Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2013/06560-Z1A

Písomná informácia pre používateľA

Sevredol 20 mg

filmom obalené tablety

morphini sulfas pentahydricus

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Sevredol a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sevredol

3. Ako užívať Sevredol

4. Možné vedľajšie účinky .

5. Ako uchovávať Sevredol

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Sevredol a na čo sa používa

Sevredol je liek na silnú bolesť a patrí do skupiny liekov nazývaných opiáty.

Sevredol sa používa na tlmenie silnej až úpornej bolesti.

2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, ako užijete Sevredol

neužívajte Sevredol

• keď ste precitlivený/á (máte alergiu) na liečivo morfín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek, ktoré Sevredol 20 mg obsahuje;

• keď máte existujúce ochorenie nepriechodnosti čriev (paralytický ileus);

• keď pociťujete neznámu akútnu bolesť v oblasti brucha;

Buďte zvlášť opatrný/á pri užívaní Sevredolu

• ak je u vás známa závislosť na opiátoch;

• ak sa u vás vyskytli poruchy vedomia;

• ak máte problémy s dýchacím centrom alebo funkciami dýchania (depresia dýchania);

• ak máte ochorenie srdca (cor pulmonale), ktoré je spôsobené chronickým preťažením malého krvného obehu;

• ak máte zvýšený tlak v lebke;

• ak máte nízky krvný tlak spojený s nízkym objemom cirkulácie krvi (hypotenzia s hypovolémiou);

• ak u vás bola zistená patologicky zväčšená prostata (hypertrofia prostaty) so zostávajúcim močom po vyprázdnení (riziko prietrže močového mechúra spojené so zadržiavaním moču – máte pocit, že váš mechúr praskne);

• ak máte zúžené močové cesty alebo ureterickú koliku (prudká bolesť v oblasti močových ciest);

• ak máte ochorenie žlčového traktu;

• pri obštruktívnom (spojenom so zúžením čreva) alebo zápalovom ochorení čriev;

• pri nádorovom ochorení nadobličkovej žľazy (feochromocytóm);

• ak máte zápal pankreasu (pankreatitída);

• ak máte zníženú funkciu štítnej žľazy (hypotyreóza);

• ak máte epilepsiu alebo zvýšenú tendenciu k záchvatom.

Dlhodobejšie užívanie Sevredolu môže viesť k vývoju návyku (tolerancie), výsledkom čoho je potreba zvyšovania dávok na dosiahnutie požadovaného analgetického účinku. Užívanie lieku počas dlhého obdobia môže spôsobiť fyzickú závislosť a náhle prerušenie liečby vedie k abstinenčnému syndrómu. Ak liečba už nie je viac potrebná, odporúča sa postupné znižovanie denných dávok, aby sa predišlo príznakom abstinenčného syndrómu.

Podobne ako iné silné opioidy, Sevredol sa dá zneužiť. Z tohto dôvodu je nutná zvýšená opatrnosť pri predpisovaní Sevredolu pacientom, ktorí v minulosti užívali alkohol alebo drogy.

Štúdie poukazujú na to, že vývoj psychickej závislosti je zriedkavý, ak sa morfín používa tak, ako sa odporúča, na manažovanie bolesti. Jednako však nie sú dostupné dostatočné údaje, ktoré by poukázali na skutočný výskyt psychickej závislosti u pacientov s chronickými bolesťami.

Užívanie Sevredolu pred a po chirurgickom zákroku je možné len za zvýšenej opatrnosti (hrozí zvýšené riziko straty priechodnosti čriev a útlmu dýchania).

Ak máte ochorenie kôry nadobličky (ako je napr. Addisonova choroba), váš lekár vám bude sledovať hladinu nadobličkového hormónu v krvi (plazmatickú koncentráciu kortizolu) a ak to bude nutné, predpíše vám potrebný liek (kortikosteroid).

Pred začiatkom liečby Sevredolom

Typickým nežiaducim účinkom vyskytyjúcim sa pri liečbe Sevredolom je zápcha. Hneď od začiatku liečby budete užívať lieky proti zápche (laxatíva) hlavne v tom prípade, ak ste mávali zápchu aj v minulosti pred užívaním morfínu. Porozprávajte sa o tom s vaším lekárom.

Muži aj ženy v reprodukčnom veku

Morfín má mutagénne vlastnosti (môže spôsobiť genetické zmeny), a preto ho môžu užívať ako ženy tak aj muži v plodnom období, jedine ak súčasne používajú spoľahlivú antikoncepciu.

Deti

Sevredol 20 mg nie je vhodný pre deti vo veku do 12 rokov v dôsledku toho, že obsah liečiva v tabletách je príliš vysoký.

Deťom mladším ako 1 rok sa Sevredol môže podať len so zvýšenou opatrnosťou z dôvodu zvýšenej citlivosti na tlmiaci účinok lieku na dýchanie.

Starší pacienti

Starší pacienti musia užívať Sevredol so zvýšenou opatrnosťou (pozri tiež časť Ako používať Sevredol).

Iné lieky a Sevredol

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Súčasné užívanie morfínu s inými liekmi pôsobiacimi v CNS (lieky tlmiace činnosť mozgu) [ako sú napr. lieky na liečbu úzkosti (trankvilizéry), depresie (antidepresíva), mentálnych porúch (neuroleptiká), anestetiká, lieky na liečbu porúch spánku (hypnotiká, sedatíva a barbituráty), alergie alebo nevoľnosti pri cestovaní (antihistaminiká/antiemetiká) a ďalšie silné lieky proti bolesti (opioidy)] alebo s alkoholom môže zvýšiť nežiaduce účinky morfínu, hlavne dýchacie problémy.

Lieky s anticholinergickým účinkom - potláčajúcim alebo blokujúcim účinok acetylcholínu (napr. lieky pôsobiacie na psychiku, lieky na alergiu, proti vracaniu alebo na Parkinsonovu chorobu) môžu zosilniť nežiaduce účinky opioidov (ako je napr. zápcha, sucho v ústach alebo problémy s močením).

Cimetidín (liek na liečbu žalúdočných vredov) a iné lieky, ktoré majú nepriaznivý účinok na metabolizmus v pečeni, môžu spomaliť degradáciu (zníženie obsahu) morfínu a týmto zvýšiť jeho koncentráciu v krvi.

Sevredol sa nesmie užívať súčasne s inhibítormi monoaminooxidázy (MAO inhibítory - lieky proti depresii). U pacientov, ktorí boli liečení takýmito liekmi a v priebehu 14 dní po ukončení liečby MAO inhibítormi im bol podaný iný opioid (petidín), sa prejavilo život ohrozujúce vzájomné pôsobenie liekov ovplyvňujúce mozog (centrálny nervový systém), dýchacie funkcie a funkcie krvného obehu. Podobné problémy sa nedajú vylúčiť ani v prípade Sevredolu.

Morfín zosilňuje účinok liekov na uvoľnenie svalov (svalové relaxanty). Súčasné užívanie rifampicínu (liek na liečbu tuberkulózy) môže účinok morfínu zoslabiť.

Užívanie Sevredolu s jedlom a nápojmi

Ak ste liečený/á liekom Sevredol, nesmiete užívať žiaden alkohol, pretože alkohol výrazne zvyšuje tlmivý účinok Sevredolu.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Štúdie na zvieratách odhalili škodlivý účinok lieku na mláďatá, ktorých matkám bol podávaný morfín. Z tohto dôvodu sa Sevredol môže podávať v tehotenstve jedine ak lekár bude považovať užívanie lieku za absolútne nevyhnutné a prínos lieku bude jasne prevyšovať jeho možné riziko účinku na dieťa.

Morfín má mutagénne vlastnosti (čo znamená, že môže spôsobiť genetické zmeny), a preto sa liek môže podávať mužom a ženám v reprodukčnom veku jedine ak používajú bezpečnú antikoncepciu.

Dlhodobé užívanie morfínu počas tehotenstva môže spôsobiť vznik novorodeneckého abstinenčného syndrómu.

Morfín prechádza do materského mlieka, pričom dosahuje účinné koncentrácie u dojčených detí. Z tohto dôvodu sa dojčenie detí počas užívania lieku neodporúča.

.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Sevredol môže ovplyvniť schopnosť ostražitosti a rýchlosti reagovania. Može sa stať, že nebudete vedieť v neočakávaných a náhlych situáciách zareagovať dostatočne rýchlo a efektívne.

Poraďte sa so svojím lekárom, či a za akých okolností môžete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje (pozri nižšie).

Silnejší účinok lieku je hlavne na začiatku liečby, počas zvyšovania dávky alebo zmene lieku na iný a tiež pri kombinácii liečby s alkoholom alebo so sedatívami (inými centrálne pôsobiacimi tlmiacimi látkami).

Za týchto okolností neveďte žiadne vozidlá a neobsluhujte stroje ani nástroje. Nepracujte vo výškach bez primeraného bezpečnostného opatrenia.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Sevredolu

Sevredol 20 mg obsahuje laktózu. Ak viete, že trpíte neznášanlivosťou na akýkoľvek cukor, povedzte to svojmu lekárovi predtým, než začnete liek užívať.

Sevredol 20 mg obsahuje farbivo oranžovú žlť, ktoré môže vyvolať alergické reakcie.

3. Ako užívať sevredol

Vždy užívajte Sevredol presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý/á, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Spôsob užitia lieku

Tablety prehltnite celé, nerozžuté, nerozdrvené alebo rozpolené pozdĺž deliacej risky na dve rovnaké polovice a zapite dostatočným množstvom tekutín.

Veľkosť dávky závisí od intenzity bolesti a individuálnej citlivosti pacienta.

Pokiaľ vám lekár nepovedal ináč, bežná jednotlivá aj denná dávka u detí a dospelých pacientov, založená na jednotlivej odporučenej dávke v rozsahu 0,2 až 0,3 mg na kg hmotnosti je

pre Sevredol 20 mg:

Vek (telesná hmotnosť)	Individuálna dávka	Celková denná dávka
Mladiství 12-16 rokov (40 – 50 kg)	Polovica až 1 tableta zodpovedajúca 10-20 mg morfíniumsulfátu	3 – 6 tabliet zodpovedajúcich 60-120 mg morfíniumsulfátu
Mladiství nad 16 rokov a dospelí	Polovica až 3 tablety zodpovedajúce 10 – 60 mg morfíniumsulfátu	do 18 tabliet zodpovedajúcich do 360 mg morfíniumsulfátu

V prípade nedostatočného účinku lieku sa môže individuálna dávka zopakovať po 4-6 hodinách.

Maximálna denná dávka nesmie prekročiť štvor- až šesťnásobok individuálnej (jednotlivej) dávky.

Ak je požadovaná vyššia denná dávka, treba zvážiť podanie ďalšieho vhodného liečiva, buď ako ďalšiu možnosť liečby, alebo v kombinácii so Sevredolom.

Trvanie liečby

Dĺžku liečby zváži váš lekár v závislosti na vašej bolesti.

Sevredol sa za žiadnych okolností nesmie užívať dlhšie, ako je nevyhnutné. Pacienti, ktorí z dôvodu povahy a intenzity bolesti potrebujú dlhodobú liečbu Sevredolom, musia byť pravidelne v krátkych časových intervaloch sledovaní (napr. aj pri prerušení liečby, pozri tiež Ak prestanete užívať Sevredol), aby sa zhodnotilo či a v akom rozsahu je liečba Sevredolom nutná. Je treba zvážiť zmenu liečby na inú vhodnejšiu liekovú formu.

V liečbe chronickej bolesti je dôležitý pevne časovo stanovený dávkovací režim.

Pacienti s poškodením pečene alebo obličiek

Pacienti s poruchami funkcie pečene alebo obličiek alebo s podozrením na spomalené vyprázdňovanie žalúdka a čriev musia mať požadovanú dávku Sevredolu nastavenú mimoriadne dôsledne.

Starší pacienti

Starší pacienti (zvyčajne vo veku nad 75 rokov) a pacienti vo všeobecne zlom zdravotnom stave môžu byť citlivejší na morfín. Preto je potrebné venovať nastaveniu pacienta na správnu dávku väčšiu pozornosť a/alebo ponechať dlhší interval medzi jednotlivými dávkami lieku. Ak je to potrebné, má sa znížiť dávka lieku.

Zvláštne pokyny k stanoveniu správnej dávky

Na začiatku liečby sa odporúča použiť nižšie sily lieku. Taktiež aj vtedy, ak sa liek pridáva ako doplňujúca liečba k existujúcej liečbe liekom s predĺženým uvoľňovaním.

Vo všeobecnosti postačujúcou dávkou je najmenšia účinná dávka.

Ak sa máte podrobiť doplňujúcej liečbe bolesti ako napr. chirurgickému zákroku, blokáde nervov, po operačnom zákroku, nové dávkovanie lieku musí byť nanovo stanovené.

Filmom obalené tablety sa majú užiť celé, nerozžuté alebo nerozdrvené * a zapiť dostatočným množstvom tekutín - nezávisle od času jedenia.

* Tablety sa môžu rozpoliť pozdĺž deliacej risky na dve rovnaké polovice, ak to vyžaduje dávkovanie.

Ak máte pocit, že účinok Sevredolu je príliš silný alebo veľmi slabý, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak užijete viac Sevredolu ako máte

Len čo zistíte, že ste užili viac Sevredolu, ako ste mali, okamžite kontaktujte najbližšieho lekára.

Môžu nastať nasledovné príznaky: zúžené očné zreničky, problémy s dýchaním až zastavenie dýchania, poškodenie vedomia vedúce až ku kóme, prudký pokles krvného tlaku až po stav šoku, zvýšená srdcová frekvencia, závraty. Závažné predávkovanie silnými opioidmi môže mať smrteľné následky.

V žiadnom prípade sa nezapájajte do takých aktivít, ktoré vyžadujú zvýšenú pozornosť, ako je napr. vedenie motorového vozidla.

Kým sa nedostaví lekárska pomoc, je nutné, aby bol pacient udržiavaný pri vedomí, snažil sa dýchať sám, prípadne aby sa mu podalo umelé dýchanie.

Ak zabudnete užiť Sevredol

Ak ste užili nižšiu dávku lieku, ako bola potrebná, alebo ak ste úplne zabudli užiť liek, môže sa vám bolesť vrátiť. Pokračujte v užívaní lieku podľa pokynov. Nikdy neužite dvojnásobnú dávku lieku.

Ak prestanete užívať Sevredol

Ak chcete prerušiť alebo ukončiť užívanie Sevredolu, nerobte to bez toho, aby ste sa poradili s lekárom o vašich dôvodoch prerušenia a o budúcej liečbe.

Dlhodobé užívanie lieku môže spôsobiť fyzickú závislosť. Preto náhle ukončenie užívania lieku môže byť spojené s abstinenčnými príznakmi, ktoré sa prejavia bolesťou hlavy, svalovými bolesťami, úzkosťou, napätím, nepokojom, zmätením, podráždenosťou, opakujúcou sa nespavosťou, zmenami nálady, halucináciami a záchvatmi hnevu.

Keďže riziko vzniku abstinenčných príznakov pri náhlom ukončení liečby je vysoké, ukončenie podávania lieku sa musí robiť postupným znižovaním dávok.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, Sevredol môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Výrazy uvedené nižšie vysvetľujú, ako často sa nežiaduci účinok vyskytuje:

Veľmi časté: postihujú menej ako jedného z 10 pacientov

Časté: postihujú menej ako jedného z 10 pacientov a viac ako jedného zo 100 pacientov

Menej časté: postihujú menej ako jedného zo 100 pacientov a viac ako jedného zo 1000 pacientov

Zriedkavé: postihujú menej ako jedného z 1000 pacientov a viac ako jedného z 10000 pacientov

Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako jedného z 10000 pacientov alebo neznáme prípady

Neznáme: nedajú sa stanoviť z dostupných dát

Možné nežiaduce účinky

Poruchy imunitného systému

Menej časté: alergická reakcia

Neznáme: anafylaktická reakcia

Poruchy endokrinného systému:

Veľmi zriedkavé: Súbor príznakov neprimeraného uvoľňovania hormónu, ktorý kontroluje vylučovanie vody (hlavným príznakom je spotrebovanie soli)

Psychické poruchy:

Morfín môže spôsobiť mnohé psychické nežiaduce účinky, ktorých pôvod a intenzita sa líšia od jedného jedinca k druhému (závisia od dĺžky trvania liečby a sú veľmi individuálne)

Časté: zmätenosť, nespavosť

Veľmi zriedkavé: chorobný motorický nepokoj (agitácia), eufória, halucinácie, zmeny nálady

Neznáme: narušené myšlienkové pochody, závislosť od lieku, dysfória (stav podráždenosti)

Poruchy nervového systému:

Morfín spôsobuje v závislosti na dávke útlm dýchania a celkové utlmenie, ktoré sa môžu prejaviť od miernej únavy až po spavosť.

Časté: bolesť hlavy, závrat, mimovoľné zášklby svalov, ospalosť

Veľmi zriedkavé: kŕče, zvýšené napätie (hypertónia), nepríjemné subjektívne pocity vo svaloch alebo v kostiach (parestézia), mdloba (synkopa)

Neznáme: zvýšená vnímavosť na bolestivý podnet (hyperalgézia)

Poruchy oka:

Veľmi zriedkavé: zraková porucha

Neznáme: abnormálne zúženie zrenice (mióza)

Poruchy ucha a labyrintu:

Menej časté: závrat

Poruchy ciev

Menej časté: sčervenanie tváre, klinicky významné zníženie krvného tlaku

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:

Menej časté: pľúcny edém (opuch), spomalenie alebo zastavenie dýchania (depresia dýchania), zúženie dýchacích ciest (bronchospazmus)

Veľmi zriedkavé: ťažkosti s dýchaním (dyspnoe), zadržiavanie vody v pľúcach (u pacientov s

potrebou intenzívnej starostlivosti)

Neznáme: pokles kašľa

Poruchy a ochorenia zažívacieho traktu

Môže sa vyskytnúť žalúdočná nevoľnosť a sucho v ústach

Pri dlhodobom užívaní lieku je charakeristickým nežiaducim účinkom zápcha

Veľmi časté: nutkanie na vracanie (hlavne na začiatku liečby), zápcha

Časté: bolesť v oblasti brucha, chorobné nechutenstvo (anorexia), sucho v ústach, vracanie

Veľmi zriedkavé: nepriechodnosť čriev (ileus), poruchy chuti, porucha trávenia (dyspepsia)

Poruchy pečene a žlčových ciest

Menej časté: vzostup pečeňových enzýmov

Neznáme: bolesť v oblasti žlčníka

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Časté: nadmerné potenie, svrbiaca vyrážka

Veľmi zriedkavé: Iné vyrážkovité ochorenie

Poruchy obličiek a močovej sústavy

Menej časté: zadržiavanie moču

Poruchy rozmnožovacieho systému a prsníkov:

Neznáme: amenorea (vynechanie menštruácie), znížené libido, poruchy erekcie

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Môže sa vyvinúť tolerancia na liek.

Časté: telesná slabosť (asténia), svrbenie

Menej časté: periférny opuch

Neznáme: tolerancia na liek

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho <lekára> <,> <alebo> <lekárnika> <alebo zdravotnú sestru>. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Sevredol

Uchovávajte pri teplote do 30 C.

Uchovávajte liek v pôvodnom obale.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartónovej škatuli, na blistri alebo fľaštičke (EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. oBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Sevredol obsahuje

Liečivo je morphini sulfas pentahydricus (morfíniumsulfát pentahydrát)

Jedna filmom obalená tableta Sevredolu 20 mg obsahuje 20 mg morfíniumsulfátu, čo zodpovedá 15 mg morfínu.

Ďalšie zložky sú:

bezvodá laktóza, predželatínovaný kukuričný škrob, povidón, magnéziumstearát, mastenec.

Sevredol 20 mg obsahuje aj: ružové farbivo Opadry 85F240092 obsahujúce oxid titaničitý (E171), erytrozín (E127), oranžovú žlť (E110), polyvinylalkohol, makrogol 3350, mastenec.

Ako vyzerá Sevredol a obsah balenia

Tablety Sevredol 20 mg sú ružovým filmom obalené tablety kapsulovitého tvaru na jednej strane s deliacou ryhou. Na ľavej polovici je označenie „IR“, na pravej „20“.

Tablety sú balené v blistri alebo vo fľaštičke.

Sevredol je dostupný v baleniach: 14, 28, 30, 56 alebo 60 tabliet.

Nie všetky veľkosti balení musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Výrobca: alebo

Mundipharma Ges.m.b.H. Bard Pharmaceuticals Mundipharma GmbH.

Apollogasse 16 – 18 Cambridge Science Park Mundipharma Straße 2

A-1070 Viedeň Milton Road 65549 Limburg/Lahn

Rakúsko Cambridge CB4 0GW Nemecko

Veľká Británia

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.

Svätoplukova 28

821 08 Bratislava

Tel: 02 6381 1611

e-mail: mundipharma@mundipharma.sk

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v septembri 2014.

Sevredol^® je registrovaná obchodná značka.