<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Spitomin 5 mg

Spitomin 10 mg

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Spitomin a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Spitomin

3. Ako užívať Spitomin

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Spitomin

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Spitomin a na čo sa používa

Spitomin patrí do skupiny liekov nazývaných anxiolytiká.

Predpisuje sa na liečbu pretrvávajúcej úzkosti. Spitominom možno liečiť príznaky ako sú triaška, nutkavé pohyby, napätie a neschopnosť uvoľniť sa, zvýšené svalové napätie, svalové zášklby a bolesť. Tabletami Spitomin sa lieči aj spontánna nadmerná aktivita, prejavujúca sa zvýšeným potením, suchom v ústach, rýchlym tepom, skrátením dychu, zrýchlením dýchania, závratmi, pocitmi pálenia alebo pichania, zvýšeným močením, hnačkou, brušnou nepohodou a bledosťou kože. Niektorí lekári považujú tieto tablety za užitočné pri zvládnutí psychologických príznakov sprevádzajúcich úzkosť, ako sú nepokoj, vzrušenie, agitovanosť, obavy a strach, vrátane strachu zo smrti, nadmerná pozornosť vedúca k podráždenosti, ťažkosti pri sústredení a poruchy spánku.

1. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Spitomin

Neužívajte Spitomin:

ak ste alergický na buspiróniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

ak trpíte závažnou poruchou obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min/1,72 m2) a/alebo pečene,

ak máte akútnu otravu alkoholom, hypnotikami (lieky na spanie), analgetikami (lieky proti bolesti) alebo antipsychotikami (lieky na liečbu niektorých duševných ochorení),

ak máte epilepsiu.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Spitomin, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom:

ak máte glaukóm (zelený očný zákal) s úzkym uhlom.

ak máte myasténiu gravis (ochorenie charakterizované svalovou slabosťou, ťažkosťami so žuvaním alebo prehĺtaním a zle zrozumiteľnou rečou).

ak ste závislí od drog.

ak máte poruchu funkcie pečene a/alebo obličiek (pozri tiež „Ako užívať Spitomin“).

ak máte predpísané benzodiazepíny, napr. nitrazepam alebo temazepam alebo iné sedatíva alebo hypnotiká. Tieto lieky treba pred začatím užívania Spitominu postupne vysadiť.

Deti a dospievajúci

Deti a dospievajúci do 18 rokov nemajú užívať Spitomin.

Pred začatím liečby vám lekár môže dať urobiť niektoré laboratórne testy.

Iné lieky a Spitomin

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niekedy musí byť dávka vašich ďalších liekov alebo dávka Spitominu upravená.

Hlavne povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

inhibítory monoaminooxidázy (MAOI) ako sú moklobemid alebo selegilín (na liečbu depresie). Spitomin sa nemá užívať súbežne s inhibítormi MAO kvôli riziku zvýšenia krvného tlaku.

erytromycín, itrakonazol, linezolid a rifampicín (na liečbu infekcií)

blokátory vápnikových kanálov ako sú diltiazem a verapamil (na liečbu vysokého krvného tlaku)

selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) ako sú citalopram, escitalopram, fluoxetín, fluvoxamín, paroxetín a sertralín (na liečbu depresie a úzkostných porúch)

nefazodón, trazodón, ľubovník bodkovaný, lítium a L-tryptofán (na liečbu depresie)

haloperidol a lítium (na duševné choroby)

digoxín (na liečbu srdcového zlyhávania)

antacidá obsahujúce cimetidín (na liečbu žalúdočných vredov a pálenia záhy)

tramadol (liek proti bolesti)

lieky obsahujúce triptány napr. sumatriptán (na liečbu migrény)

baklofén (užívaný pri zvýšenom svalovom napätí)

lofexidín (na zvládanie abstinenčných príznakov)

nabilon (na liečbu nevoľnosti a zvracania)

antihistaminiká (na liečbu alergických reakcií)

diazepam (na liečbu úzkosti)

warfarín (na riedenie krvi)

fenobarbital, fenytoín, karbamazepín (na liečbu epilepsie)

akékoľvek iné lieky s účinkom na centrálny nervový systém

lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, bolesti na hrudníku, neobvyklého rytmu srdca alebo iných srdcových problémov, na liečbu cukrovky a antikoncepciu užívanú ústami.

Spitomin a jedlo, nápoje a alkohol

Počas liečby Spitominom je lepšie vyhnúť sa pitiu alkoholických nápojov.

Neužívajte Spitomin s veľkými množstvami grapefruitového džúsu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Neužívajte Spitomin počas tehotenstva a dojčenia.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Spitomin má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Môže spôsobovať ospalosť alebo závraty. Predtým, ako začnete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje sa uistite, že nie ste buspirónom ovplyvnený.

Spitomin obsahuje laktózu

Každá 5 mg tableta obsahuje 55,7 mg laktózy, každá 10 mg tableta obsahuje 111,4 mg laktózy.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ako užívať Spitomin

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Na vnútorné použitie.

Lekár vám povie koľko tabliet a ako často ich máte užívať. Uistite sa, že postupujete podľa jeho pokynov.

Nečakajte okamžité zlepšenie zdravotného stavu, pretože účinky proti úzkosti sa prejavia približne za 7 – 14 dní od začiatku liečby a plné liečebné účinky sa dostavia približne za 4 týždne.

Tablety užívajte s vodou, každý deň v rovnakú dobu, s jedlom alebo bez jedla.

Dospelí (vrátane starších ľudí)

Lekár môže určiť začať liečbu s 5 mg (1 tabletou Spitomin 5 mg) trikrát za deň, potom zvýšiť o 5 mg za deň každé 2 – 3 dni. Priemerná denná dávka je 20 – 30 mg (4 – 6 tabliet Spitomin 5 mg, alebo 2 – 3 tablety Spitomin 10 mg). Vaša jednotlivá dávka nemá byť viac ako 30 mg a maximálna denná dávka nemá prekročiť 60 mg.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene

Ak máte problémy s obličkami a/alebo pečeňou, lekár sa môže rozhodnúť dávku znížiť a priebežne sledovať váš stav. Uistite sa, že neužívate viac ako je dávka, ktorú vám určil.

Použitie u detí a dospievajúcich

Tento liek sa neodporúča na liečbu detí a dospievajúcich.

Ak užijete viac Spitominu, ako máte

Ak ste omylom užili príliš veľa tabliet alebo sa domnievate, že tabletu prehltlo dieťa, spojte sa ihneď s najbližším pohotovostným oddelením. Vezmite všetky zostávajúce tablety a túto písomnú informáciu, aby ste ich mohli ukázať lekárovi.

Prejavy predávkovania Spitominom sú: pocit na vracanie, vracanie, bolesť hlavy, závrat, ospalosť, zvonenie alebo hučanie v ušiach, nepokoj, zúženie zreníc, žalúdočné problémy, pomalý tlkot srdca, nízky krvný tlak, záchvaty a extrapyramídové príznaky (ťažkosti s rečou alebo prehĺtaním, strata rovnováhy, tvár ako maska, šuchtavá chôdza, meravosť ramien a nôh, triaška alebo trasenie rúk alebo prstov).

Ak zabudnete užiť Spitomin

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď ako si spomeniete, ale ak už je takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte ju a pokračujte v zvyčajnom dávkovaní. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Spitomin

Neprestaňte užívať Spitomin bez toho, aby vám to odporučil lekár. Vaše príznaky sa môžu vrátiť. Ak lekár rozhodne o ukončení liečby týmto liekom, dávku vám bude znižovať postupne počas niekoľkých dní.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať Spitomin a ihneď kontaktujte svojho lekára ak užívate aj selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), napr. fluoxetín a paroxetín a máte sérotonínový syndróm (pocit zmätenosti, nepokoja, potenie, trasenie, chvenie, halucinácie (nezvyčajné vidiny alebo zvuky), náhle zášklby svalov alebo rýchly tlkot srdca).

Ihneď kontaktujte najbližšie oddelenie pohotovosti alebo svojho lekára ak sa objavia nasledujúce príznaky:

opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním a prehĺtaním,

svrbivá kožná vyrážka.

Toto sú veľmi vážne vedľajšie reakcie precitlivenosti na Spitomin a môžu si vyžadovať okamžitú zdravotnícku pomoc a intenzívnu liečbu s hospitalizáciou.

Hlásené boli aj nasledujúce nežiaduce účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):

závrat, točenie hlavy, bolesť hlavy, ospalosť.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):

nervozita, nespavosť, poruchy pozornosti, depresia, stav zmätenosti, poruchy spánku, hnev; parestézia (mravčenie, brnenie, pichanie), rozmazané videnie, problémy s koordináciou, tremor (tras), tinitus (zvonenie v ušiach); zrýchlený tlkot srdca, bolesť na hrudi; upchatý nos, bolesť hrdla; nevoľnosť, bolesť brucha, sucho v ústach, hnačka, zápcha, vracanie; studený pot, vyrážka; bolesť svalov, šliach väzív a kostí; únava.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí):

ekchymóza (podliatiny), urtikária (žihľavka).

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí):

duševná porucha, halucinácie, depersonalizácia (pocit odstupu alebo odcudzenia od seba samého), citová nestálosť; záchvaty, tunelové videnie, extrapyramídová porucha (ťažkosti s rečou alebo prehĺtaním, strata rovnováhy, tvár ako maska, šuchtavá chôdza, meravosť ramien a nôh, triaška alebo trasenie rúk alebo prstov), trhavé pohyby (stuhnutosť ozubeného kolesa), dyskinézia (mimovoľné pohyby), dystónia (svalový kŕč krku, pliec a tela ovplyvňujúci držanie tela), mdloby alebo strata vedomia, strata pamäti, ataxia (ťažkosti s ovládaním pohybov), parkinsonizmus (tras, meravosť a šuchtavosť), akatízia (neschopnosť pokojne sedieť alebo stáť), syndróm nepokojných nôh, nepokoj; neschopnosť celkom alebo čiastočne vyprázdniť mechúr; nadmerná tvorba mlieka.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Spitomin

Uchovávajte pri teplote do 30 °C, v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Spitomin obsahuje

- Liečivo je buspiróniumchlorid. Každá tableta obsahuje 5 mg alebo 10 mg buspiróniumchloridu.

- Ďalšie pomocné látky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), magnéziumstearát, koloidný bezvodý oxid kremičitý.

Ako vyzerá Spitomin a obsah balenia

Vzhľad: biele alebo takmer biele, okrúhle, ploché tablety so zrezanou hranou, bez vône, s deliacou ryhou na jednej a označením 151 (Spitomin 5 mg) a 152 (Spitomin 10 mg) na druhej strane.

Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

60 tabliet v OPA/Al/PVC blistri, s písomnou informáciou pre používateľa v papierovej škatuľke.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 07/2016.