Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/07556

Písomná informácia pre používateľa

Simvor 10 mg
Simvor 20 mg
Simvor 40 mg
filmom obalené tablety

simvastatín


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.



V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1.Čo je Simvor a na čo sa používa
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Simvor
3.Ako užívať Simvor
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať Simvor
6.Obsah balenia a ďalšie informácie


1.Čo je Simvor a na čo sa používa

Simvor obsahuje liečivo simvastatín, ktoré sa používa na zníženie hladín celkového cholesterolu, zlého cholesterolu (LDL cholesterolu) a tukových látok nazývaných triglyceridy v krvi. Okrem toho simvastatín zvyšuje hladiny dobrého cholesterolu (HDL cholesterol). Počas užívania tohto lieku musíte pokračovať v diéte na zníženie hladiny cholesterolu. Simvastatín patrí do skupiny liečiv nazývaných statíny.

Simvor sa popri diéte používa, ak máte:
zvýšenú hladinu cholesterolu vo vašej krvi (primárna hypercholesterolémia) alebo zvýšené hladiny tukov vo vašej krvi (zmiešaná hyperlipidémia).
dedičné ochorenie (homozygotná familiárna hypercholesterolémia), ktoré zvyšuje hladinu cholesterolu vo vašej krvi. Môžete tiež dostávať inú liečbu.
koronárnu chorobu srdca (KCHS) alebo je u vás veľké riziko pre vznik KCHS (pretože máte cukrovku, prekonali ste cievnu mozgovú príhodu alebo iné ochorenie krvných ciev v minulosti). Simvor môže predĺžiť váš život znížením rizika vzniku problémov spojených s ochorením srdca, bez ohľadu na hladinu cholesterolu vo vašej krvi.

Pri väčšine ľudí sa okamžité príznaky vysokej hladiny cholesterolu nevyskytujú. Váš lekár môže stanoviť hladiny vášho cholesterolu pomocou jednoduchého vyšetrenia krvi. Navštevujte svojho lekára pravidelne a pokračujte v sledovaní hladiny vášho cholesterolu a o svojich cieľoch sa porozprávajte so svojím lekárom.


2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Simvor

Neužívajte Simvor
ak ste alergický na simvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
-ak ste tehotná alebo dojčíte,
-ak máte v súčasnosti problémy s pečeňou,

-ak v rovnakom čase užívate jedno alebo viacero z nasledovných liečiv:
itrakonazol, ketokonazol alebo posakonazol (liečivá na liečbu hubových infekcií),
inhibítory proteázy HIV ako je nelfinavir, indinavir, ritonavir a sachinavir (inhibítory proteázy HIV sa používajú na liečbu infekcií HIV),
erytromycín, klaritromycín alebo telitromycín (antibiotiká na liečbu infekcií),
nefazodón (liečivo na liečbu depresie),
boceprevir alebo telaprevir (liečivá proti infekcii vírusovej hepatitídy C),
gemfibrozil (liečivo na zníženie hladiny cholesterolu),
cyklosporín (liečivo, ktoré sa často používa u pacientov s transplantovaným orgánom),
danazol (umelo vyrábaný hormón, ktorý sa používa na liečbu endometriózy).

Ak si nie ste istý, či je liek, ktorý užívate, uvedený vyššie, poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Simvor, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Informujte svojho lekára o všetkých vašich zdravotných problémoch vrátane alergií.
Informujte svojho lekára, ak konzumujete veľké množstvá alkoholu.
Informujte svojho lekára, ak ste niekedy v minulosti mali ochorenie pečene. Simvor nemusí byť pre vás vhodný.
Predtým, ako začnete užívať Simvor a ak sa u vás počas liečby Simvorom vyskytnú príznaky akýchkoľvek problémov s pečeňou, váš lekár bude musieť vykonať vyšetrenie krvi. Toto vyšetrenie je určené na kontrolu funkcie pečene.
Váš lekár možno bude chcieť, aby ste podstúpili vyšetrenie krvi na kontrolu funkcie vašej pečene aj potom, ako začnete užívať Simvor.
Informujte svojho lekára, ak plánujete podstúpiť operáciu. Môže byť potrebné, aby ste užívanie Simvoru na krátky čas vysadili.
Ak máte cukrovku alebo sa u vás vyskytuje riziko pre vznik cukrovky, váš lekár vás bude pozorne sledovať počas liečby týmto liekom. Ak máte vysoké hladiny cukrov a tukov v krvi, máte nadváhu a máte vysoký tlak krvi, je pravdepodobné, že sa u vás vyskytuje riziko pre vznik cukrovky.
Informujte svojho lekára, ak trpíte závažným ochorením pľúc.

Ak sa u vás objaví nevysvetliteľná bolesť, citlivosť alebo slabosť svalov, okamžite kontaktujte svojho lekára. Je to kvôli tomu, že v zriedkavých prípadoch môžu byť problémy so svalmi závažné vrátane rozpadu svalovej hmoty, ktorý vedie k poškodeniu obličiek a veľmi zriedkavo sa vyskytli úmrtia.

Riziko rozpadu svalovej hmoty je vyššie pri vysokých dávkach Simvoru, najmä ak ide o 80 mg dávku simvastatínu. Riziko je tiež vyššie v určitých skupinách pacientov. Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa vás týka ktorékoľvek z nasledovného:
-máte problémy s obličkami,
-máte problémy so štítnou žľazou,
-máte 65 rokov alebo viac,
-ak ste niekedy v minulosti mali počas liečby liečivami na zníženie hladiny cholesterolu nazývanými statíny alebo fibráty problémy so svalmi,
vy alebo váš blízky člen rodiny máte dedičné ochorenie svalov,
ste žena,
pijete veľké množstvo alkoholu.

Deti
Bezpečnosť a účinnosť sa skúmali u chlapcov a u dievčat, ktorých menštruačný cyklus začal minimálne pred jedným rokom, vo veku 10 17 rokov (pozri Ako užívať Simvor). Simvor sa u detí mladších ako 10 rokov neskúmal. Ak máte ďalšie otázky, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Iné lieky a Simvor
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je zvlášť dôležité, aby ste svojho lekára informovali, ak užívate ktorékoľvek z nasledovných liečiv. Užívanie Simvoru s ktorýmkoľvek z týchto liečiv môže zvýšiť riziko svalových problémov (niektoré z nich už boli uvedené v časti Neužívajte Simvor).
Cyklosporín (liečivo, ktoré sa často používa u pacientov s transplantovaným orgánom).
Danazol (umelo vyrobený hormón, ktorý sa používa na liečbu endometriózy).
Liečivá ako itrakonazol, ketokonazol, flukonazol alebo posakonazol (liečivá na liečbu hubových infekcií).
Fibráty ako je gemfibrozil a bezafibrát (liečivá na zníženie hladiny cholesterolu).
Erytromycín, klaritromycín, telitromycín alebo kyselina fusidová (liečivá na liečbu bakteriálnych infekcií).
Inhibítory proteázy HIV, ako napr. indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (liečivá proti AIDS).
Nefazodón (liečivo na liečbu depresie).
Amiodarón (liečivo na liečbu nepravidelného tlkotu srdca).
Verapamil, diltiazem alebo amlodipín (liečivá na vysoký krvný tlak, na bolesť hrudníka spojenú s ochorením srdca alebo na iné problémy so srdcom).
Kolchicín (liečivo na liečbu dny).
Boceprevir alebo telaprevir (liečivá na liečbu infekcie vírusom hepatitídy C).

Okrem vyššie uvedených liečiv, informujte svojho lekára, ak užívate ktorékoľvek z nasledovných liečiv:
liečivá na predchádzanie tvorby krvných zrazenín, ako napr. warfarín, fenprokumón alebo acenokumarol (antikoagulanciá),
fenofibrát (ďalšie liečivo na zníženie hladiny cholesterolu),
niacín (ďalšie liečivo na zníženie hladiny cholesterolu),
rifampicín (liečivo používané na liečbu tuberkulózy).

Svojmu lekárovi tiež povedzte, ak užívate niacín (kyselina nikotínová) alebo liek obsahujúci niacín a máte čínsky pôvod.

O tom, že užívate Simvor, musíte tiež povedať každému lekárovi, ktorý vám predpíše nový liek.

Simvor a jedlo a nápoje
Grapefruitová šťava obsahuje jednu alebo viacero zložiek, ktoré menia spôsob, akým telo spracúva niektoré lieky vrátane Simvoru. Pokiaľ užívate Simvor, je potrebné vyhnúť sa konzumácii grapefruitovej šťavy.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Ak počas užívania Simvoru otehotniete, prestaňte ho užívať a okamžite kontaktujte svojho lekára. Ak dojčíte, Simvor neužívajte, pretože nie je známe, či liečivo prechádza do materského mlieka.

Skôr ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nepredpokladá sa, že by mal Simvor vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Je však potrebné vziať do úvahy, že sa u niektorých osôb po užití Simvoru môže objaviť závrat.

Simvor obsahuje laktózu
Tablety Simvoru obsahujú cukor nazývaný laktóza. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3.Ako užívať Simvor

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Počas užívania Simvoru musíte naďalej dodržiavať diétu na zníženie hladinu cholesterolu.

Dávka je 1 tableta Simvoru 10 mg, 20 mg alebo 40 mg denne užitá ústami.

Pre deti (vo veku 10 17 rokov) je odporúčaná zvyčajná úvodná dávka 10 mg denne podávaná večer. Maximálna odporúčaná dávka je 40 mg denne.

Uistite sa, že pokračujete vo vašej odporúčanej diéte, v cvičení a v iných zmenách vo vašom životnom štýle a v pravidelných štandardných vyšetreniach krvi.

Dávka 80 mg sa odporúča len u dospelých pacientov s veľmi vysokými hladinami cholesterolu a s vysokým rizikom výskytu problémov spojených s ochorením srdca, u ktorých sa požadované hladiny cholesterolu nedosiali nižšími dávkami.

Váš lekár pre vás určí vhodnú silu tablety, v závislosti od vášho zdravotného stavu, vašej súčasnej liečby a stavu rizika u vás.

Simvor užívajte večer. Môžete ho užívať s jedlom alebo bez jedla. Zvyčajná úvodná dávka je 10, 20 alebo v niektorých prípadoch 40 mg denne. Váš lekár môže dávku upraviť po minimálne 4 týždňoch na maximálne 80 mg denne. Neužívajte viac ako 80 mg denne. Váš lekár vám môže predpísať nižšie dávky, najmä ak užívate určité liečivá uvedené vyššie alebo ak máte ochorenie obličiek. Simvor užívajte dovtedy, kým vám váš lekár nepovie, aby ste prestali.

Ak lekár predpísal Simvor spolu s ktorýmkoľvek sekvestrantom žlčových kyselín (liečivá na zníženie hladiny cholesterolu), musíte Simvor užiť minimálne 2 hodiny pred alebo 4 hodiny po užití sekvestrantu žlčových kyselín.

Ak užijete viac Simvoru, ako máte
obráťte sa, prosím, na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Simvor
neužívajte dvojnásobnú dávku, ďalší deň jednoducho užite zvyčajné množstvo Simvoru vo zvyčajnom čase.

Ak prestanete užívať Simvor
hladina vášho cholesterolu sa môže opäť zvýšiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky
Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať tento liek a okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice.

reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie) zahŕňajúce:
-opuch tváre, jazyka a hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní,
-silnú bolesť svalov, zvyčajne v ramenách a bokoch,
-vyrážku spojenú so slabosťou končatín a krčných svalov,
-bolesť alebo zápal kĺbov,
-zápal krvných ciev,
-nezvyčajnú tvorbu modrín, kožné vyrážky a opuch, žihľavku, citlivosť kože na slnko, horúčku, návaly tepla,
-dýchavičnosť a nevoľnosť.
obraz choroby pripomínajúci lupus (zahŕňajúci vyrážku, poruchy kĺbov a účinky na krvinky).
bolesť svalov, citlivosť svalov, slabosť alebo kŕče svalov. V zriedkavých prípadoch môžu byť tieto problémy so svalmi závažné vrátane rozpadu svalovej hmoty, ktorý vedie k poškodeniu obličiek, pričom veľmi zriedkavo došlo k úmrtiu.
zápal podžalúdkovej žľazy často so silnými bolesťami brucha.
zápal pečene s nasledovnými príznakmi: zožltnutie kože a očných bielok, svrbenie, tmavé zafarbenie moču alebo svetlo sfarbená stolica, pocit únavy alebo slabosti, strata chuti do jedla, zlyhávanie pečene.

Ďalšie vedľajšie účinky
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
nízky počet červených krviniek (anémia),
vypadávanie vlasov, vyrážka, svrbenie,
bolesť hlavy, závrat,
slabosť,
porucha trávenia (nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápcha, tráviace ťažkosti, plynatosť, bolesť brucha),
pocit mravčenia,
znecitlivenie alebo slabosť v rukách a nohách,
strata pamäti, zmätenosť.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
ťažkosti so spánkom,
slabá pamäť.

Neznáme (častosť sa nedá určiť z dostupných údajov)
problémy s dosiahnutím erekcie,
depresia,
zápal pľúc, ktorý vedie k problémom s dýchaním vrátane pretrvávajúceho kašľa a/alebo dýchavičnosti alebo horúčky,
problémy so šľachami, niekedy komplikované pretrhnutím šľachy.

Ďalšie možné vedľajšie účinky hlásené pri niektorých statínoch:
poruchy spánku vrátane nočných môr,
sexuálne problémy,
cukrovka tá sa vyskytne s väčšou pravdepodobnosťou, ak máte vysoké hladiny cukrov a tukov vo vašej krvi, máte nadváhu a máte vysoký krvný tlak. Váš lekár vás bude sledovať počas vašej liečby týmto liekom.

Hodnoty laboratórnych vyšetrení
Pozorovali sa zvýšenia vo výsledkoch určitých laboratórnych vyšetrení krvi na zhodnotenie funkcie pečene a enzýmu svalov (kreatínkináza).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5.Ako uchovávať Simvor

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C. Uchovávajte v pôvodnom obale.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Simvor obsahuje
-Liečivo je simvastatín. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg, 20 mg alebo 40 mg simvastatínu.
-Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, predželatinovaný škrob, kyselina askorbová (E300), monohydrát kyseliny citrónovej (E330), mikrokryštalická celulóza (E460 (i)), butylhydroxyanizol (E320), magnéziumstearát (E572).

Filmotvorné látky:
Simvor 10 mg: ružová Opadry 20A54963, hydroxypropylcelulóza (E463), hypromelóza 15cP (E464), oxid titaničitý (E171), mastenec (E553 (b)), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).

Simvor 20 mg: hnedá Opadry 20A56532, hydroxypropylcelulóza (E463), hypromelóza 15cP (E464), oxid titaničitý (E171), mastenec (E553 (b)), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).

Simvor 40 mg: ružová Opadry 20A54964, hydroxypropylcelulóza (E463), hypromelóza 15cP (E464), oxid titaničitý (E171), mastenec (E553 (b)), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Simvor a obsah balenia

Simvor 10 mg: broskyňovo sfarbené oválne filmom obalené tablety s označením SST na jednej strane a s 10 na druhej strane s neporušeným obalom.

Simvor 20 mg: svetlohnedo sfarbené oválne filmom obalené tablety s označením SST na jednej strane a s 20 na druhej strane s neporušeným obalom.

Simvor 40 mg: tehlovočerveno sfarbené oválne filmom obalené tablety s označením SST na jednej strane a so 40 na druhej strane s neporušeným obalom.

Tablety sú balené do blistrov.
Veľkosť balenia: 30 filmom obalených tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Ranbaxy (UK) Ltd.
Building 4 Chiswick Park
Londýn, Veľká Británia, W4 5YE

Výrobcovia
Ranbaxy Ireland Ltd.
Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary
Írsko

Cemelog BRS Kft.
2040 Budaors, Vasút ut. 13
Maďarsko

Ranbaxy Belgium NV
Leuvensestraat 28
B1800 Vilvoorde
Belgicko

Terapia (Simvor 20 a 40 mg)
Cluj Napoca
Rumunsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v máji 2014.