Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č. 2010/01783

Písomná informácia pre používateľov

STUGERON

tablety

cinarizín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš liek.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je STUGERON tableta (ďalej len STUGERON) a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete STUGERON

3. Ako užívať STUGERON

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať STUGERON

6. Ďalšie informácie

ČO JE STUGERON A NA ČO SA POUŽÍVA

STUGERON sa používa na zmiernenie príznakov porúch cirkulácie, závratov, nevoľnosti, hučania v ušiach a na kontrolu nevoľnosti pri cestovaní.

Skôr ako užijete STUGERON

Neužívajte STUGERON

- keď ste alergický (precitlivený) na cinarizín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek STUGERONU.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní STUGERONU

- Ak máte Parkinsonovu chorobu, opýtajte sa svojho lekára, ktorý rozhodne, či môžete alebo nemôžete užívať STUGERON. U pacientov s Parkinsonovou chorobou sa príznaky základného ochorenia môžu zhoršiť, preto títo pacienti môžu užívať STUGERON, iba ak prínos liečby preváži možné riziko zhoršenia tejto choroby.

Tento liek môže ovplyvniť vaše reakcie na kožné testy používané pri vyšetreniach alergií. Ak ste užili STUGERON 4 dni pred začiatkom testov, informujte o tom svojho lekára.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

STUGERON môže predovšetkým na začiatku liečby spôsobovať ospalosť, preto treba byť opatrný, ak súčasne so STUGERONOM užívate alkohol, lieky na spanie, sedatíva a iné lieky pôsobiace na centrálny nervový systém.

Užívanie STUGERONU s jedlom a nápojmi

STUGERON môže spôsobovať žalúdočné ťažkosti; jeho užívanie po jedle môže znížiť podráždenie žalúdka.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, obráťte sa pred užitím STUGERONU na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak dojčíte, neužívajte STUGERON.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Keďže predovšetkým na začiatku liečby môže STUGERON spôsobovať ospalosť, je potrebná opatrnosť pri činnostiach, akými sú vedenie vozidla a obsluha strojov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách STUGERONU

Tablety STUGERON obsahujú monohydrát laktózy.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

AKO UŽÍVAŤ STUGERON

Vždy užívajte STUGERON presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je jedna tableta trikrát denne, má sa prehltnúť celá a zapiť vodou.

Podobne ako iné antihistaminiká tablety STUGERON môžu spôsobovať žalúdočné ťažkosti, preto sa odporúča užívať tablety po jedle.

Tablety STUGERON sa môžu užívať ako liečba niekoľko mesiacov.

V prípade nevoľnosti pri cestovaní:

Dospelí, má sa užiť jedna tableta (25 mg), čo sa môže opakovať každých šesť hodín;

deti vo veku 5 až 12 rokov, odporúča sa polovica dávky určenej dospelým.

Ak užijete viac STUGERONU, ako máte

Ak vy alebo ktokoľvek iný užijete viac STUGERON tabliet, ako ste mali, kontaktujte ihneď lekára alebo miestnu nemocnicu.

Ak zabudnete užiť STUGERON

Ak ste si zabudli užiť STUGERON, vynechanú dávku neužite, ale užite ďalšiu dávku ako obvykle a pokračujte v priebehu liečby.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj STUGERON môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môže sa vyskytnúť ospalosť, žalúdočné a črevné ťažkosti, ktoré sú zvyčajne prechodného charakteru a často im možno zabrániť postupnou optimalizáciou dávky.

Zriedkavo sa zaznamenali bolesti hlavy, sucho v ústach, zvýšené potenie alebo alergické reakcie.

Za alergické reakcie sa môžu považovať vyrážka, svrbenie, opuch tváre alebo pier, alebo dýchavičnosť.

U ľudí, ktorí užívali STUGERON dlhšiu dobu, sa v zriedkavých prípadoch vyskytol prírastok hmotnosti, a vo veľmi zriedkavých prípadoch došlo k vzniku svrbivých ložísk na koži a žltačky (žltá koža alebo oči).

U starších ľudí, ktorí STUGERON užívali dlhodobo, došlo v zriedkavých prípadoch k zhoršeniu alebo vzniku trasu, syndrómu nepokojných nôh alebo svalovej stuhnutosti. Tieto príznaky sa môžu vyskytovať súčasne s pocitmi depresie. Ak sa niektorý z týchto príznakov objaví, je potrebné liečbu prerušiť a povedať to vášmu doktorovi alebo lekárnikovi.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ STUGERON

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte tablety STUGERON po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote 15-25 °C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo STUGERON obsahuje

Liečivo je cinarizín 25 mg v každej tablete.

Ďalšie zložky sú: koloidný oxid kremičitý, zemiakový škrob, magnéziumstearát, polyvidón, mastenec, kukuričný škrob, monohydrát laktózy (175 mg).

Ako vyzerá STUGERON a obsah balenia

STUGERON sú takmer biele tablety, prakticky bez zápachu, ploché, diskového tvaru, so skoseným okrajom, s nápisom “STUGERON” na jednej strane a deliacou ryhou na strane druhej.

Tableta sa môže rozdeliť na polovice.

25 tabliet vložených do Al/PVC blistra.

Dva blistre sú vložené do jednej papierovej škatuľky.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Gedeon Richter Plc.

H-1103 Budapešť

Gyömrői út 19-21

Maďarsko

V licencii Janssen Pharmaceutica N.V. Beerse, Belgicko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 04/2010.

<p>

    <p>

</p>