<p>

</p>

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2013/04402 - PRE

Písomná informácia pre používateľa

Stopex na suchý kašeľ

30 mg

tablety

dextrometorfániumbromid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekárnika alebo lekárnika

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Stopex na suchý kašeľ a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Stopex na suchý kašeľ

Ako užívať Stopex na suchý kašeľ

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Stopex na suchý kašeľ

Obsah balenia a ďalšie informácie

o je Stopex na suchý kašeľ a na čo sa používa

Stopex na suchý kašeľ sa používa na liečbu suchého, dráždivého a ťažko utíšiteľného kašľa. Neúčinkuje proti bolesti a má len minimálne utlmujúci účinok.

Stopex na suchý kašeľ môžu užívať deti od 6 rokov a dospelí.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Stopex na suchý kašeľ

Neužívajte Stopex na suchý kašeľ

ak ste alergický na liečivo dextrometorfániumbromid alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

ak trpíte pretrvávajúcim kašľom, ktorý sa objavuje pri fajčení, astme alebo pri ochorení pľúc (rozdutie pľúc nazývané emfyzém)

ak trpíte kašľom spojeným s vykašliavaním veľkého množstva hlienu (tzv.produktívny kašeľ)

ak trpíte rizikom rozvoja zlyhania dýchania alebo rizikom zlyhania dýchania

ak máte prieduškovú astmu

súbežná liečba inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) (lieky na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby) a 2 týždne po jej ukončení

u detí do 6 rokov

ak ste tehotná alebo ak dojčíte

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Stopex na suchý kašeľ, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

Ak trpíte ochorením pečene.

Ak je kašeľ sprevádzaný vysokou horúčkou, vyrážkami alebo pretrvávajúcou bolesťou hlavy.

Ak kašeľ pretrváva dlhšie ako 7 dní.

Ak ste niekedy mali vy alebo niekto z vašej rodiny ťažkosti so závislosťou na alkohole, liekoch alebo drogách. Liečivo dextrometorfán má nízku schopnosť vyvolávať závislosť. Pri dlhodobom užívaní môže dôjsť k vzniku tolerancie, psychickej a fyzickej závislosti (pozri časť 4).

Iné lieky a Stopex na suchý kašeľ

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky Stopexu na suchý kašeľ a účinky iných súbežne užívaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať. Ide o iné lieky proti kašľu, lieky s upokojujúcim alebo utlmujúcim účinkom (napr. diazepam) a lieky proti depresii. Neužívajte Stopex na suchý kašeľ, ak súčasne užívate alebo ste nedávno užívali inhibítory MAO (lieky užívané proti depresii alebo Parkinsonovej chorobe) ako sú napr. furazolidón, prokarbazín, pargylín, moklobemid, selegilín, izoniazid a linezolid (pozri časť „Neužívajte Stopex na suchý kašeľ).

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak ste nedávno užívali nasledovné lieky:

chinidín (pri nepravidelnom srdcovom rytme)

inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) (pri depresii alebo úzkosti), ako je fluoxetín, paroxetín a sertralín

haloperidol (pri psychických poruchách a emócií)

celekoxib, parekoxib alebo valdekoxib (pri bolesti a zápale)

sibutramín (pri poruche príjmu potravy)

Stopex na suchý kašeľ a jedlo, nápoje a alkohol

Tento liek užívajte po jedle. Tablety sa zapijú tekutinou (vodou, čajom, ovocnou šťavou a pod.). Nezapíjajte ich však grapefruitovou alebo pomarančovou šťavou, pretože môžu zvýšiť účinok a vedľajšie účinky lieku.

Počas užívania tohto lieku nepite alkoholické nápoje. Alkohol môže zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tento liek neužívajte počas tehotenstva, ani počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Stopex na suchý kašeľ môže nepriaznivo ovplyvniť schopnosť reagovať a môže vyvolať ospalosť. Ovplyvniť môže činnosť vyžadujúcu si zvýšenú pozornosť, koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie sa, napr. vedenie vozidiel, obsluhu strojov, prácu vo výškach a pod. Túto činnosť vykonávajte iba na základe výslovného súhlasu lekára.

3. Ako užívať Stopex na suchý kašeľ

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Odporúčaná dávka je:

Dospelí a deti od 12 rokov: dvakrát denne 1 tabletu lieku Stopex na suchý kašeľ.

Dávkovanie možno zvýšiť až na maximálnu dávku v priebehu 24 hodín: 4 tablety lieku Stopex na suchý kašeľ, rovnomerne rozdelenú do 3 až 4 denných dávok.

Použitie u detí do 12 rokov

Deti od 6 do 12 rokov: jedenkrát denne 1 tabletu lieku Stopex na suchý kašeľ. 

Dĺžka užívania u detí od 6 do 12 rokov má byť maximálne 5 dní.

Tento liek užívajte po jedle. Tablety sa zapijú tekutinou (vodou, čajom, ovocnou šťavou a pod.).

Počas užívania lieku nepite alkoholické nápoje.

Ak užijete viac Stopexu na suchý kašeľ, ako máte

Pri predávkovaní alebo požití väčšieho množstva lieku je nevyhnutné poradiť sa s lekárom. Vezmite si so sebou škatuľku alebo blister lieku, aby ste ho mohli ukázať lekárovi.

Ak zabudnete užiť Stopex na suchý kašeľ

Pokiaľ zabudnete užiť (podať dieťaťu) dávku v určenom čase, užite liek (podajte dieťaťu) ihneď, len čo si na to spomeniete, interval medzi dávkami však neskracujte a nemeňte množstvo dávky. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tento liek sa zvyčajne pri odporúčanom dávkovaní dobre znáša a vedľajšie účinky sú zriedkavé.

Nasledovné vedľajšie účinky sa môžu objaviť zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

ospalosť, žalúdočné ťažkosti, nevoľnosť, vracanie, závrat alebo zmätenosť.

Boli hlásené veľmi zriedkavé prípady zneužívania tohto lieku, najmä medzi dospievajúcimi, so závažnými nežiaducimi účinkami, ako sú: úzkosť, tras, strata pamäti, zrýchlenie srdcového tepu, letargia (otupenosť, zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku, mydriáza (rozšírenie zrenice), rozrušenie, točenie hlavy, žalúdočné ťažkosti, halucinácie, nezrozumiteľná reč, zášklby očí, horúčka, zrýchlené dýchanie, poškodenie mozgu, porucha koordinácie pohybov, kŕče, útlm dýchania, strata vedomia, arytmie (nepravidelný tlkot srdca) a smrť.

Pri výskyte vedľajších účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií sa o ďalšom užívaní lieku (podávaní dieťaťu) poraďte s lekárom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Stopex na suchý kašeľ

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 C v pôvodnom vnútornom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Stopex na suchý kašeľ obsahuje

Liečivo je dextrometorfániumbromid 30 mg v 1 tablete.

Ďalšie zložky (pomocné látky) sú magnéziumstearát, sodná soľ kroskarmelózy, manitol a mikrokryštalická celulóza.

Ako vyzerá Stopex na suchý kašeľ a obsah balenia

Stopex na suchý kašeľ sú biele alebo takmer biele, neobalené tablety okrúhleho tvaru s deliacou ryhou a znakom D30.

Stopex na suchý kašeľ je dostupný v balení po 30 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

WALMARK, a. s.

Oldřichovice 44

739 61 Třinec

Česká republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2015.

<p>