Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/08260-ZME

Písomná informácia pre používateľa

RIBOMUNYL

tablety

ribozomálne frakcie z baktérie Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (skupina A), Haemophilus influenzae a membránová frakcia z baktérie Klebsiella pneumoniae

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Ribomunyl a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ribomunyl

3. Ako užívať Ribomunyl

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Ribomunyl

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ribomunyl a na čo sa používa

Ribomunyl sa používa na podporu imunitného systému v predchádzaní opakujúcim sa superinfekciám pri chronickom zápale priedušiek u dospelých pacientov a v predchádzaní opakujúcim sa infekciám ucha, nosa a hrdla u detí starších ako 6 rokov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ribomunyl

Neužívajte Ribomunyl

ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

ak trpíte autoimunitným ochorením,

ak neznášate fruktózu; tento liek nesmiete užívať vzhľadom na prítomnosť sorbitolu v tablete.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Ribomunyl, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Ribomunylu:

ak sa u vás pri užívaní tohto lieku objaví horúčka; liečbu ukončite a čo najskôr sa poraďte so svojím lekárom.

ak sa u vás objaví alergia na tento liek; liečbu ukončite.

ak trpíte astmou. U pacientov s astmou sa popisoval výskyt astmatickej krízy vyvolanej podaním liekov obsahujúcich výťažky z baktérií podporujúcich imunitný systém. Ak sa objavia astmatické záchvaty, liečbu ukončite a neopakujte ju.

ak trpíte náhle vzniknutou infekciou čriev, tento liek nesmiete užívať.

tento liek nepodávajte dieťaťu mladšiemu ako 6 rokov.

Iné lieky a Ribomunyl

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Štúdie na stanovenie vzájomného ovplyvňovania sa s inými liekmi nevykonali.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Keďže k dispozícii nie sú žiadne údaje súvisiace s užívaním Ribomunylu počas tehotenstva a dojčenia, počas týchto období musíte predísť užívaniu tohto lieku.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ribomunyl obsahuje sorbitol

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Ribomunyl

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek je určený na užívanie ústami. Tableta sa má prehltnúť a zapiť malým množstvom vody.

Odporúčaná dávka je: 1 tableta denne, ktorá sa má užiť ráno nalačno. Počas prvého mesiaca sa užíva 4 dni v týždni počas 3 po sebe idúcich týždňov a následne 4 dni v mesiaci počas 5 po sebe idúcich mesiacov.

Ak užijete viac Ribomunylu, ako máte

Musíte kontaktovať lekára.

Pri skúsenostiach u ľudí sa nehlásili žiadne významné vedľajšie liekové reakcie spojené s predávkovaním.

Ak zabudnete užiť Ribomunyl

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Ribomunyl

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás počas liečby Ribomunylom objaví ktorýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať Ribomunyl a okamžite to povedzte svojmu lekárovi:

prípady výskytu horúčky (≥ 39 °C), tento vedľajší účinok je menej častý (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).

- Neznáme (častosť sa nedá určiť z dostupných údajov):

- výskyt alergickej reakcie (vyrážka, ťažkosti s dýchaním),

- astma,

- malé fialovo červené škvrny na pokožke spôsobené krvácaním a uzlíky pod pokožkou.

Ďalšie vedľajšie účinky môžu zahŕňať:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

výskyt zápalu sliznice nosa a hltanu, infekcia ucha a zápal mandlí.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

výskyt zápalu prinosových dutín, zápal priedušiek a ojedinelý kašeľ,

nadmerné vylučovanie slín na začiatku liečby,

poruchy lymfatických uzlín,

prípady žalúdočných problémov ako napr.: nevoľnosť, vracanie, hnačka alebo bolesť brucha, zápal žalúdka a čriev.

Neznáme (častosť sa nedá určiť z dostupných údajov):

výskyt zápalu hrtana,

začervenanie pokožky, ekzém, žihľavka.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ribomunyl

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vnútornom obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Liek uchovávajte v pôvodnom obale.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ribomunyl obsahuje

- Liečivami sú ribozomálne frakcie z baktérie Klebsiella pneumoniae (3,5 dielu), Streptococcus pneumoniae (3,0 diely), Streptococcus pyogenes (skupina A) (3,0 diely), Haemophilus influenzae (0,5 dielu) a membránové frakcie z baktérie Klebsiella pneumoniae (15 dielov) v 0,525 mg RNA.

- Ďalšie zložky sú koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát a sorbitol.

Ako vyzerá Ribomunyl a obsah balenia

Biele tablety s priemerom 9 mm bez označenia. Ribomunyl sa dodáva v baleniach po 1 x 4, 12 alebo 20 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pierre Fabre Medicament

45, place Abel Gance

Boulogne Cedex, Francúzsko

Pierre Fabre Medicament Production/Progipharm

Gien, Francúzsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 04/2017.