Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/00380-ZP
Liek Spiritus dilutus nemá samostatnú písomnú informáciu pre používateľa.
Text na etikete na vnútornom obale obsahuje informácie v súlade so Zákonom o lieku č. 362/2011 Zb. v znení neskorších predpisov.
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
ŠTÍTOK NA FĽAŠI
1. NÁZOV LIEKU
Spiritus dilutus
Lieh 60%
Dermálny roztok
Etanol 96%
2. LIEČIVO
100 g dermálneho roztoku obsahuje 63,94 g etanolu 96% (V/V).
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Pomocná látka: čistená voda.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
50 g dermálneho roztoku
100 g dermálneho roztoku
400 g dermálneho roztoku
800 g dermálneho roztoku
5. SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA
Len na vonkajšie použitie.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Pozor horľavina II. triedy!
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
Dátum exspirácie:
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte dobre uzatvorené pri teplote do 25 °C.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
VULM s.r.o., Tuhovská 18, 831 06 Bratislava, Slovenská republika
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Reg. číslo: 32/0460/95-S
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže:
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
Pre balenie 50 g a 100 g
Zriedený lieh sa používa na malé poranenia kože, má dezinfekčný, protizápalový a vysušujúci účinok.
Používa sa aj ako pomocná látka pre potreby zdravotníckych zariadení.
Pre balenie 400 g a 800 g
Zriedený lieh sa používa na malé poranenia kože, má dezinfekčný, protizápalový a vysušujúci účinok.
Používa sa aj ako pomocná látka pre potreby zdravotníckych zariadení.
Liek je určený na klinické účely. Pri viacnásobnom používaní chráňte liek pred možnou kontamináciou riadnym a okamžitým uzatváraním obalu a používaním sanitovaných pomôcok.
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Spiritus dilutus 50 g
Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje 400 g
17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD
Neaplikovateľné.
18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Neaplikovateľné.
19. INÉ
EAN kód
