Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/05546-TR
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/01670-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Reparil - Gel N

10 mg/50 mg/1g dermálny gél

escín, dietylamínsalicylát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

- Ak sa nebudete cítiť lepšie po použití lieku alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

1. Čo je Reparil - Gel N a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Reparil-Gel N

3. Ako používať Reparil - Gel N

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Reparil - Gel N

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Reparil - Gel N a na čo sa používa

Reparil-Gel N je dermálny gél na kožné použitie. Patrí do skupiny lokálnych liekov na liečbu bolesti svalov a kĺbov.

Reparil-Gel N sa používa:

- pri zraneniach s pomliaždeninami, vyvrtnutiami, podliatinami, tvorbou krvného výronu a tendinitídou (zápal šliach),

- pri bolestivých syndrómoch chrbtice (vytlačenie medzistavcovej platničky, bolesti šije, úsad, zápal sedacieho nervu),

- pri povrchovom zápale žíl a kŕčových žilách,

- na ošetrenia žíl po injekciách alebo infúziách.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Reparil-Gel N

Nepoužívajte Reparil - Gel N

- Ak ste precitlivený na escín, salicyláty alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Reparil - Gel N sa nemá nanášať na plochy s poranenou kožou, na sliznice alebo oblasti kože, ktoré boli vystavené rádioterapii.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Reparil - Gel N, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Reparil - Gel N nesmie prísť do kontaktu s očami.

Iné lieky a Reparil - Gel N

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Počas tehotenstva sa treba vyhnúť dlhodobej liečbe väčších plôch kože.

Dojčenie

Počas dojčenia sa gél nemá používať v oblasti pŕs.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek neovplyvňuje pozornosť.

3. Ako používať Reparil - Gel N

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajne sa Reparil - Gel N nanesie na postihnuté miesto jedenkrát alebo viackrát denne a rozotrie sa na kožu. Gél možno vtrieť do kože, ale nie je to nutné.

Ak máte pocit, že účinok Reparilu - Gel N je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa vyskytli alergické kožné reakcie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Reparil - Gel N

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

7. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Reparil - Gel N obsahuje

- Liečivá sú escín a dietylamínsalicylát. 100 g gélu obsahuje 1,0 g escínu a 5,0 g dietylamínsalicylátu.

- Ďalšie zložky sú: kyselina polyakrylová, etoxylované monodiglyceridy nasýtených kyselín, dihydrát edetanu disodného, trometamol, izopropylalkohol, levandulová silica, silica z pomarančových kvetov, čistená voda.

Ako vyzerá Reparil - Gel N a obsah balenia

Reparil - Gel N je transparentný gél, bezfarebný až slabo žltý s aromatickou vôňou.

Reparil - Gel N je dostupný v hliníkových tubách so skrutkovacím uzáverom s obsahom 40 g alebo 100 g gélu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13, Írsko

Výrobca

MADAUS GmbH

Colonia Alle 15

51067 Kolín nad Rýnom, Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: Mylan s r.o.; Tel: +421 2 32 199 100.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 10/2018.