<p>Príloha
č. 2 k&nbsp;notifikácii o zmene , ev. č.2017/06540-ZIA</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

SPIRABEL 0,5 mg/ml perorálny roztok

desloratadín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú

sestru.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca

aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto

písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je SPIRABEL a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SPIRABEL

Ako užívať SPIRABEL

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať SPIRABEL

Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je SPIRABEL a na čo sa používa

Čo je SPIRABEL

SPIRABEL obsahuje desloratadín, ktorý je antihistaminikum.

Ako SPIRABEL účinkuje

SPIRABEL perorálny roztok je liek proti alergii, ktorý vám nespôsobí ospalosť. Pomáha kontrolovať vašu alergickú reakciu a jej príznaky.

Kedy sa má SPIRABEL použiť

SPIRABEL perorálny roztok zmierňuje príznaky spojené s alergickou nádchou (zápal nosových priechodov spôsobený alergiou, napríklad sennou nádchou alebo alergiou na roztoče v prachu)

u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 1 rok a starších. Tieto príznaky zahŕňajú kýchanie, výtok z nosa alebo svrbenie v nose, svrbenie na podnebí a svrbenie, sčervenanie alebo slzenie očí.

SPIRABEL perorálny roztok sa tiež používa na zmiernenie príznakov spojených s urtikáriou (ochorenie kože spôsobené alergiou). Tieto príznaky zahŕňajú svrbenie a žihľavku.

Zmiernenie týchto príznakov trvá celý deň a pomôže vám obnoviť vaše normálne denné aktivity a spánok.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SPIRABEL

Neužívajte SPIRABEL perorálny roztok

ak ste alergický na desloratadín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na loratadín.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať SPIRABEL, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

ak máte slabú funkciu obličiek,

ak ste v minulosti mali vy alebo niekto z vašej rodiny záchvaty kŕčov.

Použitie u detí a dospievajúcich

Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 1 rok.

Iné lieky a SPIRABEL

Nie sú známe žiadne interakcie (vzájomné reakcie) SPIRABELU s inými liekmi.

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

SPIRABEL a jedlo a nápoje

SPIRABEL perorálny roztok možno užívať s jedlom alebo bez jedla.

Buďte opatrný pri užívaní SPIRABELU s alkoholom.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, neodporúča sa, aby ste SPIRABEL užívali.

Plodnosť

K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve na plodnosť mužov/žien.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri odporúčanej dávke sa neočakáva, že tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Aj keď sa u väčšiny ľudí ospalosť neobjaví, odporúča sa, aby ste sa nevenovali činnostiam, ktoré vyžadujú psychickú pozornosť, ako napr. vedenie vozidiel alebo obsluha strojov, pokým nezistíte, ako reagujete na liek.

SPIRABEL perorálny roztok obsahuje sorbitol

Tento liek obsahuje sorbitol. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať SPIRABEL

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Deti

Deti vo veku od 1 do 5 rokov:

odporúčaná dávka je 2,5 ml perorálneho roztoku raz denne.

Deti vo veku od 6 do 11 rokov:

odporúčaná dávka je 5 ml perorálneho roztoku raz denne.

Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší

Odporúčaná dávka je 10 ml perorálneho roztoku raz denne.

K fľaši perorálneho roztoku je priložená odmerná lyžica s označením dávky 2,5 ml a 5 ml.

Tento liek je na vnútorné použitie.

Prehltnite dávku perorálneho roztoku a zapite vodou. Tento liek môžete užívať spolu s jedlom alebo bez jedla.

Čo sa týka trvania liečby, váš lekár určí, na ktorý typ alergickej nádchy trpíte a rozhodne, ako dlho musíte SPIRABEL perorálny roztok užívať.

Ak je vaša alergická nádcha (rinitída) intermitentná (výskyt príznakov menej ako 4 dni v týždni alebo kratšie ako 4 týždne), lekár vám odporučí liečebný režim, ktorý bude závisieť od zhodnotenia priebehu vášho ochorenia.

Ak je vaša alergická nádcha (rinitída) perzistujúca (prítomnosť príznakov 4 alebo viacej dní v týždni alebo dlhšie ako 4 týždne), váš lekár vám môže odporučiť dlhodobú liečbu.

Trvanie liečby pri urtikárii sa môže u jednotlivých pacientov líšiť, preto musíte postupovať presne podľa inštrukcií vášho lekára.

Ak užijete viac SPIRABEL perorálneho roztoku, ako máte

Užívajte SPIRABEL perorálny roztok len tak, ako vám to bolo predpísané. Pri náhodnom predávkovaní sa neočakávajú žiadne závažné problémy. Keď však užijete viac SPIRABELU, ako vám predpísali, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Ak zabudnete užiť SPIRABEL perorálny roztok

Ak zabudnete načas užiť vašu dávku, užite ju čo najskôr, ako je to možné a potom sa vráťte k vášmu pravidelnému dávkovaciemu rozvrhu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať SPIRABEL perorálny roztok

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Po uvedení na trh boli veľmi zriedkavo hlásené prípady závažných alergických reakcií

(ťažkosti s dýchaním, sipot, svrbenie, žihľavka a opuch). Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto

závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať tento liek a ihneď vyhľadajte okamžitú lekársku

pomoc.

V klinických skúšaniach u väčšiny detí a dospelých boli vedľajšie účinky pri desloratadíne skoro také isté, ako keď užívali len placebo (napodobeninu roztoku alebo tablety). Avšak časté vedľajšie účinky u detí mladších ako 2 roky, hnačka, horúčka a nespavosť, zatiaľ čo u dospelých, únava, sucho v ústach a bolesť hlavy, boli hlásené častejšie ako pri placebe.

V klinických štúdiách s desloratadínom boli nasledujúce vedľajšie účinky hlásené ako:

Časté u detí mladších ako 2 roky: nasledujúce účinky môžu postihovať menej ako 1 z 10 detí

hnačka

horúčka

nespavosť

Časté: nasledujúce účinky môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

únava

sucho v ústach

bolesť hlavy

Po uvedení lieku na trh boli nasledujúce vedľajšie účinky hlásené ako:

Dospelí

Veľmi zriedkavé: nasledujúce účinky môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

závažné alergické reakcie

rýchly tlkot srdca

vracanie

závrat

bolesť svalov

nepokoj so zvýšeným pohybom tela

vyrážka

bolesť brucha

podráždenie žalúdka

ospalosť

halucinácie

zápal pečene

búšenie alebo nepravidelný tlkot srdca

nevoľnosť (nauzea)

hnačka

neschopnosť spať

záchvaty (kŕče)

nezvyčajné výsledky vyšetrení činnosti pečene

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

nezvyčajná slabosť

zvýšená citlivosť kože na slnko, dokonca aj v prípade zamračeného počasia a na UV (ultrafialové) žiarenie, napríklad UV žiarenie solária

zmeny srdcového rytmu

zožltnutie kože a/alebo očí

neobvyklé správanie

agresivita

zvýšená telesná hmotnosť, zvýšená chuť do jedla

Deti

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

pomalý tlkot srdca

zmeny srdcového rytmu

neobvyklé správanie

agresivita

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácii o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať SPIRABEL

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo SPIRABEL perorálny roztok obsahuje

Liečivo je desloratadín.

Jeden mililiter obsahuje 0,5 mg desloratadínu.

Ďalšie zložky sú: tekutý nekryštalizujúci sorbitol (E420), propylénglykol, hypromelóza, sukralóza, citrónan sodný, tekutá ovocná príchuť (tutti frutti), bezvodá kyselina citrónová, čistená voda.

Ako vyzerá SPIRABEL a obsah balenia

SPIRABEL 0,5 mg/ml perorálny roztok je číry bezfarebný roztok.

Veľkosť balenia:

SPIRABEL 0,5 mg/ml perorálny roztok sa dodáva ako 60 alebo 150 ml perorálneho roztoku v sklenených fľašiach s plastovým závitovým uzáverom s detskou poistkou v papierovej škatuli s písomnou informáciou pre používateľa.

Súčasťou balenia je odmerná lyžica s označením dávky 2,5 ml a 5 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BELUPO, s.r.o., Cukrová 14, 811 08 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics, Inc., Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica,

Chorvátska republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2017.

<p>

    <p>

    </p>

</p>