Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/02660


Písomná informácia pre používateľa

Rispolux 1 mg
Rispolux 2 mg
filmom obalené tablety

risperidón

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.


V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1.Čo je Rispolux a na čo sa používa
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rispolux
3.Ako užívať Rispolux
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať Rispolux
6.Obsah balenia a ďalšie informácie


1.Čo je Rispolux a na čo sa používa

Rispolux obsahuje liečivo risperidón. Patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká.

Rispolux sa používa na:
liečbu schizofrénie, pri ktorej môžete vidieť, počuť alebo cítiť veci, ktoré nie sú, veriť tomu, čo nie je pravda alebo byť nezvyčajne podozrievavý alebo zmätený,
liečbu mánie, pri ktorej sa môžete cítiť veľmi vzrušený, rozradostený, nepokojný, nadšený alebo hyperaktívny. Mánia sa vyskytuje pri ochorení nazývanom bipolárna porucha,
krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) dlhodobej agresivity u ľudí s Alzheimerovou demenciou, ktorí ubližujú sebe alebo ostatným, po alternatívnej liečbe (bez liekov),
krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) dlhodobej agresivity u intelektuálne nespôsobilých detí (od 5 rokov) a dospievajúcich s poruchami správania.

Rispolux môže pomôcť zmierniť príznaky vášho ochorenia a zastaviť, aby sa znova príznaky vrátili.


2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rispolux

Neužívajte Rispolux
ak ste alergický na risperidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak si nie ste istý, či sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, pred začatím užívania Rispoluxu sa porozprávajte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Rispolux, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak:
máte problémy so srdcom, napr. nepravidelný srdcový rytmus alebo máte sklony k nízkemu krvnému tlaku alebo užívate lieky na tlak. Rispolux môže znížiť krvný tlak. Vašu dávku lieku bude možno potrebné upraviť.
viete o niečom, čo by znamenalo, že máte sklony k mozgovej príhode, ako je vysoký krvný tlak, srdcovocievne ochorenie alebo problémy s krvnými cievami v mozgu
ste niekedy mali mimovoľné pohyby jazyka, úst a tváre
ste niekedy mali prejavy, ktorých príznaky zahŕňajú vysokú teplotu, svalovú stuhnutosť, potenie alebo zníženú hladinu vedomia (známu tiež ako neuroleptický malígny syndróm)
máte Parkinsonovu chorobu alebo demenciu
máte cukrovku
máte epilepsiu
ste muž a už máte skúsenosť s predĺženou alebo bolestivou erekciou
máte problémy s kontrolou telesnej teploty alebo prehriatím
máte problémy s obličkami
máte problémy s pečeňou
máte veľmi zvýšenú hladinu hormónu prolaktínu v krvi alebo máte nádor, ktorý je pravdepodobne závislý od prolaktínu
ste vy alebo niekto z vašej rodiny trpel problémami so zrážaním krvi, pretože tieto lieky môžu spôsobiť zvýšené zrážanie krvi.

Ak si nie ste istý, či sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, pred začatím užívania Rispoluxu sa porozprávajte so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Rispolux môže spôsobiť nárast telesnej hmotnosti. Výrazné zvýšenie hmotnosti môže nepriaznivo ovplyvniť vaše zdravie. Váš lekár má pravidelne sledovať vašu telesnú hmotnosť.

Keďže sa u pacientov užívajúcich Rispolux pozoroval diabetes mellitus (cukrovku) alebo zhoršenie už existujúceho diabetu mellitus, váš lekár má sledovať prejavy vysokej hladiny cukru v krvi. U pacientov s pre-existujúcim diabetom mellitus sa má sledovať hladina glukózy v krvi pravidelne.

Starší ľudia s demenciou
U starších ľudí s demenciou je zvýšené riziko mozgovej príhody. Ak trpíte demenciou vyvolanou mozgovou príhodou, neužívajte Rispolux.
Počas liečby Rispoluxom často navštevujte svojho lekára.
Ak vy alebo váš/vaša opatrovateľ/ka zistíte náhle zmeny vášho duševného stavu alebo náhlu únavu alebo necitlivosť tváre, rúk alebo nôh, najmä na jednej strane alebo budete rozprávať nezrozumiteľne, aj keď len krátky čas, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Môžu to byť príznaky mozgovej príhody.

Deti a dospievajúci
Pred začatím liečby porúch správania je potrebné vylúčiť iné príčiny agresívneho správania. Pred začiatkom liečby sa má odvážiť vaša hmotnosť alebo hmotnosť vášho dieťaťa a má sa pravidelne sledovať počas liečby.
Ak sa počas liečby Rispoluxom vyskytne únava, problémy s pozornosťou môže zlepšiť zmena času podávania lieku.

Iné lieky a Rispolux
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je veľmi dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, že užívate nasledujúce lieky:
lieky, ktoré ovplyvňujú váš mozog, ako sú lieky na upokojenie (benzodiazepíny) alebo niektoré lieky proti bolesti (opiáty), lieky na alergiu (niektoré antihistaminiká), pretože risperidón môže zosilniť tlmiaci účinok týchto liekov
lieky, ktoré môžu meniť vedenie vzruchov vo vašom srdci, ako sú lieky proti malárii, na problémy so srdcovým rytmom, alergie (antihistaminiká), niektoré antidepresíva alebo iné lieky na liečbu duševných problémov
lieky, ktoré spomaľujú tlkot srdca
lieky, ktoré znižujú hladinu draslíka v krvi (ako napr. niektoré diuretiká)
lieky, ktoré zvyšujú krvný tlak. Rispolux môže znížiť krvný tlak.
lieky na liečbu Parkinsonovej choroby (ako je levodopa)
tablety na odvodnenie (diuretiká) používané pri problémoch so srdcom alebo opuchom niektorých častí tela kvôli zadržiavaniu väčšieho množstva vody v organizme (ako je furosemid alebo chlorotiazid). U starších ľudí s demenciou môže Rispolux samotný alebo v kombinácii s furosemidom zvýšiť riziko mozgovocievnej príhody alebo úmrtia.

Nasledujúce lieky môžu zoslabiť účinok risperidónu:
rifampicín (liek na liečbu niektorých infekcií)
karbamazepín, fenytoín (lieky na liečbu epilepsie)
fenobarbital

Ak začínate alebo prestávate tieto lieky užívať, môže byť potrebné zmeniť dávku risperidónu.

Nasledujúce lieky môžu zosilniť účinok risperidónu:
chinidín (používaný pri niektorých typoch srdcových chorôb)
antidepresíva ako je paroxetín, fluoxetín, tricyklické antidepresíva
lieky, známe ako beta-blokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku)
fenotiazíny (ako lieky používané na liečbu psychóz alebo na upokojenie)
cimetidín, ranitidín (blokátory žalúdkovej kyseliny).

Ak začínate alebo prestávate tieto lieky užívať, môže byť potrebné zmeniť dávku risperidónu.

Ak si nie ste istý, či sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, pred začatím užívania Rispoluxu sa porozprávajte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Rispolux a jedlo, nápoje a alkohol
Tento liek môžete užívať s jedlom alebo bez neho. Pokým užívate Rispolux, vyhnite sa konzumácii alkoholu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár rozhodne, či tento liek možete užívať.
Nasledujúce príznaky sa môžu vyskytnúť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali Rispolux: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, možno budete potrebovať navštíviť svojho lekára.
Rispolux môže zvyšovať hladinu hormónu nazývaného prolaktín, ktorý môže mať vplyv na plodnosť (pozri časť 4 možné vedľajšie účinky)

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Počas liečby Rispoluxom sa môže vyskytnúť závrat, únava alebo problémy s videním. Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje pokiaľ sa o tom neporozprávate so svojím lekárom.

Rispolux obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3.Ako užívať Rispolux

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám povie, akú dávku a ako dlho budete tento liek užívať. Závisí to od vášho stavu a u každého človeka môže byť iná.

Odporúčaná dávka je nasledovná:

Na liečbu schizofrénie

Dospelí
zvyčajná úvodná dávka je 2 mg za deň, ktorá sa môže na druhý deň zvýšiť na 4 mg za deň
váš lekár vám môže dávku upraviť v závislosti od toho, ako reagujete na liečbu
väčšina ľudí sa cíti lepšie pri užívaní denných dávok 4 - 6 mg
celková denná dávka sa môže podať ako jedna dávka alebo sa rozdeliť do dvoch dávok. Váš lekár vám povie, ktorá dávka bude pre vás najlepšia.

Starší ľudia
úvodná dávka je za normálnych okolností 0,5 mg dvakrát denne
váš lekár vám potom môže dávku zvýšiť na 1 mg až 2 mg dvakrát denne
váš lekár vám povie, ktorá dávka bude pre vás najlepšia.

Na liečbu mánie

Dospelí
zvyčajná úvodná dávka je 2 mg raz denne
váš lekár vám môže dávku postupne upraviť v závislosti od toho, ako reagujete na liečbu
väčšina ľudí sa cíti lepšie pri užívaní denných dávok 1 - 6 mg

Starší ľudia
úvodná dávka je zvyčajne 0,5 mg dvakrát denne
váš lekár vám potom môže dávku postupne upraviť na 1 mg až 2 mg dvakrát denne v závislosti od toho, ako reagujete na liečbu

Na liečbu dlhotrvajúcej agresivity u ľudí s Alzheimerovou demenciou

Dospelí (vrátane starších ľudí)
úvodná dávka je za normálnych okolností 0,25 mg dvakrát denne
váš lekár vám potom môže dávku postupne upraviť v závislosti od toho, ako reagujete na liečbu
väčšina ľudí sa cíti lepšie pri užívaní dávky 0,5 mg dvakrát denne. Niektorí pacienti môžu potrebovať dávku 1 mg dvakrát denne.
liečba u pacientov s Alzheimerovou demenciou nemá trvať dlhšie ako 6 týždňov.

Ľudia s problémami obličiek alebo pečene
Všetky úvodné a nasledujúce dávky risperidónu sa majú znížiť o polovicu, bez ohľadu na diagnózu. U týchto pacientov je potrebné zvyšovať dávky pomalšie.
V tejto skupine pacientov sa má risperidón užívať s opatrnosťou.

Použitie u detí a dospievajúcich
Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov sa nemajú liečiť Rispoluxom pri schizofrénii alebo mánii.

Na liečbu porúch správania dávka bude závisieť od telesnej hmotnosti vášho dieťaťa:

Deti s telesnou hmotnosťou menej ako 50 kg
úvodná dávka je za normálnych okolností 0,25 mg raz denne
dávka sa môže zvyšovať každý druhý deň o 0,25 mg za deň
zvyčajná udržiavacia dávka je 0,25 mg až 0,75 mg raz denne.

Deti s telesnou hmotnosťou 50 kg a viac
úvodná dávka je za normálnych okolností 0,5 mg raz denne
dávka sa môže zvyšovať každý druhý deň o 0,5 mg za deň
zvyčajná udržiavacia dávka je 0,5 mg až 1,5 mg raz denne.

Liečba u pacientov s poruchami správania nemá trvať dlhšie ako 6 týždňov.
Poruchy správania u detí mladších ako 5 rokov sa nemajú liečiť Rispoluxom.

Spôsob podávania
na perorálne použitie (ústami)
tabletu prehltnite a zapite vodou.

Ak užijete viac Rispoluxu, ako máte
okamžite navštívte lekára. Liek si zoberte so sebou.
v prípade predávkovania sa môžete cítiť ospalý alebo unavený, alebo mať nezvyčajné pohyby tela, problémy zo státim a chôdzou, cítiť závrat kvôli zníženiu krvného tlaku, alebo mať nezvyčajny tlkot srdca alebo záchvaty.

Ak zabudnete užiť Rispolux
ak ste zabudli užiť dávku, užite ju hneď ako si na to spomeniete. Ak je už však čas na užitie ďalšej dávky, zabudnutú dávku vynechajte a pokračujte ako zvyčajne. Ak ste zabudli užiť dve alebo viac dávok, kontaktujte svojho lekára.
Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v tom istom čase), aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Rispolux
Neprestaňte tento liek užívať, pokiaľ vám to nepovedal váš lekár. Príznaky vašej choroby sa môžu objaviť znova. Ak váš lekár rozhodol o skončení liečby týmto liekom, dávku vám bude znižovať postupne počas niekoľkých dní.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď informujte svojho lekára, ak trpíte niektorým z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
samovoľné rytmické pohyby jazyka, úst a tváre. Môže byť potrebné prerušenie liečby risperidónom.
náhla zmena psychického stavu alebo náhla slabosť alebo znecitlivenie tváre, rúk alebo nôh, najmä na jednej strane alebo zle zrozumiteľná reč, hoci iba na krátky čas. Toto môžu byť príznaky mozgovej príhody. Ak máte demenciu, ste rizikový pacient.

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb
horúčka, svalová stuhnutosť, potenie alebo znížená hladina vedomia (porucha nazývaná neuroleptický malígny syndróm). Môže byť potrebné okamžité lekárske ošetrenie.

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
krvné zrazeniny v žilách, najmä v nohách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a sčervenanie nohy), ktoré môžu krvnými cievami putovať až do pľúc a spôsobiť bolesť v hrudi a problém s dýchaním. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
predĺžená alebo bolestivá erekcia. Nazýva sa to priapizmus. Môže byť potrebné okamžité lekárske ošetrenie.

Môžu sa vyskytnúť iné nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Parkinsonizmus. Je to medicínsky názov, ktorý v sebe zahŕňa viacero príznakov. Každý z príznakov sa môže vyskytnúť menej často ako u 1 z 10 ľudí. Parkinsonizmus zahŕňa: zvýšené vylučovanie slín, stuhnutosť kostry a svalov, slintanie, trhavý pohyb pri ohýbaní končatín, pomalé, skrátené alebo porušené telesné pohyby, zastretý výraz tváre, napnutie svalov, stuhnutie šije, svalovú stuhnutosť, malé, šúchavé, rýchle kroky a nedostatočnú pohyblivosť rúk pri chôdzi, pretrvávajúce žmurkanie ako reakciu na poklepávanie na čelo (abnormálny reflex).
Bolesť hlavy, ťažkosti so zaspávaním a spánkom.

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Ospanlivosť, únava, nepokoj, neschopnosť obsedieť, podráždenosť, úzkosť, ospalosť, závrat, nepozornosť, pocit vyčerpania, poruchy spánku.
Vracanie, hnačka, zápcha, nauzea, zvýšená chuť do jedla, bolesť brucha alebo nepríjemný pocit v bruchu, bolesť hrdla, sucho v ústach
Zvýšenie telesnej hmotnosti, zníženie chuti do jedla.
Ťažkosti s dýchaním, infekcia pľúc (pneumónia), chrípka, infekcia dýchacích ciest, rozmazané videnie, výtok z nosa, krvácanie z nosa, kašeľ.
Infekcie močových ciest, pomočovanie sa.
Trasenie, svalové kŕče, mimovoľné pohyby tváre alebo rúk a nôh, bolesť kĺbov, bolesť chrbta, opuch rúk a nôh, bolesť rúk a nôh.
Vyrážka, začervenanie kože.
Zvýšenie hladín prolaktínu v krvi.

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Nadmerné pitie vody, neschopnosť udržať stolicu, smäd, veľmi tvrdá stolica, chrapľavosť alebo porucha hlasu.
Diabetes mellitus, vysoká hladina cukru v krvi
Infekcie pľúc spôsobené vdýchnutím jedla do dýchacích ciest, infekcie močového mechúra, ružové oči, infekcia prinosových dutín, vírusové infekcie, infekcie ucha, infekcie krčných mandlí, podkožné infekcie, infekcie oka, infekcie žalúdka, výtok z oka, kvasinkové infekcie nechtov.
Nezvyčajné vedenie vzruchov v srdci, pokles krvného tlaku pri postavení, nízky krvný tlak, pocit závratu po zmene polohy tela, neprirodzený záznam aktivity srdca na EKG, nezvyčajný srdcový rytmus, uvedomovanie si tlkotu srdca, zrýchlený alebo spomalený tep.
Neschopnosť udržať moč, bolesť pri močení, časté močenie.
Zmätenosť, narušená pozornosť, nízka úroveň vedomia, nadmerné spanie, nervozita, nadšená nálada (mánia), nedostatok energie a záujmu.
Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, znížený počet bielych krviniek (vrátane tých, ktoré vás chránia pred bakteriálnou infekciou), znížená hladina hemoglobínu alebo počtu červených krviniek (anémia), zvýšená hladina eozinofilov (špeciálne biele krvinky), zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy v krvi, znížený počet krvných doštičiek (bunky krvi, ktoré napomáhajú zastaveniu krvácania), zvýšená hladina cholesterolu a triglyceridov v krvi (tuky v krvi).
Svalová slabosť, svalová bolesť, bolesť ucha, bolesť krku, opuch kĺbov, nezvyčajné držanie tela, stuhnutosť kĺbov, svalovokostrová bolesť na hrudníku, problémy s dýchaním.
Rany na kožy, porucha kože, suchá koža, intenzívne svrbenie kože, akné, vypadávanie vlasov, zápal kože spôsobený roztočmi, zmena zafarbenia kože, zhrubnutie kože, začervenanie, znížená citlivosť kože na bolesť alebo dotyk, zápal mastnej pokožky.
Vynechanie menštruácie, pohlavná dysfunkcia (porucha funkcie), erektilná dysfunkcia, poruchy ejakulácie, výtok z prsníkov, zväčšenie prsníkov u mužov, znížená sexuálna túžba, nepravidelná menštruácia, výtok z pošvy.
Mdloby, porucha držania tela pri chôdzi, pomalosť, znížená chuť do jedla vedúca k podvýžive a strate telesnej hmotnosti, pocit znepokojenia a depresie, poruchy rovnováhy, alergia, opuch, poruchy reči, nachladnutie, neprirodzená koordinácia, nezvyčajná chuť.
Bolestivá precitlivenosť na svetlo, zvýšené prekrvenie očí, opuch očí, sucho v očiach, zvýšené slzenie.
Porucha dýchania, pľúcny výpotok, chrčanie v pľúcach, výpotok v dýchacích cestách, problémy s hovorením, problémy s prehĺtaním, hlienovitý kašeľ, hrubý/pískajúci zvuk pri dýchaní, ochorenie podobné chrípke, upchatie prínosových dutín .
Nereagovanie na podnety, strata vedomia, náhly opuch pier a očí s problémami s dýchaním, zvonenie v ušiach, opuch tváre.
Neschopnosť močiť alebo neúplné výprazdnenie močového mechúra.
Zvýšenie telesnej teploty.

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb
neschopnosť dosiahnúť orgazmus, poruchy menštruácie
tvorba lupín
alergia na lieky, pocit chladu v rukách a nohách, opuch pier, zápal pier
glaukóm, znížená ostrosť videnia, chrastovitosť okraja očného viečka, prevrátenie očí
nedostatok emócií
zmeny vedomia so zvýšenou telesnou teplotou a svalovými zášklbmi, opuch celého tela, abstinenčné príznaky, zníženie telesnej teploty
zrýchlené plytké dýchanie, problémy s dýchaním počas spánku, chronický zápal stredného ucha
upchatie čriev
znížené prekrvenie mozgu
zníženie počtu bielych krviniek, neprimerané vylučovanie hormónu, ktorý kontroluje množstvo moču
rozpad svalových tkanív a svalová bolesť (rabdomyolýza), pohybové poruchy
trasenie hlavy
kóma vyvolaná nekontrolovanou cukrovkou
zožltnutie kože a očí (žltačka)
zápal podžalúdkovej žľazy
nízka hladina cukru v krvi.

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
život ohrozujúce komplikácie vyvolané nekontrolovanou cukrovkou.

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov:
ťažké alergické reakcie spôsobujúce ťažkosti s dýchaním a šok
chýbanie granulocytov (typ bielych krviniek, ktoré pomáhajú bojovať proti infekcii)
príjem nadmerného množstva tekutín

Dlhodobo pôsobiaci injekčný risperidón
Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené v súvislosti s použitím dlhodobo pôsobiaceho injekčného risperidónu. Napriek tomu, že sa neliečite dlhodobo pôsobiacim injekčným risperidónom, ale sa u vás objaví niečo z nižšie uvedeného, informujte svojho lekára.

Infekcia čriev
Hnisavé ložisko pod kožou, pálenie, tŕpnutie alebo znecitlivenie kože, zápal kože
Depresia
Kŕče
Žmurkanie
Pocit točenia alebo kolísania
Pomalý pulz srdca, vysoký krvný tlak
Bolesť zuba, kŕče jazyka
Bolesť zadku
Zníženie hmotnosti.

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
Všeobecne platí, že vedľajšie účinky u detí sú podobné ako u dospelých. Nasledujúce vedľajšie účinky boli častejšie hlásené u detí a dospievajúcich (5-17 rokov) ako u dospelých: ospalosť alebo zníženie pozornosti, vyčerpanie (únava), bolesť hlavy, zvýšená chuť do jedla, vracanie, príznaky prechladnutia, upchatie nosa, bolesť brucha, závraty, kašeľ, horúčka, tremor (tras), hnačka a inkontinencia (strata kontroly) moču.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5.Ako uchovávať RISPOLUX

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri, fólii, fľaške. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Rispolux obsahuje

Liečivo je risperidón.
Rispolux 1 mg
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 1 mg risperidónu.
Rispolux 2 mg
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 2 mg risperidónu.

Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety
monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460), hydrolyzát kukuričného škrobu, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát (E470b).
Filmová vrstva:
Rispolux 1 mg: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, monohydrát laktózy.
Rispolux 2 mg: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, monohydrát laktózy, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Rispolux a obsah balenia

Rispolux 1 mg sú biele podlhovasté filmom obalené tablety s deliacou ryhou, na jednej strane s označením 1.
Rispolux 2 mg sú žltooranžové podlhovasté filmom obalené tablety s deliacou ryhou, na jednej strane s označením 2.

Veľkosť balenia:
PVC/COC/PVDC/ALU blister: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100x1 a 250 filmom obalených tabliet
HDPE fľaša s polypropylénovým viečkom s vysúšadlom: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 100 a 250
filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Rakúsko

Výrobca
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovškova 57
1526 Ľubľana
Slovinsko

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Nemecko

Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
D-70839 Gerlingen
Nemecko

Lek S.A
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Poľsko

Lek S.A
ul. Domaniewska 50C
02-672 Varšava
Poľsko

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Slovinsko

S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
RO-540472 Targu-Mures
Rumunsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Rakúsko: Risperidon Sandoz 1 mg Filmtabletten
Risperidon Sandoz 2 mg Filmtabletten
Risperidon Sandoz 3 mg Filmtabletten
Risperidon Sandoz 4 mg Filmtabletten
Česká republika:Rispolux 1 mg potahované tablety
Rispolux 2 mg potahované tablety
Rispolux 3 mg potahované tablety
Rispolux 4 mg potahované tablety
Maďarsko:Rispolux
Holandsko: Risperidon Sandoz 1
Risperidon Sandoz 2
Risperidon Sandoz 3
Risperidon Sandoz 4
Poľsko: Rispolux 1 mg tabletki Powlekane
Rispolux 2 mg tabletki Powlekane
Rispolux 3 mg tabletki Powlekane
Rispolux 4 mg tabletki Powlekane
Potugalsko: Risperidona Sandoz 1 mg Comprimidos
Risperidona Sandoz 2 mg Comprimidos
Risperidona Sandoz 3 mg Comprimidos
Slovenská republikaRispolux 1 mg
Rispolux 2 mg
Slovinsko:Rispolux 1 mg filmskko obložene tablete
Rispolux 2 mg filmskko obložene tablete
Rispolux 3 mg filmskko obložene tablete
Rispolux 4 mg filmskko obložene tablete


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v decembri 2013.