Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/05226-ZME

Písomná informácia pre používateľa

Selegil® 5 mg

tablety

Selegilíniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Selegil 5 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Selegil 5 mg

3. Ako užívať Selegil 5 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Selegil 5 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Selegil 5 mg a na čo sa používa

Selegilín, liečivo v lieku Selegil 5 mg, chráni nervovú bunku a pôsobí pri niektorých duševných depresiách.

Selegil 5 mg sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby (ochorenie sprevádzané spomaľovaním pohybu a stuhnutím svalov).

Selegil 5 mg sa používa u dospelých na liečbu Parkinsonovej choroby samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi a pri niektorých duševných depresiách.

Selegil 5 mg zosilňuje pôsobenie levodopy. Je výhodnou kombináciou liečby s levodopou, pretože umožňuje znížiť jej dávku a tým obmedziť jej vedľajšie účinky.

Selegil 5 mg je určený pre dospelých.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Selegil 5 mg

Neužívajte Selegil 5 mg

- ak ste alergický na selegilíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- ak užívate lieky na liečbu depresie (napr. venlafaxín, linezolid), pľúcnych ochorení a lieky proti bolesti (tzv. opoidy) (napr. petidín).

- ak ste tehotná alebo dojčíte.

- ak máte aktívny žalúdkový alebo dvanástnikový vred.

- ak máte poškodenú funkciu obličiek alebo pečene.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Selegil 5 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, a to v prípade:

ak užívate látky, ktoré inhibujú opätovnú resorpciu serotonínu.

ak užívate sumatriptán (na liečbu migrény).

ak je u vás znížená odpoveď na liečbu levodopou počas štyroch mesiacov.

ak u vás začína choroba.

ak máte zhubné (malígne) ochorenie.

ak máte nestabilnú hypertenziu, srdcovú arytmiu, závažnú angínu pektoris.

ak máte psychózu.

ak ste mali v minulosti peptické vredy.

ak máte ťažké poškodenie funkcie pečene alebo obličiek.

ak užívate lieky na liečbu depresie (napr. linezolid) a máte podstúpiť celkovú anestéziu v súvislosti s chirurgickým zákrokom.

Iné lieky a Selegil 5 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri súbežnom užívaní Selegilu 5 mg a niektorých liekov, ktoré obsahujú nižšie uvedené liečivá, môže dôjsť k vzájomnému ovplyvneniu ich účinkov, prípadne k zvýšeniu vedľajších účinkov. Sú to tieto liečivá:

sympatomimetiká (na liečbu pľúcnych ochorení),

petidín (liek proti bolesti),

selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (na liečbu depresie) a inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (napr. venlafaxín) (na liečbu depresie),

tricyklické antidepresíva (na liečbu depresie),

inhibítory monoaminooxidázy (napr. linezolid) (na liečbu depresie),

perorálne kontraceptíva (používajú sa na zabránenie otehotneniu),

lieky s úzkym terapeutickým indexom, napr. digitalis a/alebo antikoagulanciá (lieky na riedenie krvi),

levodopa (na liečbu Parkinsonovej choroby),

opiáty (lieky proti bolesti),

sumatriptán (na liečbu migrény),

citalopram (na liečbu depresie),

fluoxetín (na liečbu depresie),

fluvoxamín (na liečbu depresie),

amantadín (na liečbu vírusových ochorení),

protimuskarínové liečivá.

Selegil 5 mg a jedlo, nápoje a alkohol

Je potrebné sa vyhnúť súbežnej konzumácii alkoholu.

V prípade kombinácie Selegilu 5mg s liekmi na liečbu depresie sa vyhnite jedlu s vyšším obsahom tyramínu, ako je napr. vyzretý syr a výrobky obsahujúce kvasnice.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

V tehotenstve a počas dojčenia sa Selegil 5 mg nemá užívať.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek môže negatívne ovplyvniť schopnosť vykonávať činnosti, ktoré si vyžadujú zvýšenú pozornosť (napr. vedenie vozidiel, obsluha strojov, práce vo výškach a pod.), a to vo väčšej miere na začiatku liečby a pri zmene na iný liek, ako aj v kombinácii s alkoholom.

3. Ako užívať Selegil 5 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí zvyčajne užívajú 1 až 2 tablety ráno alebo 1 tabletu ráno a 1 tabletu na obed. Tablety majú deliacu ryhu a môžu sa ľahko rozdeliť. Tablety sa musia prehltnúť celé a zapiť vodou.

Dĺžka užívania závisí od stupňa ochorenia a určí ju váš lekár.

Ak užijete viac Selegilu 5 mg, ako máte

Ak užijete viac tabliet Selegilu 5 mg alebo pri náhodnom užití deťmi, prípadne dospelými, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Selegil

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Selegil 5 mg sa zvyčajne dobre znáša. Vedľajšie účinky sa vyskytujú zriedkavo, častejšie v kombinácii s inými liekmi používanými na liečbu Parkinsonovej choroby. V priebehu liečby sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky s nasledujúcou častosťou výskytu:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

závraty, bolesť hlavy,

bradykardia (spomalená srdcová činnosť),

nauzea (nevoľnosť),

mierne zvýšenie pečeňových enzýmov (ALT, AST).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

zmeny nálady,

mierne prechodné poruchy spánku,

supraventrikulárna tachykardia (poruchy srdcového rytmu), poruchy srdcovej vodivosti (AV blok),

suchosť v ústach.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

posturálna hypotenzia (zníženie krvného tlaku pri postavení sa),

kožné reakcie.

Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

hypersexualita (porucha sexuálneho pudu),

retencia moču (neschopnosť močiť).

Ak sa užíva spolu s levodopou:

Pretože Selegil 5 mg zvyšuje účinky levodopy, pri kombinovanej liečbe Selegilom 5 mg a levodopou sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky levodopy: nepokoj, hyperkinéza (zvýšená miera mimovoľných pohybov), abnormálne pohyby, agitovanosť (nepokoj), zmätenosť, halucinácie, posturálna hypotenzia (zníženie krvného tlaku pri postavení sa), srdcové arytmie (porucha srdcového rytmu), bolesť hlavy, poruchy pohyblivosti, nízky krvný tlak, vracanie, nauzea (nevoľnosť), zápcha, vyčerpanosť, suchosť v ústach, nechutenstvo, opuchy, stúpajúci krvný tlak, úzkosť, rozrušenosť, ospalosť, úzkosť s vplyvom na krvný tlak, pomalý tep, angína pektoris, ťažkosti s močením, kožné reakcie, ťažkosti s dýchaním, kŕče, leukopénia (znížený počet bielych krviniek) a znížené množstvo krvných doštičiek.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Selegil 5 mg

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Selegil 5 mg obsahuje

- Liečivo je selegilíniumchlorid. 1 tableta obsahuje 5 mg selegilíniumchloridu.

- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, povidón 25 a kyselina stearová.

Ako vyzerá Selegil 5 mg a obsah balenia

Selegil 5 mg je dostupný v baleniach obsahujúcich 30, 50 alebo 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Nemecko

Arena Pharmaceuticals GmbH

Untere Brúhlstrasse 4

Zofingen, Švajčiarsko

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

Blaubeuren, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 09/2015.

4