REVALID 120 kapsúl - príbalový leták

<p>Príloha
č.3 k&nbsp;notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/08140-Z1A</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 3 mesiacoch, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Revalid a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Revalid

3. Ako užívať Revalid

5. Ako uchovávať Revalid

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo je Revalid a na čo sa používa

Revalid obsahuje aminokyseliny, vitamíny a stopové prvky, ktoré sú prirodzenou súčasťou potravy. Účinné látky lieku Revalid podporujú tvorbu keratínu, základnej zložky vlasov a nechtov.

Revalid má kladný vplyv na vývoj vypadávania vlasov (alopécie): môže čiastočne zastaviť stratu vlasov alebo ju aspoň spomaliť. Revalid spevňuje nechty.

Revalid sa používa u dospelých a detí starších ako 12 rokov na liečbu nasledujúcich príznakov:

- Vypadávanie vlasov (alopécia) rôzneho pôvodu medzi iným: difúzna alopécia, seboroická alopécia, alopécia vzniknutá po chorobe alebo gravidite, alopécia vplyvom liečby alebo spôsobená inými hormonálnymi príčinami.

- Strata vlasov alebo porucha rastu vlasov neznámeho pôvodu.

- Poškodenie štruktúry vlasu (rozdvojené vlasy, lámavé vlasy bez lesku).

- Porucha rastu a výživy nechtov.

Pri androgénovej alopécii (vypadávanie vlasov spôsobené vplyvom mužských pohlavných hormónov) a alopeciii areata (ohraničená strata vlasov), je účinok lieku Revalid obmedzený na posilnenie zostávajúcich vlasov.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Revalid

Postihnutie vlasov sa často zhoršuje nevyváženým stravovaním. Pokiaľ je to možné, treba mať vyváženú, rôznorodú stravu. Treba sa vyhýbať prísnej obmedzujúcej a neprimeranej nízkokalorickej diéte, ako aj agresívnym zásahom (odfarbovanie vlasov, časté farbenie, nadmerné používanie šampónov, horúce sušenie, ťahanie vlasov a dlhé vystavenie slnečnému žiareniu). Nechty je potrebné pri domácich prácach chrániť používaním gumových rukavíc.

Neužívajte Revalid

ak ste alergický na niektoré z liečiv alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

ak máte poruchy látkovej premeny železa, zinku a/alebo medi spojené so zvýšenou hladinou týchto prvkov v organizme.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Revalid, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak liek užívate medzi jedlami na lačný žalúdok, môže sa objaviť pocit na zvracanie alebo ťažoba na žalúdku. Toto býva najčastejšie pri maximálnej dávke 3 x 2 kapsuly. V takom prípade znížte dávku na 3 kapsuly denne.

Ak užívate súbežne lieky alebo výživové a dietetické doplnky s obsahom železa, medi, zinku a/alebo prípravkov obsahujúcich vitamíny skupiny B, je potrebná zvýšená opatrnosť, aby sa predišlo riziku z možného predávkovania.

Informácia pre diabetikov: 1 kapsula = 0,035 ekvivalent ovocia (6,7 kJ/1,6 kcal).

Informácia pre celiatikov: 1 kapsula obsahuje 1 mg gluténu.

Revalid sa neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Počas liečby sulfónamidmi (antibiotiká) sa má liečba liekom Revalid prerušiť (aktivita sulfónamidov sa ruší vplyvom kyseliny paraaminobenzoovej).

Lieky, ktoré sa užívajú na zvýšenie hladiny dopamínu v mozgu (dopaminergné) ako je levodopa (používaná na liečbu Parkinsonovej choroby), sa nemajú užívať súbežne s Revalidom. Revalid môže zasahovať do vstrebávania a metabolizmu liekov s obsahom levodopy a v dôsledku toho znížiť jej účinnosť.

Ak konzumujete potraviny bohaté na polyfenoly (napr. káva, čaj, červené víno), bielkoviny (napr. natvrdo uvarené vajcia), vápnik (napr. mlieko a mliečne výrobky), fytíny (napr. cereálie, strukoviny, orechy) a vlákninu, zachovajte aspoň 2-3 hodinový interval pred užívaním Revalidu, pretože tieto potraviny spomaľujú vstrebávanie zinku a železa.

Súbežné užívanie lieku Revalid so soľami železa, medi, zinku a vápnika môže negatívne ovplyvniť jeho súčasné vstrebávanie.

Súbežné užívanie lieku Revalid s chelačnými látkami, ako sú doxycyklín, fluórchinolónové antibiotiká (napríklad ciprofloxacín, ofloxacín), D-penicilamín, kyselina dimerkaptosukcinylová (DMSA) a kyselina dimerkaptopropansulfónová (DMPS) môže znížiť vstrebávanie zinku a železa z lieku Revalid a zvýšiť ich vylučovanie z tela. Je potrebné preto medzi užitím lieku Revalid a chelačných látok dodržať aspoň 2-hodinový odstup.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Revalid nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Revalid

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov

Odporúčaná dávka pre dospelých a deti strašie ako 12 rokov je 1 kapsula trikrát denne zapiť s dostatočným množstvom tekutiny, počas jedla alebo po jedle.

Hoci kladné výsledky sa často objavujú už koncom prvého mesiaca liečby, liečba liekom Revalid by mala trvať 3 mesiace.

Podľa vážnosti prípadu sa liečba môže začať intenzívnou dávkou trikrát denne 2 kapsuly počas prvého mesiaca, potom trikrát denne 1 kapsulu.

Revalid sa neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti trohto lieku.

Ak užijete viac Revalidu ako máte

V prípade mierneho prekročenia dávky môžete pokračovať v liečbe bez zmeny.

Ak zabudnete užiť liek Revalid

V prípade, že ste zabudli užiť jednu dávku, môžete pokračovať v liečbe bez zmeny. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak užívate Revalid medzi dvoma jedlami alebo na prázdny žalúdok môže sa objaviť nevoľnosť alebo ľahké zažívacie ťažkosti. V takomto prípade prísne nasledujte odporúčaný spôsob podávania.

Pri dávkovaní 6 kapsúl denne sa môžu občas objaviť ľahké zažívacie ťažkosti. V takomto prípade je vhodné znížiť dávku na 3 kapsuly denne. Avšak liek Revalid sa zvyčajne dobre znáša.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Revalid

Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25°C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri za skratkou EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

obsahuje

Liečivá sú:1 kapsula obsahuje: D, L-metionín 100 mg, L-cystín 50 mg, pantotenan vápenatý 50 mg, tiamíniumdichlorid 1,5 mg, pyridoxíniumchlorid 10 mg, kyselina paraaminobenzoová 20 mg, extrakt semien prosa 50 mg, extrakt z pšeničných klíčkov 50 mg, liečivé kvasnice 50 mg, železo 2 mg, zinok 2 mg, meď 0,5 mg.

Ďalšie zložky sú: koloidný oxid kremičitý bezvodý, želatína, chinolínová žltá (E 104), indigokarmín (E 132).

Ako vyzerá Revalid a obsah balenia

Revalid sú tvrdé želatínové kapsuly s priehľadným svetlozeleným telom a tmavozeleným viečkom, plnené svetlo hnedým práškom.

Revalid je dostupný v baleniach po 30, 120 a 270 kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Ewopharma International, s.r.o., Prokopa Veľkého 52, 811 04 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca zodpovedný za prepúšťanie šarže:

Ewopharma, spol. s.r.o., Rybná 682/14, 110 05 Praha 1, Česká republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 02/ 2019.