Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2011/07531, 2013/01509
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/04560
Písomná informácia pre používateľa
Rivotril 0,5 mg
tablety
Rivotril 2 mg
tablety
klonazepam
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete
1.Čo je Rivotril a na čo sa používa
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rivotril
3.Ako užívať Rivotril
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať Rivotril
6.Obsah balenia a ďalšie informácie
1.Čo je Rivotril a na čo sa používa
Rivotril patrí do skupiny liekov nazývaných antiepileptiká. Vykazuje vlastnosti, ktoré sú spoločné pre benzodiazepíny: pôsobia proti kŕčom, uvoľňujú svalové napätie, zmierňujú úzkosť a majú upokojujúce účinky.
Rivotril vám bol predpísaný na liečbu epilepsie.
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rivotril
Neužívajte Rivotril
-ak ste alergický na klonazepam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Rivotrilu (uvedených v časti 6),
-ak máte problémy s dýchaním,
-ak máte nervovosvalové ochorenie vedúce k svalovej slabosti a unaviteľnosti.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Rivotril, uistite sa, či lekár, ktorý vám liek predpísal, vie, že
máte poruchu koordinácie s pôvodom v mozočku alebo v chrbtici,
máte akútnu otravu alkoholom alebo liekmi,
máte ťažké poškodenie pečene (napr. cirhóza pečene),
máte ochorenie dýchacieho systému (napr. chronická obštrukčná choroba pľúc),
ste liečený inými centrálne pôsobiacimi liekmi alebo liekmi proti kŕčom (antiepileptikami),
ste v minulosti nadmerne užívali alkohol alebo drogy,
máte depresie a/alebo pokusy o samovraždu aj v minulosti,
máte dedičné metabolické ochorenie porfýriu.
Iné lieky a Rivotril
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Rivotril sa môže podávať súbežne s jedným alebo viacerými antiepileptikami.
Kombinácia Rivotrilu s kyselinou valproovou môže niekedy spôsobiť epileptický záchvat typu petit mal.
Súbežné užívanie Rivotrilu a iných liekov pôsobiacich na centrálny nervový systém, napr. iné lieky proti kŕčom (antiepileptiká), anestetiká (používané počas operácie), hypnotiká (lieky navodzujúce spánok), lieky pôsobiace na psychiku a niektoré analgetiká, ako aj lieky na uvoľnenie svalového napätia, môže viesť k vzájomnému zosilneniu účinkov liekov. Obzvlášť to platí pri súčasnom užívaní alkoholu.
Rivotril a jedlo a nápoje
Za žiadnych okolností nesmiete konzumovať alkohol, pretože môže zmeniť účinok lieku, znížiť účinnosť liečby alebo spôsobiť nečakané nežiaduce účinky.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak sa pokúšate otehotnieť, musíte to oznámiť svojmu lekárovi, aby sa mohol rozhodnúť, či je pre vás liek Rivotril vhodný.
Nie je možné vylúčiť, že Rivotril môže spôsobiť vznik vrodených chýb (poškodenie plodu). Existujú dôkazy o tom, že lieky proti kŕčom môžu poškodiť plod. Z tohto dôvodu sa má liek podávať tehotným ženám iba vtedy, ak jeho potenciálny prínos pre matku prevýši riziko pre plod.
Napriek tomu, že liečivo Rivotrilu prechádza do materského mlieka iba v minimálnom množstve, matky užívajúce tento liek nemajú svoje dieťa dojčiť. Ak je potrebná liečba Rivotrilom, dojčenie sa má ukončiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Rivotril môže spomaliť reakcie do takej miery, že zníži schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Tento účinok sa zhoršuje po užití alkoholu.
Z tohto dôvodu neveďte vozidlá, neobsluhujte stroje a nevykonávajte iné nebezpečné činnosti úplne alebo aspoň počas prvých dní liečby.
Tento liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o Vašej neznášanlivosti
niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojím lekárom ešte pred začiatkom liečby.
3.Ako užívať Rivotril
Dávkovanie a spôsob podávania
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Použitie u detí a dospievajúcich
Úvodná denná dávka pre dojčatá a deti do 10 rokov (alebo do 30 kg telesnej hmotnosti) je 0,01 - 0,03 mg/kg, rozdelená do 2 - 3 dávok. Dávka sa má zvyšovať maximálne o 0,25 - 0,5 mg každý tretí deň, kým sa nedosiahne denná udržiavacia dávka približne 0,1 mg/kg telesnej hmotnosti, alebo kým neustúpia záchvaty alebo kým nežiaduce účinky znemožnia ďalšie zvyšovanie dávky. Aby sa zaistilo optimálne stanovenie konečnej dávky u dojčiat a detí do 3 rokov sa odporúča podávať kvapky. Deťom starším ako 3 roky sa odporúča podávať tablety s 0,5 mg liečiva. Denná maximálna dávka pre deti je 0,2 mg/kg telesnej hmotnosti a nesmie sa prekročiť.
Na základe stanovených dávok pre deti do 10 rokov (pozri vyššie) a dávok pre dospelých (pozri nižšie) pre deti od 10 do 16 rokov je možné odporúčať nasledovné dávkovanie: úvodná denná dávka je 1 - 1,5 mg, rozdelená do 2 - 3 dávok. Dávku je možné zvyšovať maximálne o 0,25 - 0,5 mg každý tretí deň, kým sa nedosiahne denná udržiavacia dávka (obyčajne 3 - 6 mg).
Úvodná denná dávka pre dospelých nesmie prekročiť 1,5 mg a musí byť rozdelená do troch dávok. Dávku je možné zvyšovať maximálne o 0,5 mg každé tri dni dovtedy, kým neustúpia záchvaty, alebo kým nežiaduce účinky znemožnia ďalšie zvyšovanie dávky. Udržiavacia dávka musí byť stanovená pre každého pacienta individuálne podľa jeho reakcie na liečbu. Denná udržiavacia dávka 3 - 6 mg zvyčajne postačuje. Maximálna terapeutická denná dávka pre dospelých je 20 mg a nesmie sa prekročiť.
Na uľahčenie dávkovania sa môže tableta Rivotril 0,5 mg rozdeliť na rovnaké polovice a tableta Rivotril 2 mg sa môže rozdeliť na rovnaké polovice alebo na rovnaké štvrtiny.
Denná dávka sa má rozdeliť do troch rovnakých dávok. V prípade, že dávky nie sú rovnako rozdelené, najväčšia dávka sa má podať pred spaním. Úroveň udržiavacej dávky sa najlepšie dosiahne po 1 - 3 týždňoch liečby. Po dosiahnutí úrovne udržiavacej dávky je možné podať denné množstvo v jednej dávke večer.
Rivotril sa môže užívať súbežne s jedným alebo viacerými antiepileptikami, pričom sa musí upraviť dávkovanie každého lieku v záujme dosiahnutia optimálneho účinku.
Ak užijete viac Rivotrilu ako máte
Ak sa vám to stane, ihneď vyhľadajte lekára alebo lekárnika.
Ak zabudnete užiť Rivotril
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Rivotril
Podobne ako pri iných antiepileptikách, liečba Rivotrilom sa nesmie náhle prerušiť, ale musí sa postupne znižovať.
Užívanie benzodiazepínov môže viesť k rozvoju fyzickej a psychickej závislosti od týchto liekov. Riziko závislosti sa zvyšuje s dávkou a trvaním liečby a je obzvlášť výrazné u pacientov so sklonom k alkoholizmu a k užívaniu drog v minulosti.
Po vytvorení fyzickej závislosti vedie náhle vysadenie liečby k rozvoju abstinenčných príznakov. Počas dlhodobej liečby sa môžu abstinenčné príznaky objaviť po dlhšom užívaní lieku, najmä vo vysokých dávkach alebo vtedy, ak sa denná dávka rýchlo zníži alebo náhle vysadí. Medzi abstinenčné príznaky patrí: tras, potenie, nepokoj, poruchy spánku a úzkosť, bolesť hlavy, bolesť svalov, extrémna úzkosť, napätie, nervozita, zmätenosť, podráždenosť a epileptické záchvaty, ktoré môžu súvisieť so základným ochorením. V ťažších prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledovné príznaky: únik od skutočnosti, odosobnenie, zvýšená citlivosť sluchu, necitlivosť a pálenie končatín, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt alebo halucinácie. Vzhľadom na to, že riziko vzniku abstinenčných príznakov je vyššie po náhlom vysadení liečby, je potrebné sa mu vyhnúť a liečba, aj keď je len krátka, sa má ukončiť postupným znižovaním dennej dávky.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4.Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj Rivotril môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pomerne často sa vyskytujú nasledujúce nežiaduce účinky: únava, ospanlivosť, malátnosť, znížené svalové napätie, svalová slabosť, závrat, svetloplachosť, porucha koordinácie pohybov, spomalená reakcia. Tieto účinky sú zvyčajne prechodné a vo všeobecnosti ustupujú spontánne v priebehu liečby alebo po znížení dávky. Čiastočne je im možné predísť pomalým zvyšovaním dávky od začiatku liečby.
Sú známe prípady zníženej koncentrácie, nepokoja, zmätenosti a dezorientácie. Počas používania benzodiazepínov v liečebných dávkach sa môže vyskytnúť časovo ohraničená strata pamäti na udalosti po skončení bezvedomia, ktorej riziko sa zvyšuje pri vyšších dávkach. Tieto účinky sa môžu spájať s neprimeraným správaním.
U pacientov liečených Rivotrilom sa môže vyskytnúť depresia, hoci tiež môže mať súvislosť so základným ochorením.
Pozorovali sa nasledujúce nezvyčajné reakcie: dráždivosť, precitlivenosť, agresívne správanie, nepokoj, nervozita, nepriateľstvo, úzkosť, poruchy spánku, nočné mory a živé sny.
V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytovať žihľavka, svrbenie, vyrážka, prechodné vypadanie vlasov, zmeny v pigmentácii, žalúdočná nevoľnosť, nepríjemné pocity v hornej časti brucha, bolesť hlavy, znížený počet krvných doštičiek, strata sexuálnej túžby, neschopnosť dosiahnuť erekciu a únik moču.
Počas liečby benzodiazepínmi boli hlásené alergické reakcie a veľmi málo prípadov ťažkej alergickej reakcie.
Najmä pri dlhodobej liečbe alebo pri liečbe vysokými dávkami sa môžu vyskytovať vratné poruchy, ako je spomalenie reči alebo zlá výslovnosť (dyzartria), znížená koordinácia pohybov a chôdze (ataxia) a poruchy zraku (dvojité videnie, nystagmus).
Môže sa vyskytovať útlm dýchania, najmä po podaní Rivotrilu formou injekcie do žily. Tento účinok sa môže zhoršiť pri existujúcom upchaní dýchacích ciest, pri poškodení mozgu, alebo pri súbežnom užívaní liekov tlmiacich dýchanie. Tomuto nežiaducemu účinku je možné zvyčajne vyhnúť sa opatrnou úpravou dávkovania podľa individuálnych požiadaviek.
U pacientov, ktorí užívajú benzodiazepíny boli hlásené pády a zlomeniny. Riziko pádov a zlomenín sa zvyšuje pri súbežnom užívaní sedatív (liekov s tlmivým účinkom na centrálnu nervovú sústavu), vrátane alkoholických nápojov a u starších pacientov.
Počas dlhodobej liečby je možný pri niektorých druhoch epilepsie častejší výskyt epileptických záchvatov.
Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
U dojčiat a malých detí môže Rivotril spôsobovať zvýšenú tvorbu slín a hlienov v prieduškách. Z toho dôvodu sa má venovať osobitná pozornosť udržaniu priechodnosti dýchacích ciest. V ojedinelých prípadoch bolo hlásené vratné predčasné vytvorenie sekundárnych pohlavných znakov u detí (parciálna puberta precox).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5.Ako uchovávať Rivotril
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6.Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Rivotril obsahuje
-Liečivo je klonazepam (0,5 mg a 2 mg klonazepamu v každej tablete).
-Ďalšie zložky sú:
Rivotril 0,5 mg: monohydrát laktózy, kukuričný škrob,hydrolyzát zemiakového škrobu, červený oxid železitý, žltý oxid železitý, mastenec, magnéziumstearát.
Rivotril 2 mg: bezvodá laktóza, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát.
Ako vyzerá Rivotril a obsah balenia
Rivotril 0,5 mg je plochá tableta oranžovej farby s nápisom Roche 0,5 na jednej strane a s deliacou ryhou na strane druhej. Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké polovice.
Rivotril 2 mg je plochá tableta bielej farby s nápisom Roche 2 na jednej strane a s deliacim krížom na strane druhej. Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké polovice alebo na rovnaké
štvrtiny.
Rivotril 0,5 mg a 2 mg tablety sú balené v sklenených fľašiach hnedej farby s plastovým skrutkovacím uzáverom a v papierovej škatuli.
Veľkosť balenia:
Rivotril 0,5 mg: 50, 150 tabliet
Rivotril 2 mg: 30, 100 tabliet
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Roche Slovensko, s.r.o.
Bratislava
Slovenská republika
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v novembri 2013.
