchovávať Suxamethonium jodid VUAB

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Pred prvým otvorením:

Uchovávajte v pôvodnom obale, aby bol liek chránený pred svetlom.

Po rekonštitúcii (nariedení):

Z mikrobiologického hľadiska má byť liek použitý okamžite.

Chemická a fyzikálna stabilita po otvorení pred použitím bola preukázaná počas maximálne 24 hodín pri 2 – 8 °C.

Ak nie je použitý okamžite, čas a podmienky uchovávania lieku po otvorení pred použitím sú na zodpovednosti používateľa a normálne čas nemá byť dlhší než 24 hodín pri 2 až 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebehla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Suxamethonium jodid VUAB obsahuje

• Liečivo je suxamethonii iodidum (suxametóniumjodid).

Každá injekčná liekovka lieku Suxamethonium jodid VUAB 100 mg obsahuje 100 mg suxametóniumjodidu vo forme sterilného prášku.

Každá injekčná liekovka lieku Suxamethonium jodid VUAB 250 mg obsahuje 250 mg suxametóniumjodidu vo forme sterilného prášku.

Tento liek neobsahuje žiadne pomocné látky.

Ako vyzerá Suxamethonium jodid VUAB a obsah balenia

Biely až takmer biely prášok.

Obal: sklenená injekčná liekovka s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom, škatuľka.

Veľkosť balenia:

Suxamethonium jodid VUAB 100 mg: 1 injekčná liekovka s obsahom 100 mg suxamethonii iodidum.

Suxamethonium jodid VUAB 250 mg: 1 injekčná liekovka s obsahom 250 mg suxamethonii iodidum.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

VUAB Pharma a.s.

Vltavská 53

25263 Roztoky

Česká republika

tel: +420220394504

fax: +420220911036

e-mail: office@vuab.cz

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Tato písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v januári 2013.

Nasledujúca informácia je určená iba pre zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny pre používanie, zaobchádzanie a likvidáciu prípravku

Injekčné liekovky obsahujú 100 mg alebo 250 mg sterilného liečiva; zvyčajne sa pripravuje 2 % roztok, ktorý sa získa vstreknutím 5 ml vody na injekcie do liekovky so 100 mg, alebo 5 % roztok, ktorý sa získa vstrieknutím 5 ml vody na injekcie do liekovky s 250 mg.

0,5 % a 0,1 % roztok sa pripraví riedením príslušným objemom zo základného nariedeného 2 % roztoku.

Liečivo sa rozpúšťa pomerne pomaly. Aplikovať sa môžu iba roztoky číre, bezfarebné. Prípravok je v roztoku nestály a je potrebné ho zriediť až tesne pred použitím. V alkalickom prostredí sa rýchlo inaktivuje a preto nesmie byť zmiešaný s roztokmi barbiturátov s krátkodobým účinkom (tiopental) a pri infúznej aplikácii riedený roztokmi s alkalickým pH, ako je Ringer-laktát a Hartmannov roztok.

Likvidácia

Všetok nepoužitý roztok musí byť zlikvidovaný podľa miestnych predpisov.