PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2012/01432, 2012/01434
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Roxithromycin-ratiopharm 150 mg
Roxithromycin-ratiopharm 300 mg
Filmom obalené tablety
roxitromycín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1.Čo je Roxithromycin-ratiopharm a na čo sa používa
2.Skôr ako užijete Roxithromycin-ratiopharm
3.Ako užívať Roxithromycin-ratiopharm
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať Roxithromycin-ratiopharm
6.Ďalšie informácie
1.ČO JE Roxithromycin-ratiopharm A NA ČO SA POUŽÍVA
Farmakoterapeutická skupina: makrolidové antibiotikum.
Roxitromycín je makrolidové antibiotikum so širokým antibakteriálnym spektrom.
Liek sa môže užívať pri liečbe infekcií spôsobených pôvodcami citlivými na roxitromycín, ako sú
napr.:
infekcie v krčnonosovoušnej oblasti; tonzilitída (zápal mandlí), faryngitída (zápal hltanu), sinusitída (zápal vedľajších nosových dutín), zápal stredného ucha,
infekcie dýchacích ciest; bronchitída (zápal priedušiek), zápaly pľúc, zápaly pľúc spôsobené aj chlamýdiami alebo legionelami, čierny kašeľ,
infekcie urogenitálneho (močovo-pohlavného) traktu; uretritída (zápal močovej rúry), cervicitída
(zápal sliznice krčka maternice), cerviko-vaginitída (zápal krčka maternice a pošvy), spôsobené chlamýdiami a mykoplazmami (s výnimkou gonokokových infekcií),
kožné infekcie, v zubnom lekárstve; furunkulóza (hnisavý zápal vlasového puzdra), pyodermia (hnisavé ochorenie kože), impetigo (infekčné kožné ochorenie vyvolané streptokokmi alebo stafylokokmi), erypsel (ruža-streptokokový zápal kože).
Liek je určený dospelým a deťom s hmotnosťou nad 40 kg.
2.SKÔR AKO UŽIJETE Roxithromycin-ratiopharm
Neužívajte Roxithromycin-ratiopharm
keď ste alergický (precitlivený) na roxitromycín a iné makrolidové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Roxithromycin-ratiopharm,
pri súčasnom podávaní liekov obsahujúcich ergotamín (hypnotiká, sedatíva) alebo dihydroergotamín (analgetiká, antimigrenotiká),
pri súčasnom podávaní liekov ako terfenadín, astemizol, cisaprid a pimozid, ktoré môžu vyvolať poruchy srdcového rytmu a zmeny EKG
pri vážnom poškodení funkcie pečene, v prípade nutnosti podania je potrebné kontrolovať hodnoty pečeňových enzýmov.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Roxithromycin-ratiopharm
počas tehotenstva. Pretože nie sú dostatočné skúsenosti s užívaním lieku počas tehotenstva, užívanie sa neodporúča.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Pri súčasnom užívaní makrolidov a dihydroergotamínu alebo námeľových alkaloidov schopných zužovať cievy môže dôjsť k poruchám prekrvenia, preto sa neodporúča. Počas liečby s roxitromycínom môže byť znížená vylučovanie teofylínu tak, že sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky teofylínu. Pri súčasnom užívaní roxitromycínu a digoxínu sa ojedinele pozorovalo, ako pri iných makrolidoch, zvýšenie vstrebávania digoxínu a koncentrácie digoxínu v krvi, čo môže viesť k nežiaducim účinkom digoxínu. Roxitromycín zvyšuje účinok midazomalu, súčasné užívanie disopyramidu, terfenadínu a cyklosporínu môže viesť k zvýšeniu ich koncentrácií v sére. Ďalej sa neodporúča súčasné užívanie roxitromycínu a astemizolu, cisapridu a primozidu vzhľadom na možný výskyt porúch srdcového rytmu. Niektoré antibiotiká môžu vo vzácnych prípadoch znižovať účinok perorálnej (ústami podávanej) antikoncepcie.
Užívanie lieku Roxithromycin-ratiopharm s jedlom a nápojmi
Liek sa užíva 1/4 hodiny pred jedlom. Filmom obalená tableta sa užíva nerozhryznutá a zapíja sa
dostatočným množstvom tekutiny.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Liek sa neodporúča užívať v priebehu tehotenstva. Ak otehotniete až v priebehu liečby liekom
Roxithromycin-ratiopharm 150 mg, resp. 300 mg, oznámte to ošetrujúcemu lekárovi čo najskôr.
Roxitromycín sa vylučuje do materského mlieka iba v nepatrných dávkach, vplyv na črevnú flóru
dojčaťa sa neočakáva.
Vedenie vozidliel a obsluha strojov
Liek Roxithromycin-ratiopharm môže spôsobiť závraty, čo môže ovplyvniť vašu schopnosť
viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
3.AKO UŽÍVAŤ Roxithromycin-ratiopharm
Dávkovanie vždy určuje lekár.
Zvyčajne sa užíva:
dospelí a deti s hmotnosťou nad 40 kg 2-krát denne ráno a večer 1 filmom obalená tableta
Roxithromycin-ratiopharm 150 mg alebo 1-krát denne 1 filmom obalená tableta Roxithromycin-
ratiopharm 300 mg, vždy 15 minút pred jedlom. Celková denná dávka je 300 mg. Dĺžku užívania
určí lekár.
U pacientov s ťažkými poruchami funkcie pečene je potrebné znížiť dávku na polovicu, t. j. celková
denná dávka je 150 mg.
Ak užijete viac lieku Roxithromycin-ratiopharm, ako máte
Pri predávkovaní liekom Roxithromycin-ratiopharm 150 mg, resp. 300 mg sa môžu objaviť
nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesti hlavy a závraty, ktoré môžu byť zvýraznené.
Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku deťmi, prípadne dospelými vyhľadajte svojho lekára.
Ak zabudnete užiť Roxithromycin-ratiopharm
Ak zabudnete v pravidelnom čase užiť Roxithromycin-ratiopharm, môžete ho užiť hneď, ako si spomeniete, a ďalej pokračujte v predpísanom dávkovaní. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Roxithromycin-ratiopharm
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4.MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Roxithromycin-ratiopharm 150 mg, resp. 300 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Časté (viac ako 1 %, menej ako 10 %):
-nevoľnosť, bolesť brucha
Menej časté (viac ako 0,1 % menej ako 1 %):
bolesti hlavy, závraty, žalúdočné ťažkosti, vracanie, zápcha alebo hnačka, plynatosť, prechodné zvýšenie sérovej koncentrácie transamináz, alkalickej fosfatázy, ako aj bilirubínu, začervenanie, vyrážky, žihľavka
Zriedkavé (viac ako 0,01 % menej ako 0,1 %):
- zmeny v krvnom obraze, angioneurotický edém (opuch tváre, jazyka alebo hrtana), anafylaktická (alergická) reakcia, poruchy chuti a čuchu, hučanie v ušiach, bronchospasmus (kŕč svalstva priedušiek), cholestatická hepatitída (zápal pečene so sťaženým alebo zastaveným odtokom žlče), hepatocelulárna akútna hepatitída (akútny zápal pečene), zápal pankreasu, ekzém, slabosť a pocit nepohodlia.
Veľmi zriedkavé, vrátane izolovaných prípadov:
-pri dlhodobom používaní infekcie spôsobené rezistentnými baktériami alebo plesňami, napr. na sliznici úst a pošvy, zníženie počtu krvných doštičiek, zmätenosť, halucinácie, psychóza, parestézie (porucha vnímania pocitov), poruchy zraku, poruchy srdcového rytmu (predĺženie QT intervalu, torsade de pointes), anorexia (nechutenstvo), žltačka, svrbenie, závažné kožné reakcie (epidermálna toxická nekrolýza, multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm), myastenia gravis (ťažká nervovosvalová porucha).
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5.AKO UCHOVÁVAŤ Roxithromycin-ratiopharm
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Roxithromycin-ratiopharm 150 mg, resp. 300 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo blistry. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6.ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Roxithromycin-ratiopharm obsahuje
-Liečivo je roxitromycín. Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg, resp. 300 mg roxitromycínu.
Ďalšie zložky sú:
kukuričný škrob, hyprolóza, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylškrobu A, sodná soľ karboxymetylškrobu B, poloxamer 188, povidón K 30, magnéziumstearát, mastenec.
Obal:
propylénglykol, glukóza, oxid titaničitý E 171, hydroxypropylmetylcelulóza.
Ako vyzerá Roxithromycin-ratiopharm a obsah balenia
Roxithromycin-ratiopharm 150 mg:
Okrúhla biela alebo takmer biela bikonvexná filmom obalená tableta.
Roxithromycin-ratiopharm 300 mg:
Okrúhla biela konvexná filmom obalená tableta s deliacou ryhou. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Veľkosti balenia:
Roxithromycin-ratiopharm 150 mg:
10, 12, 14, 16, 20, 100 filmom obalených tabliet, klinické balenie 10 x 30 filmom obalených tabliet.
Roxithromycin-ratiopharm 300 mg:
5, 7, 10 filmom obalených tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, SRN
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 07/2012.
