Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.
2015/06902-ZIA
Písomná informácia pre používateľa
Rocaltrol 0,25 g
mäkké kapsuly
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia
ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa
dozviete:
1. Čo je Rocaltrol a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rocaltrol
3. Ako užívať Rocaltrol
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Rocaltrol
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Rocaltrol a na čo sa používa
Rocaltrol obsahuje liečivo kalcitriol, ktorý je syntetická,
biologicky aktívna forma vitamínu D.
Kalcitriol zmierňuje bolesti kostí a svalov, zvyšuje
vstrebávanie vápnika z potravy a podporuje rast zdravých
kostí.
Rocaltrol sa používa na liečbu osteodystrofie ( ochorenie kostí)
u pacientov s chronickou poruchou funkcie obličiek alebo s
hypoparatyreoidizmom (znížená funkcia prištítnych teliesok), u
postmenopauzálnej osteoporózy (oslabenie kostí po prechode u žien)
a na liečbu rôznych foriem krivice.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete
Rocaltrol
Neužívajte Rocaltrol
- ak ste alergický na kalcitriol alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6,
- ak máte vysokú hladinu vápnika v krvi,
- ak máte prejavy z predávkovania vitamínom D.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára
alebo lekárnika skôr, ako užijete Rocaltrol.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Rocaltrol, obráťte sa na svojho
lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Deti a dospievajúci Bezpečnosť a účinnosť kapsúl kalcitriolu u
detí nebola dostatočne preskúmaná, aby sa mohlo dať odporúčanie na
dávkovanie. Pre pediatrickú populáciu sú dostupné obmedzené údaje
na použitie kapsúl kalcitriolu.
Iné lieky a Rocaltrol
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné
lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky
predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Pri súbežnom užívaní viacerých liekov môže dôjsť
k zosilneniu alebo oslabeniu účinkov týchto liekov.
Vášho lekára musíte informovať, ak užívate akýkoľvek z
nasledujúcich liekov:
- iné lieky/výživové doplnky s obsahom vitamínu D
- diuretiká (močopudné lieky, používajú sa na liečbu vysokého
krvného tlaku)
- digoxín (používa sa na liečbu porúch srdca)
- lieky obsahujúce horčík, ako sú antacidá (lieky, ktoré
neutralizujú kyseliny v žalúdku)
- kortikoidy
- lieky, ktoré znižujú hladinu fosfátov v krvi
- cholestyramín (liek, ktorý sa užíva na zníženie hladiny
cholesterolu v krvi) a sevelamer (liek, ktorý sa používa
na kontrolu hyperfosfatémie).
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím
lekárom alebo lekárnikom.
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete
otehotnieť, informujte o tom svojho lekára. Váš lekár potom
rozhodne o tom, či môžete užívať Rocaltrol.
Počas dojčenia nesmiete užívať Rocaltrol, pokiaľ ste sa
neporadili s lekárom. Ak užívate Rocaltrol počas dojčenia,
lekár odoberie vzorky krvi vám a vášmu dieťaťu na kontrolu
hladiny vápnika v krvi.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Rocaltrol neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať
stroje.
Rocaltrol obsahuje sorbitol
Pacienti so zriedkavými dedičnými poruchami ako je
neznášanlivosť fruktózy (ovocný cukor), nemajú užívať tento
liek.
3. Ako užívať Rocaltrol
Vždy užívajte Rocaltrol presne tak, ako ám povedal váš lekár
alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka pre dospelých je 1 kapsula lieku Rocaltrol
0,25 μg, ktorá sa má užiť ráno. V prípade, že sa hladina
vápnika významne nezlepší po 2 - 4 týždňovej liečbe, lekár vám bude
dávkovanie postupne zvyšovať vždy o 0,25 μg
(mikrogramov), kým sa nedosiahne uspokojivá hladina vápnika
v krvi. Preto vám počas liečby bude lekár pravidelne
stanovovať hladinu vápnika v krvi. Podľa množstva vápnika vo
vašej strave vám môže lekár prípadne odporučiť doplniť vápnik
užívaním výživového doplnku.
Kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou alebo iným
nealkoholickým nápojom.
Jednotlivá dávka ani celková denná dávka nemajú prekročiť dávky
určené lekárom. Nemeňte dávkovanie, ktoré vám určil lekár. Ak sa
domnievate, že účinok lieku je priveľmi slabý alebo priveľmi silný,
poraďte sa so svojím lekárom.
Neprerušujte užívanie lieku. Ak chcete prestať užívať liek,
musíte to povedať svojmu lekárovi.
Ak užijete viac Rocaltrolu, ako máte
Jednotlivá dávka a celková denná dávka nesmie presiahnuť dávky
predpísané ošetrujúcim lekárom.
V prípade, že ste vy alebo iná osoba užila nadmernú dávku
Rocaltrolu, okamžite vyhľadajte pomoc lekára alebo najbližšiu
nemocnicu.
Ak zabudnete užiť Rocaltrol
Ak zabudnete užiť dávku vášho lieku, ďalšiu dávku užite až v
obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili
vynechanú dávku Rocaltrolu.
Ak prestanete užívať Rocaltrol
Ak ste prestali alebo chcete prestať užívať váš liek, musíte to
ihneď povedať svojmu lekárovi, pretože náhle ukončenie liečby môže
viesť k rýchlemu poklesu hladiny vápnika v krvi. Na
odporúčanie lekára ho môžete neskôr znovu začať užívať.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte
sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.
U niektorých citlivých pacientov sa môžu
vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (svrbenie, vyrážka,
žihľavka a veľmi zriedkavo závažné sčervenanie pokožky).
Veľmi vysoké hladiny vápnika v krvi, ktoré sú najčastejším
nežiaducim účinkom môžu vyvolať zníženie chuti do jedla, bolesť
hlavy, nevoľnosť, vracanie, zápchu, slabosť, bolesť brucha alebo
bolesť hornej časti brucha. Výskyt týchto nežiaducich účinkov alebo
iných nezvyčajných reakcií, oznámte ihneď svojmu lekárovi, ktorý
rozhodne, či je potrebné znížiť dávku alebo užívanie lieku
prerušiť.
Chronické nežiaduce účinky môžu zahŕňať svalovú slabosť,
zníženie telesnej hmotnosti, poruchy vnímania, horúčku, smäd,
odvodnenie organizmu, zvýšené močenie, apatiu, zníženie telesnej
hmotnosti, spomalenie rastu a infekciu močových ciest.
Aby sa predišlo týmto nežiaducim účinkom, bude vám lekár počas
liečby Rocaltrolom robiť pravidelné kontroly hladín vápnika v
krvi.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo
ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť
aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť
k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto
lieku.
5. Ako uchovávať Rocaltrol
Liekovky z hnedého skla: Chrániť pred svetlom a teplom.
Chrániť pred vlhkosťou.
PVC blistrové balenia: Uchovávať pri teplote do 25 °C. Chrániť
pred svetlom a vlhkosťou.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený
na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný
deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť
životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Rocaltrol obsahuje
- Liečivo je kalcitriol ( 0,25 mikrogramov v jednej
kapsule).
- Ďalšie zložky sú: butylhydroxyanizol, butylhydroxytoluén,
stredne nasýtené triacylglyceroly, želatína, glycerol 85 %,
hydrogenovaný hydrolyzát škrobu, sorbitol, manitol, oxid
titaničitý
(E 171), červený oxid železitý (E 172) a žltý oxid železitý (E
172).
Ako vyzerá Rocaltrol a obsah balenia
Rocaltrol 0,25 g sú oválne nepriehľadné mäkké kapsuly,
jedna polovica kapsuly je hnedooranžovej až červenooranžovej farby,
druhá polovica kapsuly je sivožltej alebo sivooranžovej farby.
Rocaltrol 0,25 g sa dodáva v baleniach po 30
kapsúl.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Roche Slovensko, s.r.o.
Cintorínska 3/A
Bratislava
Slovenská republika
Výrobca
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str.1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Nemecko
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy
aktualizovaná v 12/2015.
