Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2013/01933

Písomná informácia pre používateľa

Sumatriptan Orion 50 mg Sumatriptan Orion 100 mg

filmom obalené tablety

sumatriptán

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

Čo je Sumatriptan Orion a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sumatriptan Orion

Ako užívať Sumatriptan Orion

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Sumatriptan Orion

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo je Sumatriptan Orion a na čo sa používa

Každá tableta Sumatriptanu Orion obsahuje jednorazovú dávku sumatriptánu, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných triptány (sú známe aj ako agonisty 5‑HT1 receptora).

Sumatriptan Orion sa používa na liečbu záchvatov migrény s aurou (varovné príznaky, zvyčajne zahrňujúce zrakové príznaky, ako záblesky svetla, kľukaté línie, hviezdy alebo vlny) i bez nej.

Príznaky migrény môžu byť spôsobené dočasným rozšírením krvných ciev v hlave. Predpokladá sa, že Sumatriptan Orion rozšírenie týchto krvných ciev zmenšuje. To následne vedie k odstráneniu bolesti hlavy a k úľave od ďalších príznakov záchvatu migrény, akými sú napínanie na vracanie alebo vracanie (nauzea alebo vracanie) a precitlivenosť na svetlo a zvuky.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sumatriptan Orion

Neužívajte Sumatriptan Orion, ak:

ste alergický na sumatriptán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

máte problémy so srdcom, ako je zúženie tepien (ischemická choroba srdca) alebo bolesť na hrudníku (angína pektoris), alebo ak ste už prekonali srdcový záchvat.

máte problémy s krvným obehom v dolných končatinách, ktoré spôsobujú kŕčovité bolesti pri chôdzi (ochorenie periférnych ciev).

ste prekonali mŕtvicu (cievnu mozgovú príhodu) alebo mini‑mŕtvicu (nazývanú aj ako tranzitórny ischemický atak alebo TIA).

máte vysoký krvný tlak. Sumatriptán môžete užívať, ak je váš vysoký krvný tlak mierny a lieči sa.

máte závažné ochorenie pečene.

užívate iné lieky proti migréne vrátane liekov, ktoré obsahujú ergotamín, alebo podobné liečivá, ako je metysergidmaleát alebo akýkoľvek triptán alebo agonistu receptora 5-HT1 (ako je naratriptán lebo zolmitriptán).

užívate ktorékoľvek z nasledovných antidepresív

IMAO (inhibítory monoaminooxidázy), alebo ak ste IMAO užívali v predchádzajúcich 2 týždňoch.

SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu) vrátane citalopramu, fluoxetínu, fluvoxamínu, paroxetínu a sertralínu

SNRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania noradrenalínu a sérotonínu) vrátane venlafaxínu a duloxetínu

deti vo veku do 18 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám lekár predpíše liek Sumatriptan Orion, určí, či je vaša bolesť hlavy spôsobená migrénou a nie inými stavmi.

Predtým, ako začnete užívať Sumatriptan Orion, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika,

pokiaľ sa na vás vzťahuje ktorékoľvek z nasledovných skutočností:

ste silný fajčiar alebo podstupujete náhradnú liečbu nikotínom, a najmä

ak ste muž nad 40 rokov alebo

ak ste žena po menopauze.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa u ľudí po užití sumatriptánu vyvinuli závažné ochorenia srdca, dokonca aj vtedy, keď predtým nemali žiadne známky ochorenia srdca. Ak sa vás ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov týka, znamená to, že máte vyššie riziko vývoja ochorenia srdca. Predtým, ako vám lekár predpíše sumatriptán, to povedzte, aby mohol skontrolovať funkciu vášho srdca.

ak ste mali v minulosti epileptické záchvaty alebo máte iné stavy, ktoré môžu záchvaty s vyššou pravdepodobnosťou spôsobiť – napríklad poranenie hlavy alebo alkoholizmus.

máte ochorenie pečene alebo obličiek.

neznášate niektoré cukry.

ste alergický na antibiotiká nazývané sulfónamidy. Ak je tomu tak, môžete byť alergický aj na sumatriptán. Ak viete, že ste alergický na antibiotiká, no nie ste si istý, či sú to sulfónamidy, pred použitím tohto lieku to povedzte lekárovi alebo lekárnikovi.

ak užívate antidepresíva nazývané SSRIs (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu) alebo SNRIs (inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu). Pozrite aj Iné lieky a Sumatriptan Orion nižšie.

ak často užívate sumatriptán. Príliš časté používanie sumatriptánu môže vaše bolesti hlavy zhoršiť. Lekár vám môže odporučiť ukončiť užívanie sumatriptánu.

Ak pociťujete po použití sumatriptánu bolesť alebo tlak na hrudi. Tieto účinky môžu byť intenzívne, no zvyčajne rýchlo vymiznú. Ak rýchlo nevymiznú alebo ak sa zhoršia, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Iné lieky a Sumatriptan Orion

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To sa týka akýchkoľvek rastlinných prípravkov, výživových doplnkov, ako sú vitamíny, železo alebo vápnik a liekov, ktoré v lekárni dostanete bez lekárskeho predpisu.

Niektoré lieky sa nesmú užívať so Sumatriptanom Orion a iné lieky, ak sa užívajú so Sumatriptanom Orion, môžu spôsobiť vznik vedľajších účinkov. Ak užívate nasledovné lieky, musíte to povedať lekárovi:

ergotamín sa tiež používa na liečbu migrény, alebo podobné lieky, ako je metysergidmaleát. Neužívajte Sumatriptan Orion v rovnakom čase ako tieto lieky. Ukončite užívanie týchto liekov minimálne 24 hodín pred použitím Sumatriptanu Orion. Neužívajte ich opäť minimálne 6 hodín po použití Sumatriptanu Orion.

iné triptány alebo agonista 5-HT1 (ako je naratriptán alebo zolmitriptán). Neužívajte Sumatriptan Orion v rovnakom čase ako tieto lieky. Ukončite užívanie týchto liekov minimálne 24 hodín pred použitím Sumatriptanu Orion. Neužívajte ich opäť minimálne 24 hodín po použití Sumatriptanu Orion.

IMAO používané na liečbu depresie. Sumatriptan Orion neužívajte, ak ste tieto lieky užívali posledné 2 týždne.

SSRI a SNRI používané na liečbu depresie. Používanie Sumatriptanu Orion s týmito liekmi môže spôsobiť sérotonínový syndróm (súbor príznakov, ktoré môžu zahŕňať nepokoj, zmätenosť, potenie, halucinácie, zosilnené reflexy, svalové kŕče, zimomriavky, zrýchlený tep a tras). Ak sa vás to týka, okamžite to povedzte lekárovi.

ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum). Užívanie rastlinných prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného spolu so Sumatriptanom Orion môže viesť k pravdepodobnejšiemu vzniku vedľajších účinkov.

lítium, liek na liečbu manicko-depresívnej (bipolárnej) poruchy.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak ste tehotná alebo ste mohli otehotnieť, povedzte to pred použitím Sumatriptanu Orion svojmu lekárovi. Sú len obmedzené informácie o bezpečnom používaní Sumatriptanu Orion u tehotných žien, hoci doteraz nie sú žiadne dôkazy zvýšeného rizika pôrodných defektov. Lekár s vami prediskutuje, či môžete počas tehotenstva Sumatriptan Orion užívať alebo nie.

12 hodí po užití Sumatriptanu Orion nedojčite dieťa. Ak v priebehu tohto času odsajete mlieko nahromadené v prsníkoch, mlieko zlikvidujte a nedávajte ho dieťaťu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Príznaky migrény alebo liek môžu spôsobiť ospalosť. Ak na vás vplývajú, neveďte vozidlá, ani neobsluhujte stroje.

Sumatriptan Orion obsahuje laktózu.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Ako užívať Sumatriptan Orion

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Sumatriptan Orion je najlepšie užiť hneď, ako pocítite nástup migrény, i napriek tomu ho môžete užiť kedykoľvek počas záchvatu.

Neužívajte Sumatriptan Orion, aby ste sa pokúsili zabrániť vzniku záchvatu – použite ho len po začatí príznakov migrény.

Odporúčaná dávka je jedna 50 mg tableta, ktorá sa prehltne celá a zapíja sa vodou. Niektorí pacienti môžu potrebovať 100 mg tabletu – riaďte sa odporučením svojho lekára.

Deti a dospievajúci do 18 rokov

Sumatriptan Orion sa neodporúča pre deti vo veku do 18 rokov.

Starší ľudia (vo veku nad 65 rokov)

Sumatriptan Orion sa neodporúča pre ľudí vo veku nad 65 rokov.

Ak sa vám príznaky začnú vracať

Môžete užiť druhú tabletu Sumatriptanu Orion, ak uplynuli minimálne 2 hodiny od užitia prvej tablety. Celkovo v priebehu 24 hodín neužite viac ako 300 mg.

Ak prvá tableta nezapôsobila

Neužívajte druhú tabletu ani žiadny ďalší liek s obsahom sumatriptánu na ten istý záchvat. Ak prvá tableta nezaúčinkovala, môžete užiť iný liek na zmiernenie bolesti, ako je paracetamol, kyselina acetylsalicylová alebo nesteroidový protizápalový liek. Sumatriptan Orion môžete stále použiť na váš nasledujúci záchvat. Ak vám Sumatriptan Orion neposkytuje žiadne zmiernenie bolesti, požiadajte lekára o radu.

Ak užijete viac Sumatriptanu Orion, ako máte

Neužívajte viac než šesť 50 mg tabliet alebo tri 100 mg tablety (to je celkovo 300 mg) počas 24 hodín. Užitie príliš veľkého množstva Sumatriptanu Orion vám môže spôsobiť ťažkosti. Príznaky predávkovania sú rovnaké, ako tie príznaky, ktoré sú uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“. Ak ste užili vy alebo niekto iný príliš veľké množstvo tabliet, vyhľadajte lekára alebo nemocnicu alebo toxikologické informačné centrum.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Alergické reakcie

Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov): kožné alergické reakcie: kožná vyrážka, ako sú červené škvrny alebo žihľavka (kožné vyvýšeniny).

Anafylaxia (silná alergická reakcia, ako je opuchnutie očných viečok, tváre alebo pier a náhla dýchavičnosť, triaška, pocit stiesnenosti na hrudi alebo celkový kolaps).

Ak sa vyskytne akákoľvek alergická reakcia, ukončite užívanie Sumatriptanu Orion. V prípade silnej alergickej reakcie vyhľadajte okamžite lekársku pomoc.

Ďalšie možné vedľajšie účinky

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

pocit mravčenia, závrat, ospalosť, zmyslové poruchy

prechodné zvýšenie krvného tlaku (objavujúce sa skoro po liečbe), sčervenenie

ťažkosti s dýchaním

pocit na vracanie (nevoľnosť) a vracanie

pocit ťažoby, bolesť svalov

bolesť, pocit horúčavy alebo chladu, tlaku alebo stiesnenosti. Tieto príznaky sú väčšinou prechodné (dočasné) a môžu sa objaviť na ktorejkoľvek časti tela vrátane hrudníka a hrdla. Pocit slabosti, únava.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

príležitostne sa pozorovali drobné odchýlky vo výsledkoch funkčných testov pečene.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

úzkosť

záchvaty (epileptické záchvaty), samovoľné pohyby (dystónia), triaška, nystagmus (samovoľné rýchle pohyby očí)

poruchy zraku, ako je mihotanie, zoslabnutý zrak, strata zraku (môžu byť spôsobené aj samotným záchvatom migrény)

problémy so srdcom, pri ktorých môže byť rytmus vášho srdca zrýchlený, spomalený alebo zmenený, bolesť na hrudi (angína) alebo srdcový záchvat

pokles krvného tlaku, Raynaudov syndróm (stav, pri ktorom sú prsty na rukách a nohách biele a necitlivé)

zápal hrubého čreva (prejavy sú bolesť na ľavej strane podbrušia a krvavá hnačka), hnačka

nadmerné potenie

stuhnutie šije, bolesť kĺbov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Ako uchovávať Sumatriptan Orion

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Blistre uchovávajte vo vonkajšom obale.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sumatriptan Orion obsahuje

Liečivo je sumatriptán 50 mg alebo 100 mg vo forme sumatriptániumhydrogénsukcinátu.

Ďalšie zložky sú:

V jadre tablety monohydrát laktózy a bezvodá laktóza, sodná soľ kroskarmelózy, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát.

Vo filmovom obal tablety monohydrát laktózy, manitol, oxid titaničitý (E171), triacetín, mastenec.

Ako vyzerá Sumatriptan Orion a obsah balenia

Sumatriptan Orion 50 mg:

Okrúhle, biele filmom obalené tablety, na jednej strane je vyryté „RDY“ a na opačnej „292“.

Sumatriptan Orion 100 mg:

Kapsulovitého tvaru, biele filmom obalené tablety, na jednej strane je vyryté „RDY“ a na opačnej „293“.

Obe sily sú dostupné v baleniach s 2, 3, 4, 6, 12 a 18 tabletami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Fínsko, Švédsko, Dánsko, Nórsko Oriptan

Poľsko Frimig

Česká republika, Slovenská republika, Maďarsko Sumatriptan Orion

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v apríli 2014.