Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.:2014/02121-ZME

Písomná informácia pre používateľa

SUPRAX 200 mg filmom obalené tablety

cefixím

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii . Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Suprax 200 mg filmom obalená tableta (ďalej len Suprax) a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Suprax

3. Ako užívať Suprax

4. Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Suprax

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Suprax a na čo sa používa

Cefixím, liečivo Supraxu, je antibiotikum zo skupiny cefalosporínov, ktoré veľmi účinne zabíja baktérie.

Suprax sa používa na liečbu bakteriálnych infekcií horných a dolných dýchacích ciest, oblastí ucha, nosa a hrdla (napr. zápalu priedušiek, infekcií stredného ucha, prínosových dutín, mandlí, hrdla, hltana a hrtana), močových ciest ( infekcií močového mechúra a/alebo močovej rúry, zápalu obličiek), ako aj na liečbu nekomplikovanej kvapavky. Suprax 200 mg filmom obalené tablety sa odporúča dospelým a dospievajúcim starším ako 12 rokov pri vyššie spomínaných infekciách.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Suprax

Neužívajte Suprax

ak ste alergický na cefixím, alebo na iné cefalosporínové antibiotiká alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Informujte svojho lekára alebo lekárnika skôr, ako začnete užívať Suprax

ak máte tendenciu k rozvoju alergických reakcií alebo máte astmu,

ak ste alergický na akýkoľvek liek. Zvláštna opatrnosť pri užívaní je potrebná, ak ste precitlivený na penicilín.

ak máte vážne problémy s obličkami.

ak máte vážne poruchy tráviacej sústavy s vracaním a hnačkou

ak užívate iné antibiotiká alebo diuretiká.

Ak ste dlhodobo liečený Supraxom, môže váš lekár chcieť vykonať krvné testy pre kontrolu funkcie vašej pečene a obličiek a krvný obraz.

Ak máte príznaky reakcií z precitlivenosti počas liečby Supraxom, prestaňte tento liek užívať a ihneď sa spojte so svojím lekárom. Príznaky zahŕňajú: kožnú vyrážku, žihľavku, opuch končatín, tváre, pier, očných viečok, dýchavičnosť a pocit mdloby.

Ak ste dlhodobo alebo opakovane liečený Supraxom, môže sa u vás vyvinúť infekcia baktériami alebo kvasinkami rezistentnými (odolnými) voči tomuto antibiotiku

Ak máte počas liečby Supraxom závažnú pretrvávajúcu hnačku, prestaňte tento liek užívať a ihneď kontaktujte svojho lekára. Ak sa u vás rozvinie hnačka, neužívajte antiperistaltiká (lieky spôsobujúce útlm pohybu čriev).

Ak sa u vás objaví kožná vyrážka, okamžite to ohláste svojmu lekárovi a prestaňte užívať tento liek. Môže byť prvým príznakom závažnej kožnej nežiaducej reakcie.

Ak sa u vás objaví bledá žltá koža a slabosť alebo dýchavičnosť, čo najskôr vyhľadajte svojho lekára. Môže to byť znakom zníženia počtu červených krviniek.

Deti

Suprax filmom obalené tablety sa neodporúčajú používať u detí mladších ako 12 rokov. Pre deti vo veku od 6 mesiacov do 12 rokov sa odporúča Suprax suspenzia. Cefixím (liečivo Supraxu) sa nemá podávať deťom mladším ako 6 mesiacov.

Iné lieky a Suprax

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

- Ak dostávate Suprax spolu s niektorými inými antibiotikami (napr. aminoglykozidmi, polymyxínom, kolistínom, viomycínom) a takzvanými ‘kľučkovými diuretikami’ (silné lieky, ktoré odstraňujú vodu z tela, napr. furosemid alebo kyselina etakrynová), môže byť poškodená funkcia vašich obličiek.

- Ak užívate Suprax spolu s nifedipínom (liek na liečbu vysokého krvného tlaku), účinok Supraxu môže byť zosilnený.

- Ak užívate Suprax spolu s liekmi kumarínového typu (napr. warfarín), ktoré predchádzajú zrážaniu krvi (koagulácii), antikoagulačný účinok môže byť zvýšený a niekedy spôsobovať krvácanie. Ak je to potrebné, váš lekár vám urobí testy zrážanlivosti krvi.

Suprax môže ovplyvniť namerané hodnoty glukózy v moči. Počas liečby cefixímom môže dôjsť k falošne pozitívnemu Clinitestu alebo priamemu Coombsovmu testu.

Mukolytiká acetylcysteínového typu sa môžu podávať súčasne so Supraxom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tento liek sa nemá užívať v tehotenstve (najmä počas prvých troch mesiacov), pokiaľ to nie je zjavne nevyhnutné.

Ako prevencia sa má dojčenie počas liečby Supraxom prerušiť. Ak je liečba nevyhnutná, odporúča sa počas celého trvania liečby mlieko odsávať a znehodnotiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Účinok Supraxu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje nie je známy.

3. Ako užívať Suprax

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Suprax musíte užívať v dávke, spôsobom a v trvaní, ktoré určil váš lekár.

Dospelí a dospievajúci vo veku 12 a viac rokov

Zvyčajná dávka je 400 mg (2 filmom obalené tablety) denne. Suprax sa má užívať ako jednorazová dávka v tom istom čase alebo v dvoch rozdelených dávkach (jedna tableta ráno a jedna tableta večer).

Filmom obalené tablety sa musia prehltnúť s dostatočným objemom tekutiny. Tablety užite s jedlom alebo bez jedla.

Porucha obličiek

Ak máte ťažkosti s obličkami, lekár vám zníži dávku. Prosím, poraďte sa s lekárom.

Starší ľudia

Ak máte viac ako 65 rokov, úprava dávkovania nie je zvyčajne potrebná.

Trvanie liečby

Trvanie liečby závisí od odpovede vašej infekcie. Antibiotické kúry trvajú zvyčajne 5–10 dní. Streptokokové infekcie treba liečiť najmenej 10 dní kvôli prevencii možných neskorších komplikácií.

V zvláštnych prípadoch môže váš lekár predpísať nižšie dávkovanie alebo kratšiu liečbu.

Použitie u dospievajúcich starších ako 12 rokov

Dávkovanie v tejto vekovej skupine je totožné s dávkovaním u dospelých.

Ak užijete viac Supraxu, ako máte

Keď ste náhodne užili príliš veľa tabliet, ihneď sa obráťte na lekára.

Ak zabudnete užiť Suprax

Neužívajte dvojitú dávku, aby ste tým nahradili vynechanú dávku. V liečbe pokračujte podľa pokynov lekára.

Ak prestanete užívať Suprax

Je dôležité, aby ste dokončili celý cyklus liečby Supraxom. Neprestaňte ho užívať, pokým vám to neodporučí váš lekár ‑ dokonca ani vtedy, keď sa cítite lepšie. Jedinou výnimkou je ak sa počas liečbyprejaví závažný vedľajší účinok (pozri „Upozornenia a opatrenia“ a „Možné vedľajšie účinky“). Dávkovanie nemeňte, pokiaľ vám tak nepovie lekár. Ak nedokončíte celý cyklus liečby, infekcia sa vám môže vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov, je potrebná okamžitá lekárska starostlivosť. Prestaňte užívať Suprax, ak sa u vás prejaví čokoľvek z nasledujúceho:

opuch tváre, jazyka alebo hrdla (vnútorný), ťažkosti s dýchaním, pociťovanie úderov srdca, dýchavičnosť a náhly pokles krvného tlaku - to sú znaky reakcie precitlivenosti, ktoré prechádzajú až do anafylaktického šoku. Môže k nemu dôjsť zriedkavo (môže postihovať až 1 z 1 000 ľudí).

závažná, pretrvávajúca hnačka môže byť znakom závažného zápalu čriev (pseudomembranóznej kolitídy, čo je veľmi zriedkavý vedľajší účinok: môže postihovať až 1 z 10 000 ľudí). Môže sa vyskytnúť počas liečby alebo po liečbe. Ak sa takáto hnačka vyvinie, neužívajte antiperistaltiká.

zápal pečene (zožltnutie kože a očných bielok, únava, strata chuti do jedla), môže sa vyskytnúť veľmi zriedkavo (môže postihovať až 1 z 10 000 ľudí).

závažné kožné reakcie (veľmi zriedkavý exsudatívny multiformný erytém: kožná vyrážka, ktorá môže tvoriť pľuzgiere a vyzerá ako malé terčíky (tmavé škvrny v strede obklopené bledšou oblasťou s tmavým prstencom na okraji, alebo toxická epidermálna nekrolýza charakterizované tvorbou pľuzgierov a rozsiahlym olupovaním kože, k čomu môže dôjsť tiež veľmi zriedkavo, alebo Stevens-Johnsonov syndróm s neznámou frekvenciou: rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a odlupovaním kože, obzvlášť v okolí úst, nosa, očí a pohlavných orgánov).

Iné možné vedľajšie účinky

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí):

mäkká stolica, hnačka.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí):

bolesť hlavy

bolesti brucha, zažívacie ťažkosti, nevoľnosť a vracanie

kožná vyrážka a sčervenanie kože

prechodné zvýšenie hladín niektorých enzýmov (alkalická fosfatáza, transaminázy) v krvi.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí):

zvýšený počet niektorých krvných buniek (eozinofília)

strata chuti do jedla, vetry

zvýšenie koncentrácie močoviny v krvi

svrbenie a zápal slizníc

dlhodobé alebo opakované podávanie môže viesť k superinfekciám rezistentnými baktériami alebo hubami

lieková horúčka (druh alergickej reakcie).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 000 ľudí):

iné zmeny krvného obrazu (leukopénia, agranulocytóza, pancytopénia, trombocytopénia, ktoré sa môžu prejavovať zvýšeným sklonom k infekciám, únavou, suchom v ústach, vredmi v ústach alebo sklonom ku krvácaniu), poruchy zrážania krvi (koagulácie)

reakcie podobné sérovej chorobe(druh alergickej reakcie), ako je horúčka a bolesť kĺbov

závažný typ anémie, zápal obličiek (druh alergických reakcií)

dočasná zvýšená aktivita, zvýšený sklon ku kŕčom

zvýšená hladna kreatinínu v krvi (stanovuje sa pri vyšetrení funkcie obličiek)

zožltnutie kože alebo očných bielkov (žltačka).

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):

anémia autoimunitného pôvodu, zmena krvného obrazu (granulocytopénia)

dýchavičnosť

zažívacie ťažkosti

lieková vyrážka sprevádzaná zvýšeným počtom určitých krvných buniek (eozinofília) a systémovými príznakmi

žihľavka

akútne zlyhanie obličiek

horúčka, opuch tváre

zvýšená hladina bilirubínu v krvi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Suprax

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Suprax 200 mg filmom obalené tablety obsahuje

Liečivo je cefixím.

Každá filmom obalená tableta obsahuje 223,84 mg trihydrátu cefixímu .čo zodpovedá 200 mg cefixímu.

Pomocné látky sú:

Jadro tablety:

magnéziumstearát, predželatinovaný škrob), mikrokryštalická celulóza, dihydrát fosforečnanu vápenatého.

Filmový obal:

nátriumlaurylsulfát, ľahký tekutý parafín, oxid titaničitý (E 171), hypromelóza.

Ako vyzerá Suprax 200 mg filmom obalené tablety a obsah balenia

Bikonvexné podlhovasté biele filmom obalené tablety so zaoblenými, stenčenými rohmi.

Vyryté: EM72 a dva dekoratívne zárezy na jednej strane.

10 filmom obalených tabliet v PVC/PVDC/Al blistri a papierová škatuľa.

20 filmom obalených tabliet v PVC/PVDC/Al blistri a papierová škatuľa.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapešť

Maďarsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2017.

<p>

    <p>

</p>