Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2013/04109

Písomná informácia pre používateľA

Seroxat 10 mg
Seroxat 20 mg
Seroxat 30 mg
filmom obalené tablety

Paroxetín (vo forme hemihydrátu paroxetíniumchloridu)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informáciíe.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1.Čo je Seroxat a na čo sa používa
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Seroxat
3.Ako užívať Seroxat
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať Seroxat
6.Obsah balenia a ďalšie informácie


1.Čo je Seroxat a na čo sa používa

Seroxat je liek pre dospelých s depresiou a/alebo úzkostnými poruchami. Úzkostné poruchy, na liečbu ktorých sa Seroxat používa, sú: obsedantno-kompulzívna porucha (opakované, vtieravé myšlienky s nekontrolovateľným správaním), panická porucha (panické záchvaty, vrátane tých, ktoré sú spôsobené agorafóbiou, čo je strach z otvorených priestorov), sociálna úzkosť (strach zo spoločenských situácií alebo vyhýbanie sa spoločenským situáciám), posttraumatická stresová porucha (úzkosť spôsobená traumatickou udalosťou) a generalizovaná úzkostná porucha (celkový pocit veľkej úzkosti alebo nervozity). Seroxat je jedným zo skupiny liekov nazývaných SSRIs (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu). Každý človek má v mozgu látku nazývanú serotonín. Ľudia, ktorí sú depresívni alebo úzkostní majú nižšie hladiny serotonínu ako ostatní. Nie je úplne objasnené, ako Seroxat a iné SSRIs účinkujú, ale môžu pomôcť tým, že zvyšujú hladinu serotonínu v mozgu. Správna liečba depresie alebo úzkostných porúch je dôležitá preto, aby sa vám polepšilo.


2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Seroxat

Neužívajte Seroxat
ak užívate liečivá nazývané inhibítory monoaminooxidázy (IMAO, vrátane moklobemidu a metyltionínchloridu (metylénová modrá)), alebo keď ste ich užili niekedy v priebehu posledných dvoch týždňov. Váš lekár vám poradí, ako máte začať užívať Seroxat, keď prestanete užívať IMAO.
ak užívate antipsychotikum, ktoré sa volá tioridazín alebo antipsychotikum, ktoré sa volá pimozid.
ak ste alergický na paroxetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného, neužívajte Seroxat a povedzte to svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Seroxat, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Užívate ešte iné lieky (pozri Užívanie iných liekov a Seroxatu, vo vnútri tejto písomnej informácie pre používateľov)?
Užívate tamoxifen na liečbu rakoviny prsníka (alebo pri problémoch s plodnosťou)? Seroxat môže znížiť účinnosť tamoxifenu, preto vám váš lekár môže odporučiť užívať iné antidepresívum.
Máte problémy s obličkami, pečeňou alebo srdcom?
Máte epilepsiu alebo máte záchvaty kŕčov alebo záchvaty v chorobopise?
Mali ste niekedy epizódy mánie (hyperaktívne správanie alebo myšlienky)?
Podrobujete sa elektrokonvulzívnej liečbe (ECT, liečba elektrošokmi)?
Máte poruchy zrážanlivosti krvi v chorobopise alebo užívate iné lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania (tieto zahŕňajú liečivá používané na zriedenie krvi, ako je warfarín, antipsychotiká, ako sú perfenazín alebo klozapín, tricyklické antidepresíva, liečivá používané na bolesť a zápal nazývané nesteroidné protizápalové liečivá alebo NSAIDs, ako sú kyselina acetylsalicylová, ibuprofen, celekoxib, etodolak, diklofenak, meloxikam)?
Máte diabetes?
Ste na diéte s nízkym obsahom sodíka?
Máte zelený zákal (tlak v oku)?
Ste tehotná alebo plánujete otehotnieť (pozri Tehotenstvo, dojčenie a Seroxat, vo vnútri tejto písomnej informácie pre používateľov)?
Ste mladší ako 18 rokov (pozri Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov, vo vnútri tejto písomnej informácie pre používateľov)?
Ak na niektorú z týchto otázok odpoviete ÁNO a ešte ste sa o tom neporozprávali so svojím lekárom, znovu navštívte svojho lekára a opýtajte sa ho, či máte užívať Seroxat.

Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov
Seroxat sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Pacienti mladší ako 18 rokov sú počas užívania Seroxatu vystavení aj zvýšenému riziku vedľajších účinkov ako sú pokus o samovraždu, myšlienky na samovraždu a nepriateľstvo (hlavne agresia, nepriateľské správanie a hnev). Ak vám (alebo vášmu dieťaťu) váš lekár predpísal Seroxat a chcete sa o tomto porozprávať, prosím, znovu navštívte svojho lekára. Ak u vás (alebo u vášho dieťaťa) počas užívania Seroxatu vznikne alebo sa zhorší niektorý z vyššie uvedených príznakov, musíte o tom informovať svojho lekára. V tejto vekovej skupine sa taktiež nepreukázala bezpečnosť dlhodobých účinkov Seroxatu na rast, dospievanie a kognitívny (týkajúci sa poznania) a behaviorálny (týkajúci sa správania) vývoj.

V štúdiách so Seroxatom u osôb mladších ako 18 rokov boli časté vedľajšie účinky, ktoré postihli menej ako 1 z 10 detí/dospievajúcich: zintenzívnenie myšlienok na samovraždu a zvýšenie počtu pokusov o samovraždu, úmyselné sebapoškodenie, negatívne zaujaté, agresívne alebo nepriateľské správanie, znížená chuť do jedla, chvenie, neobvyklé potenie, hyperaktivita (priveľmi veľa energie), nepokoj, zmena emócií (zahŕňajúca plač a zmeny nálady) a neobvyklá tvorba modrín alebo krvácanie (napr. krvácanie z nosa). Tieto štúdie taktiež dokázali, že rovnaké príznaky postihli deti a dospievajúcich, ktorí namiesto Seroxatu užívali neúčinné tablety (placebo), aj keď boli pozorované menej často.

V týchto štúdiách u osôb mladších ako 18 rokov mali niektorí pacienti príznaky z vysadenia lieku, keď prestali užívať Seroxat. Tieto príznaky boli väčšinou podobné príznakom pozorovaným u dospelých po ukončení liečby Seroxatom (pozri časť 3, Ako užívať Seroxat, vo vnútri tejto písomnej informácie pre používateľov). Pacienti mladší ako 18 rokov mali okrem toho často (postihovali menej ako 1 z 10) bolesť žalúdka, pocit nervozity a zmenu emócií (zahŕňajúcu plač, zmeny nálady, pokus o sebapoškodenie, myšlienky na samovraždu a pokus o samovraždu).

Myšlienky na sebapoškodenie a zhoršenie Vašej depresie alebo úzkostnej poruchy
Ľudia, ktorí sú depresívni a/alebo trpia na úzkostné poruchy, môžu niekedy mať myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu. Takéto myšlienky môžu byť intenzívnejšie vtedy, keď prvýkrát začnú užívať antidepresíva, pretože všetky takéto lieky začnú účinkovať až po istom čase.

U niektorých skupín pacientov je pravdepodobnejšie, že budú mať takéto myšlienky:
-Ak ste v minulosti mysleli na samovraždu alebo na sebapoškodenie.
-Ak ste mladý dospelý. Informácie z klinických skúšok ukázali zvýšené riziko samovražedného správania u mladých dospelých (mladších ako 25 rokov) s duševnými ochoreniami, ktorí boli liečení antidepresívom.
Ak kedykoľvek začnete myslieť na sebapoškodenie alebo na samovraždu, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
Môže byť pre vás užitočné, ak priateľovi alebo príbuznému poviete, že ste depresívny alebo že trpíte na úzkostnú poruchu a požiadate ho, aby si prečítal túto písomnú informáciu pre používateľov. Mohli by ste ho požiadať, aby vám povedal, či si myslí, že sa Vaša depresia alebo úzkosť zhoršuje, alebo či si robí starosti kvôli zmenám vo Vašom správaní.

Dôležité vedľajšie účinky pozorované pri užívaní Seroxatu
U niektorých pacientov, ktorí užívajú Seroxat, môže vzniknúť stav nazývaný akatízia, pri ktorom majú pocit nepokoja a pocit, že nemôžu stáť alebo sedieť v kľude. U ďalších pacientov môže vzniknúť stav nazývaný serotonínový syndróm, pri ktorom majú niektoré alebo všetky z nasledujúcich príznakov: pocit zmätenosti, pocit nepokoja, potenie, chvenie, triašku, halucinácie (zvláštne vízie alebo zvuky), náhle zášklby svalov alebo rýchly tlkot srdca. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, obráťte sa na svojho lekára. Ďalšie informácie o týchto alebo iných vedľajších účinkoch Seroxatu si pozrite v časti 4, Možné vedľajšie účinky, vo vnútri tejto písomnej informácie pre používateľa).

Užívanie iných liekov a Seroxatu

Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Seroxat účinkuje alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť, že budete mať vedľajšie účinky. Seroxat môže taktiež ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky. Tieto zahŕňajú:
-Liečivá nazývané inhibítory monoaminooxidázy (IMAO, vrátane moklobemidu a metyltionínchloridu (metylénová modrá)) pozri Neužívajte Seroxat, vo vnútri tejto písomnej informácii pre používateľa.
-Tioridazín alebo pimozid, ktoré sú antipsychotikami  pozri Neužívajte Seroxat, vo vnútri tejto písomnej informácie pre používateľa.
Kyselina acetylsalicylová, ibuprofen alebo ďalšie liečivá, ktoré sa volajú NSAIDs (nesteroidné protizápalové liečivá) ako sú celekoxib, etodolak, diklofenak a meloxikam, používané na bolesť a zápal.
Tramadol a petidín, lieky proti bolesti.
Liečivá, ktoré sa volajú triptány, ako je sumatriptan, používané na liečbu migrény.
Ďalšie antidepresíva zahŕňajúce ďalšie SSRIs a tricyklické antidepresíva ako sú klomipramín, nortriptylín a desipramín.
Výživový doplnok nazývaný tryptofán.
Liečivá ako sú lítium, risperidon, perfenazín, klozapín (nazývané antipsychotiká) používané na liečbu niektorých psychiatrických ochorení.
Fentanyl, používaný v anestézii alebo na liečbu chronickej bolesti.
Kombinácia fosamprenaviru a ritonaviru, ktorá sa používa na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV).
Ľubovník bodkovaný, rastlinný liek proti depresii.
Fenobarbital, fenytoín, valproát sodný alebo karbamazepín, používané na liečbu záchvatov alebo epilepsie.
Atomoxetín, ktorý sa používa na liečbu poruchy pozornosti spojenej s hyperaktivitou (ADHD).
Procyklidín, používaný na zmiernenie chvenia, hlavne pri Parkinsonovej chorobe.
Warfarín alebo ďalšie lieky (nazývané antikoagulanciá) používané na zriedenie krvi.
Propafenon, flekainid a lieky používané na liečbu nepravidelného tlkotu srdca.
Metoprolol, betablokátor používaný na liečbu vysokého krvného tlaku a problémov so srdcom.
Rifampicín, používaný na liečbu tuberkulózy (TBC) a lepry.
Linezolid, antibiotikum.
Tamoxifen, ktorý sa používa na liečbu rakoviny prsníka (alebo pri problémoch s plodnosťou).

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali niektorý z vyššie uvedených liekov, a ešte ste sa o tom neporozprávali so svojím lekárom, znovu navštívte svojho lekára a opýtajte sa ho, čo máte robiť. Môže byť potrebná zmena dávky alebo možno bude potrebné, aby ste dostali iný liek.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Seroxatu s jedlom a nápojmi
Počas užívania Seroxatu nepite alkohol. Alkohol môže Vaše príznaky alebo vedľajšie účinky zhoršiť.
Ak budete užívať Seroxat ráno s jedlom, zmenší sa pravdepodobnosť, že budete cítiť nevoľnosť (pocit na vracanie).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná, mohli by ste byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, ihneď to oznámte vášmu lekárovi. U detí, ktorých matky užívali Seroxat počas niekoľkých prvých mesiacov tehotenstva sa zaznamenalo niekoľko hlásení poukazujúcich na zvýšené riziko vrodených vývojových chýb srdca. Približne 1 zo 100 detí sa narodí s vrodenou chybou srdca v bežnej populácii. To sa zvyšuje až na 2 deti zo 100 u matiek, ktoré užívali Seroxat. Vy a váš lekár sa môžete rozhodnúť, či je pre vás počas tehotenstva lepšie prejsť na iný liek alebo postupne prestať užívať Seroxat. V závislosti od okolností však váš lekár môže navrhnúť, že je pre vás lepšie pokračovať v užívaní Seroxatu.

Uistite sa, že Vaša pôrodná asistentka alebo lekár vie, že užívate Seroxat. Lieky ako Seroxat, keď sa užívajú počas tehotenstva, najmä ku koncu tehotenstva, môžu zvýšiť riziko vážneho stavu u detí, nazývaného perzistentná pulmonálna hypertenzia novorodencov (PPHN). U PPHN je krvný tlak v krvných cievach medzi srdcom dieťaťa a pľúcami príliš vysoký. Ak užívate Seroxat počas posledných 3 mesiacoch tehotenstva, Vaše novonarodené dieťa može mať tiež iné stavy, ktoré zvyčajne začnú v priebehu prvých 24 hodín po narodení. Príznaky zahŕňajú:
ťažkosti s dýchaním,
modrasté sfarbenie kože alebo príliš vysokú alebo nízku telesnú teplotu,
modré pery,
vracanie alebo nesprávne kŕmenie,
pocit veľkej únavy, neschopnosť zaspať alebo nepretržitý plač,
stuhnuté alebo nadmerne uvoľnené svaly,
tras, nervozitu alebo kŕče,
prehnané reflexy.
Ak bude mať Vaše dieťa po narodení niektorý z týchto príznakov alebo si budete robiť starosti o zdravie vášho dieťaťa, poraďte sa so svojím lekárom alebo pôrodnou asistentkou.

Seroxat sa môže vo veľmi malých množstvách dostať do materského mlieka. Ak užívate Seroxat, znovu navštívte svojho lekára a porozprávajte sa s ním skôr, ako začnete dojčiť. Vy a váš lekár sa môžete rozhodnúť, že počas užívania Seroxatu môžete dojčiť.

V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že paroxetín znižuje kvalitu spermií. To by teoreticky mohlo ovplyvniť plodnosť, ale vplyv na ľudskú plodnosť nebol doteraz pozorovaný.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Možné vedľajšie účinky Seroxatu zahŕňajú závrat, zmätenosť, pocit ospalosti alebo rozmazané videnie. Ak sa u vás tieto vedľajšie účinky vyskytnú, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.


3.Ako užívať Seroxat

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Niekedy budete možno potrebovať užiť viac ako jednu tabletu alebo polovicu tablety. Táto tabuľka uvádza, koľko tabliet sa má užiť.

Dávka
Počet tabliet, ktoré sa majú užiť


10 mg
Jedna biela až ružovkasto biela tableta alebo polovica bielej tablety


20 mg
Jedna biela tableta alebo dve biele až ružovkasto biele tablety


30 mg
Jedna modrá tableta
alebo jeden a pol bielej tabletyalebo jedna biela tableta + jedna biela až ružovkasto biela tableta alebo tri biele až ružovkasto biele tablety


40 mg
Dve biele tablety
alebo jedna modrá tableta + jedna biela až ružovkasto biela tableta
alebo štyri biele až ružovkasto biele tablety


50 mg
Jedna modrá tableta + jedna biela tabletaalebo dve a pol bielej tablety
alebo dve biele tablety + jedna biela až ružovkasto biela tableta
alebo päť bielych až ružovkasto bielych tabliet


60 mg
Dve modré tablety
alebo tri biele tablety alebo šesť bielych až ružovkasto bielych tabliet

Zvyčajné dávky pre rôzne ochorenia sú uvedené v tabuľke nižšie.



Počiatočná dávka
Odporúčaná denná dávka
Maximálna denná dávka


Depresia
20 mg
20 mg
50 mg


Obsedantno-kompulzívna porucha
20 mg
40 mg
60 mg


Panická porucha
10 mg
40 mg
60 mg


Sociálna úzkosť
20 mg
20 mg
50 mg


Posttraumatická stresová porucha
20 mg
20 mg
50 mg


Generalizovaná úzkostná porucha
20 mg
20 mg
50 mg


Váš lekár vám poradí, akú dávku máte užívať, keď začnete Seroxat užívať prvýkrát.
Väčšina ľudí sa začne cítiť lepšie po niekoľkých týždňoch. Ak sa po takomto čase nezačnete cítiť lepšie, povedzte to svojmu lekárovi a ten vám poradí. Možno sa rozhodne, že Vašu dávku bude postupne zvyšovať o 10 mg, až do maximálnej dennej dávky.

Vaše tablety užívajte ráno s jedlom.

Prehltnite ich a zapite vodou.

Nežujte ich.

Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, ako dlho máte pokračovať v užívaní Vašich tabliet. Môže to byť niekoľko mesiacov alebo dokonca aj dlhšie.

Starší ľudia
Maximálna dávka pre ľudí starších ako 65 rokov je 40 mg denne.

Pacienti s ochorením pečene alebo obličiek
Ak máte problémy s pečeňou alebo ak máte ťažké ochorenie obličiek, váš lekár sa môže rozhodnúť predpísať vám nižšiu dávku Seroxatu, ako je zvyčajné.

Ak užijete viac Seroxatu ako máte
Nikdy neužívajte viac tabliet, ako vám odporučí váš lekár. Ak užijete príliš veľa tabliet Seroxatu (alebo ak ich užije niekto iný), okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo choďte do nemocnice. Ukážte lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi obal s tabletami. Osoba, ktorá užila nadmernú dávku Seroxatu, môže mať hociktorý z príznakov uvedených v časti 4, Možné vedľajšie účinky, alebo nasledujúce príznaky: horúčku, mimovoľné stiahnutie svalov.

Ak zabudnete užiť Seroxat
Váš liek užívajte každý deň v rovnakom čase.
Ak zabudnete užiť dávku a spomeniete si na to skôr, ako pôjdete spať, dávku okamžite užite. Nasledujúci deň pokračujte v obvyklom užívaní.
Ak si na to spomeniete počas noci alebo nasledujúci deň, vynechajte zabudnutú dávku. Môžu sa u vás vyskytnúť príznaky z vysadenia lieku, ktoré však vymiznú po tom, ako užijete nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Čo robiť, ak sa nebudete cítiť lepšie
Seroxat nezmierni Vaše príznaky okamžite  všetky antidepresíva začnú účinkovať po istom čase.
Niektorí ľudia sa začnú cítiť lepšie v priebehu niekoľkých týždňov, ale ďalším to môže trvať trochu dlhšie. Niektorí ľudia, ktorí užívajú antidepresíva, sa najskôr cítia horšie a až neskôr sa cítia lepšie. Ak sa nezačnete cítiť lepšie po niekoľkých týždňoch, znovu navštívte svojho lekára, ktorý vám poradí.
váš lekár vás požiada, aby ste ho navštívili pár týždňov po tom, ako prvýkrát začnete liečbu. Ak sa nezačnete cítiť lepšie, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak prestanete užívať Seroxat
Neprestaňte užívať Seroxat, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár.
Keď budete ukončovať liečbu Seroxatom, váš lekár vám pomôže znižovať Vašu dávku pomaly v priebehu niekoľkých týždňov alebo mesiacov pomôže to znížiť možnosť príznakov z vysadenia lieku. Jedným zo spôsobov, ako to urobiť, je postupné znižovanie dávky Seroxatu, ktorú užívate, o 10 mg týždenne. U väčšiny ľudí sú akékoľvek príznaky po ukončení liečby Seroxatom mierne a vymiznú spontánne v priebehu dvoch týždňov. U niektorých ľudí môžu byť tieto príznaky závažnejšie alebo môžu trvať dlhšie.

Ak u vás dôjde k  príznakom z vysadenia lieku pri vysadzovaní vašich tabliet, váš lekár sa môže rozhodnúť, že ich budete vysadzovať pomalšie. Ak u vás dôjde k ťažkým príznakom z vysadenia lieku po ukončení užívania Seroxatu, prosím, navštívte svojho lekára. Môže vás požiadať, aby ste vaše tablety začali užívať znovu a vysadzovali ich pomalšie.

Ak u vás dôjde k príznakom z vysadenia lieku, stále budete schopný ukončiť liečbu Seroxatom.

Možné príznaky z vysadenia lieku po ukončení liečby

Štúdie ukazujú, že 3 z 10 pacientov spozorujú jeden alebo viacej príznakov po ukončení užívania Seroxatu. Niektoré príznaky z vysadenia lieku po ukončení liečby sa vyskytujú častejšie ako iné príznaky z vysadenia lieku.

Časté vedľajšie príznaky, ktoré pravdepodobne postihnú až 1 z 10 ľudí:
Pocit závratu, nestability alebo nerovnováhy
Pocity ako sú pocity mravčenia, pocity pálenia a (menej často) pocity elektrických šokov, vrátane takýchto pocitov v hlave, a hučanie, syčanie, pískanie, zvonenie alebo iný pretrvávajúci zvuk v ušiach (tinitus)
Poruchy spánku (živé sny, nočné mory, neschopnosť spať)
Pocit úzkosti
Bolesť hlavy.

Menej časté vedľajšie účinky, ktoré pravdepodobne postihnú až 1 z každých 100 ľudí:
Pocit na vracanie (nevoľnosť)
Potenie (vrátane nočného potenia)
Pocit nepokoja alebo rozrušenia
Triaška (chvenie sa)
Pocit zmätenosti alebo dezorientácie
Hnačka (riedka stolica)
Emotívnosť alebo podráždenosť
Zrakové poruchy
Nepravidelne bijúce alebo búšiace srdce (palpitácie).

Navštívte, prosím, svojho lekára, ak si budete robiť starosti kvôli príznakom z vysadenia lieku po ukončení liečby Seroxatom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Je pravdepodobnejšie, že vedľajšie účinky sa vyskytnú počas niekoľkých prvých týždňov užívania Seroxatu.

Navštívte svojho lekára, ak sa u vás počas liečby vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov.

Možno bude potrebné, aby ste sa okamžite obrátili na svojho lekára alebo šli do nemocnice.

Menej časté vedľajšie účinky, ktoré pravdepodobne postihnú až 1 z každých 100 ľudí:
-Ak sa u vás vyskytne nezvyčajná tvorba modrín alebo krvácanie, vrátane vracania krvi alebo krvi vo vylúčenej stolici, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
-Ak zistíte, že nie ste schopný močiť, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo choďte do nemocnice.

Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré pravdepodobne postihnú až 1 z každých 1000 ľudí:
-Ak budete mať záchvaty (kŕče), okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
-Ak budete mať pocit nepokoja a pocit, že nemôžete sedieť alebo stáť v kľude, môžete mať stav nazývaný akatízia. Zvyšovanie Vašej dávky Seroxatu môže tieto pocity zhoršiť. Ak budete mať takéto pocity, obráťte sa na svojho lekára.
-Ak sa budete cítiť unavený, slabý alebo zmätený a budete mať bolestivé, stuhnuté alebo nekoordinované svaly, môže to byť kvôli nízkej hladine sodíka v krvi. Ak budete mať tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré pravdepodobne postihnú až 1 z každých 10 000 ľudí:
-Alergické reakcie na Seroxat.
Ak budete mať červené a vriedkovité kožné vyrážky, opuch očných viečok, tváre, pier, úst alebo jazyka, začnete mať svrbenie alebo ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
-Ak budete mať niektoré alebo všetky z nasledujúcich príznakov, môžete mať stav nazývaný serotonínový syndróm. Príznaky zahŕňajú: pocit zmätenosti, pocit nepokoja, potenie, chvenie, triašku, halucinácie (zvláštne vízie alebo zvuky), náhle zášklby svalov alebo rýchly tlkot srdca. Ak budete mať tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára.
-Akútny zelený zákal.
Ak vás budú bolieť oči a budete mať rozmazané videnie, obráťte sa na svojho lekára.

Frekvencia neznáma
Niektorí ľudia mali sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky počas užívania Seroxatu alebo hneď po ukončení liečby (pozri časť 2, Skôr ako užijete Seroxat).

Ďalšie možné vedľajšie účinky počas liečby

Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré pravdepodobne postihnú viac ako 1 z 10 ľudí:
-Pocit na vracanie (nevoľnosť). Ak budete váš liek užívať ráno s jedlom, zmenší sa možnosť, že k tomuto dôjde.
-Zmena v sexuálnom pude alebo funkcii. Napríklad neprítomnosť orgazmu a u mužov, abnormálna erekcia a ejakulácia.

Časté vedľajšie účinky, ktoré pravdepodobne postihnú až 1 z 10 ľudí:
-Zvýšená hladina cholesterolu v krvi
-Znížená chuť do jedla
-Ťažkosti so spánkom (nespavosť) alebo pocit ospalosti
-Neobvyklé sny (vrátane nočných môr)
-Pocit závratu alebo chvenia (triašky)
-Bolesť hlavy
-Ťažkosti s koncentráciou
-Pocit nepokoja
-Pocit nezvyčajnej slabosti
-Rozmazané videnie
-Zívanie, sucho v ústach
-Hnačka alebo zápcha
-Vracanie
-Prírastok hmotnosti
-Potenie

Menej časté vedľajšie účinky, ktoré pravdepodobne postihnú až 1 z každých 100 ľudí:
-Krátkodobý vzostup alebo pokles krvného tlaku, ktorý môže spôsobiť pocit závratu alebo mdloby, keď náhle vstanete.
-Rýchlejší ako normálny tlkot srdca
-Nedostatočný pohyb, stuhnutosť, chvenie alebo abnormálne pohyby úst a jazyka
-Rozšírené zrenice
-Kožné vyrážky
-Svrbenie
-Pocit zmätenosti
-Výskyt halucinácií (zvláštne vízie alebo zvuky)
-Neschopnosť močiť (retencia moču) alebo nekontrolovaný, mimovoľný únik moču (inkontinencia moču).

Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré pravdepodobne postihnú až 1 z každých 1000 ľudí:
-Neobvyklá tvorba materského mlieka u mužov a žien
-Pomalý tlkot srdca
-Účinky na pečeň prejavujúce sa v krvných testoch na ukazovateľoch funkcie pečene
-Panické záchvaty
-Hyperaktívne (s nadmerným množstvom energie) správanie alebo myšlienky (mánia)
-Pocit odcudzenia k okoliu alebo k vlastnej osobe, odosobnenie (depersonalizácia)
-Pocit úzkosti
-Neodolateľné nutkanie hýbať nohami (syndróm nepokojných nôh)
-Bolesť kĺbov alebo svalov
-Zvýšenie hormónu nazývaného prolaktín v krvi.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré pravdepodobne postihnú až 1 z každých 10 000 ľudí:
-Kožná vyrážka, pri ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako terčíky (tmavé bodky v strede, ktoré sú obkolesené bledšou plochou s tmavým kruhom po okraji) nazývaná multiformný erytém
-Rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúcou sa kožou, najmä v okolí úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (StevensovJohnsonov syndróm)
-Rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúcou sa kožou na väčšine povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza)
-Problémy s pečeňou, v dôsledku ktorých vám zožltne koža alebo očné bielka
-Syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH), čo je ochorenie pri ktorom sa v tele zadržiava nadbytok vody a zníži sa koncentrácia sodíka (soli), ako dôsledok nesprávnych chemických signálov. Pacienti s SIADH môžu byť vážne chorí alebo nemusia mať vôbec žiadne príznaky.
-Zadržiavanie tekutín alebo vody, ktoré môže spôsobiť opuch rúk alebo nôh
-Citlivosť na slnečné svetlo
-Bolestivá erekcia penisu, ktorá neprestane
-Nízky počet krvných doštičiek.

Niektorí pacienti mali počas užívania Seroxatu hučanie, syčanie, pískanie, zvonenie alebo iný pretrvávajúci zvuk v ušiach (tinitus).

U pacientov užívajúcich takéto druhy liekov sa spozorovalo zvýšené riziko zlomenín kostí.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Seroxat

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na pretlačovacom balení alebo na fľaši a na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Ak budete používať polovice tabliet, buďte opatrný a bezpečne ich uchovávajte v obale.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Seroxat obsahuje

10 mg filmom obalená tableta
Liečivo je paroxetín (10 mg) vo forme hemihydrátu paroxetíniumchloridu.
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: dihydrát hydrogénfosforečnanu vápenatého (E341), magnéziumstearát (E470b) a sodná soľ karboxymetylškrobu (Typ A).
Obal tablety: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, polysorbát 80 (E433) a červený oxid železitý (E172).

20 mg filmom obalená tableta
Liečivo je paroxetín (20 mg) vo forme hemihydrátu paroxetíniumchloridu.
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: dihydrát hydrogénfosforečnanu vápenatého (E341), magnéziumstearát (E470b) a sodná soľ karboxymetylškrobu (Typ A).
Obal tablety: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400 a polysorbát 80 (E433).

30 mg filmom obalená tableta
Liečivo je paroxetín (30 mg) vo forme hemihydrátu paroxetíniumchloridu.
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: dihydrát hydrogénfosforečnanu vápenatého (E341), magnéziumstearát (E470b) a sodná soľ karboxymetylškrobu (Typ A).
Obal tablety: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, polysorbát 80 (E433) a indigokarmín (E132).

Ako vyzerá Seroxat a obsah balenia

Seroxat 10 mg filmom obalené tablety sú biele až ružovkasto biele, oválne tablety na jednej strane s nápisom FC1 a na druhej strane s nápisom GS. Tablety majú na obidvoch stranách deliacu ryhu. Každé balenie Seroxatu obsahuje pretlačovacie balenia so 14 alebo 28 tabletami.
Seroxat 20 mg filmom obalené tablety sú biele, oválne tablety na jednej strane s nápisom SEROXAT 20 alebo 20 a s deliacou ryhou na druhej strane. Každé balenie Seroxatu obsahuje pretlačovacie balenia s 50 x 1, 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 alebo 500 tabletami.
Seroxat 30 mg filmom obalené tablety sú modré, oválne tablety na jednej strane s nápisom SEROXAT 30 alebo 30 a s deliacou ryhou na druhej strane. Tableta sa môže lámať len na uľahčenie prehĺtania. Každé balenie Seroxatu obsahuje pretlačovacie balenia s 28, 30, 56 alebo 60 tabletami.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Galvaniho 7/A
821 04 Bratislava
Slovenská republika

Výrobcovia:
Seroxat 10 mg
SmithKline Beecham plc (trading as SmithKline Beecham Pharmaceuticals), Crawley, West Sussex, Veľká Británia
Glaxo Wellcome Production, Mayenne, Francúzsko

Seroxat 20 mg
SmithKline Beecham plc (trading as SmithKline Beecham Pharmaceuticals), Crawley, West Sussex, Veľká Británia
Glaxo Wellcome Production, Mayenne, Francúzsko
S.C. Europharm S.A., Brasov, Rumunsko

Seroxat 30 mg
SmithKline Beecham plc (trading as SmithKline Beecham Pharmaceuticals), Crawley, West Sussex, Veľká Británia
Glaxo Wellcome Production, Mayenne, Francúzsko
S.C. Europharm S.A., Brasov, Rumunsko

Miestny zástupca:
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
tel.: 02/48 26 11 11
email: recepcia.sk@gsk.com

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Seroxat 10 mg:DánskoSeroxat
GréckoSeroxat
IslandSeroxat
ÍrskoSeroxat 10 mg filmcoated tablets
LitvaSeroxat
HolandskoSeroxat 10 mg tablet
NórskoSeroxat 10 mg
Slovenská republikaSeroxat 10 mg
ŠpanielskoSeroxat
Veľká BritániaSeroxat

Seroxat 20 mg:
RakúskoSeroxat 20 mg - Filmtabletten
BelgickoSeroxat
CyprusSeroxat
Česká republikaSeroxat 20 mg
DánskoSeroxat
EstónskoSeroxat
FínskoSeroxat
FrancúzskoDeroxat
NemeckoSeroxat 20 mg Filmtabletten
GréckoSeroxat
MaďarskoSeroxat 20 mg filmtabletta
IslandSeroxat
ÍrskoSeroxat 20 mg filmcoated tablets
TalianskoSeroxat
LotyšskoSeroxat 20 mg film-coated tablets
LitvaSeroxat
LuxemburskoSeroxat
MaltaSeroxat
HolandskoSeroxat 20 mg tablet
NórskoSeroxat 20 mg
PoľskoSeroxat
PortugalskoSeroxat
Slovenská republikaSeroxat 20 mg
SlovinskoSeroxat 20 mg
ŠpanielskoSeroxat
ŠvédskoSeroxat
Veľká BritániaSeroxat

Seroxat 30 mg:BelgickoSeroxat
Česká republikaSeroxat 30 mg
DánskoSeroxat
GréckoSeroxat
ÍrskoSeroxat 30 mg film-coated tablets
LitvaSeroxat
LuxemburskoSeroxat
HolandskoSeroxat 30 mg tablet
Slovenská republikaSeroxat 30 mg
SlovinskoSeroxat
Veľká BritániaSeroxat
Možno bude pre vás užitočné, ak sa obrátite na svojpomocnú skupinu, alebo pacientskú organizáciu, aby ste sa dozvedeli viac o Vašom ochorení. Váš lekár vám poskytne podrobnosti.

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 02/2014.