Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2013/00163-PRE
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.. č.: 2011/06250-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/07716-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/02031-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/07970-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/00082-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Risedronat Mylan 35 mg filmom obalená tableta

nátriumrizedronát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Pozri časť 4.


V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete:
1.Čo je Risedronat Mylan a na čo sa používa
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Risedronat Mylan
3.Ako užívať Risedronat Mylan
4.Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Risedronat Mylan
6.Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Risedronat Mylan a na čo sa používa

Čo je Risedronat Mylan
Risedronat Mylan patrí do skupiny nehormonálnych liekov nazývaných bisfosfonáty, ktoré sa používajú na liečbu ochorení kostí. Pôsobí priamo na kosti, aby ich spevnil, a preto je ich zlomenina menej pravdepodobná.

Kosť je živé tkanivo. Stará kosť sa neustále odstraňuje z vašej kostry a nahradzuje sa novou kosťou.

Postmenopauzálna osteoporóza je stav vyskytujúci sa u žien po menopauze, pri ktorom sa kosti stávajú slabšie, krehkejšie a skôr sa zlomia pri páde alebo pri záťaži.

Osteoporóza môže vznikať aj u mužov z celého radu príčin, vrátane starnutia a/alebo nízkej hladiny mužského hormónu testosterónu.

Chrbtica, stehenná kosť a zápästie sú kosti, u ktorých je najvyššia pravdepodobnosť zlomenín, hoci sa to môže stať každej kosti vo vašom tele. Zlomeniny súvisiace s osteoporózou môžu spôsobovať aj bolesti chrbta, stratu výšky a pokrivenie chrbtice. Veľa pacientov s osteoporózou nemá žiadne príznaky a niekedy dokonca ani nevedia, že ju majú.

Na čo sa Risedronat Mylan používa
Liečba osteoporózy

u žien po menopauze, aj so závažnou osteoporózou. Znižuje riziko zlomenín chrbtice a bedrových zlomenín.

u mužov.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Risedronat Mylan

Neužívajte Risedronat Mylan
-ak ste alergický na nátriumrizedronát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
-ak vám váš lekár povedal, že trpíte stavom nazývaným hypokalciémia (nízka hladina vápnika v krvi).
-ak môžete byť tehotná, ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
-ak dojčíte.
-ak máte závažné problémy s funkciou obličiek.
-ak ste mladší ako 18 rokov.

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Risedronat Mylan
-ak nie ste schopný zostať vo vzpriamenej polohe (sedieť alebo stáť) aspoň 30 minút.
-ak máte abnormálny kostný a minerálny metabolizmus (napríklad nedostatok vitamínu D, odchýlky paratyroidného hormónu, oba stavy spôsobujúce nízku hladinu vápnika v krvi).
-ak ste v minulosti mali problémy s pažerákom (trubica, ktorá spája vaše ústa s vašim žalúdkpm). Mohli ste mať napríklad bolesti alebo ťažkosti pri prehĺtaní stravy alebo ste boli už skôr informovaný, že máte Barretov pažerák (stav spojený so zmenami buniek, ktoré vystielajú dolný pažerák).
-ak vám váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov (ako je laktóza).
-ak ste cítili alebo cítite bolesť, opuch alebo máte zníženú citlivosť čeľuste alebo pocit ťažkej čeľuste alebo vám vypadol zub.
-ak podstupujete liečbu zubov alebo ak máte podstúpiť zubný chirurgický zákrok, povedzte svojmu zubárovi, že užívate Risedronat Mylan.

Lekár vám poradí, čo máte robiť, ak užívate Risedronat Mylan 35 mg a týka sa vás čokoľvek s vyššie uvedeného.

Deti a dospievajúci
Používanie Risedronatu Mylan sa neodporúča u detí do 18 rokov, vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti.

Iné lieky a Risedronat Mylan
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lieky obsahujúce jednu z nasledujúcich látok znižujú účinok Risedronatu Mylan, ak sa užívajú v rovnakom čase:
vápnik
horčík
hliník (napríklad niektoré tráviace zmesi)
železo
Tieto lieky užite najskôr 30 minút po užití tablety Risedronatu Mylan.

Risedronat Mylan a jedlo a nápoje
Aby mohol liek správne účinkovať, je veľmi dôležité, aby ste NEUŽÍVALI tablety Risedronat Mylan súčasne s jedlom alebo s nápojmi (okrem čistej vody). Najmä neužívajte tento liek v rovnakom čase ako mliečne produkty (napríklad mlieko), pretože obsahujú vápnik (pozri časť 2, Iné lieky a Risedronat Mylan).
Jedlo a nápoje (okrem čistej vody) konzumujte najskôr 30 minút po užití tablety Risedronatu Mylan.

Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte Risedronat Mylan, ak môžete byť tehotná, ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť (pozri časť 2 "Neužívajte Risedronat Mylan"). Potenciálne riziko spojené s užívaním nátriumrizedronátu (liečivo v Risedronate Mylan 35 mg) u tehotných žien nie je známe.
NEUŽÍVAJTE Risedronat Mylan, ak dojčíte (pozri časť 2 "Neužívajte Risedronat Mylan").

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je známe, že by Risedronat Mylan 35 mg mal vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje.

Risedronat Mylan obsahuje laktózu
Risedronat Mylan obsahuje malé množstvo laktózy. Ak vám váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, pred užitím tohto lieku sa obráťte na svojho lekára (pozri časť 2, Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Risedronat Mylan).


3. Ako užívať Risedronat Mylan

Dávkovanie
Vždy užívajte Risedronat Mylan presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je JEDNA tableta Risedronatu Mylan 35 mg (35 mg nátriumrizedronátu) raz týždenne.
Vyberte si jeden deň v týždni, ktorý najlepšie vyhovuje vášmu programu. Každý týždeň užite vo vybraný deň jednu tabletu Risedronat Mylan 35 mg.

Na škatuľke sa nachádzajú políčka/medzery. Prosím, označte si deň týždňa, ktorý ste si vybrali ako deň užívania tablety Risedronatu Mylan. Zapisujte si aj dátumy, keď budete užívať tabletu.

Kedy máte užiť svoju tabletu Risedronatu Mylan:
Tabletu Risedronat Mylan užívajte najmenej 30 minút pred prvým jedlom, nápojom (okrem čistej vody) alebo iným liekom v daný deň.

Ako užívať tabletu Risedronatu Mylan:
Tabletu užite, keď ste vo vzpriamenej polohe (môžete sedieť alebo stáť), aby ste sa vyhli páleniu záhy.
Prehltnite ju a zapite aspoň jedným pohárom (120 ml) čistej vody.
Tabletu prehltnite vcelku. Tabletu necmúľajte ani nežujte.
Po užití tablety si neľahnite 30 minút.

Váš lekár vám povie, či potrebujete vápnikové a vitamínové doplnky, ak máte ich nedostatočný príjem zo stravy.

Ak užijete viac Risedronatu Mylan, ako máte
Ak ste vy, alebo niekto iný, užili náhodne väčší počet tabliet Risedronatu Mylan, ako je predpísané, vypite plný pohár mlieka a vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť Risedronat Mylan
Ak ste zabudli užiť Risedronat Mylan 35 mg v určený deň, jednoducho užite tabletu v deň, keď si spomeniete. Vráťte sa k užívaniu jednej tablety týždenne v deň, v ktorom normálne užívate tabletu.

NeužÍVAJte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Risedronat Mylan
Ak ukončíte liečbu, kostná hmota sa vám môže opäť začať strácať. Predtým než sa rozhodnete ukončiť liečbu, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať Risedronat Mylan a okamžite kontaktujte lekára, keď pocítite niektorý z nasledujúcich príznakov:
príznaky ťažkej alergickej reakcie ako sú
opuch tváre, jazyka alebo hrdla
ťažkosti pri prehĺtaní
žihľavka a ťažkosti s dýchaním
ťažké kožné reakcie, čo môže byť aj vytváranie kožných pľuzgierov.

Čo najrýchlejšie upovedomte svojho lekára, ak spozorujete nasledujúce vedľajšie účinky:
zápal oka, obvykle spojený s bolesťou, sčervenaním a citlivosťou na svetlo.
nekrózu čeľustnej kosti (osteonekróza) spojenú s oneskoreným hojením a infekciou, ktoré často nastávajú po vytrhnutí zubu (pozri časť 2, Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Risedronat Mylan).
ťažkosti spojené s pažerákom ako je bolesť pri prehĺtaní, ťažkosti pri prehĺtaní, bolesť na hrudníku alebo pálenie záhy, ktoré ste predtým nemali, alebo sa zhoršilo.

Avšak, ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali počas klinických štúdií, boli obvykle mierne a nespôsobili, že pacient prestal užívať tablety.

Časté vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 pacientov zo 100)
Tráviace ťažkosti, pocit nevoľnosti, bolesť žalúdka, žalúdočné kŕče alebo nepohoda, zápcha, pocit plnosti, plynatosť, hnačka.
Bolesť v kostiach, svaloch alebo kĺboch.
Bolesť hlavy.

Menej časté vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 pacientov z 1 000)
Zápal alebo vred na pažeráku (trubica, ktorá spája vaše ústa s vašim žalúdkom) spôsobujúci ťažkosti a bolesť pri prehĺtaní (pozri aj časť 2, Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Risedronat Mylan), zápal žalúdka a dvanástnika (črevo, ktorým sa odvádza obsah žalúdka).
Zápal farebnej časti oka (dúhovka) (červené bolestivé oči s možnou zmenou videnia).

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 pacientov z 10 000)
Zápal jazyka (červený, opuchnutý, prípadne bolestivý), zúženie pažeráka (trubica, ktorá spája vaše ústa s vašim žalúdkom).
Zaznamenali sa abnormálne pečeňové testy, ktoré možno diagnostikovať len vyšetrením krvi.

Počas používania lieku po uvedení na trh bolo hlásené (neznáma frekvencia):
Alergické reakcie na koži, ako je urtikária (žihľavka), kožná vyrážka, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo krku, ťažkosti s prehĺtaním alebo s dýchaním. Závažné kožné reakcie, vrátane vezikulácie (tvorby pľuzgierov) pod kožou; zápal malých kožných ciev, ktorý je charakteristický hmatateľnými červenými škvrnami na koži (leukocytoklastická vaskulitída); závažný stav nazývaný Stevensov-Johnsonov syndróm s tvorbou pľuzgierov na koži, ústach, očiach a iných slizničných oblastiach tela (genitálie); závažný stav nazývaný toxická epidermálna nekrolýza, ktorá spôsobuje červené vyrážky na viacerých častiach tela a/alebo stratu vonkajšej vrstvy pokožky. Vypadávanie vlasov. Alergické reakcie (precitlivenosť). Závažné poruchy pečene, najmä ak ste liečený inými liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú poruchy funkcie pečene. Zápal oka, ktorý spôsobuje bolesť a sčervenanie.

Zriedkavo môže u pacientov na začiatku liečby poklesnúť hladina vápnika a fosfátov v krvi. Tieto zmeny sú obvykle malé a nemajú žiadne príznaky.

Zriedkavo sa môže vyskytnúť nezvyčajná zlomenina stehennej kosti, hlavne u pacientov, ktorí sa dlhodobo liečia na osteoporózu. Ak sa u vás objaví bolesť, slabosť alebo nepríjemný pocit v stehne, bedre alebo v slabine, kontaktujte svojho lekára, pretože to môže byť prvotný príznak možnej zlomeniny stehennej kosti.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5.Ako uchovávať Risedronat Mylan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte Risedronat Mylan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Risedronat Mylan obsahuje
Liečivo je nátriumrizedronát. Každá tableta obsahuje 35 mg nátriumrizedronátu, čo zodpovedá 32,5 mg kyseliny rizedrónovej.

Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: hydrolyzát (kukuričného) škrobu; mikrokryštalická celulóza; krospovidón; magnéziumstearát.
Filmový obal tablety: hypromelóza; monohydrát laktózy; oxid titaničitý (E 171); makrogol 4000.

Ako vyzerá Risedronat Mylan a obsah balenia
Risedronat Mylan sú biele, okrúhle, obojstranne vyduté filmom obalené tablety s priemerom 11,2 mm, hrúbkou 5,0 mm a s vyrazeným číslom "35" na jednej strane.
Dodáva sa v pretlačovacích baleniach obsahujúcich 4 alebo 12 filmom obalených tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

Výrobca
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Grécko
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi, Grécko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
MYLAN s r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika
Telefónne číslo: +421 2 32 199 100

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko:Risemylan 35mg filmomhulde tabletten
Česká republikaRisedronat Mylan 35 mg potahovaná tableta
DánskoVionate
GréckoRisedronate/Generics 35 mg
Holandsko:Risedronaatnatrium Mylan wekelijks 35mg filmomhulde tabletten
Írsko:Risedronate Mylan Once a Week 35mg film-coated tablet
Nemecko:Risedronat-dura 35mg filmtabletten
PortugalskoVicendrolin
RakúskoRisedronat Arcana 35 mg -einmal wöchentlich Filmtabletten
SlovenskoRisedronat Mylan 35 mg filmom obalená tableta
ŠpanielskoAcido Risedrónico Semanal Mylan Pharmaceuticals 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Švédsko:Vionate 35mg filmdragerad tabletter
Taliansko:Risedronato Mylan 35mg comprese rivestite con fi
Veľká Británia:Risedronate Sodium 35mg film coated tablets


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 03/2014.