Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/03604 - Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Salbutamol WZF Polfa 2 mg

Salbutamol WZF Polfa 4 mg

tablety

salbutamol

Pozorne si precitajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo j e Salbutamol WZF Polfa a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Salbutamol WZF Polfa

Ako užívať Salbutamol WZF Polfa

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Salbutamol WZF Polfa

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo je Salbutamol WZF Polfa a na čo sa používa

Salbutamol WZF Polfa je liek spôsobujúci bronchiálnu relaxáciu. Jeho mechanizmus účinku spočíva v stimulácii β2-adrenergných receptorov, čo vedie k relaxácii (uvoľneniu) hladkého svalstva priedušiek (bronchov). Salbutamol WZF Polfa sa vo forme tabliet používa v liečbe astmy, bronchospazmu a/alebo reverzibilnej obštrukcie (upchania) dýchacích ciest.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Salbutamol WZF Polfa

Neužívajte Salbutamol WZF Polfa

ak ste alergický na salbutamol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Salbutamol WZF Polfa, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

ak máte kardiovaskulárne ochorenie (najmä ischemickú chorobu srdca, poruchy srdcového rytmu a arteriálnu hypertenziu) - môžu sa vyskytnúť vážne príznaky ako sú palpitácie (nepríjemné búšenie srdca), zvýšenie krvného tlaku, rýchly srdcový pulz. Ak vám bolo zistené ochorenie srdca alebo angina pectoris, mali by ste to pred užívaním lieku povedať svojmu lekárovi.

ak máte zvýšenú funkciu štítnej žľazy, epilepsiu alebo diabetes (cukrovka),

ak sa má liek používať ako jediný alebo základný liek pri závažnej alebo nestabilnej astme, pretože existuje riziko vážneho záchvatu astmy. V takom prípade vám lekár odporučí pravidelné testy funkcie pľúc a užívanie iných liekov.

Vzriedkavom prípade precitlivenosti na salbutamol sa môžu vyskytnúť také príznaky ako žihľavka, vyrážka, bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek), opuch hlasiviek a u detí ťažké lézie (poškodenia) kože. V týchto prípadoch prestaňte užívať liek a povedzte to svojmu lekárovi.

Nezvyšujte počet dávok lieku ani frekvenciu dávkovania lieku bez dohody so svojím lekárom, pretože môže dôjsť k predávkovaniu a výskytu vedľajších účinkov. Mali by ste sa porozprávať so svojím lekárom, ak užívanie odporúčaných dávok salbutamolu neprináša zlepšenie vášho stavu.

Mali by ste sa poradiť s lekárom aj vtedy, ak sa vyššie uvedené upozornenia vzťahujú na situácie existujúce v minulosti.

Iné lieky a Salbutamol WZF Polfa

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte súbežne salbutamol a iné lieky stimulujúce adrenergické receptory (napr. lieky rozširujúce priedušky, ktoré majú podobný účinok ako salbutamol) v ústnej alebo injekčnej forme, pretože to môže zapríčiniť kardiovaskulárne vedľajšie účinky, napr. palpitáciu (nepríjemné búšenie srdca) alebo rýchle údery srdca. Vo výnimočných prípadoch je po porade s lekárom povolené použiť inhalačné lieky stimulujúce β-adrenergické receptory.

Salbutamol a β-blokátory (napr. propanolol) majú antagonistické (protichodné) účinky a nemajú sa používať súčasne. β-blokátory môžu u pacientov s astmou spôsobiť bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek). Ak sa nedajú použiť iné lieky, je potrebné venovať osobitnú pozornosť užívaniu β-blokátorov a salbutamolu u pacientov napr. s infarktom myokardu.

Salbutamol sa má používať s opatrnosťou súbežne s antidepresívami (lieky proti depresii), inhibítormi monoamínooxidázy (IMAO), diuretikami (odvodňujúce lieky) nešetriacimi draslík.

Počas užívania digoxínu a salbutamolu vám lekár môže odporučiť merania plazmatických hladín digoxínu.

Osobitná pozornosť u špeciálnych skupín pacientov

Užívanie lieku Salbutamol WZF Polfa u detí

Pozornosť je treba venovať pri vyšších dávkach salbutamolu. Ak sa vyskytnú vedľajšie účinky, liek vysaďte a obráťte sa na svojho lekára.

Užívanie lieku Salbutamol WZF Polfa u starších pacientov

Pri užívaní lieku sa musí dodržať odporúčané dávkovanie.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Liek sa môže užívať v tehotenstve a počas pôrodu len vtedy, ak lekár rozhodne, že je to potrebné.

Salbutamol sa pravdepodobne vylučuje do materského mlieka. Ak je potrebné liek užívať, pacientka má dojčenie prerušiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

O účinkoch salbutamolu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje nie sú dostupné údaje.

Salbutamol WZF Polfa obsahuje laktózu

Tento liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojím lekárom ešte pred začiatkom liečby.

3. Ako užívať Salbutamol WZF Polfa

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov:

Dávkovanie sa obvykle začína pri 2-4 mg maximálne 3-4-krát denne. Dávky sa môžu užívať v intervaloch nie kratších ako 6 hodín. Ak účinok týchto dávok nie je dostatočný, môžu sa zvyšovať smerom nahor, ale nemá sa užívať dávka vyššia ako 8 mg 4-krát denne.

Pozornosť treba venovať zvyšovaniu dávok (ak sa vyskytnú nežiaduce účinky, podávanie lieku sa má prerušiť). Jednorazové dávky vyššie ako 4 mg sa môžu užívať len vtedy, ak sa neobjavila reakcia na nižšie dávky.

U starších pacientov so zvýšenou citlivosťou na sympatomimetické amíny sa má použiť počiatočná dávka 2 mg až 4-krát denne.

Maximálna denná dávka salbutamolu je 32 mg.

Deti vo veku 6 až 12 rokov:

Počiatočná dávka je obvykle 2 mg 3-4-krát denne. Dávky sa môžu užívať v intervaloch nie kratších ako 6 hodín. Ak účinok týchto dávok nie je dostatočný, môžu sa zvyšovať smerom nahor, ale nemá sa užívať dávka vyššia ako 6 mg 4~krát denne (24 mg).

Pozornosť treba venovať užívaniu vyšších dávok (ak sa vyskytnú nežiaduce účinky, podávanie lieku sa má prerušiť).

Ak máte pocit, že účinok Salbutamol WZF Polfa je príliš silný alebo príliš slabý, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Ak užijete viac Salbutamol WZF Polfa, ako máte

Môžu sa vyskytnúť príznaky predávkovania ako: anginózna bolesť, kŕče, arteriálne zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku, rýchle údery srdca, poruchy srdcového rytmu, nervozita, bolesť hlavy, závrat, triaška, suché sliznice v ústach, palpitácie (nepríjemné búšenie srdca), nevoľnosť a nespavosť.

Ak sa tieto príznaky vyskytnú, liek vysaďte a povedzte to svojmu lekárovi. Ak od užitia lieku neuplynulo viac ako jedna hodina, lekár môže zvážiť výplach žalúdka. V prípade potreby sa môže použiť podporná a symptomatická liečba.

Ak ste užili vyššiu dávku, ako je odporúčané, mali by ste to hneď povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky boli zoskupené podľa frekvencie:

veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 pacientov), neznáme (nedá sa určiť z dostupných údajov); zriedkavé (u viac ako 1 z 10 000 pacientov, ale menej ako 1 z 1 000 pacientov); menej časté (u viac ako 1 z 1 000 pacientov, ale menej ako 1 zo 100 pacientov); časté (u viac ako 1 zo 100 pacientov, ale menej ako 1 z 10 pacientov); veľmi časté (u viac ako 1 z 10 pacientov).

Veľmi zriedkavé (menej ako 1 z 10 000 pacientov):

poruchy imunitného systému: reakcie precitlivenosti vrátane angioedému (opuch podkožného tkaniva), žihľavky, bronchospazmu (kŕč svalstva priedušiek), nízkeho tlaku, kolapsu (mdloba);

poruchy nervového systému: hyperaktivita (abnormálna aktivita, impulzívne reakcie, výbušnosť);

poruchy muskoskeletálneho (svalového a kostrového) a spojovacieho tkaniva: stuhnuté svaly.

Zriedkavé (u viac ako 1 z 10 000 pacientov, ale menej ako 1 z 1 000 pacientov):

poruchy metabolizmu a výživy: znížené hladiny draslíka v krvi (hypokaliémia);

poruchy srdca: poruchy srdcového rytmu (vrátane fibrilácie predsiení, supraventrikulárnej tachykardie a extrasystol);

poruchy ciev: periférna vazodiiatácia (rozšírenie ciev).

Časté (u viac ako 1 zo 100 pacientov, ale menej akol z 10 pacientov):

poruchy nervového systému: bolesti hlavy;

poruchy srdca: rýchle údery srdca (tachykardia), palpitácie;

poruchy muskuloskeletálneho a spojovacieho tkaniva: svalové kŕče.

Veľmi časté (u viac ako 1 zo 10 pacientov):

poruchy nervového systému: triaška.

Veľmi zriedkavo sa u určitých osôb môže objaviť bolesť na hrudi (súvisiaca s takými poruchami srdca ako angina pectoris). Ak sa také príznaky objavia, nemali by ste liek vysadiť náhle, ale porozprávať sa Čo najskôr so svojím lekárom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Salbutamol WZF Polfa

Tento liek uchovávajte pri teplote 15-25 °C.

Chráňte pred svetlom a vlhkosťou.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Salbutamol WZF Polfa obsahuje

Liečivo je salbutamol (ako salbutamolsulfát).

Každá tableta obsahuje 2,41 mg salbutamolsulfátu, čo zodpovedá 2 mg salbutamolu, alebo 4,82 mg salbutamolsulfátu, čo zodpovedá 4 mg salbutamolu.

Ďalšie zložky sú: kukuričný škrob, laktóza, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Salbutamol WZF Polfa a obsah balenia

Tablety 2 mg: biele, obojstranne ploché, so skosenými hranami a bielym osemuholníkovým lomením. Na jednej strane majú poliacu ryhu a písmeno S.

Tablety 4 mg: biele, obojstranne ploché, so skosenými hranami a bielym osemuholníkovým lomením. Na jednej strane majú poliacu ryhu, nad ňou číslicu 4 a písmeno S pod ňou.

Salbutamol WZF Polfa 2 mg, tablety sa balia do PVC/ALU blistrov, balenie je 30 tabliet

(2 x 15 tabliet).

Salbutamol WZF Polfa 4 mg, tablety sa balia do PVC/ALU blistrov, balenie je 25 tabliet alebo do sklenených fľaštičiek, balenie je 30 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.

Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa, Poľsko

Výrobca

Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.

Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa, Poľsko

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie

ul. Szypowskiego 1; 39-460 Nowa Dęba, Poľsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2017. 

<p>
5</p>
<p>

</p>