<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Singulair 10 mg

filmom obalené tablety

montelukast

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Singulair a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Singulair

3. Ako užívať Singulair

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Singulair

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Singulair a na čo sa používa

Čo je Singulair

Singulair je antagonista leukotriénového receptora, ktorý blokuje látky nazývané leukotriény.

Ako Singulair účinkuje

Leukotriény spôsobujú zúženie a opuch dýchacích ciest v pľúcach a tiež spôsobujú alergické príznaky. Blokádou leukotriénov Singulair zlepšuje príznaky astmy, pomáha kontrolovať astmu a zlepšuje príznaky sezónnej alergie (tiež známej ako senná nádcha alebo sezónna alergická rinitída).

Kedy sa má Singulair použiť

Lekár vám predpísal na liečbu astmy Singulair, ktorý pomáha predchádzať astmatickým príznakom počas dňa a noci.

Singulair sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich pacientov vo veku 15 rokov a starších, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní svojou liečbou a potrebujú prídavnú liečbu.

Singulair tiež pomáha zabrániť zúženiu dýchacích ciest vyvolanému námahou.

Singulair tiež môže poskytnúť úľavu od príznakov sezónnej alergickej rinitídy astmatickým pacientom, ktorí užívajú Singulair na astmu.

Váš lekár určí, ako sa má Singulair užívať v závislosti od príznakov a závažnosti vašej astmy.

Čo je astma?

Astma je dlhodobé ochorenie.

Astma zahŕňa:

sťažené dýchanie v dôsledku zúžených dýchacích ciest. Toto zúženie dýchacích ciest sa zhoršuje alebo zlepšuje vplyvom rôznych podmienok.

citlivé dýchacie cesty, ktoré reagujú na veľa podnetov, ako je cigaretový dym, peľ, studený vzduch alebo námaha.

opuch (zápal) výstelky dýchacích ciest.

Medzi príznaky astmy patrí: kašeľ, sipot a ťažoba na hrudníku.

Čo sú sezónne alergie?

Sezónne alergie (tiež známe ako senná nádcha alebo sezónna alergická rinitída) sú alergické odpovede často spôsobené peľom stromov, tráv a burín, ktoré sa nachádzajú v ovzduší. Príznaky sezónnych alergií môžu zvyčajne zahŕňať upchatý nos, výtok z nosa, svrbenie v nose, kýchanie, slzenie, opuch, začervenanie, svrbenie očí.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Singulair

Informujte svojho lekára o všetkých zdravotných ťažkostiach alebo alergiách, ktoré teraz máte alebo ste mali v minulosti.

Neužívajte Singulair:

ak ste alergický na montelukast alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Singulair, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak sa vaša astma alebo dýchanie zhoršia, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Perorálny (ústami užívaný) Singulair nie je určený na liečbu akútnych astmatických záchvatov. Ak sa záchvat objaví, riaďte sa pokynmi, ktoré vám dal lekár. Vždy majte pri sebe inhalačný záchranný liek na astmatický záchvat.

Je dôležité, aby ste vy alebo vaše dieťa užívali všetky lieky na astmu, ktoré vám predpísal lekár. Singulair sa nemá používať namiesto iných liekov na astmu, ktoré vám predpísal lekár.

Každý pacient užívajúci antiastmatiká musí mať na pamäti, že ak sa u neho objaví kombinácia príznakov, ako ochorenie podobné chrípke, mravčenie alebo znecitlivenie horných alebo dolných končatín, zhoršenie pľúcnych príznakov a/alebo vyrážka, má sa obrátiť na svojho lekára.

Nesmiete užívať kyselinu acetylsalicylovú alebo protizápalové lieky (známe tiež ako nesteroidové protizápalové lieky alebo NSAID), ak zhoršujú vašu astmu.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 15 rokov.

Pre detských pacientov mladších ako 18 rokov je na základe vekového rozpätia k dispozícii aj iná forma (formy) tohto lieku.

Iné lieky a Singulair

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok lieku Singulair alebo Singulair môže mať vplyv na účinok iných liekov.

Predtým, ako začnete užívať Singulair, povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liečiv:

fenobarbital (používaný na liečbu epilepsie),

fenytoín (používaný na liečbu epilepsie),

rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy a niektorých ďalších infekcií),

gemfibrozil (používaný na liečbu vysokých hladín tukov v plazme).

Singulair a jedlo a nápoje

Singulair 10 mg filmom obalené tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Váš lekár určí, či môžete počas tohto obdobia Singulair užívať.

Dojčenie

Nie je známe, či Singulair prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Singulair.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nepredpokladá sa, že Singulair ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Individuálna odpoveď na liečbu sa však môže líšiť. Niektoré vedľajšie účinky (ako je závrat a ospalosť), ktoré boli hlásené v súvislosti s liekom Singulair, môžu ovplyvniť schopnosť niektorých pacientov viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Singulair 10 mg filmom obalené tablety obsahujú laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Singulair

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užívajte len jednu tabletu lieku Singulair jedenkrát denne tak, ako to predpísal váš lekár.

Liek sa má užívať, aj keď nemáte žiadne príznaky, ako aj pri akútnom astmatickom záchvate.

Dospelí a dospievajúci vo veku 15 rokov a starší

Odporúčaná dávka je jedna 10 mg tableta denne, ktorá sa má užívať večer.

Ak užívate Singulair, uistite sa, že neužívate žiadne iné lieky, ktoré obsahujú rovnaké liečivo, montelukast.

Tento liek je na vnútorné použitie.

Singulair 10 mg sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak užijete viac lieku Singulair, ako máte

Ihneď kontaktujte svojho lekára a poraďte sa s ním.

Vo väčšine prípadov predávkovania neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky. Medzi najčastejšie sa vyskytujúce príznaky hlásené pri predávkovaní u dospelých a detí patrili bolesť brucha, ospalosť, smäd, bolesť hlavy, vracanie a hyperaktivita.

Ak zabudnete užiť Singulair

Snažte sa užívať Singulair podľa predpisu. Ak však vynecháte dávku, jednoducho pokračujte podľa obvyklej schémy jedna tableta jedenkrát denne.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Singulair

Singulair môže liečiť vašu astmu len vtedy, ak ho naďalej užívate.

Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní lieku Singulair tak dlho, ako ho lekár predpisuje. Pomôže to kontrolovať vašu astmu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V klinických štúdiách s liekom Singulair 10 mg filmom obalené tablety najčastejšie hlásené vedľajšie účinky (vyskytujúce sa aspoň u 1 zo 100 pacientov a menej ako u 1 z 10 liečených pacientov) považované za súvisiace s liekom Singulair boli:

bolesť brucha,

bolesť hlavy.

Tieto účinky boli zvyčajne mierne a vyskytli sa s vyššou častosťou u pacientov liečených liekom Singulair ako pri placebe (tableta neobsahujúca žiadne liečivo).

Častosť možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná podľa nasledujúceho pravidla:

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

Po uvedení lieku na trh boli dodatočne hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

infekcia horných dýchacích ciest (veľmi časté),

zvýšený sklon ku krvácaniu (zriedkavé),

alergické reakcie vrátane opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní (menej časté),

zmeny správania a nálady [poruchy snov zahŕňajúce nočné mory, poruchy spánku, námesačnosť, podráždenosť, pocit úzkosti, nepokoj, agitovanosť (chorobný nepokoj) vrátane agresívneho alebo nepriateľského správania, depresia (menej časté), tras, poruchy pozornosti, poruchy pamäti (zriedkavé), halucinácie, dezorientácia, samovražedné myšlienky a činy (veľmi zriedkavé)],

závrat, ospalosť, mravčenie/znecitlivenie, záchvat kŕčov (menej časté),

búšenie srdca (zriedkavé),

krvácanie z nosa (menej časté), opuch (zápal) pľúc (veľmi zriedkavé),

hnačka, nevoľnosť, vracanie (časté), sucho v ústach, tráviace ťažkosti (menej časté),

hepatitída (zápal pečene) (veľmi zriedkavé),

vyrážka (časté), podliatina, svrbenie, žihľavka (menej časté), citlivé červené hrčky pod kožou, najčastejšie na predkolení (nodózny erytém), závažné kožné reakcie (multiformný erytém), ktoré sa môžu objaviť bez varovných príznakov (veľmi zriedkavé),

bolesť kĺbov alebo svalov, svalové kŕče (menej časté),

horúčka (časté), slabosť/únava, pocit choroby, opuch (menej časté).

U astmatických pacientov liečených montelukastom boli hlásené veľmi zriedkavé prípady kombinácie príznakov, ako je ochorenie podobné chrípke, mravčenie alebo znecitlivenie horných a dolných končatín, zhoršenie pľúcnych príznakov a/alebo vyrážka (Churgov-Straussovej syndróm). Ak sa u vás objaví jeden alebo viacero z týchto príznakov, musíte o tom ihneď informovať svojho lekára (pozri časť 2).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Singulair

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri po EXP. Prvé dve číslice označujú mesiac, posledné štyri číslice označujú rok. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Singulair obsahuje

Liečivo je montelukast. Každá tableta obsahuje sodnú soľ montelukastu zodpovedajúcu 10 mg montelukastu.

Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy (89,3 mg), sodná soľ kroskarmelózy, hyprolóza (E 463) a magnéziumstearát.

Filmový obal: hypromelóza, hyprolóza (E 463), oxid titaničitý (E 171), červený a žltý oxid železitý (E 172) a karnaubský vosk.

Ako vyzerá Singulair a obsah balenia

Singulair 10 mg tablety sú béžové filmom obalené tablety tvaru zaobleného štvorca, s vyrytým „SINGULAIR“ na jednej strane a „MSD 117“ na druhej strane.

Blistre v baleniach po: 28, 30, 56, 84, 90 alebo 98 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem

P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem

Holandsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2016.

<p>