<p>
Schválený text k&nbsp;rozhodnutiu
o&nbsp;zmene, ev.č.: 2018/05109-ZME</p>
<p>

</p>

Písomná informácie pre používateľa

SANVAL 10 mg

filmom obalené tablety

zolpidemiumtartarát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je SANVAL a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SANVAL

3. Ako užívať SANVAL

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať SANVAL

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je SANVAL a na čo sa používa

SANVAL je hypnotikum (liek na spanie), ktorý neobsahuje benzodiazepín.

SANVAL sa používa na krátkodobú liečbu nespavosti v situáciach, pri ktorých nespavosť spôsobuje únavu alebo vyčerpanosť pacienta.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SANVAL

Neužívajte SANVAL

- ak ste alergický na zolpidemiumtartarát (zolpidem) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

- ak máte závažnú poruchu funkcie pečene,

- v prípade krátkodobého zastavenia dýchania počas spánku (syndróm spánkového apnoe),

- ak máte určitú formu patologickej svalovej slabosti (myasténia gravis),

- ak máte akútnu a/alebo závažnú poruchu dýchania (respiračná nedostatočnosť).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať SANVAL, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Rovnako ako pri iných hypnotikách, neodporúča sa dlhodobé užívanie zolpidemu.

SANVAL sa má užívať tesne pred spaním kvôli jeho tlmivým účinkom na centrálny nervový systém a rýchlemu nástupu účinku. Užívajte SANVAL len vtedy, ak ste schopný spať plným spánkom

(7 – 8 hodín), predtým než potrebujete byť opäť aktívny.

SANVAL môže zhoršiť niektoré zdravotné problémy.

Poraďte sa so svojím lekárom pred užitím SANVALU, ak máte:

poruchu funkcie pečene: budete starostlivo kontrolovaný svojím lekárom a liečbu začnete s nižšou dávkou (5 mg). Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene nesmú užívať v dôsledku rizika vzniku psychických porúch vyvolaných ochorením mozgu (encefalopatia).

Ak ste boli v minulosti závislý na alkohole alebo na drogách. Hrozí vám návyk a psychická závislosť.

Informujte svojho lekára, ak máte alebo ste mali nejaké iné ochorenie.

Vylučovanie zolpidemu je predĺžené u starších pacientov. Z tohto dôvodu je potrebná úprava dávkovania u starších pacientov. Vzhľadom na zvýšené riziko pádov u starších pacientov je potrebné postupovať opatrne, zvlášť pri vstávaní počas noci.

Dĺžka liečby hypnotikami je všeobecne obmedzená na 2 týždne (výnimočne 4 týždne vrátane fázy ukončovania liečby). Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa po tejto liečbe vaše problémy so spánkom nezlepšia.

Už existujúca depresia môže byť pri užívaní zolpidemu zvýraznená.

Keďže nespavosť môže byť príznakom depresie, ak nespavosť pretrváva, váš lekár musí prehodnotiť liečbu týmto liekom.

Nižšie sú popísané všeobecné informácie o účinkoch pozorovaných pri liečbe benzodiazepínmi a liekmi podobnými benzodiazepínom (ako zolpidem) alebo inými hypnotikami:

Užívaním tohto typu liekov sa môže rozvinúť riziko vzniku závislosti, ktoré sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby. Riziko je väčšie ak máte psychiatrické poruchy a/alebo ste mali alebo máte závislosť na liekoch alebo alkohole. Ak sa fyzická závislosť objavila, náhle ukončenie liečby bude sprevádzané abstinenčnými príznakmi, napr. bolesťou hlavy alebo svalov, extrémnou úzkosť a napätím, nepokojom, zmätenosťou, podráždenosťou a poruchami spánku a môžu sa vyskytnúť iné závažné prípady derealizácie, depersonalizácie, porúch sluchu (hyperakúzie), znecitlivenia a mravčenie končatín, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo epileptických záchvaty. Je dôležité si uvedomiť tieto príznaky kvôli minimalizovaniu vašej úzkosti.

Nespavosť po náhlom prerušení liečby

Odporúča sa liečbu ukončovať postupne, lebo riziko vzniku abstinenčných práznakov je vyššie po náhlom prerušení liečby. Po náhlom prerušení liečby sa môže objaviť dočasný syndróm pri ktorom sa príznaky, ktoré viedli k liečbe SANVALOM opätovne objavia v silnejšej podobe a môžu byť sprevádzané inými reakciami vrátane zmien nálady, úzkosti a nepokoja.

Pacienti so syndrómom dlhého QT intervalu

Pomer prospešnosti a rizika liečby zolpidemom by mal váš lekár staroslivo zvážiť.

SANVAL môže vyvolať poruchy pamäti, ktoré sa najčastejšie objavujú niekoľko hodín po užití lieku. Na zníženie rizika sa uistite, že môžete spať nepretržite 8 hodín.

Počas liečby sa môže vyskytnúť nespavosť, nepokoj, precitlivenosť, agresivita, bludy (psychózy), zúrivosť, nočné mory, halucinácie, námesačnosť, nevhodné správanie, zvýšené poruchy spánku a iné neprimerané prejavy správania. Ak sa vyskytnú, liečba SANVALOM sa má prerušiť. Tieto reakcie sa častejšie vyskytujú u starších pacientov.

Riziko súbežného užívania s opiátmi

Súbežné užívanie Sanvalu s opiátmi može viesť k útlmu a  zníženiu pozornosti, zníženej frekvencii dýchania , bezvedomiu a smrti. Koli tomu by ste mali užívať Sanval súbežne s opiátmi iba, ak nie je možné vás liečiť alternatívnym spôsobom liečby.

Námesačnosť a s tým spojené správanie

U pacientov, ktorí užili SANVAL a neboli úplne prebudení zo spánku, bola zaznamenaná námesačnosť a iné s tým spojené správanie ako vedenie vozidla počas spánku, príprava a konzumovanie jedla, telefonovanie alebo sexuálne aktivity, s amnéziou tejto udalosti. Zdá sa, že užívanie alkoholu a iných látok tlmiacich účinok CNS spolu so zolpidemom zvyšuje riziko takýchto správaní, rovnako ako užívanie zolpidemu vo väčších množstvách ako je odporúčaná dávka.

Pacienti so syndrómom dlhého QT intervalu

Liečba u týchto pacientov by sa mala starostlivo zvážiť.

Hypnotický účinok sa môže znížiť po opakovanom užívaní počas niekoľkých týždňov.

Závažné zranenia

Použitie SANVALU môže viesť k pádom, ktoré niekedy môžu viesť k závažným zraneniam.

Dĺžka liečby

Dĺžka liečby by mala byť čo najkratšia, ale nemala by byť dlhšia ako 4 týždne, vrátane fázy ukončenia.

Zhoršenie psychomotorických schopností nasledujúci deň (pozrite si aj časť Vedenie vozidiel a obsluha strojov)

Deň po užití SANVALU sa riziko zhoršenia psychomotorických schopností vrátane zhoršenej schopnosti viesť vozidlá môže zvýšiť, ak:

užijete liek menej ako 8 hodín pred aktivitou vyžadujúcou si pozornosť

užijete vyššiu dávku ako je odporúčaná dávka

užijete SANVAL súbežne s iným liekom s tlmivým účinkom na centrálnu nervovú sústavu alebo iným liekom zvyšujúcim hladinu zolpidemu v krvi alebo keď pijete alkohol alebo beriete nezákonné drogy (pozri časť Iné lieky a SANVAL).

Neužívajte ďalšiu dávku počas tej istej noci.

Deti a dospievajúci

SANVAL sa neodporúča užívať deťom a dospievajúcim do 18 rokov vzhľadom na nedostatok údajov na použitie lieku u tejto vekovej skupiny.

Iné lieky a SANVAL

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

SANVAL ovplyvňuje účinky niektorých liekov; taktiež niektoré lieky ovplyvňujú účinky SANVALU.

Lieky, ktoré tlmia pečeňové enzýmy môžu zvýšiť aktivitu niektorých hypnotík akým je aj SANVAL.

Ketokonazol (na liečbu plesňových infekcií) môžu zosilniť tlmivý účinok SANVALU, keďže spomaľujú metabolizmus a vylučovanie zolpidemu z tela.

Naopak, antibiotikum rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy) a ľubovník bodkovaný znižujú plazmatické hladiny zolpidemu a tým aj jeho účinok.

Súbežné užívanie fluvoxamínu môže zvýšiť hladinu zolpidemu v krvi, preto sa takéto súbežné užívanie neodporúča.

Užívanie SANVALU súbežne s opiátmi zvyšuje riziko útlmu a  zníženiu pozornosti, zníženej frekvencii dýchania , bezvedomiu a smrti.

Alkohol zvyšuje tlmivý účinok SANVALU na centrálny nervový systém.

Ak užívate SANVAL s nasledujúcimi liekmi, môže sa zvýšiť ospalosť a zhoršiť psychomotorické schopnosti nasledujúci deň vrátane zhoršenia schopnosti viesť vozidlá.

lieky na niektoré duševné poruchy (antipsychotiká)

lieky na poruchy spánku (hypnotiká)

lieky na upokojenie alebo na zmiernenie úzkosti

lieky na depresie

lieky na zmiernenie stredne závažnej až závažnej bolesti (opioidné analgetiká)

lieky na epilepsiu

lieky používané na anestézu

lieky na sennú nádchu, vyrážky alebo iné alergie, po ktorých sa môžete cítiť ospalý (antihistaminiká so sedatívnym účinkom)

Pri užívaní SANVALU s antidepresívami s obsahom bupropiónu, desipramínu, fluoxetínu, sertralínu a venlafaxínu môže zvýšiť ospalosť a zhoršiť psychomotorické schopnosti nasledujúci deň vrátane zhoršenej schopnosti viesť vozidlá, môžete tiež vidieť veci, ktoré nie sú skutočné (halucinácie).

Neodporúča sa užívať SANVAL s fluvoxamínom alebo ciprofloxacínom.

SANVAL a jedlo, nápoje a alkohol

Absorpcia zolpidemu sa v žalúdku v prítomnosti potravy mierne zníži a spomalí. Neužívajte SANVAL s jedlom alebo tesne po jedle, ak chcete aby ste rýchlejšie zaspali.

Alkohol zvyšuje účinok SANVALU. Nikdy nepite alkohol počas liečby SANVALOM.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nie sú k dispozícii údaje o účinkoch zolpidemu na tehotenstvo a dojčenie. Z bezpečnostných dôvodov sa neodporúča užívať tento liek počas tehotenstva. Ak ženy užívajú SANVAL počas neskorého štádia tehotenstva alebo počas pôrodu, môžu sa objaviť niektoré škodlivé účinky u novorodencov (znížené svalové napätie, podchladenie, problémy s dýchaním a novorodenci môžu vykazovať príznaky z vysadenie v dôsledku fyzickej závislosti).

Ak dojčíte, oznámte to svojmu lekárovi. Keďže zolpidem prechádza do materského mlieka v malých množstvách, neužívajte SANVAL počas dojčenia.

Užívanie SANVALU s ostatnými látkami tlmiacimi činnosť CNS na konci tehotenstva môže spôsobiť u novorodencov vážne zníženie frekvencie dýchania.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

SANVAL má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, môže spôsobiť mikrospánok. Nasledujúci deň po užití SANVALU (ako aj iných hypnotík) je potrebné mať na pamäti, že:

sa môžete cítiť malátny, ospalý a zmätený alebo môžete mať závrat

vám môže trvať dlhšie prijímať rýchle rozhodnutia

Zolpidem sa odporúča užiť minimálne 8 hodín pred vedením vozidiel, obsluhou strojov a prácami vo výškach na zníženie uvedených účinkov.

Keď užívate SANVAL, nepite alkohol, ani neužívajte iné psychoaktívne látky, keďže to môže zvýšiť vyššie uvedené účinky.

SANVAL obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

SANVAL obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať SANVAL

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka na 24 hodín je 10 mg SANVALU. Niektorým pacientom môžu byť predpísané nižšie dávky. SANVAL sa má užívať nasledovne:

Uistite sa, že pred vykonávaním aktivít vyžadujúcich si vašu pozornosť je dodržaný čas minimálne 8 hodín po užití lieku.

Neprekročte množstvo 10 mg počas 24 hodín.

Liek užívajte ústami (perorálne). Prehltnite celú tabletu a zapite pohárom vody.

Zvyčajná dĺžka liečby je 2 dni až 2 týždne, maximálne však 4 týždne.

Starší, oslabení pacienti alebo pacienti s poruchou funkcie pečene: odporúča sa nižšia dávka 5 mg tesne pred spaním. Táto dávka sa môže zvýšiť na 10 mg iba v prípade, ak účinok nie je dostatočný a liek je dobre znášaný.

SANVAL sa nemá užívať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

budete starostlivo kontrolovaní svojím lekárom a liečbu začnete s nižšou dávkou (5 mg). Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene nesmú užívať SANVAL.

Dĺžka podávania má byť čo najkratšia. Zvyčajne, trvá niekoľko dní až 2 týždne a nesmie prekročiť 4 týždne vrátane fázy ukončovania liečby, ktorá je iná u každého pacienta.

Niektoré stavy vyžadujú predĺženie nad maximálnu dĺžku liečby. Váš ošetrujúci lekár o tom rozhodne po opätovnom vyhodnotení vášho stavu.

Ak si myslíte, že účinok lieku je príliš silný alebo príliš slabý, poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak užijete viac SANVALU, ako máte

Ak omylom užijete väčšiu dávku SANVALU, ihneď kontaktujte svojho lekára. Predávkovanie môže spôsobiť najmä poruchy vedomia (od ospalosti až po kómu), depresiu dýchania a zníženie krvného tlaku. V prípade vážnej otravy sa vyžadujú urgentné lekárske vyšetrenia. Flumazenil sa používa ako protijed. Ak vyprázdenie žalúdka nie je vhodné, na zníženie absorpcie sa má podať aktívne uhlie.

Ak zabudnete užiť SANVAL

SANVAL sa obvykle podáva v situáciách, kedy je nespavosť vyčerpávajúca a znepokojujúca. Nemusíte dodržiavať užívanie lieku v presne stanovenom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili zabudnutú dávku.

Ak prestanete užívať SANVAL

Po dlhodobom dennom užívaní týchto liekov sa môžu objaviť abstinenčné príznaky a nespavosť po náhlom prerušení liečby (rebound fenomén) (pozri časť Upozornenia a opatrenia). Rebound fenomén znamená, že človek má väčšie problémy spať niekoľko nocí po prerušení liečby ako pred začatím užívania lieku. Neznepokojujte sa, ak sa u vás objaví rebound fenomén. Tento problém zvyčajne doznie po 1 alebo 2 nociach.

Ak ste užívali SANVAL alebo iné lieky na podporu spánku viac ako 1 alebo 2 týždne, neprestaňte ich užívať náhle. Môžno budete potrebovať postupné znižovanie dávky pred úplným ukončením liečby. Vždy postupujte podľa pokynov svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne zriedkavý (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb), ale veľmi závažný vedľajší účinok, obráťte sa ihneď na svojho lekára alebo kontaktujte najbližšiu nemocnicu:

alergická reakcia: kožná vyrážka, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla alebo ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.

Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak sa niektoré vedľajšie účinky objavia alebo zhoršia:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

infekcie horných a dolných dýchacích ciest

ospalosť, bolesť hlavy, problémy so spaním, ktoré sa zhoršia po užítí tohto lieku, závrat, výpadok pamäti (amnézia) a zvláštne správanie počas toho času (pozri časť Upozornenia a opatrenia)

videnie alebo počutie vecí, ktoré neexistujú (halucinácie), nepokoj (agitácia), nočné mory, depresia

hnačka, nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha

bolesti chrbta

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

dvojité videnie, rozmazané videnie

zmätenosť, podráždenosť, nepokoj, agresia, zúrivosť, neprimerané spávanie , námesačnosť

strata chuti do jedla

tras, zmenená citlivosť, porucha pozornosti, porucha reči

bolesť v kĺbe, bolesť svalov, svalové kŕče, bolesť krku, svalová slabosť

vyrážka, svrbenie, žihľavka, zvýšené potenie

Zriadkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 00)

poruchy libida

znížená úroveň vedomia

zhoršenie zraku

poškodenie pečene

poruchy chôdze, pády (prevažne u starších pacientov)

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

bludy, závislosť

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

angioneurotický edém (opuch na rôznych miestach v organizme)

hnev, psychotické stavy, nenormálne správanie

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať SANVAL

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo SANVAL obsahuje

Liečivo je zolpidemiumtartarát.

Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg zolpidemiumtartarátu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro: stearan horečnatý, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná soľ karboxymetylškrobu, povidón, koloidný oxid kremičitý bezvodý

Obal: hypromelóza, hydroxypropylmetylcelulóza, makrogol 400, mastenec, oxid titaničitý (E 171), karnaubský vosk

Ako vyzerá SANVAL a obsah balenia

SANVAL 10 mg sú biele až takmer biele okrúhle obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Veľkosť balenia: 10 a 20 filmom obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ľubľana, Slovinsko

Výrobca:

LEK Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ľubľana, Slovinsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2019.

15