Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/00650

Písomná informácia pre používateľa

Remestyp 0,2

1,0

Injekčný roztok

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým,, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

Čo je Remestyp a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Remestyp

Ako používať Remestyp

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Remestyp

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo je Remestyp a na čo sa používa

Remestyp obsahuje liečivo terlipresín, ktorý sa po injekčnom podaní do krvného obehu rozkladá a uvoľňuje látku nazývanú lyzín-vazopresín. Lyzín-vazopresín účinkuje na steny krvných ciev, vyvoláva ich zúženie a obmedzuje prítok krvi k zasiahnutým cievam, čím sa znižuje ich krvácanie.

Remestyp sa používa pri krvácaní z pažerákových varixov (zväčšené krvné cievy, ktoré sa tvoria v pažeráku ako komplikácia choroby pečene), žalúdočných a dvanástnikových vredov, pri chorobnom krvácaní z maternice mimo menštruačných cyklov, pri pôrode a potrate a pod. Remestyp sa používa aj pri operáciách, najmä v oblasti brucha a malej panvy. Lokálne sa používa pri gynekologických operáciách napr. krčka maternice.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Remestyp

Nepoužívajte Remestyp

ak ste alergický na terlipresín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

ak ste tehotná.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Remestyp, obráťte sa na svojho lekára

ak máte vysoký krvný tlak,

ak trpíte chorobou srdca,

ak trpíte bronchiálnou astmou (chronické zápalové ochorenie dýchacích ciest),

detí a starších pacientov, pretože nie je dostatok skúseností s použitím lieku u týchto skupín pacientov,

pri septickom šoku. Septický šok je vážny stav, ktorý vzniká ako odpoveď organizmu na ťažkú infekciu s následným znížením tlaku krvi a spomalením prietoku krvi.

V priebehu liečby Remestypom vám budú neustále merať krvný tlak, tep srdca a sledovať rovnováhu tekutín.

Iné lieky a Remestyp

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Veľmi dôležité je oznámiť svojmu lekárovi, ak užívate akékoľvek lieky na srdce (napr. propofol alebo beta-blokátory), pretože ich účinok sa môže zvýšiť, ak sa užívajú v rovnakom čase ako Remestyp.

Tehotenstvo a dojčenie

Remestyp sa nesmie používať počas tehotenstva.

Remestyp sa nemá podávať dojčiacim ženám, pretože nie je známe, či prechádza do materského mlieka.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Netýka sa. Remestyp je liek, ktorý sa používa len v nemocniciach.

Ako používať Remestyp

Remestyp je liek, ktorý sa používa len v nemocniciach a smú ho podávať len kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci.

Remestyp sa má podávať intravenózne.

Krvácanie z pažerákových varixov

Dospelí:

Obvyklá dávka Remestypu pri akútnom krvácaní z varixov pažeráka je 2 mg, po ktorej nasledujú 1 mg alebo 2 mg dávky každé 4 hodiny, až pokiaľ krvácanie nie je pod kontrolou 24 hodín. Liečba má trvať maximálne 48 hodín. Po podaní úvodnej dávky môže byť dávkovanie upravené podľa vašej hmotnosti alebo ak je to nevyhnutné kvôli nežiaducim účinkom.

Ďalšie typy krvácania z tráviaceho traktu: 1,0 mg každých 4 – 6 hodín.

Krvácanie zo splanchnickej oblasti (vnútrobrušná oblasť – črevá, pečeň, slezina) u detí: Obvyklá dávka je 8 – 20 μg/kg telesnej hmotnosti každých 4 – 6 hodín. Podávanie má pokračovať počas celej doby krvácania, vo všeobecnosti je postup rovnaký ako pri krvácaní v dospelom veku. Pri sklerotizácii pažerákových varixov sa podáva jednorazová dávka 20 μg/kg telesnej hmotnosti vo forme bolusu.

Krvácanie z urogenitálneho (močovopohlavného) traktu: Dávky sa pohybujú v rozmedzí 0,2 – 1,0 mg každých 4 – 6 hodín.

Pri chorobnom krvácaní z maternice mimo menštruačných cyklov u mladých dievčat sa podávajú dávky 5 – 20 μg/kg telesnej hmotnosti.

Lokálne použitie pri gynekologických operáciách: Dávka 0,4 mg sa doplní do 10 ml fyziologickým roztokom a podáva sa intracervikálne a/alebo paracervikálne. Účinok takto podaného lieku sa začína prejavovať asi po 5 – 10 minútach. Podľa potreby vám môže lekár dávku zvýšiť alebo podať opakovane.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Často hlásené nežiaduce účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

bolesť hlavy

bradykardia (veľmi pomalý tep srdca)

zvýšený krvný tlak

stiahnutie periférnych ciev (nedostatočné prekrvenie tkanív), ktoré vedie k bledosti

prechodná bolesť brucha

prechodná hnačka

Menej často hlásené nežiaduce účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

nízka hladina sodíka v krvi, ak sa nesleduje rovnováha tekutín

nepravidelný tlkot srdca

zrýchlený pulz

bolesť na hrudníku

infarkt myokardu (srdcový infarkt)

pľúcny opuch

torsade de pointes (poruchy srdcového rytmu)

zlyhanie srdca. Príznaky zahŕňajú skrátený dych, únavu a opuch členkov.

nedostatočné prekrvenie vnútorných orgánov

periférna cyanóza (zmodranie kože spôsobené nedostatkom kyslíka)

návaly tepla

dychová tieseň a zlyhanie dýchania (ťažkosti s dýchaním)

prechodná nevoľnosť

prechodné vracanie

nekróza kože (poškodenie tkanív pod kožou)

kontrakcie maternice

znížený prietok krvi maternicou

nekróza v mieste podanie injekcie (poškodenie tkanív pod kožou)

Zriedkavo hlásené nežiaduce účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

dyspnoe (dušnosť)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvej vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Remestyp

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C – 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

6. Obsah balenie a ďalšie informácie

Čo Remestyp obsahuje

Jedna ampulka Remestypu 0,2 obsahuje 0,2 mg terlipresínu v 2 ml injekčného roztoku (koncentrácia 0,1 mg/1 ml).

Jedna ampulka Remestypu 1,0 obsahuje 1,0 mg terlipresínu v 10 ml injekčného roztoku (koncentrácia 0,1 mg/1 ml).

Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, kyselina octová, trihydrát octanu sodného, voda na injekciu.

Ako vyzerá Remestyp a obsah balenia

Remestyp injekčný roztok je číra bezfarebná kvapalina.

Veľkosť balenia:

Remestyp 0,2 obsahuje 5 ampuliek s 2 ml injekčného roztoku v jednej ampulke.

Remestyp 1,0 obsahuje 5 ampuliek s 10 ml injekčného roztoku v jednej ampulke.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Ferring – Léčiva, a.s.

K Rybníku 475

252 42 Jesenice u Prahy

Česká republika

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

FERRING Slovakia s.r.o.

BC Aruba, Galvaniho 7/D

821 04 Bratislava

Tel: + 421 2 54 416 010

Fax: + 421 2 54 411 770

E-mail: SK0-Recepcia@ferring.com

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 04/2014.