<p>Príloha
č.3 k&nbsp;notifikácii o&nbsp;zmene, ev. č.: 2018/03793-Z1A 
</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

prášok na injekčný/infúzny roztok

sodná soľ cefoperazónu/sodná soľ sulbaktámu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Sulperazon IM/IV 2 g a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Sulperazon IM/IV 2 g

Ako používať Sulperazon IM/IV 2 g

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Sulperazon IM/IV 2 g

Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Sulperazon IM/IV 2 g a na čo sa používa

Sulperazon IM/IV 2 g obsahuje liečivá cefoperazón a sulbaktám. Cefoperazón patrí do skupiny liečiv nazývaných cefalosporínové antibiotiká a sulbaktám patrí do skupiny inhibítorov betalaktamáz. Tieto liečivá sa používajú na liečbu širokého spektra bakteriálnych infekcií. Sulperazon IM/IV 2 g zabraňuje rastu baktérií, ktoré vyvolávajú infekcie.

Sulperazon IM/IV 2 g sa podáva vnútrožilovo alebo vnútrosvalovo.

Sulperazon IM/IV 2 g sa používa u detí a dospelých na liečbu nasledujúcich infekcií vyvolaných citlivými mikroorganizmami:

infekcie dýchacích ciest (horných a dolných)

infekcie močových ciest (horných a dolných)

zápal pobrušnice (peritonitída), zápal žlčníka (cholecystitída), zápal žlčových ciest (cholangoitída) a iné infekcie brucha

otravu krvi (septikémia)

zápal mozgových blán (meningitída)

infekcie kože a mäkkých tkanív

infekcie kostí a kĺbov

zápalové ochorenia malej panvy, zápal maternicovej sliznice (endometritída), kvapavka a iné infekcie pohlavných orgánov

V prípade potreby sa Sulperazon IM/IV 2 g môže podávať aj v kombinácii s iným antibiotikom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Sulperazon IM/IV 2 g

Nepoužívajte Sulperazon IM/IV 2 g

ak ste alergický na sulbaktám, cefoperazón, penicilíny alebo iné cefalosporínové antibiotiká.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Sulperazon IM/IV 2 g, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:

ak ste v minulosti mali alergickú reakciu na cefalosporíny, penicilíny alebo iné lieky

ak sa u vás počas liečby SulperazonOM IM/IV 2 g vyskytne alergická reakcia, okamžite kontaktujte svojho lekára

ak dôjde k závažnej kožnej reakcii ako toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm a exfoliatívna dermatitída, prerušte podávanie lieku a okamžite kontaktujte svojho lekára (pozri časť 4)

ak máte alebo ste niekedy mali problémy s pečeňou

ak máte alebo ste niekedy mali obštrukciu žlčovodov (nepriechodnosť žlčovodov)

ak máte alebo ste niekedy mali problémy s obličkami

ak ste v minulosti prekonali zápalové ochorenie čreva

Cefoperazón - jedna z účinných látok SULPERAZONU IM/IV 2 g môže potláčať zrážanie krvi. Pri liečbe SULPERAZONOM IM/IV 2 g boli hlásené závažné prípady krvácania vrátane smrteľných prípadov. Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek prejavy krvácania, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby alebo po jej ukončení objaví hnačka. Neužívajte žiadne lieky na hnačku predtým, ako sa poradíte so svojim lekárom.

Iné lieky a Sulperazon IM/IV 2 g

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Môže sa objaviť falošne pozitívny nález cukru v moči pri použití Benediktovho alebo Fehlingovho roztoku.

Sulperazon IM/IV 2 g a alkohol

Počas liečby a 5 dní po jej ukončení sa nesmie piť alkohol. Po podaní alkoholu boli pozorované návaly tepla, potenie, bolesti hlavy a zrýchlený tep srdca. U pacientov, ktorí dostávajú umelú výživu sa nemajú používať roztoky obsahujúce etanol.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Sulperazon IM/IV 2 g by sa mal použiť počas tehotenstva len v nevyhnutných prípadoch. Do materského mlieka sa vylučuje len veľmi malé množstvo tohto lieku. Aj keď prienik lieku do materského mlieka je veľmi nízky, má sa podávať dojčiacim ženám so zvýšenou opatrnosťou.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že Sulperazon IM/IV 2 g ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Sulperazon IM/IV 2 g obsahuje sodík

Sodná soľ cefoperazónu obsahuje 34 mg sodíka v 1 g (1,5 mmol) a sodná soľ sulbaktámu obsahuje 92 mg sodíka v 1 g (4 mmol). Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka

3. Ako používať Sulperazon IM/IV 2 g

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Lekár rozhodne o dĺžke liečby a dávke SulperazonU IM/IV 2 g, ktorý dostanete vnútrožilovo alebo vnútrosvalovo každých 6 až 12 hodín v rovnakých dávkach.

Použitie u dospelých

Denné odporúčané dávky lieku Sulperazon IM/IV 2 g sú:

	celková denná dávka (g)	Aktivita sulbaktámu	Aktivita cefoperazónu
1:1	2,0 – 4,0	1,0 – 2,0	1,0 – 2,0

Liek sa má podávať každých 12 hodín v rovnakých dávkach.

V závislosti od vašej odpovede na liečbu vám lekár môže zvýšiť dennú dávku na 8 g (1:1) cefoperazón/sulbaktámu (čo zodpovedá podaniu 4 g cefoperazónu) podávanú intravenózne v rovnakých čiastkových dávkach po šiestich alebo dvanástich hodinách.

Ak máte ochorenie obličiek, lekár môže rozhodnúť o znížení dávky na 1 - 2 g sulbaktámu denne.

Použitie u detí

Odporúčaná denná dávka lieku Sulperazon IM/IV 2 g u detí je:

	sulbaktám, celková denná dávka	Aktivita sulbaktámu	Aktivita cefoperazónu
1:1	40 – 80	20 – 40	20 – 40

Liek sa má podávať každých 6 až 12 hodín v rovnakých dávkach.

U detí so závažnými infekciami sa môže dávka zvýšiť až na 160 mg/kg/deň pri pomere 1:1. Liek sa má podávať v dvoch až štyroch rovnakých dávkach.

U novorodencov v prvom týždni života je potrebné podávať liek v intervale 12 hodín. Maximálna denná dávka sulbaktámu u novorodencov nemá byť vyššia ako 80 mg/kg/deň.

Sulperazon IM/IV 2 g prášok na injekčný a infúzny roztok pripraví a nariedi na správnu koncentráciu lekárnik v nemocnici alebo iný zdravotnícky pracovník. Ďalšie informácie, týkajúce sa prípravy na podanie tohto lieku, nájdete na konci tejto písomnej informácie.

Ak dostanete viac SulperazonU IM/IV 2 g, ako máte

Ak máte obavu, že ste mohli dostať priveľa SulperazonU IM/IV 2 g, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak vám zabudli podať Sulperazon IM/IV 2 g

Keďže vám tento liek podávajú pod starostlivým lekárskym dohľadom, je nepravdepodobné, že dôjde k vynechaniu dávky. Ak si však myslíte, že vám dávku zabudli podať, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

zníženie počtu bielych krviniek (leukopénia, neutropénia) a zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia)

pozitívny Coombsov test (antiglobulínový test)

zníženie hemoglobínu (krvného farbiva)

zníženie hematokritu (pomeru medzi objemom krviniek a krvnej plazmy)

zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov v krvi

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

porucha zrážania krvi (koagulopatia)

zvýšenie počtu bielych krviniek (eozinofilov) v krvi (eozinofília)

hnačka

napínanie na vracanie, vracanie

zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

bolesť hlavy

svrbenie

žihľavka

zápal žily v mieste infúzie

bolestivosť v mieste podania injekcie

horúčka

zimnica

Frekvencia neznáma (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)

znížená koncentrácia protrombínu v krvi (hypoprotrombinémia)

anafylaktický šok (závažná alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť až smrť, typickým súborom príznakov sú svrbiace vyrážky, opuch hrdla, opuch očí, nízky krvný tlak)

anafylaktická reakcia (alergická reakcia s výskytom niektorého alebo viacerých vyššie uvedených príznakov)

anafylaktoidná reakcia vrátane šoku

precitlivenosť

krvácanie

zápal ciev (vaskulitída)

nízky tlak krvi (hypotenzia)

infekčné zápalové ochorenie čreva (pseudomembranózna kolitída)

žltačka

alergická reakcia na liek s tvorbou pľuzgierov na koži a olupovaním kože, s postihnutím slizníc, najmä očných spojoviek (toxická epidermálna nekrolýza)

zápalové ochorenie kože s horúčkou prejavujúce sa červenými vyrážkami až pľuzgiermi na koži a na slizniciach, odlupovaním kože a opuchom viečok (Stevensov-Johnsonov syndróm)

zápal kože so začervenaním a olupovaním kože (exfoliatívna dermatitída)

ohraničený vyvýšený kožný útvar spojený so zmenou farby kože (makulopapulózna vyrážka)

prítomnosť krvi v moči (hematúria)

krvácanie

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Sulperazon IM/IV 2 g

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC v pôvodno m obale na ochranu pred svetlom.

Rekonštituované (pripravené) roztoky sú stabilné 24 hodín pri teplote 25 °C.

Všetky nepoužité roztoky sa po 24 hodinách musia zlikvidovať.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sulperazon IM/IV 2 g obsahuje

Liečivá sú cefoperazón (vo forme sodnej soli) a sulbaktám (vo forme sodnej soli).

Každá injekčná liekovka obsahuje 1,246 g sodnej soli cefoperazónu, čo zodpovedá 1 g cefoperazónu a 1,246 g sodnej soli sulbaktámu, čo zodpovedá 1 g sulbaktámu v pomere 1:1.

Liek neobsahuje žiadne ďalšie zložky.

Ako vyzerá Sulperazon IM/IV 2 g a obsah balenia

SULPERAZON IM/IV 2 g je biely až takmer biely prášok bez prítomnosti cudzích častíc.

Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgicko

Výrobca

Haupt Pharma Latina S.r.l.

Latina (LT)

Strada Statale 156 Km 47,600

04100 Borgo San Michele

Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte prosím miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2018.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Intravenózne podanie

Pri príprave intermitentnej infúzie sa musí každá injekčná liekovka cefoperazón/sulbaktámu pred použitím rozpustiť s primeraným množstvom 5 % glukózy vo vode, 0,9 % (9 g/l) izotonického injekčného roztoku chloridu sodného alebo sterilnej vody na injekciu a doplniť rovnakým roztokom tak, aby vzniklo 20 ml roztoku, ktorý sa podáva 15 až 60 minút.

Ringerov roztok s mliečnanom sodným je vhodné vehikulum na intravenóznu infúziu, nie však na začiatočné rozpustenie prášku.

Obsah liekoviek určených na intravenózne podávanie formou injekcie sa má riediť rovnako, ako bolo vyššie uvedené, pričom doba podávania má byť minimálne tri minúty.

Intramuskulárne podávanie

Lidokaíniumchlorid 2 % je vhodné vehikulum na intramuskulárne podávanie, nie však na začiatočné rozpustenie prášku. Na intramuskulárnu injekciu sa vyžaduje riedenie SULPERAZONU IM/IV 2 g v dvoch krokoch. V prvom kroku sa na rekonštitúciu použije sterilná voda na injekciu, takto zriedený roztok sa následne riedi 2% lidokaínom. Týmto dvojkrokovým riedením sa získa roztok obsahujúci 125 mg/ml cefoperazónu a 125 mg/ml sulbaktámu.

Rekonštitúcia a riedenie infúzie

Sulperazon IM/IV 2 g je dostupný v injekčných liekovkách obsahujúcich 2,0 g prášku.

	Dávkový ekvivalent sulbaktám + cefoperazón		Max. konečná
2,0	1,0 + 1,0	6,7	125 + 125

Cefoperazón/sulbaktám je kompatibilný s vodou na injekciu, 5 % glukózou, 0,9 % (9 g/l) izotonickým roztokom chloridu sodného a 5 % glukózou v 0,9 % (9 g/l) izotonickom roztoku chloridu sodného pri koncentráciách 5 mg cefoperazónu a 5 mg sulbaktámu v ml až po 125 mg cefoperazónu a 125 mg sulbaktámu v ml. Počiatočným objemom riedidla 6,7 ml sa dosiahne počiatočná rekonštituovaná koncentrácia 125 mg/ml pre každú aktívnu zložku, ktorá sa následne môže ďalej riediť až do dosiahnutia požadovanej koncentrácie pre i.v. podanie.

Ringerov roztok s mliečnanom sodným

Na počiatočné rozpustenie prášku sa má použiť sterilná voda na injekciu. Je potrebné dvojkrokové riedenie, pri ktorom použijeme sterilnú vodu na injekciu (6,7 ml pozri v tabuľke vyššie), ďalej riedime Ringerovým roztokom s mliečnanom sodným až po koncentráciu sulbaktámu a cefoperazónu 5 mg/ml (2 ml z prvého zriedeného roztoku riedime v 50 ml Ringerovho roztoku s mliečnanom sodným alebo 4 ml riedime v 100 ml Ringerovho roztoku s mliečnanom sodným).

Lidokaín

Na počiatočné rozpustenie prášku sa má použiť sterilná voda na injekciu. Na dosiahnutie koncentrácie 125 mg/ml cefoperazónu a 125 mg/ml sulbaktámu sa vyžaduje dvojkrokové riedenie, pri ktorom použijeme sterilnú vodu na injekciu (6,2 ml), následne riedime 2 % lidokaínom (1,4 ml) na roztok obsahujúci približne 125 mg cefoperazónu a 125 mg sulbaktámu v ml v približne 8 ml 0,5 % roztoku lidokaíniumchloridu.

Inkompatibility

Roztok cefoperazón/sulbaktámu sa nemá priamo miešať s roztokmi aminoglykozidov pre vzájomnú fyzikálnu inkompatibilitu.

Začiatočnému rozpusteniu prášku Ringerovým roztokom s mliečnanom sodným sa treba vyhnúť, pretože táto zmes je inkompatibilná.

Začiatočnému rozpusteniu prášku 2 % lidokaíniumchloridom sa treba vyhnúť, pretože táto zmes je inkompatibilná.

SULPERAZON IM/IV 2 g nie je kompatibilný s nikardipínom, ondansetrónom, perfenazínom, prometazínom, protamínom, vinorelbínom, filgrastímom a amifostínom.

7