<p>Príloha
č. 2 k&nbsp;notifikácii o&nbsp;zmene, ev. č.:
2019/01708-Z1B 
</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

SOLU-MEDROL 40 mg

SOLU-MEDROL 125 mg

SOLU-MEDROL 250 mg

SOLU-MEDROL 500 mg

SOLU-MEDROL 1 g

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

metylprednizolón

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je SOLU-MEDROL a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SOLU-MEDROL

3. Ako používať SOLU-MEDROL

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať SOLU-MEDROL

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je SOLU-MEDROL a na čo sa používa

SOLU-MEDROL obsahuje liečivo metylprednizolón. Patrí medzi syntetické glukokortikoidy. Glukokortikoidy nemajú len dôležitý význam pri zápalových a imunitných procesoch, ale ovplyvňujú tiež metabolizmus cukrov, bielkovín a tukov. Ovplyvňujú tiež srdcovo-cievny systém, kostrové svaly a nervový systém.

Metylprednizolón potláča príznaky miestneho zápalu (horúčka, opuch, bolesti, sčervenanie) a reakcie z precitlivenosti. Pôsobí na väčšinu ľudských orgánov a ovplyvňuje niektoré metabolické procesy.

Používa sa na liečbu mnohých ochorení, napr.:

endokrinné poruchy (spôsobené poruchou tvorby hormónov v rôznych orgánoch)

reumatické ochorenia rôzneho pôvodu

systémové autoimunitné ochorenia (imunitné reakcie organizmu zamerané proti vlastným tkanivám a orgánom ako napr. systémový lupus erythematosus)

alergické reakcie ako je astma, sezónna alebo celoročná alergia, alergia na lieky

kožné ochorenia (napr. závažná forma multiformného erytému (Stevensov-Johnsonov syndróm), závažná psoriáza

ochorenia očí alergického alebo zápalového pôvodu (napr. zápal spojoviek, očný herpes zoster, zápal očného nervu a iné)

niektoré zápalové ochorenia tráviaceho traktu (zápal čreva spojený s tvorbou vredov, Crohnova choroba)

niektoré špecifické ochorenia dýchacích ciest

niektoré závažné ochorenia krvi

nádorové ochorenia (napr. leukémie a lymfómy u dospelých, akútna leukémia u detí)

niektoré ochorenia nervového systému

opuchy

používa sa tiež pri zápale mozgových blán spôsobeného patogénom vyvolávajúcim tuberkulózu, ako prevencia proti nevoľnosti a vracaniu pri nádorovom ochorení, pri liečbe parazitického ochorenia nazývaného trichinóza alebo po transplantácii orgánu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SOLU-MEDROL

Nepoužívajte SOLU-MEDROL

ak ste alergický na metylprednizolón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

ak máte akútne infekcie, pri ktorých zlyháva liečba antibiotikami,

ak ste alergický na kravské mlieko alebo existuje podozrenie, že ste alergický na kravské mlieko (platí pre SOLU-MEDROL 40 mg).

Liek sa nesmie podávať epidurálne (aplikácia cez chrbticu) a intratekálne (aplikácia do priestoru medzi mozgom a jemnou blanou mozgu alebo medzi miechou a jemnou blanou miechy).

Pokiaľ ste liečený imunosupresívnymi (imunitu potláčajúcimi) dávkami kortikosteroidov, nesmiete byť očkovaný živými alebo živými oslabenými očkovacími látkami.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať SOLU-MEDROL, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

ak užívate lieky na potlačenie imunitných reakcií. Počas liečby sa u vás môže objaviť Kaposiho sarkóm (nádorové ochorenie vyvolané vírusom v dôsledku zníženej imunity organizmu). Vysadenie liečby môže viesť k zlepšeniu stavu ochorenia v priebehu liečby.

ak ste boli alebo máte byť zaočkovaný živou alebo živou oslabenou vakcínou, pretože by to mohlo viesť k závažným, dokonca smrteľným infekciám. Neživé alebo inaktivované vakcíny sa môžu podať, ale reakcia na tieto vakcíny môže byť znížená.

ak trpíte alergiou na akýkoľvek liek

ak ste nedávno prekonali osýpky, ovčie kiahne alebo ste boli v kontakte s nakazenou osobou. Kortikosteroidy môžu zvýšiť náchylnosť na infekcie, maskovať prejavy infekcie alebo sa môžu objaviť nové infekcie. Výskyt infekčných komplikácií sa zvyšuje so zvyšujúcou dávkou kortikosteroidov.

ak máte alebo ste v minulosti prekonali tuberkulózu

ak ste vystavený nadmernému alebo nezvyčajnému stresu

ak máte Cushingov syndróm (porucha funkcie nadobličiek). U pacientov užívajúcich dlhodobo kortikosteroidy môže dôjsť aj k potlačeniu hypotalamo-hypofýzo-nadobličkovej osi (tzv. sekundárna adrenokortikálna insuficiencia). Stupeň a trvanie adrenokortikálnej insuficiencie sú u pacientov rozdielne a závisia od dávky, frekvencie, doby podávania a dĺžky liečby s glukokortikoidmi. Tento účinok sa môže minimalizovať použitím liečby každý druhý deň.

ak máte zníženú funkciu štítnej žľazy

ak máte cukrovku

ak máte závažné depresie, ste emocionálne nestabilný alebo trpíte inými duševnými poruchami alebo ak ste v minulosti trpeli duševným ochorením. V dôsledku užívania kortikosteroidov sa môžu objaviť duševné poruchy ako eufória (prehnaný pocit dobrej nálady), nespavosť, zmeny osobnosti, depresia, zmeny nálad a zhoršenie psychotických myšlienok. Taktiež sa môžu objaviť závažné psychiatrické vedľajšie účinky na začiatku liečby, čo sa môže upraviť buď znížením dávky alebo vysadením lieku. Ak sa u vás prejaví niektorý z vyššie spomínaných vedľajších účinkov, vyhľadajte lekársku pomoc.

ak máte epilepsiu

ak máte myasténiu gravis (neurologické ochorenie postihujúce svaly) alebo iné poruchy svalov

ak máte roztrúsenú sklerózu (skleróza multiplex)

ak sa u vás počas liečby kortikosteroidmi pri vysokých dávkach objaví epidurálna lipomatóza (abnormálne hromadenie tukových zásob v priestore chrbticového kanála)

ak máte infekciu oka (napr. očný herpes simplex) alebo sa u vás počas užívania kortikosteroidov objavia ďalšie očné ochorenia vrátane katarakty (sivý zákal), exoftalmu (vypúlené oči) alebo zvýšeného vnútroočného tlaku, následkom čoho sa môže vyvinúť glaukóm s možným poškodením očného nervu.

ak sa u vás objaví rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia

ak máte ochorenie srdca alebo ciev vrátane srdcového zlyhávania

ak máte vysoký krvný tlak (hypertenziu)

ak máte tromboembolickú poruchu (krvná zrazenina v cievach) alebo náchylnosť na jej vznik

ak máte vredovú chorobu (peptický vred) alebo iné ochorenie tráviaceho traktu, pretože liečba glukokortikoidmi môže maskovať ich príznaky. Vysoké dávky kortikosteroidov môžu vyvolať akútny zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu).

ak máte osteoporózu

ak máte poruchu funkcie obličiek alebo pečene

ak máte systémovú sklerózu (autoimunitné ochorenie), kvôli zvýšenému riziku vzniku závažnej komplikácie nazývanej sklerodermická renálna kríza (problém s obličkami) s náhlou hypertenziou (vysokým krvným tlakom) a zníženou tvorbou moču

ak máte alebo ste mali feochromocytóm (nádor z drene nadobličky)

ak ste prekonali traumatický úraz mozgu

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Informujte svojho lekára, ak používate SOLU-MEDROL. Pri priemerných a vysokých dávkach hydrokortizónu alebo kortizónu sa u vás môžu vyskytnúť zvýšené hodnoty krvného tlaku, zadržiavanie sodíka a vody, zvýšené vylučovanie draslíka, preto diéta s obmedzeným príjmom soli a suplementácia draslíka môže byť nevyhnutná. Všetky kortikosteroidy zvyšujú vylučovanie vápnika.

Keďže komplikácie liečby glukokortikoidmi závisia od veľkosti dávky a dĺžky liečby, rozhodnúť o riziku/prínose liečby sa musí individuálne, pokiaľ ide o dávku a dĺžku liečby, či sa má aplikovať denná alebo prerušovaná liečba rozhodne lekár.

Najnižšia možná dávka kortikosteroidov sa má používať pre kontrolu stavu pri liečbe a ak je možné zníženie dávky, znižovanie má byť postupné.

Po náhlom vysadení glukokortikoidov môže dôjsť k „abstinenčnému syndrómu z vysadenia steroidov“. Tento syndróm zahŕňa prejavy ako sú: anorexia, nevoľnosť, vracanie, únava, bolesť hlavy, horúčka, bolesť kĺbov, odlupovanie kože, bolesť svalov, zníženie telesnej hmotnosti a/alebo nízky krvný tlak.

SOLU-MEDROL 40 mg obsahuje proteíny kravského mlieka

Ak ste alergický na kravské mlieko alebo existuje podozrenie, že ste alergický na kravské mlieko, nesmie sa vám podať tento liek, pretože môže obsahovať stopové množstvá proteínov kravského mlieka. U pacientov s alergiou na kravské mlieko sa vyskytli závažné alergické reakcie.

Deti a dospievajúci

Pri dlhodobej dennej liečbe môžu mať kortikosteroidy vplyv na spomalenie rastu detí. Za účelom minimalizovania tohto vedľajšieho účinku, môže lekár predpísať liečbu obdeň (každý druhý deň).

Pri dlhodobej liečbe kortikosteroidmi môže byť zvýšený výskyt zvýšeného vnútrolebečného tlaku u dojčiat a detí.

Vysoké dávky kortikosteroidov môžu vyvolať zápal pankreasu (slinivky brušnej) u detí.

SOLU-MEDROL 500 mg, SOLU-MEDROL 1 g obsahuje benzylalkohol, ktorý môže mať súvislosť s tzv. „syndrómom lapavého dychu“ (problémy s dýchaním), ktorý sa zaznamenal u pediatrických pacientov (pozri nižšie časť „SOLU-MEDROL 500 mg a SOLU-MEDROL 1 g obsahuje benzylalkohol“).

Iné lieky a SOLU-MEDROL

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.

Musíte informovať lekára, ak užívate niektorý z nasledovných liekov, ktorý by mohol ovplyvniť účinok SOLU-MEDROLU. Lekár vás možno bude musieť pozorne sledovať, ak užívate tieto lieky:

antibakteriálne lieky, lieky na liečbu tuberkulózy (izoniazid, rifampín)

makrolidové antibiotiká (erytromycín, klaritromycín, troleandomycín)

lieky proti zrážaniu krvi (užívané perorálne)

lieky na liečbu epileptických záchvatov (karbamazepín, fenytoín, fenobarbital)

lieky na liečbu rakoviny (aminoglutetimid)

lieky na uvoľnenie svalov (pankurónium, vekurónium)

lieky na liečbu myasténie gravis

lieky na liečbu cukrovky; glukokortikoidy môžu zvyšovať potrebu týchto liekov u diabetikov

lieky proti vracaniu (aprepitant, fosaprepitant)

lieky proti hubovým infekciám (itrakonazol, ketakonazol, amfotericín B)

lieky na liečbu vírusových infekcií ako napr. HIV infekcia (kobicistát, indinavir, ritonavir)

antikoncepcia užívaná perorálne (etinylestradiol/noretindrón)

lieky na liečbu ťažkých reumatických ochorení, ťažkej psoriázy a po transplantáciách orgánov alebo kostnej drene (cyklosporín)

lieky na liečbu srdcových ochorení, ako sú vysoký krvný tlak, arytmie, angína pektoris (diltiazem)

nesteroidné protizápalové lieky (vysoké dávky kyseliny acetylsalicylovej)

močopudné lieky (diuretiká)

lieky na potláčanie imunitného systému (cyklofosfamid, takrolimus)

lieky znižujúce hladiny draslíka (amfotericín B, xantén, beta2 agonisti)

ľubovník bodkovaný

grapefruitová šťava.

Ak ste boli nedávno očkovaný alebo ak sa plánujete dať zaočkovať živými alebo živými oslabenými vakcínami, usmrtenými alebo inaktivovanými vakcínami, informujte o tom svojho lekára. Glukokortikoidy potláčajú mechanizmus imunizácie. Očkovanie počas liečby sa neodporúča, pozri vyššie časť „Upozornenia a opatrenia“.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Použitie lieku počas tehotenstva a dojčenia musí prísne zvážiť lekár. Ak otehotniete počas liečby, ihneď to oznámte lekárovi.

Kortikosteroidy ľahko prestupujú cez placentu.

Kortikoidy sa vylučujú do materského mlieka.

Kortikosteroidy spôsobili zhoršenie plodnosti v štúdiách na zvieratách.

SOLU-MEDROL 500 mg a SOLU-MEDROL 1 g obsahuje benzylalkohol.

Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu, ak ste tehotná alebo dojčíte, pretože vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a možu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané „metabolická acidóza”).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri liečbe kortikosteroidmi sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky, ako sú porucha rovnováhy, závrat a poruchy videnia a únava. V prípade výskytu týchto účinkov, pacienti nesmú viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

SOLU-MEDROL 500 mg a SOLU-MEDROL 1 g obsahuje benzylalkohol.

Rozpúšťadlo obsahuje 9 mg benzylalkoholu v 1 ml roztoku (9 mg/ml).

Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie. Benzylalkohol bol spojený s rizikom závažných vedľajších účinkov vrátane problémov s dýchaním (nazývanými „syndróm lapavého dychu“) u malých detí. Pokiaľ vám to neodporučí lekár, nepodávajte novorodencovi (vo veku 4 týždne a menej). Nepoužívajte viac ako týždeň u malých detí (menej ako 3 roky), ak vám to neodporučí váš lekár alebo lekárnik.

Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu, ak máte ochorenie pečene alebo obličiek, pretože vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a možu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané „metabolická acidóza”).

SOLU-MEDROL obsahuje sodík.

SOLU-MEDROL 40 mg: obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke Act-O-Vial, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. SOLU-MEDROL 125 mg: obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke Act-O-Vial, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

SOLU-MEDROL 250 mg: obsahuje 32,56 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke Act-O-Vial. To sa rovná 1,628 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. SOLU-MEDROL 500 mg: obsahuje 58,39 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke s práškom. To sa rovná 2,9195 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. SOLU-MEDROL 1 g: obsahuje 116,78 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke s práškom. To sa rovná 5,839 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. Potrebné vziať do úvahy u pacientov na diéte s nízkym obsahom sodíka.

3. Ako používať SOLU-MEDROL

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie lieku a dĺžka liečby závisia od závažnosti a druhu ochorenia. Presné užívanie lieku určí váš lekár. SOLU-MEDROL sa podáva ako injekcia vnútrožilovo alebo vnútrosvalovo. Podanie injekcie vykoná lekár alebo zdravotná sestra.

Úprava dávky pri poruche funkcie pečene a obličiek

Kortikosteroidy sa majú používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie pečene a obličiek, pričom sa odporúča sledovanie pacienta. Pri poruche funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania. Pozri časť „Upozornenia a opatrenia“.

Ak užijete viac SOLU-MEDROLU, ako máte

Ak si myslíte, že ste dostali viac injekcií ako máte, ihneď informujte svojho lekára.

Ak prestanete užívať SOLU-MEDROL

Lekár rozhodne o ukončení vašej liečby. Ukončenie liečby má byť postupné, aby sa zabránilo vzniku abstinenčných príznakov (príznakov z vysadenia lieku).

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky hlásené pri nevhodnom epidurálnom podaní (aplikácia cez chrbticu) a intratekálnom podaní (aplikácia do priestoru medzi mozgom a jemnou blanou mozgu alebo medzi miechou a jemnou blanou miechy) sú nasledovné: zápalové ochorenie pavúčnice (jeden z obalov mozgu); poruchy tráviaceho traktu a močového mechúra; bolesť hlavy; zápal mozgových blán; úplné ochrnutie, najčastejšie dolných končatín; záchvat; poruchy vnímania.

Nasledovné vedľajšie účinky sú uvádzané s frekvenciou neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

Možné vedľajšie účinky:

infekcie vznikajúce pri oslabení organizmu (oportúnne infekcie), infekcie, peritonitída (zápal pobrušnice)

zvýšenie počtu bielych krviniek (leukocytóza)

alergická reakcia na liek, anafylaktické a anafylaktoidné reakcie (závažné a náhle alergické reakcie)

Cushingov syndróm (ochorenie spôsobené nadmernou tvorbou hormónov najmä kortizolu), hypopituitarizmus (znížená funkcia hypofýzy), syndróm z vysadenia steroidov. Syndróm z vysadenia steroidov zahŕňa príznaky ako sú: strata chute do jedla, nevoľnosť, vracanie, únava, bolesť hlavy, horúčka, bolesť kĺbov, deskvamácia (odlupovanie hornej vrstvy kože vo forme šupín), bolesť svalov, zníženie telesnej hmotnosti a/alebo nízky krvný tlak.

metabolická acidóza (nahromadenie kyslých látok v tele), hromadenie tukového tkaniva v chrbticovom kanáliku (epidurálna lipomatóza), zadržiavanie sodíka, zadržiavanie tekutín, hypokalemická alkalóza (porucha vnútorného prostredia), dyslipidémia (porucha metabolizmu tukov), zhoršenie znášanlivosti cukrov, zvýšená potreba inzulínu (alebo ústami podávaných liekov na liečbu cukrovky), výskyt veľkého množstva nezhubných nádorov z tukového tkaniva (lipomatóza), zvýšená chuť do jedla (s následným nárastom hmotnosti).

poruchy nálady (vrátane depresívnej nálady, euforickej nálady, citovej lability, liekovej závislosti, samovražedných myšlienok), psychotické poruchy (mánia, preludy, halucinácie, schizofrénia), mentálne poruchy, zmeny osobnosti, zmätenosť, úzkosť, prudké zmeny nálady, abnormálne správanie, nespavosť, podráždenosť

zvýšený vnútrolebečný tlak, záchvat, porucha pamäte, poruchy kognitívnych funkcií (poruchy myslenia a poznávania), závraty, bolesť hlavy

ochorenie sietnice a cievnatky, šedý zákal, zelený zákal, vypuklé oči, rozmazané videnie

porucha rovnováhy (závrat)

srdcové zlyhávanie (u náchylných pacientov), poruchy srdcového rytmu

trombotické príhody, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak

pľúcna embólia (krvná zrazenina v pľúcach), čkanie

vredy v tráviacom trakte (s možným prederavením a krvácaním), prederavenie čreva, krvácanie zo žalúdka, zápal podžalúdkovej žľazy, vredový zápal pažeráka, zápal pažeráka, pocit nafúknutého brucha, bolesti brucha, hnačka, porucha trávenia, nevoľnosť

zápal pečene (hlásený po vnútrožilovom podaní), zvýšenie hladín pečeňových enzýmov

opuch vrchných vrstiev kože, podkožného tkaniva alebo slizníc (napr. úst, jazyka, hrdla...) (angioedém), nadmerné ochlpenie, malé červené bodky z dôvodu menšieho krvácania do kože (petechie), bodkovité krvavé škvrny na koži a na slizniciach (ekchymóza), stenčenie kože, sčervenanie, zvýšené potenie, kožné strie, vyrážky, svrbenie, žihľavka, akné, strata kožného farbiva

svalová slabosť, bolesť svalov, ochorenie svalov (myopatia), úbytok svalovej hmoty, osteoporóza (rednutie kostí), odumieranie kostí (osteonekróza), zlomeniny v dôsledku choroby, ochorenie kĺbov v kombinácii so znížením vnímania bolesti a citlivosti (neuropatická artropatia), bolesť kĺbov, spomalenie rastu

nepravidelná menštruácia

zhoršené hojenie rán, opuch končatín, únava, slabosť, reakcie v mieste podania

zvýšenie vnútroočného tlaku, znížená tolerancia cukrov, znížená hladina draslíka v krvi, zvýšená hladina vápnika v moči, zvýšené hodnoty výsledkov laboratórnych vyšetrení krvi (alanínaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, krvnej alkalickej fosfatázy, močoviny), potlačenie reakcií pri kožných testoch

tlakové zlomeniny stavcov, pretrhnutie šliach

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať SOLU-MEDROL

Prášok pred rozpustením:

SOLU-MEDROL 40 mg, SOLU-MEDROL 125 mg, SOLU-MEDROL 250 mg: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

SOLU-MEDROL 500 mg, SOLU-MEDROL 1 g: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Po rozpustení prášku v rozpúšťadle: Pripravené roztoky uchovávajte pri teplote do 25 °C a použite ich v priebehu 12 hodín.

Po rozpustení prášku v rozpúšťadle a ďalšom riedení s inými roztokmi na prípravu infúzie: Výsledný infúzny roztok použite v priebehu 3 hodín od prípravy, ak sa uchováva pri teplote 20 °C až 25 °C alebo v priebehu 24 hodín od prípravy, ak sa uchováva pri teplote 2 °C až 8 °C.

Z mikrobiologického hľadiska sa má roztok použiť okamžite. Roztok nie je určený na uchovávanie, pokiaľ rekonštitúcia alebo riedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach. Ak sa nepoužije ihneď, za dobu a podmienky uchovávania zodpovedá používateľ.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo SOLU-MEDROL obsahuje

Liečivo je sodná soľ metylprednizolónsukcinátu.

SOLU-MEDROL 40 mg: Jedna dvojkomorová injekčná liekovka Act-O-Vial obsahuje 40 mg metylprednizolónu (vo forme sodnej soli metylprednizolónsukcinátu) a 1 ml rozpúšťadla. Po rekonštitúcii vznikne roztok s koncentráciou 40 mg/ml.

SOLU-MEDROL 125 mg:

Jedna dvojkomorová injekčná liekovka Act-O-Vial obsahuje 125 mg metylprednizolónu (vo forme sodnej soli metylprednizolónsukcinátu) a 2 ml rozpúšťadla. Po rekonštitúcii vznikne roztok s koncentráciou 62,5 mg/ml.

SOLU-MEDROL 250 mg:

Jedna dvojkomorová injekčná liekovka Act-O-Vial obsahuje 250 mg metylprednizolónu (vo forme sodnej soli metylprednizolónsukcinátu) a 4 ml rozpúšťadla. Po rekonštitúcii vznikne roztok s koncentráciou 62,5 mg/ml.

SOLU-MEDROL 500 mg: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 500 mg metylprednizolónu (vo forme sodnej soli metylprednizolónsukcinátu) a jedna injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje 7,8 ml rozpúšťadla. Po rekonštitúcii vznikne 8 ml roztoku (s koncentráciou 62,5 mg/ml).

SOLU-MEDROL 1 g: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 1 g metylprednizolónu (vo forme sodnej soli metylprednizolónsukcinátu) a jedna injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje 15,6 ml rozpúšťadla. Po rekonštitúcii vznikne 16 ml roztoku (s koncentráciou 62,5 mg/ml).

Pomocné látky sú:

SOLU-MEDROL 40 mg:

Prášok na injekčný roztok: laktóza, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, hydrogénfosforečnan sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH).

Rozpúšťadlo: voda na injekcie.

SOLU-MEDROL 125 mg, SOLU-MEDROL 250 mg:

Prášok na injekčný roztok: monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, hydrogénfosforečnan sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH).

Rozpúšťadlo: voda na injekcie.

SOLU-MEDROL 500 mg, SOLU-MEDROL 1 g:

Prášok na injekčný roztok: monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, hydrogénfosforečnan sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH).

Rozpúšťadlo: voda na injekcie, benzylalkohol.

Ako vyzerá SOLU-MEDROL a obsah balenia

Každé balenie obsahuje biely až sivobiely lyofilizovaný prášok (koláč) a rozpúšťadlo na injekčný roztok vo forme číreho a bezfarebného roztoku.

SOLU-MEDROL 40 mg: 1 dvojkomorová injekčná liekovka Act-O-Vial

SOLU-MEDROL 125 mg: 1 dvojkomorová injekčná liekovka Act-O-Vial

SOLU-MEDROL 250 mg: 1 dvojkomorová injekčná liekovka Act-O-Vial

SOLU-MEDROL 500 mg: 1 injekčná liekovka s práškom + 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom

SOLU-MEDROL 1 g: 1 injekčná liekovka s práškom + 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgicko

Výrobca:

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 09/2019.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Návod na prípravu roztoku na injekčné vnútrožilové alebo vnútrosvalové podanie:

NÁVOD NA POUŽITIE DVOJKOMOROVEJ INJEKČNEJ LIEKOVKY (DVOJKOMPARTMENTOVEJ ACT-O-VIAL)

Stlačením plastického aktivátora presuňte rozpúšťadlo do spodného oddelenia.

Jemne pretrepte, aby vznikol roztok.

Odstráňte plastický kryt zo stredu zátky.

Vydezinfikujte povrch zátky vhodným dezinfekčným roztokom.

Zátku prepichnite ihlou kolmo cez stred zátky, kým neuvidíte hrot ihly. Otočte injekčnú liekovku hore dnom a aspirujte obsah.

NÁVOD NA POUŽITIE JEDNODUCHEJ INJEKČNEJ LIEKOVKY

Za aseptických podmienok pridajte rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s práškom. Používajte len priložené rozpúšťadlo.

PRÍPRAVA INFÚZNYCH ROZTOKOV

Na prípravu infúznych roztokov najprv pripravte rozpustením prášku roztok podľa vyššie uvedených pokynov. Liečba sa môže začať podaním pripraveného roztoku sodnej soli metylprednizolónsukcinátu vnútrožilovo počas najmenej 5 minút (dávky do 250 mg) alebo najmenej 30 minút (dávky 250 mg alebo viac). Ďalšie dávky možno získať a podať podobným spôsobom. Ak je to žiaduce, pripravený roztok sa môže tiež podávať rozriedený v 5 % roztoku glukózy, 0,9 % roztoku chloridu sodného, v roztoku 5 % glukózy a 0,45 % chloridu sodného. Výsledné roztoky sú fyzikálne a chemicky stabilné po dobu 3 hodín od prípravy, ak sa uchovávajú pri teplote 20 °C až 25 °C alebo po dobu 24 hodín od prípravy, ak sa uchovávajú pri teplote 2 °C až 8 °C.

Parenterálne lieky sa musia pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť tuhých častíc a zmenu sfarbenia, vždy keď to roztok a obal umožňuje.

Aby sa predišlo problémom s kompatibilitou a stabilitou, odporúča sa, vždy keď je to možné, podávať roztoky sodnej soli metylprednizolónsukcinátu oddelene od iných liečiv a prepláchnuť žilu po podaní, resp. intravenózne podať vedľajším prídavným vstupom do infúzie ("Y").

<p>
10</p>
<p>

</p>