PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2012/04275


Písomná informácia pre používateľa


Simgal 10 mg
Simgal 20 mg
Simgal 40 mg
Filmom obalené tablety
Simvastatín


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Simgal a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Simgal
3. Ako užívať Simgal
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Simgal
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1.Čo je Simgal a na čo sa používa

Simgal je liek, ktorý sa používa na znižovanie hladiny celkového cholesterolu, zlého cholesterolu (LDL cholesterolu) a tukových látok nazývaných triglyceridy v krvi. Navyše zvyšuje hladinu dobrého cholesterolu (HDL cholesterolu). Počas užívania tohto lieku je nutné, aby ste pokračovali v dodržiavaní diéty znižujúcej hladinu cholesterolu. Simgal patrí do skupiny liekov nazývaných statíny.

Simgal sa používa spolu s diétou, keď máte:
-zvýšenú hladinu cholesterolu v krvi (primárnu hypercholesterolémiu) alebo zvýšené hladiny tukov v krvi (zmiešanú hyperlipidémiu).
-dedičné ochorenie (homozygotnú familiárnu hypercholesterolémiu), ktoré zvyšuje hladinu cholesterolu v krvi. Môžete byť liečený aj inými liekmi.
-koronárnu chorobu srdca (KCHS), alebo keď ste vystavený vysokému riziku vzniku KCHS (pretože máte cukrovku, v minulosti ste prekonali cievnu mozgovú príhodu alebo iné cievne ochorenie). Simgal vám môže predĺžiť život znížením rizika vzniku problémov súvisiacich so srdcovým ochorením, a to bez ohľadu na vašu hladinu cholesterolu v krvi.

U väčšiny ľudí nie sú prítomné žiadne okamžité príznaky vysokej hladiny cholesterolu. Váš lekár vám môže zmerať hladinu cholesterolu jednoduchým krvným vyšetrením. Vášho lekára navštevujte pravidelne, sledujte svoje hodnoty cholesterolu a poraďte sa so svojím lekárom o vašich cieľových hodnotách cholesterolu.


2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Simgal

Neužívajte Simgal:
ak ste alergický na simvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
ak máte v súčasnosti problémy s pečeňou,
ak ste tehotná alebo dojčíte,

ak zároveň užívate jedno alebo viac ako jedno z nasledujúcich liečiv:
itrakonazol, ketokonazol alebo posakonazol (sú to liečivá na liečbu plesňových infekcií),
erytromycín, klaritromycín alebo telitromycín (sú to antibiotiká na liečbu infekcií),
inhibítory HIV proteázy ako indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (inhibítory HIV proteázy sa používajú na liečbu infekcií vyvolaných vírusom HIV),
nefazodón (je to liečivo na liečbu depresie).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Simgal, a informujte ho:
-o všetkých svojich zdravotných problémoch, vrátane alergií,
-ak požívate nadmerné množstvo alkoholu,
-ak ste niekedy mali ochorenie pečene. Simgal pre vás nemusí byť vhodný.
-ak máte naplánovanú operáciu. Možno bude potrebné, aby ste Simgal na krátky čas prestali užívať.

Váš lekár vám pred začiatkom liečby Simgalom urobí krvné vyšetrenie. Pomocou neho skontroluje, ako vám funguje pečeň. Možno váš lekár bude chcieť, aby ste si dali urobiť krvné vyšetrenia na kontrolu fungovania pečene aj po tom, ako Simgal začnete užívať.

Ak máte závažné ochorenie pľúc, informujte o tom svojho lekára.

Ak sa u vás objaví nevysvetliteľná bolesť svalov, citlivosť alebo slabosť svalov, bezodkladne sa obráťte na svojho lekára. Je to dôležité kvôli tomu, že v zriedkavých prípadoch môžu byť problémy so svalmi závažné a môže dôjsť k rozpadu svalového tkaniva vedúcemu k poškodeniu obličiek a vyskytli sa aj veľmi zriedkavé prípady úmrtí.

Riziko rozpadu svalového tkaniva je vyššie pri užívaní vyšších dávok Simgalu a je vyššie u niektorých pacientov. Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa vás týka niečo z nasledujúceho:
-požívate nadmerné množstvo alkoholu,
-máte problémy s obličkami,
-máte problémy so štítnou žľazou,
-máte 65 alebo viac rokov,
-ste žena,
-už sa u vás v minulosti vyskytli problémy so svalmi počas liečby liekmi znižujúcimi hladinu cholesterolu nazývanými statíny alebo fibráty,
-vy alebo váš pokrvný príbuzný máte dedičnú poruchu svalov.

Ak máte cukrovku alebo máte riziko vzniku cukrovky, počas užívania tohto lieku vás bude lekár pozorne sledovať. Riziko vzniku cukrovky je vyššie, ak máte vysokú hladinu cukrov a tukov v krvi, nadváhu a vysoký krvný tlak.

Deti a dospievajúci
Bezpečnosť a účinnosť Simgalu boli sledované u 10- až 17-ročných chlapcov a dievčat, ktoré dostali prvú menštruáciu aspoň pred jedným rokom (pozri časť 3. Ako užívať Simgal). Použitie Simgalu sa nesledovalo u detí mladších ako 10 rokov. Ak chcete viac informácií, obráťte sa na svojho lekára.

Iné lieky a Simgal

Je zvlášť dôležité, aby ste svojho lekára informovali, ak užívate liek obsahujúci ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv. Užívanie Simgalu s ktorýmkoľvek z týchto liečiv môže zvyšovať riziko vzniku problémov so svalmi (niektoré z nich už boli vymenované vo vyššie uvedenom odseku Neužívajte Simgal):
-cyklosporín (je to liečivo, ktoré sa často používa u pacientov po transplantácii orgánu),
-danazol (je to umelý hormón používaný na liečbu endometriózy),
-liečivá ako itrakonazol, ketokonazol, flukonazol alebo posakonazol (sú to liečivá na liečbu plesňových infekcií),
-fibráty ako gemfibrozil a bezafibrát (sú to liečivá na znižovanie hladiny cholesterolu),
-erytromycín, klaritromycín, telitromycín alebo kyselina fusidová (sú to liečivá na liečbu bakteriálnych infekcií),
-inhibítory HIV proteázy ako indinavir, nelfinavir, ritonavir alebo sachinavir (sú to liečivá na liečbu AIDS),
-nefazodón (je to liečivo na liečbu depresie),
-amiodarón (je to liečivo na liečbu nepravidelného tepu srdca),
-verapamil, diltiazem alebo amlodipín (sú to liečivá na liečbu vysokého krvného tlaku, bolesti na hrudníku súvisiacej so srdcovým ochorením alebo na liečbu iných srdcových ochorení),
-kolchicín (je to liečivo používané na liečbu dny).

Okrem informovania o vyššie uvedených liekoch je nutné, aby ste svojmu lekárovi alebo lekárnikovi povedali, ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky. Vášho lekára informujte najmä vtedy, ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv:
-liečivá zabraňujúce tvorbe krvných zrazenín, napríklad warfarín, fenprokumón alebo acenokumarol (sú to antikoagulanciá),
-fenofibrát (je to ďalšie liečivo na znižovanie hladiny cholesterolu),
-niacín (je to ďalšie liečivo na znižovanie hladiny cholesterolu),
-rifampicín (je to liečivo používané na liečbu tuberkulózy).

Vášho lekára tiež informujte, ak užívate niacín (kyselinu nikotínovú) alebo liek obsahujúci niacín a ste Číňan.

Simgal a jedlo a nápoje
Grapefruitová šťava obsahuje jednu alebo viaceré zložky, ktoré pozmeňujú spôsob, akým telo spracováva niektoré lieky, vrátane Simgalu. Je potrebné vyhnúť sa konzumácii grapefruitovej šťavy.

Tehotenstvo a dojčenie
Simgal neužívajte, ak ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť alebo ak sa domnievate, že môžete byť tehotná. Ak otehotniete počas užívania Simgalu, ihneď ho prestaňte užívať a obráťte sa na svojho lekára.

Simgal neužívajte, ak dojčíte, pretože nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neočakáva sa, že Simgal naruší vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov však treba vziať do úvahy, že u niektorých ľudí sa po jeho užití vyskytujú závraty.

Simgal obsahuje malé množstvo butylhydroxyanizolu (E320).
Môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.

Simgal obsahuje cukor nazývaný laktóza.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3.Ako užívať Simgal

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Počas užívania Simgalu je nutné, aby ste pokračovali v dodržiavaní diéty znižujúcej hladinu cholesterolu.

Dávka je jedna 10 mg, 20 mg alebo 40 mg tableta Simgalu užívaná ústami jedenkrát denne.

Pre deti (vo veku 10  17 rokov) sa zvyčajne odporúča počiatočná dávka 10 mg denne užívaná večer. Najvyššia odporúčaná dávka je 40 mg denne.

80 mg dávka sa odporúča iba pre dospelých pacientov s veľmi vysokou hladinou cholesterolu a s vysokým rizikom vzniku problémov súvisiacich so srdcovým ochorením, ktorí nedosiahli cieľovú hodnotu cholesterolu pri užívaní nižších dávok.

Váš lekár pre vás určí tabletu s vhodným množstvom liečiva v závislosti od vašich zdravotných ťažkostí, vašej súčasnej liečby a vášho individuálneho rizika.

Simgal užívajte večer. Môžete ho užívať s jedlom alebo bez jedla. Zvyčajná počiatočná denná dávka je 10 mg, 20 mg alebo v niektorých prípadoch 40 mg. Váš lekár vám môže upraviť dávku najskôr po 4 týždňoch a najviac na 80 mg denne. Neužívajte viac ako 80 mg denne. Váš lekár vám môže predpísať nižšie dávky, najmä vtedy, keď užívate niektoré vyššie vymenované lieky, alebo keď máte určité ochorenia obličiek. Pokračujte v užívaní Simgalu, pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste ho prestali užívať.

Ak vám váš lekár predpísal Simgal spolu so sekvestrantom žlčových kyselín (je to liek na zníženie hladiny cholesterolu), Simgal musíte užívať aspoň 2 hodiny pred užitím sekvestrantu žlčových kyselín alebo 4 hodiny po jeho užití.

Ak užijete viac Simgalu, ako máte
Obráťte sa, prosím, na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Simgal
Neužívajte dávku navyše. Vašu zvyčajnú dávku užite až nasledujúci deň v obvyklom čase.

Ak prestanete užívať Simgal
Hladina cholesterolu sa vám znovu môže zvýšiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Na popísanie častosti výskytu hlásených vedľajších účinkov sú použité nasledujúce výrazy:
-zriedkavé: postihujú 1 až 10 z 10 000 používateľov,
-veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 z 10 000 používateľov,
-neznáma častosť výskytu.

Hlásené boli nasledujúce závažné zriedkavé vedľajšie účinky. Ak u vás vznikne ktorýkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať tento liek a bezodkladne to oznámte svojmu lekárovi alebo navštívte pohotovostnú ambulanciu v najbližšej nemocnici.
-bolesť svalov, citlivosť svalov, slabosť svalov alebo svalové kŕče. V zriedkavých prípadoch môžu byť tieto problémy so svalmi závažné a môže dôjsť k rozpadu svalového tkaniva vedúcemu k poškodeniu obličiek; vyskytli sa aj veľmi zriedkavé prípady úmrtí.

-reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie) zahŕňajúce:
-opuch tváre, jazyka a hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním,
-silnú bolesť svalov, zvyčajne v ramenách a bedrách,
-vyrážku spojenú so slabosťou končatín a krčných svalov,
-bolesť alebo zápal kĺbov,
-zápal ciev,
-nezvyčajnú tvorbu krvných podliatin, kožné vyrážky a opuch, žihľavku, citlivosť pokožky na slnko, horúčku, návaly tepla,
-dýchavičnosť a celkovú nepohodu,
-ochorenie s prejavmi podobnými lupusu (vrátane vyrážky, porúch kĺbov a účinkov na krvinky).
-zápal pečene spojený so zožltnutím pokožky a očí, svrbenie, tmavo sfarbený moč alebo svetlá stolica, zlyhanie pečene (veľmi zriedkavé).
-zápal podžalúdkovej žľazy často spojený so silnou bolesťou brucha.

Zriedkavo boli hlásené aj nasledujúce vedľajšie účinky:
-nízky počet červených krviniek (anémia)
-necitlivosť alebo slabosť v rukách a nohách
-bolesť hlavy, pocit mravčenia, závraty
-poruchy trávenia (bolesť brucha, zápcha, plynatosť, zlé trávenie, hnačka, napínanie na vracanie, vracanie)
-vyrážka, svrbenie, vypadávanie vlasov
-slabosť
-problémy so spánkom (veľmi zriedkavé)
-zhoršenie pamäti (veľmi zriedkavé)

Hlásené boli aj nasledujúce vedľajšie účinky, ale častosť ich výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov (neznáma častosť výskytu):
-erektilná dysfunkcia
-depresia
-zápal pľúc spôsobujúci problémy s dýchaním vrátane pretrvávajúceho kašľa a/alebo dýchavičnosti alebo horúčky

Pri užívaní niektorých statínov boli hlásené ďalšie možné vedľajšie účinky:
poruchy spánku vrátane nočných môr,
strata pamäti,
problémy súvisiace s pohlavným životom,
cukrovka. Je viac pravdepodobná, ak máte vysokú hladinu cukrov a tukov v krvi, nadváhu a vysoký krvný tlak. Lekár vás bude počas užívania tohto lieku sledovať.

Laboratórne hodnoty
Zaznamenali sa zvýšenia hodnôt niektorých laboratórnych krvných vyšetrení funkcie pečene a hodnôt svalového enzýmu (kreatínkinázy).

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.


5.Ako uchovávať Simgal

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom vnútornom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Simgal obsahuje
Liečivo je simvastatín. Každá tableta obsahuje 10 mg, 20 mg alebo 40 mg simvastatínu.
Ďalšie zložky sú kyselina askorbová, butylhydroxyanizol, monohydrát kyseliny citrónovej, mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný kukuričný škrob, magnéziumstearát, monohydrát laktózy, ružová filmotvorná vrstva  Simgal 10 mg, ružová filmotvorná vrstva  Simgal 20 mg, hnedá filmotvorná vrstva  Simgal 40 mg.

Balenie obsahuje 28 alebo 84 filmom obalených tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
TEVA Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava, Komárov, Česká republika

Výrobca
TEVA Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava, Komárov, Česká republika


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v septembri 2012.