<p>Príloha
č. 2 k&nbsp;notifikácii o&nbsp;zmene, ev. č.: 2018/07383-Z1B</p>
<p>

</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

      <b>STADAPRESS

10/12,5 mg

STADAPRESS 20/12,5 mg

filmom obalené tablety

chinapril + hydrochlorotiazid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je STADAPRESS a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete STADAPRESS

3. Ako užívať STADAPRESS

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať STADAPRESS

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je STADAPRESS a na čo sa používa

STADAPRESS obsahuje dve liečivá (látky, ktoré môžu zlepšiť vaše príznaky):

Chinapril patrí do skupiny liekov, ktoré sú známe ako antihypertenzíva. Antihypertenzíva sú lieky, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku.

Chinapril je typ antihypertenzíva známeho ako inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE inhibítor). ACE inhibítory znižujú krvný tlak blokovaním látky nazývanej angiotenzín. Angiotenzín zužuje krvné cievy. Blokovaním angiotenzínu sa krvné cievy môžu uvoľniť, čo následne znamená zníženie krvného tlaku.

Hydrochlorotiazid patrí do skupiny liekov nazývaných tiazidové diuretiká. Diuretiká sú známe tiež ako tablety na odvodnenie. Vyvolávajú tvorbu väčšieho množstva moču. Toto vám pomôže znížiť váš krvný tlak.

Dve liečivá v STADAPRESSE vzájomne pôsobia na zníženie vášho krvného tlaku. Navzájom pôsobia lepšie, než by každé z nich pôsobilo samostatne.

STADAPRESS sa používa na:

liečbu esenciálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak bez zjavnej zdravotnej príčiny). STADAPRESS nemáte používať ako vašu prvú liečbu esenciálnej hypertenzie. STADAPRESS máte použiť, ak dostatočne nezabrala vaša predchádzajúca liečba samotným chinaprilom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete STADAPRESS

Neužívajte STADAPRESS

ak ste alergický na

ktorýkoľvek iný ACE inhibítor (napr. enalapril, ramipril, lizinopril)

lieky obsahujúce sulfónamidy

- ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6.

ak sa u vás vyvinuli závažné alergické reakcie po predchádzajúcej liečbe ACE inhibítorom. Takéto reakcie spôsobujú opuch tváre, rúk a nôh, pier, jazyka alebo hrdla – čo môže spôsobiť dýchavičnosť alebo ťažkosti s prehĺtaním (angioedém)

ak máte vrodený alebo neobjasnený opuch kože (angioedém)

ak máte závažné ochorenie obličiek alebo pociťujete problémy s močením (anúria)

ak máte závažné ochorenie pečene

ak ste dlhšie ako 3 mesiace tehotná. (Taktiež je lepšie vyhnúť sa užívaniu STADAPRESSU v skorom štádiu tehotenstva - pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“)

ak máte prekážku vo vašom srdci, ktorá spomaľuje výtok krvi zo srdca

ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať STADAPRESS, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte ktorékoľvek z nasledovných ochorení:

Ľahké až stredne závažné ochorenie obličiek. Váš lekár vám môže upraviť dávku, keďže STADAPRESS vám môže ublížiť, ak máte poruchu funkcie obličiek.

Zúženie krvných ciev zásobujúcich obličky (renálna arteriálna stenóza).

Zúženie krvných ciev zo srdca (stenóza srdcových chlopní).

Obštrukčnú hypertrofickú kardiomyopatiu. To je zhrubnutie srdcového svalu, ktoré môže vyvolať blokádu odtoku krvi z vášho srdca.

Ischemickú chorobu srdca (kedy je obmedzené zásobovanie srdca krvou).

Nízky krvný tlak.

Ischemickú cerebrovaskulárnu chorobu (kedy je obmedzené zásobovanie mozgu krvou).

Závažne vysoký krvný tlak závislý od renínu (špeciálny typ vysokého krvného tlaku).

Ak vaša pečeň nepracuje správne.

Ak máte nerovnováhu solí v tele (elektrolytov) a tekutín. Patrí sem predovšetkým:

Abnormálne nízky objem telesných tekutín

Nízke hladiny sodíka, draslíka, horčíka a chloridu alebo vysoké hladiny draslíka a vápnika v krvi

Ak máte nerovnováhu elektrolytov alebo tekutín, váš lekár to upraví skôr, ako začnete liečbu. Môže tak byť v prípade, že ste silno vracali alebo ak máte pretrvávajúcu hnačku. Medzi iné znaky nerovnováhy patrí suchosť v ústach, smäd, slabosť, letargia (otupenosť), ospalosť, nepokoj, bolesť svalov a kŕče, svalová horúčka, nízky krvný tlak, znížená tvorba moču a rýchly pulz srdca.

Mimoriadne nízky počet bielych krviniek (neutropénia/agranulocytóza).

Dna (porucha, ktorá spôsobuje veľmi bolestivý zápal kĺbov).

Cukrovka (zvýšené hladiny cukru v krvi).

Závažné zlyhanie srdca (zlyhanie srdca, ktoré si vyžaduje dôkladnú kontrolu vaším lekárom).

Ak máte zlyhanie srdca (srdcovú slabosť), váš lekár vám oznámi, či smiete užívať tento liek.

Ak sa u vás vyvinie pretrvávajúci suchý kašeľ.

Kolagenóza (systémové ochorenie autoimunitného systému ako je lupus erythematosus). Pri systémových autoimunitných ochoreniach imunitný systém napáda mnohé orgány, tkanivá a bunky tela. Závažné alergické reakcie vedú k opuchu kože (angioedém) alebo vnútra vašich úst.

Pri užívaní STADAPRESSU sa môže objaviť rýchly opuch steny čreva. Pacienti to môžu pociťovať ako bolesť brucha s vracaním alebo bez neho.

Ak si všimnete náhle zahmlené videnie alebo stratu zraku alebo ostrú bolesť v oku, okamžite máte vyhľadať lekársku pomoc. Toto sú príznaky nezvyčajnej reakcie vyplývajúcej z porúch videnia a zvýšeného tlaku v oku vyvolané jedným z liečiv, hydrochlorotiazidom. Ak sa to nebude liečiť, môže to viesť k trvalej strate zraku.

Ak ste mali rakovinu kože alebo sa u vás počas liečby objavil neočakávaný nález na koži. Liečba hydrochlorotiazidom, najmä dlhodobé používanie vysokých dávok, môže zvýšiť riziko vzniku niektorých druhov rakoviny kože a rakoviny pier (nemelanómová rakovina kože). Počas užívania STADAPRESSU si chráňte kožu pred slnečným žiarením a UV lúčmi.

Buďte zvlášť opatrný pri nasledovných stavoch:

Transplantácia obličky.

Hemodialýza (čistenie vašej krvi pomocou dialyzačného prístroja).

Test na funkciu prištítnych teliesok.

Technika nazývaná aferéza (na očistenie krvi od tukov).

Imunosupresívna liečba (lieky používané na potlačenie imunitného systému organizmu, napr. cyklosporín). Tieto lieky sa používajú na zamedzenie odvrhnutia transplantovaného orgánu.

Desenzibilizačná liečba (na zmenšenie účinkov alergie, napr. na pichnutia osou).

Doplnky draslíka (vitamíny a minerály obsahujúce draslík) alebo náhrady kuchynskej soli s obsahom draslíka.

Draslík šetriace diuretiká (lieky zvyšujúce množstvo vody vylučované vaším močom).

Akékoľvek lieky, ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka v sére (ako je heparín a kotrimoxazol, známy aj ako trimetoprim/sulfametoxazol).

Lítium (liek používaný na mentálne poruchy) (pozri tiež časť „Iné lieky a STADAPRESS“).

Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:

- blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany - napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.

- aliskiren

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte STADAPRESS“.

Ak užívate niektorý z nasledovných liekov, zvyšuje sa riziko angioedému (prudkého opuchu pod kožou na niektorých miestach, napríklad v hrdle):

sirolimus, everolimus a iné lieky zaradené do triedy mTOR inhibítorov (používajú sa, aby nedošlo k odmietnutiu transplantovaných orgánov)

Povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak spozorujete nasledovné príznaky:

Opuch tváre, končatín, pier, slizníc, jazyka a/alebo hrtanu, ťažkosti s prehĺtaním a dýchaním.

Žlté sfarbenie pokožky a slizníc.

Horúčka, opuch lymfatických uzlín a/alebo zápal hrdla.

Závažná kožná reakcia (napr. tvorba pľuzgierov alebo odlupovanie kože) počas liečby STADAPRESSOM.

V týchto prípadoch musíte ukončiť užívanie STADAPRESSU a váš lekár podnikne vhodné opatrenia.

Symptomatický nízky krvný tlak

V niektorých prípadoch môže STADAPRESS spôsobiť priveľký pokles krvného tlaku. Väčšia pravdepodobnosť výskytu je vtedy, keď máte niektorý zo stavov uvedených vyššie. V takomto prípade váš lekár podnikne opatrenie na zvýšenie vášho krvného tlaku na bezpečnú úroveň.

Etnické rozdiely

Ak ste černoch, STADAPRESS môže byť menej účinný pri znižovaní vášho krvného tlaku alebo môže byť pravdepodobnejšie, že budete mať vedľajšie účinky (napr. angioedém).

Pred chirurgickými výkonmi a narkózou (týka sa to tiež ošetrenia zubov) musí váš lekár/zubár vedieť, že ste liečený STADAPRESSOM, pretože jestvuje riziko prudkého poklesu vášho krvného tlaku počas anestézie (narkózy).

Tehotenstvo

Musíte oznámiť svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo môžete otehotnieť).

STADAPRESS sa neodporúča užívať v skorom štádiu tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože môže vážne poškodiť vaše dieťa, ak by ste ho užívali v tomto štádiu tehotenstva (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

Deti a dospievajúci

STADAPRESS nesmú užívať deti a dospievajúci.

Iné lieky a STADAPRESS

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinok STADAPRESSU môže byť ovplyvnený alebo môže ovplyvniť nasledovné lieky:

tetracyklíny, trimetoprim (antibiotiká)

lieky, ktoré spôsobujú zvýšenie hladiny draslíka v krvi:

lieky na zriedenie krvi (napr. heparín)

doplnky draslíka alebo náhrady solí obsahujúce draslík

kotrimoxazol známy aj ako trimetoprim/sulfametoxazol

diuretiká (lieky na odvodnenie, napr. furosemid, tiazidové diuretiká, amilorid, spironolaktón, triamterén a sulfonamid)

antihypertenzíva (používané na liečbu vysokého krvného tlaku, napr. betablokátory alebo ACE inhibítory)

nitráty (používané na srdcovú angínu, napr. glyceroltrinitrát)

vazodilatanciá (lieky uvoľňujúce krvné cievy)

lítium (na liečbu psychických porúch ako je bipolárna porucha)

tricyklické antidepresíva (na liečbu depresie, napr. chlorpromazín, tioridazín)

anestetiká (napr. barbituráty ako je fenobarbital)

antipsychotiká na liečbu mentálnych ochorení (napr. fenotiazíny ako je chlorpromazín, tioridazín)

narkotiká (silné lieky proti bolesti)

nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, napr. indometacín, ibuprofen, vrátane 3 gramov a viac kyseliny acetylsalicylovej denne)

sympatomimetiká (lieky s podobným účinkom ako sympatický nervový systém, vrátane adrenalínu, noradrenalínu a dopamínu)

inzulín (na liečbu cukrovky), perorálne antidiabetiká (ústami užívané lieky na kontrolu hladiny cukru v krvi)

antacidá (lieky používané pri poruchách trávenia)

amfotericín B (na liečbu plesňových ochorení)

karbenoxolón, glukokortikoidy (protizápalové lieky, steroidy napr. hydrokortizón, dexametazón alebo prednizolón)

adrenokortikotropné hormóny (ACTH, hormón stimulujúci steroid)

laxatíva (na zvýšenie pohyblivosti čriev)

soli vápnika

srdcové glykozidy (používané na liečbu srdcových chorôb, napr. digoxín)

cholestyramín alebo kolestipol (používané na zníženie hladiny cholesterolu v krvi)

svalové relaxanciá typu kurare (napr. tubokuraríniumchlorid) používané počas chirurgických operácií

lieky, ktoré môžu ovplyvniť srdcový rytmus (predĺženie tzv. QT intervalu na EKG) a môžu viesť k určitým arytmiám, vrátane antiarytmík na liečbu porúch srdcového rytmu

prokaínamid (používaný na úpravu nepravidelného srdcového rytmu), cytostatiká (na liečbu rakoviny), imunosupresíva (na liečbu autoimúnnych ochorení ako je Crohnova choroba a reumatoidná artritída), alopurinol (na liečbu chronickej dny)

lieky, ktoré sa používajú najčastejšie na zabránenie odmietnutiu transplantovaných orgánov (sirolimus, everolimus a iné lieky zaradené do triedy mTOR inhibítorov). Pozri časť „Upozornenia a opatrenia“.

Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia:

Ak užívate blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte STADAPRESS“ a „Upozornenia a opatrenia“).

STADAPRESS a jedlo, nápoje a alkohol

STADAPRESS možno užívať s jedlom alebo bez jedla.

Nemáte piť alkohol, pretože to môže zvýšiť účinok STADAPRESSU a priveľmi znížiť váš krvný tlak.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo môžete otehotnieť), musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár vám spravidla odporučí prestať užívať STADAPRESS skôr, než otehotniete alebo len čo zistíte, že ste tehotná, a poradí vám namiesto STADAPRESSU užívať iný liek. STADAPRESS sa neodporúča užívať počas tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože môže vážne poškodiť vaše dieťa, ak by ste ho užívali po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie

Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo uvažujete, že začnete dojčiť. STADAPRESS sa neodporúča matkám, ktoré dojčia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Keď užívate STADAPRESS, príležitostne sa môže objaviť závrat alebo únava. Ak spozorujete tieto príznaky, nemáte viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.

3. Ako užívať STADAPRESS

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak vám váš lekár povedal, že máte užívať polovičnú dávku, tablety môžete pomocou deliacej ryhy rozdeliť na dve rovnaké dávky.

Tablety alebo polovice tabliet máte prehltnúť celé, nerozhryzené a zapiť pohárom vody. Tablety môžete užívať pred jedlom, počas jedla alebo po jedle. Vyhýbajte sa, prosím, mimoriadne vysokému obsahu tuku v potrave, pretože to môže znižovať príjem chinapríliumchloridu, ak sa užíva súbežne so STADAPRESSOM.

Odporúčaná dávka

STADAPRESS máte užívať jedenkrát denne ráno.

Liečba esenciálnej hypertenzie

STADAPRESS nemáte používať ako vašu prvú liečbu esenciálnej hypertenzie (pozri časť 1). Na začatie liečby vám váš lekár zvyčajne bude podávať dva lieky (chinapril a hydrochlorotiazid) oddelene. Umožní mu to, aby sa rozhodol, akú dávku potrebujete. Potom vám oznámi, aby ste prešli na liečbu STADAPRESSOM.

STADAPRESS 10/12,5 mg tablety možno rozdeliť na dve polovice. Každá polovica tablety obsahuje 5 mg chinaprilu a 6,25 mg hydrochlorotiazidu.

STADAPRESS 20/12,5 mg tablety možno rozdeliť na dve polovice. Každá polovica tablety obsahuje 10 mg chinaprilu a 6,25 mg hydrochlorotiazidu.

Ak máte poškodenú funkciu obličiek, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku. V prípade závažného poškodenia funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min), nesmiete užívať STADAPRESS (pozri tiež časť 2 „Neužívajte STADAPRESS“).

Ak ste starší pacient, STADAPRESS máte užívať s opatrnosťou. Váš lekár vám predpíše najnižšiu účinnú dávku.

Deti a dospievajúci nemajú užívať STADAPRESS (pozri časť 2. „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete STADAPRESS“).

Dĺžka liečby

Váš lekár vám povie, ako dlho máte užívať STADAPRESS.

Ak užijete viac STADAPRESSU, ako máte

Vyhľadajte svojho lekára alebo okamžite choďte do najbližšej nemocnice:

Ak ste užili priveľa tabliet.

Ak máte podozrenie na predávkovanie (napr. ak sa po užití priveľa tabliet cítite byť chorý).

Nezabudnite si so sebou k lekárovi vziať škatuľku a všetky zvyšné tablety.

Môžete pozorovať nasledovné príznaky predávkovania:

zvýšená tvorba moču (diuréza)

nerovnováha elektrolytov (nerovnováha solí v organizme)

veľmi nízky krvný tlak (závažná hypotenzia)

znížené vedomie vrátane kómy (stav bezvedomia, z ktorého nemôžete byť prebudený)

konvulzie (kŕče)

strata pohyblivosti (paréza)

nepravidelný pulz srdca (arytmia) vrátane spomalenia srdcového rytmu (bradykardia)

zlyhanie obličiek

Váš lekár bude liečiť príznaky predávkovania. Môže vás tiež požiadať, aby ste užívali aktívne uhlie. To je látka, ktorá zastaví vstrebávanie lieku v čreve. Môže vás tiež požiadať o užívanie síranu sodného. To je laxatívum, ktoré urýchľuje vyprázdňovanie vášho tráviaceho traktu.

Ak zabudnete užiť STADAPRESS

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Jednoducho užite zvyčajnú dávku v predpísanom čase.

Ak prestanete užívať STADAPRESS

Neprestávajte užívať STADAPRESS, pokiaľ vám to nepovie váš lekár. Ak ukončíte užívanie tabliet, vaše príznaky sa náhle môžu zhoršiť. Váš lekár vám povie, ako znížiť a potom ukončiť užívanie tohto lieku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak máte ktorýkoľvek z nasledovných príznakov, ukončite užívanie STADAPRESSU a okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo choďte na najbližšiu lekársku pohotovosť:

príznaky alergickej (hypersenzitívnej) reakcie (angioedém) ako je:

opuch kože, tváre a pier alebo hlasiviek

opuch jazyka a hrdla spôsobujúci ťažkosti s dýchaním a prehĺtaním

Ak ste černoch, je pravdepodobnejšie, že budete mať angioedém.

závažná bolesť brucha spôsobujúca pocit nevoľnosti (intestinálny angioedém)

srdcový záchvat (infarkt myokardu), medzi príznaky môže patriť bolesť na hrudníku, sťahovanie hrudníka, dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním

slabosť v ramenách, nohách alebo problémy s rečou, čo sú príznaky mŕtvice (mozgovocievna príhoda)

rozsiahla kožná vyrážka vrátane žihľavky, prudkého svrbenia, tvorby pľuzgierikov, olupovania kože a opuchu kože, zápal slizníc (Stevensov-Johnsonov syndróm)

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí):

únava (vyčerpanosť), ťažkosti so spánkom (nespavosť), ospalosť (somnolencia)

pocit slabosti (asténia)

kašeľ, zápal priedušiek

infekcie nosa alebo hrdla (infekcie horných dýchacích ciest, zápal hltana, nádcha a svrbenie nosa (rinitída)

pocit nevoľnosti (nauzea), vracanie, hnačka, porucha trávenia (dyspepsia)

bolesť hlavy

bolesť brucha, bolesť chrbta, bolesť svalov (myalgia)

bolesť v hrudníku, pocit napätia a bolesti v hrudníku (angína pektoris)

abnormálne vysoká koncentrácia kyseliny močovej v krvi (hyperurikémia)

abnormálne vysoká koncentrácia draslíka v krvi (hyperkaliémia)

nárast kreatinínu a močoviny v krvi (toto sú ukazovatele funkcie obličiek)

vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi vyvolávajúce opuchnuté, bolestivé kĺby (dna), zrýchlenie srdcového rytmu (tachykardia), pocit búšenia srdca v hrudi (palpitácie)

uvoľnenie krvných ciev (vazodilatácia)

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí):

poškodená tolerancia glukózy (cukru)

nízky krvný tlak (hypotenzia)

abnormálne pocity v koži ako je pocit mravčenia, svrbenie alebo brnenie (pruritus, parestézia), vyrážka, citlivosť na slnečné žiarenie (fotosenzitivita)

mdloby (synkopa), pocit závratu alebo točenia hlavy (vertigo)

mini mŕtvica (prechodná mozgovocievna príhoda), krátky záchvat (od niekoľkých minút do jednej hodiny) mozgovej dysfunkcie cievneho pôvodu bez pretrvávajúcich neurologických poškodení

nadmerné vetry (flatulencia), zmena chuti (dysgeúzia)

suchosť v ústach

nadmerné potenie (hyperhydróza)

vypadávanie vlasov (alopécia)

erektilná dysfunkcia

vírusová infekcia, infekcia močových ciest

zápal prinosových dutín (sinusitída)

horúčka (pyrexia)

tupozrakosť (amblyopia)

zvonenie v ušiach (tinnitus)

dýchavičnosť (dyspnoe)

suché hrdlo

zadržiavanie tekutín v tele (generalizovaný opuch postihujúci celé telo), opuch členkov, chodidiel alebo prstov (periférny edém)

bolesť v kĺboch (artralgia)

poškodenie funkcie obličiek

nadmerné vylučovanie sérových bielkovín močom (proteinúria)

(môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí):

opuch kože, tváre a pier alebo hlasiviek, opuch jazyka a hrdla spôsobujúci ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (obštrukcia horných dýchacích ciest angioedémom)

zápal pľúc, ktorý môže spôsobiť dýchavičnosť, kašeľ a zvýšenú teplotu (eozinofilná pneumónia)

poruchy rovnováhy

kožné poruchy súvisiace s: horúčkou, zápalom krvných ciev (vaskulitída), bolesťou svalov (myalgia) bolesťou kĺbov, zápalom (artralgia/artritída), rôznymi zápalovými kožnými poruchami (psoriatická dermatitída) a zmenami niektorých laboratórnych hodnôt.

zápal jazyka (glositída)

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 ľudí):

žihľavka (urtikária)

prechodné zahmlené videnie

znížená pohyblivosť čriev (ileus)

Neznáma frekvencia (frekvenciu nemožno stanoviť z dostupných údajov):

purpurové alebo červené drobné bodky na koži alebo slizniciach vyvolané miernym krvácaním (purpura)

červená škvrnitá kožná vyrážka (multiformný erytém)

zapálená a olupujúca sa pokožka (exfoliatívna dermatitída)

tvorba pľuzgierov na koži (pemfigus), závažná, dokonca život ohrozujúca kožná reakcia (toxická epidermálna nekrolýza)

alergický stav, ktorý spôsobuje bolesť kĺbov, kožnú vyrážku a horúčku (systémový lupus erythematosus)

zápal telesných tkanív (serositída)

nezvyčajný nárast eozinofilov (určitý typ bielych krviniek)

mierne zníženie počtu červených krviniek v krvi (znížený hematokrit)

zvýšený počet pečeňových enzýmov v krvi

zvýšené množstvo bilirubínu v krvi

zvýšený počet antinukleárnych protilátok v krvi

zvýšený cholesterol a triglyceridy (druh tukov) v krvi

zápal obličiek (intersticiálna nefritída)

zápal pečene (hepatitída)

zožltnutie kože a očných bielkov (žltačka spôsobená blokovaním odtoku žlče)

zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)

zúženie (konstrikcia) dolných dýchacích ciest (bronchospazmus)

pokles krvného tlaku pri vstávaní, čo spôsobuje závrat, točenie hlavy alebo mdloby (ortostatická hypotenzia)

nepravidelný srdcový rytmus (arytmia)

alergické (anafylaktické) reakcie

znížený počet bielych krviniek v krvi (neutropénia)

závažne nízky počet bielych krviniek, ktorý zvyšuje pravdepodobnosť infekcií (agranulocytóza)

zníženie počtu červených krviniek, čo môže spôsobiť bledožlté sfarbenie kože a vyvolať slabosť alebo dýchavičnosť (hemolytická anémia)

zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín (trombocytopénia)

zvýšená sedimentácia červených krviniek (nešpecifický prejav zápalu)

rakovina kože a rakovina pier (nemelanómová rakovina kože).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať STADAPRESS

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo STADAPRESS obsahuje

Liečivá sú:

chinapril (ako chinapriliumchlorid)

Jedna filmom obalená tableta STADAPRESS 10/12,5 mg obsahuje 10 mg chinaprilu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

Jedna filmom obalená tableta STADAPRESS 20/12,5 mg obsahuje 20 mg chinaprilu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

Ďalšie zložky v jadre tablety sú:

zásaditý uhličitan horečnatý, ťažký hydrogenfosforečnan vápenatý, bezvodý hydrolyzát škrobu (kukuričný) kroskarmelóza, sodná soľ stearan horečnatý

Ďalšie zložky vo filmovom obale sú:

hyprolóza,

oxid titaničitý (E 171),

makrogol 400 žltý oxid železitý (E 172) červený oxid železitý (E 172).

Ako vyzerá STADAPRESS a obsah balenia

STADAPRESS 10/12,5 mg sú oválne, ružové, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách a vytlačeným „I“ na jednej strane. Veľkosť 4,5 x 8,7 mm.

STADAPRESS 20/12,5 mg sú oválne, ružové, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách a vytlačeným „I“ na jednej strane. Veľkosť 5,8 x 11,3 mm.

STADAPRESS filmom obalené tablety sú dostupné ako:

hliníkovo/polyamidové/PVC blistrové balenia obsahujúce 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 a 500 (5x100) tabliet

polypropylénová nádoba na tablety obsahujúca 250 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Výrobca

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Nemecko

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Holandsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko Co-Quinapril EG 10/12,5 mg // 20/12,5 mg

Česká republika STADAPRESS 10/12,5 mg // 20/12,5 mg

Holandsko Quinapril/HCT CF 20/12,5 mg filmomhulde tabletten

Luxembursko CO-Quinapril EG 10/12,5 mg // 20/12,5 mg

Slovensko STADAPRESS 10/12,5 mg // 20/12,5 mg

Švédsko Kinoprilam comp 10/12,5 mg // 20/12,5 mg filmdragerad tablett

Taliansko QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 20 mg + 12,5 mg

compresse rivestite con film

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2019.