<p>Príloha
č. 1 k&nbsp;notifikácii o&nbsp;zmene, ev. č.: 2019/01329-Z1A</p>

Písomná informácia pre používateľa

Relenza 5 mg/dávka, dávkovaný inhalačný prášok

zanamivir

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Relenza a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Relenzu

3. Ako používať Relenzu

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Relenzu

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Relenza a na čo sa používa

Relenza obsahuje zanamivir, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných antivirotiká (protivírusové lieky).

Relenza sa používa na liečbu chrípky (infekcie spôsobenej vírusom chrípky). Zmierňuje príznaky chrípky a pomáha vám rýchlejšie sa uzdraviť.

Relenza sa používa aj na prevenciu (predchádzanie) vzniku chrípky v čase vypuknutia chrípky.

Relenzou sa môžu liečiť dospelí a deti vo veku 5 a viac rokov.

Relenza sa musí inhalovať (vdychovať) do pľúc, pretože sa slabo vstrebáva do organizmu, keď sa prehĺta. Vírus chrípky infikuje pľúca a keď Relenzu inhalujete, pôsobí priamo na vírus vo vnútri pľúc.

Relenza nenahrádza očkovanie proti chrípke. Musíte sa porozprávať so svojím lekárom o tom, či je potrebné, aby ste sa dali zaočkovať proti chrípke.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Relenzu

Nepoužívajte Relenzu

- ak ste alergický na zanamivir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- ak máte alergiu na mliečnu bielkovinu (Pozri „Relenza obsahuje mliečnu bielkovinu“ a časť 6).

Nedávajte Relenzu deťom mladším ako 5 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Ak pri používaní Relenzy máte pocit zovretia v hrdle alebo hrudníku.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže Relenza spôsobiť reakciu zahŕňajúcu:

- zovretie hrdla a hrudníka,

- ťažkosti s dýchaním.

Ak sa u vás pri používaní Relenzy prejaví niektorý z týchto príznakov, prestaňte používať Relenzu a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Kontaktujte svojho lekára alebo oddelenie pohotovosti najbližšej nemocnice.

Ak máte astmu alebo iné problémy s pľúcami alebo s dýchaním, váš lekár musí vedieť, či máte:

- iné pľúcne ochorenie, ktoré spôsobuje problémy s dýchaním ‑ napríklad emfyzém, chronickú obštrukčnú chorobu pľúc (CHOCHP) alebo chronickú bronchitídu.

Povedzte o tom svojmu lekárovi predtým, ako použijete Relenzu, aby mohol pozornejšie dozerať na váš zdravotný stav, aby si overil, či je vaše ochorenie udržiavané pod kontrolou.

Ak na vašu astmu alebo na iný problém s dýchaním používate inhalačný liek (liek, ktorý sa inhaluje), pozorne si prečítajte nasledujúcu časť tejto písomnej informácie ‑ Používanie Relenzy s inhalačným liekom na problémy s dýchaním ‑ predtým, ako použijete Relenzu.

Používanie Relenzy s inhalačným liekom na problémy s dýchaním

Ak na astmu alebo na akýkoľvek iný problém s dýchaním používate inhalačný liek, pokračujte v používaní vášho inhalátora (inhalátorov) v obvyklom čase.

Ak vám odporučili, aby ste používali Relenzu v rovnakú dennú dobu ako váš iný inhalačný liek, použite tento iný liek niekoľko minút pred tým, ako použijete Relenzu.

Uistite sa, že pri používaní Relenzy máte poruke svoj rýchlo pôsobiaci "záchranný" inhalátor (ako je inhalátor obsahujúci salbutamol).

Iné lieky a Relenza

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak na astmu alebo na iné problémy s dýchaním používate inhalačný liek, uistite sa, že ste si prečítali vyššie uvedené odporúčanie.

Ak vám odporučili, aby ste sa dali zaočkovať proti chrípke, môžete sa dať zaočkovať kedykoľvek, dokonca aj vtedy, ak používate Relenzu, podporujúcu prevenciu vzniku chrípky. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

K dispozícii sú len obmedzené informácie o bezpečnosti Relenzy pre tehotné ženy. Aj keď sa doposiaľ nedokázalo, že Relenza poškodzuje nenarodené deti, nesmiete ju používať počas tehotenstva, pokiaľ vám to neodporučil váš lekár.

Liečivo (zanamivir) by sa mohlo dostať do materského mlieka, preto počas liečby Relenzou nesmiete dojčiť. Váš lekár vám povie, či máte ukončiť alebo prerušiť liečbu Relenzou alebo či máte ukončiť dojčenie, a to v závislosti od toho, čo je najlepšie pre vás a pre vaše dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Relenza nemá vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Relenza obsahuje laktózu a mliečnu bielkovinu

Relenza obsahuje cukor nazývaný laktóza a mliečnu bielkovinu.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, skontaktujte sa so svojím lekárom pred užitím tohto lieku.

3. Ako používať Relenzu

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Relenza je liek vo forme prášku, ktorý sa ústami inhaluje do pľúc s použitím pomôcky Diskhaler. Prášok je obsiahnutý v blistroch na Rotadisku ‑ na disku potiahnutom fóliou, ktorý vložíte do Diskhalera.

Liek obsiahnutý v Rotadiskoch sa musí inhalovať iba s použitím pomôcky Diskhaler.

Nedávajte Relenzu deťom mladším ako 5 rokov.

Kedy začať používať Relenzu

Ak máte chrípku, kvôli maximálnemu účinku liečby musíte začať používať Relenzu čo najskôr po vzniku príznakov chrípky:

- u dospelých je to do 48 hodín po vzniku prvých príznakov,

- u detí je to do 36 hodín po vzniku prvých príznakov.

Na podporu prevencie chrípky

Ak má niekto vo vašej domácnosti chrípku, kvôli podpore prevencii vzniku chrípky musíte začať používať Relenzu čo najskôr po tom, ako ste s ním prišli do kontaktu:

u dospelých a detí je to 36 hodín po kontakte s infikovanou osobou.

Ak chrípka vypukla vo vašej miestnej komunite, riaďte sa odporúčaním vášho lekára týkajúcim sa toho, kedy začať používať Relenzu.

Aké množstvo Relenzy používať

Množstvo Relenzy, ktoré použijete, bude závisieť od toho, či už chrípku máte alebo či používate Relenzu na podporu prevencie chrípky.

Ak máte chrípku Dospelí a deti (vo veku 5 alebo viac rokov): zvyčajnou dávkou sú 2 inhalácie (2 blistre) dvakrát denne počas 5 dní. Na podporu prevencie chrípky

Ak má niekto vo vašej domácnosti chrípku:

- dospelí a deti (vo veku 5 alebo viac rokov): zvyčajnou dávkou sú 2 inhalácie (2 blistre) jedenkrát denne počas 10 dní.

Ak chrípka vypukla vo vašej miestnej komunite:

- dospelí a deti (vo veku 5 alebo viac rokov): odporúčanou dávkou sú 2 inhalácie (2 blistre) jedenkrát denne počas až 28 dní.

Ak použijete viac Relenzy, ako máte

Ak náhodne použijete príliš veľké množstvo Relenzy, pravdepodobne vám to nespôsobí problémy.

Ak si však budete robiť starosti, alebo ak sa nebudete cítiť dobre, hlavne ak máte astmu alebo iné problémy s pľúcami, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak zabudnete použiť Relenzu

Ak zabudnete použiť dávku Relenzy, použite vašu zvyčajnú dávku len čo si na to spomeniete, potom pokračujte v používaní Relenzy tak ako predtým.

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Relenzu

Na vyliečenie chrípky je dôležité, aby ste dokončili celú plánovanú liečbu (obvykle 5‑dňovú), dokonca aj vtedy, ak sa budete cítiť lepšie. V opačnom prípade sa príznaky chrípky môžu vrátiť. Ak sa domnievate, že možno budete chcieť ukončiť vašu liečbu skôr, poraďte sa o tom so svojím lekárom.

Na opačnej strane tejto písomnej informácie je návod krok za krokom, v ktorom sa uvádza, ako máte používať Relenza Diskhaler.

Pozorne si ho prečítajte predtým, ako použijete vašu prvú dávku. Ak si nebudete istý v tom, ako používať Diskhaler, požiadajte vášho lekárnika, aby si s vami prebral návod.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor: Závažné alergické reakcie

Sú zriedkavé a postihujú menej ako 1 z 1 000 ľudí, ktorí používajú Relenzu. Prejavy zahŕňajú:

Vyvýšenú a svrbivú vyrážku (žihľavku).

Opuch, niekedy tváre, úst alebo hrdla, ktorý spôsobuje ťažkosti s dýchaním.

Kolaps.

Ak sa u vás prejaví niektorý z týchto príznakov, bezodkladne kontaktujte svojho lekára.

Závažné kožné reakcie

Tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé a môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí, ktorí používajú Relenzu:

Kožná vyrážka, pri ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou plochou s tmavým kruhom po okraji ‑ multiformný erytém), po celom tele rozšírená vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúca sa koža, najmä v okolí úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov‑Johnsonov syndróm), rozsiahle odlupovanie kože na veľkej ploche tela (toxická epidermálna nekrolýza).

Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, bezodkladne kontaktujte lekára. Prestaňte užívať Relenzu.

Daľšie časté vedľajšie účinky

Tieto postihujú menej ako 1 z 10 ľudí, ktorí používajú Relenzu:

- kožná vyrážka.

Daľšie menej časté vedľajšie účinky

Tieto postihujú menej ako 1 zo 100 ľudí, ktorí používajú Relenzu:

- zovretie hrdla alebo hrudníka, dýchavičnosť alebo náhle ťažkosti s dýchaním. Ak máte pľúcne ochorenie (ako je astma alebo CHOCHP), počas používania Relenzy môžu byť potrebné kontroly vášho zdravotného stavu v prípade, že sa u vás prejaví takýto vedľajší účinok.

- opuch tváre, úst alebo hrdla.

- žihľavka (svrbivé hrčky na koži).

Mdloby a pocit točenia hlavy.

Ak sa počas používania Relenzy necítite dobre, po inhalácii Relenzy sa u vás môžu objaviť mdloby alebo pocit točenia hlavy. Pred inhalovaním dávky Relenzy si musíte sadnúť do uvoľnenej polohy a po inhalovaní dávky musíte zadržiavať dych iba tak dlho, ako je to pre vás pohodlné.

Ak sa necítite dobre, odporúča sa, aby ste počas inhalovania dávky Relenzy mali niekoho pri sebe.

Ak sa u vás prejaví niektorý z týchto účinkov, okamžite prestaňte používať Relenzu a vyhľadajte lekársku pomoc. Kontaktujte svojho lekára alebo oddelenie pohotovosti najbližšej nemocnice.

Náhle zmeny správania, halucinácie a kŕče

Počas liečby Relenzou sa vyskytli zmeny správania, ako je zmätenosť a nereagovanie na podnety. Niektorí ľudia môžu mať aj halucinácie (videnie, počutie alebo pociťovanie vecí, ktoré nie sú skutočné) alebo kŕče (záchvaty kŕčov), ktoré môžu viesť k strate vedomia. Rodičia majú venovať zvýšenú pozornosť možnému výskytu týchto príznakov, ak ich dieťa alebo tínedžer má chrípku. Tieto príznaky sa pozorovali u ľudí s chrípkou, ktorí neužívali Relenzu. Preto nie je známe, či sa Relenza podieľala na ich vyvolaní.

Ak sa u vás prejaví niektorý z týchto účinkov, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Relenzu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek alebo Diskhaler po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na obale.

Uchovávajte Relenzu pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Relenza obsahuje

- Liečivo je zanamivir (5 mg v jednej dávke).

- Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (ktorá obsahuje mliečnu bielkovinu).

Ako vyzerá Relenza a obsah balenia

Relenza prášok je obsiahnutý v 4 blistroch na disku potiahnutom striebornou fóliou, ktorý sa nazýva Rotadisk. Každý blister obsahuje 5 mg zanamiviru. Tento liek sa inhaluje ústami z Rotadisku s použitím umelohmotnej pomôcky nazývanej Diskhaler.

Relenza sa dodáva v dvoch typoch balenia:

balenie na 1-dňovú počiatočnú liečbu obsahujúce jeden Relenza Rotadisk a jeden Diskhaler,

balenie na 5-dňovú liečbu obsahujúce päť Relenza Rotadiskov a jeden Diskhaler.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Galvaniho 7/A

821 04 Bratislava

Slovenská republika

Výrobca

GlaxoWellcome Production

Zone Industrielle No 2

23 Rue Lavoisier

27000 Evreux

Francúzsko

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Nemecko

Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

County Durham

DL12 8DT

Spojené kráľovstvo

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk,

Citywest Business Campus

Dublin 24,

Írsko

Miestny zástupca

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

tel.: 02/48261111

e-mail: recepcia.sk@gsk.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 06/2019.

Diskhaler má tri časti:

Nerozoberajte ho, kým si neprečítate návod krok za krokom.

Náustok (s malým vzduchovým otvorom na každej strane)

Rotadisk doň zapadá.

Výčnelok na uchopenie prstom

Prepichovacia ihla ‑ Táto prepichuje blistre na Rotadisku, čím pripraví liek na inhaláciu.

Výklopné viečko

Vysúvací zásobník

Základná časť

Rotadisk zapadá do Diskhalera

Rotadisk zapadá do kolieska Diskhalera.

Rotadisk obsahuje štyri blistre. Každý blister obsahuje 5 mg zanamiviru. Dávku zvyčajne tvoria dva blistre (10 mg).

Dôležité:

Neprepichujte žiadny z blistrov na Rotadisku skôr, ako ho vložíte do Diskhalera.

Medzi použitím dávok môžete ponechať Rotadisk na Diskhalere, ale blister prepichnite až tesne pred inhalovaním vašej dávky.

Udržiavajte Diskhaler čistý. Po jeho použití utrite náustok papierovou vreckovkou a medzi použitiami vráťte naspäť modrý kryt.

návod krok za krokom ako používať váš relenza diskhaler Vloženie Rotadisku do Diskhalera:

1. Vytiahnite modrý kryt.

Skontrolujte, či je náustok čistý, zvnútra a zvonku.

2. Uchopte biely vysúvací zásobník ako je znázornené a vyťahujte ho dovtedy, kým sa nezastaví.

3. Jemne stlačte výčnelky na uchopenie prstami na stranách bieleho zásobníka. Vytiahnite zásobník zo základnej časti.

Biely zásobník by mal ísť von ľahko.

4. Položte nový Relenza Rotadisk na koliesko.

Uistite sa, že potlačená strana smeruje nahor a blistre smerujú nadol.

Blistre zapadajú do dierok na koliesku.

5. Zatlačte biely zásobník naspäť do základnej časti.

Ak nie ste pripravený inhalovať dávku Relenzy okamžite, vráťte naspäť modrý kryt.

Pripravenie dávky na inhaláciu: Urobte to až tesne pred inhalovaním dávky.

6. Držte Diskhaler vodorovne.

Držte Diskhaler vodorovne

Vyklopte viečko nahor čo najviac ako to pôjde.

Viečko musí byť celkom kolmo, aby sa zaistilo prepichnutie blistra navrchu aj naspodku. Zatlačte viečko naspäť. Váš Diskhaler je teraz pripravený na použitie. Držte ho vodorovne dovtedy, kým neinhalujete vašu dávku.

Ak používate iný inhalačný liek, uistite sa, že ste si prečítali „Používanie Relenzy s inhalačným liekom na problémy s dýchaním“ v 2. časti tejto písomnej informácie.

Inhalovanie lieku:

7. Ešte si nevkladajte Diskhaler do úst. Vydýchnite čo najviac ako je to možné bez námahy, pričom Diskhaler držte mimo vašich úst. Nefúkajte do Diskhalera. Ak to urobíte, vyfúknete prášok z Rotadisku.

Držte Diskhaler vodorovne

Vložte náustok medzi zuby. Pritisnite pery pevne okolo náustka.

Nezahryznite do náustka. Neupchajte vzduchové otvory na stranách náustka.

Urobte jeden rýchly, hlboký vdych cez náustok. Zadržte dych na niekoľko sekúnd.

Vyberte si Diskhaler z úst.

Dych stále zadržiavajte ešte po niekoľko sekúnd alebo čo najdlhšie ako je to možné bez námahy.

Pripravenie ďalšieho blistra (druhej časti vašej dávky):

8. Vytiahnite biely zásobník čo najviac ako to pôjde (nevytiahnite ho úplne), potom ho znovu zatlačte naspäť.

Týmto dôjde k otočeniu kolieska a objaví sa ďalší blister.

V prípade potreby to opakujte dovtedy, kým nebude plný blister umiestnený pod prepichovacou ihlou.

Inhalujte liek zopakovaním postupu v krokoch 6 a 7.

9. Po inhalovaní úplnej dávky (obvykle dvoch blistrov):

Utrite náustok papierovou vreckovkou a vráťte naspäť modrý kryt. Je dôležité, aby ste udržiavali Diskhaler čistý.

Vymenenie Rotadisku:

10. Keď budú všetky štyri blistre prázdne, vyberte Rotadisk z Diskhalera a vložte nový Rotadisk, pričom postupujte podľa krokov 1 až 5.