Príloha č.1 k notifikácii o zmene v registrácii, , ev. č. 2013/03406

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

SINDAXEL

30 mg/5 ml, 100 mg/16,7ml, 300 mg/50 ml infúzny koncentrát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je SINDAXEL a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete SINDAXEL

3. Ako používať SINDAXEL

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať SINDAXEL

6. Ďalšie informácie

Infúzny koncentrát SINDAXEL podáva iba zdravotnícky personál, ktorý zodpovie Vaše otázky, ktoré môžete mať po prečítaní tejto písomnej informácie pre používateľov.

ČO JE SINDAXEL A NA ČO SA POUŽÍVA

Liek SINDAXEL je určený na liečbu rôznych typov nádorových ochorení, napríklad:

Rakovina vaječníkov ( pokročilá alebo rozširujúca sa rakovina vaječníkov, zostatkový nádor >1 cm po laparotómii)

Buď ako úvodná liečba v kombinácii s liekom obsahujúcim platinu, cisplatina, alebo ako liečba druhej línie , keď sa neosvedčila liečba inými liekmi obsahujúcimi platinu.

Rakovina prsníka (liečba počiatočnej rakoviny prsníka po chirurgickom odstránení primárneho nádoru, pokročilá alebo rozširujúca sa rakovina prsníka)

Ako podporná terapia po liečbe antracyklínami a cyklofosfamidami (AC).

Ako úvodná liečba buď v kombinácii s liekmi patriacimi do skupiny známej ako antracyklíny u pacientov pre ktorých je vhodná antracyklínová liečba alebo liekom nazývaným trastuzumab.

U pacientov, u ktorých zlyhala štandardná liečba antracyklínmi, alebo u ktorých takáto liečba nepripadá do úvahy.

Určitý typ rakoviny pľúc (nemalobunkový karcinóm pľúc)

V kombinácii s cisplatinou na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc u pacientov, u ktorých nie je možné uskutočniť radikálny spôsob liečby (chirurgický výkon alebo ožiarenie).

2. SKÔR AKO POUŽIJETE SINDAXEL

Nepoužívajte SINDAXEL:

keď ste precitlivený (alergický) na paklitaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek

SINDAXEL špeciálne ricínoleoylmakrogol-glycerol

keď dojčíte

keď máte výrazne zníženú funkciu pečene

keď máte príliš nízky počet bielych krviniek (neutrofilné granulocyty). Tieto sú kontrolované nemocničným personálom.

keď máte súčasne ťažkú , nezvládnuteľnú infekciu.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní SINDAXELU:

ak spozorujete výraznú alergickú (precitlivelú) reakciu (napr. dýchavičnosť, nízky krvný tlak, opuch tváre alebo vyrážku)

ak máte závažné zmeny v zložení krvi; Váš lekár Vám bude kontrolovať krvný obraz pred každým podaním SINDAXELU

ak pocítite srdcové problémy počas podania SINDAXELU; Váš lekár skontroluje správnu funkciu Vášho srdca pred ďalším podaním SINDAXELU

ak ste liečený(á) kombináciou liekov SINDAXEL a doxorubicín alebo trastuzumab; Vaša funkcia srdca bude vyšetrená pred liečbou i počas liečby

ak sa u Vás vyskytne pretrvávajúci pocit tŕpnutia, mravenčenia alebo bolesť rúk a nôh (periférna neuropatia); dávka SINDAXELU má byť znížená

pokiaľ máte hnačku počas alebo krátko po podaní SINDAXELU; môže sa jednať o zápal hrubého čreva. Váš lekár má zvážiť túto možnosť.

pokiaľ sa u Vás zároveň robí ožarovanie pľúc alebo beriete gemcitabín; existuje zvýšené riziko výskytu zápalu pľúc (intersticiálna pneumónia)

- ak sa u Vás objaví tažký zápal slizníc ; dávka SINDAXELU má byť znížená

- pacienti mužského pohlavia liečení SINDAXELOM nesmú počas liečby a 6 mesiacov po liečbe splodiť dieťa, pretože liečba môže spôsobiť vrodené poruchy.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi, pretože iné lieky môžu ovplyvniť liečbu SINDAXELOM. SINDAXEL sa môže používať spolu s cimetidínom (H2 – antagonista).

Pri užívaní nasledujúcich liekov počas liečebného cyklu s paklitaxelom sa vyžaduje zvýšená pozornosť: erytromycín, rifampicín (antibiotiká), fluoxetín (antidepresívum), gemfibrozil (liek na znižovanie hladiny tukov), karbamazepín, fenytoín, fenobarbital (antiepileptiká), efavirenz a nevirapín a užívanie inhibítorov proteázy (liek na liečbu AIDS).

Ak sa SINDAXEL používa v kombinácii s cisplatinou, odporúča sa podávať paklitaxel pred cisplatinou.

Ak sa SINDAXEL používa v kombinácii s doxorubicínom, odporúča sa podávať paklitaxel po doxorubicíne

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Pred začatím liečby paklitaxelom povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak zvažujete otehotnenie. Tak ako iné cytotoxické lieky, aj paklitaxel môže poškodiť Vaše dieťa, ak sa používa počas tehotenstva. Preto sa paklitaxel nesmie používať počas tehotenstva. Počas liečby paklitaxelom máte dbať na to, aby ste neotehotneli a okamžite po otehotnení informujte svojho ošetrujúceho lekára.

Nie je známe, či sa paklitaxel vylučuje do materského mlieka. Počas liečby SINDAXELOM nesmiete dojčiť. Čiže musíte prestať dojčiť počas celej liečby SINDAXELOM. Nezačínajte dojčiť znova, kým Vám lekár nepovie, že to je bezpečné.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neskúmalo sa, či liečba SINDAXELOM ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá. SINDAXEL obsahuje alkohol (396 mg/ml), a preto by ste hneď po liečbe nemali viesť vozidlá ani obsluhovať stroje. Poraďte sa so svojím lekárom.

AKO UŽÍVAŤ SINDAXEL

SINDAXEL sa podáva pod dohľadom lekára, ktorý Vám môže poskytnúť ďalšie informácie.

SINDAXEL sa najprv nariedi. Infúzny roztok pripravený na použitie sa potom podáva do cievy ako intravenózna infúzia (do žily z infúzneho stojana).

Váš Lekár Vám predpíše potrebnú dávku a určí počet dávok. Dávka závisí od typu a závažnosti liečenej rakoviny a od Vašej výšky a hmotnosti, z čoho lekár vypočíta povrch Vášho tela v štvorcových metroch (m2). Okrem toho sa zohľadnia výsledky Vašich krvných testov a Váš zdravotný stav.

V prípade potreby lekár upraví dávkovanie počas liečby.

Dávka sa bude podávať počas 3 alebo 24 hodín.

Pred každou liečbou SINDAXELOM môžete tiež dostať špecifickú predbežnú liečbu vo forme niekoľkých rôznych liekov (dexametazon a difenhydramín alebo chlorfeniramín a cimetidín alebo ranitidín). Táto predbežná liečba je potrebná na zabránenie vzniku závažných alergických reakcií (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky).

Ak máte nádor vaječníkov, ďalšia liečba často pozostáva z podávania protirakovinového lieku cisplatiny.

Ak máte nádor prsníka, tento liek sa môže kombinovať s trastuzumabom alebo doxorubicínom – tieto lieky sa podobne ako SINDAXEL používajú na liečbu rakoviny.

MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Vedľajšie účinky sú uvedené podľa výskytu v nasledujúcej tabuľke:

Tak ako všetky lieky, SINDAXEL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ SINDAXEL

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25°C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Po prvom otvorení a zriedený roztok (0,3-1,2 mg/ml) uchovávajte pri teplote do 25°C.

Po prvom otvorení uchovávajte maximálne 28 dní.

Po zriedení uchovávajte maximálne 27 hodín

Nepoužívajte SINDAXEL po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a na krabičke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik zlikvidujú lieky, ktoré už viac nebudú potrebné. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo SINDAXEL obsahuje

Liečivo je paklitaxel. 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 6 mg paklitaxelu.

Ďalšie zložky sú bezvodý etanol, ricínomakrogol a kyselina citrónová

Ako vyzerá SINDAXEL a obsah balenia

SINDAXEL je číry, žltý, viskózny roztok.

Veľkosti balenia:

(30 mg) 5 ml injekčná liekovka

(100 mg) 16,7 ml injekčná liekovka

(300 mg) 50 ml injekčná liekovka

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Actavis Group PTC ehf

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur

Island

Výrobca

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L., 11 th Ion Mihalache Blvd., 011171 Bukuresť, Rumunsko

Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant, Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano (MI), Taliansko

Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v októbri 2013.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Nasledujúce informácie obsiahnuté v časti 3. poskytujú praktické informácie o príprave/zaobchádzaní lieku.

Pokyny na použitie, zaobchádzanie a likvidáciu

Paklitaxel je cytotoxický protirakovinový liek a pri zaobchádzaní s ním je potrebná opatrnosť. Riedenie sa má vykonať v aseptických podmienkach, školeným personálom a na určenom mieste. Majú sa použiť vhodné rukavice. Zabrániť sa má kontaktu paklitaxelu s kožou a sliznicou.

Ak sa roztok paklitaxelu dostane do kontaktu s kožou, musí sa ihneď dôkladne omyť mydlom a vodou. Pri lokálnom kontakte sa pozorovalo brnenie, pálenie a začervenanie. Ak sa paklitaxel dostane do kontaktu so sliznicou, musí sa ihneď omyť vodou. Po vdýchnutí paklitaxelu sa zaznamenala dyspnoe, bolesť na hrudníku, pálenie v hrdle a nauzea.

Príprava na podanie intravenóznou infúziou: Počas riedenia infúzneho koncentrátu sa na odber paklitaxelu z injekčných liekoviek nemajú používať pomôcky s ihlou na odber chemikálie alebo podobné pomôcky so špičkami, keďže môžu spôsobiť spľasnutie uzáveru injekčnej liekovky, čím by sa narušila sterilita roztoku. SINDAXEL ani po zriedení nesmie prísť do kontaktu s PVC materiálom obsahujúcim DEHP.

Pred podaním infúzie musí byť SINDAXEL riedený použitím aseptickej techniky. Liek SINDAXEL sa môže riediť s: 0.9% roztokom NaCl; 5% roztokom glukózy; 5% roztokom glukózy s 0,9% roztokom NaCl; 5% roztokom glukózy v Ringerovom roztoku. Konečná koncentrácia by sa mala pohybovať v rozmedzí od 0,3 do 1,2 mg/ml. Takto pripravené roztoky sú fyzikálne a chemicky stabilné do 24 hodín pri izbovej teplote (15 °C- 25°C) a izbovom osvetlení. Roztoky by nemali byť skladované v chladničke. Roztok po príprave môže byť ľahko opalizujúci, čo je spôsobené riediacimi zložkami. Liek SINDAXEL sa podáva intravenózne formou infúzie s použitím filtra v infúznej súprave (mikropórový filter s pórmi najviac 0,22 μm). Po použití tohto typu filtra neboli zistené žiadne zmeny v aktivite produktu.

Zriedkavo sa pozorovala precipitácia infúzie lieku SINDAXEL obvykle na konci 24 hodinového obdobia. Aby sa minimalizovalo riziko precipitácie, mal by sa SINDAXEL podávať čo najskôr po riedení, pričom treba zabrániť výraznej agitácii, vibrácii alebo trepaniu. Infúzna súprava by sa mala pred použitím prepláchnuť. Počas infúzie je potrebné pravidelne sledovať vzhľad roztoku a v prípade precipitácie by sa mala infúzia prerušiť.

Hneď po rozriedení sú pripravené infúzie určené len na jednorazové použitie.

Nepoužitý liek SINDAXEL by sa mal odstrániť podľa pravidiel pre zaobchádzanie s cytostatikami