<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

RANITAL 50 mg/2 ml

injekčný roztok

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Ranital a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ranital

3. Ako používať Ranital

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Ranital

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ranital a na čo sa používa

Ranitidín patrí do skupiny liečiv nazývaných antagonisty H2-receptorov.

Pôsobí tak, že potláča vylučovanie žalúdočnej kyseliny do bunkových stien sliznice žalúdka.

Ranital sa používa na:

krátkodobú a udržiavaciu liečbu akútnych dvanástnikových vredov

krátkodobú a udržiavaciu liečbu akútnych nezhubných žalúdočných vredov

liečbu zapálenej sliznice pažeráka spôsobenej spätným tokom žalúdočnej kyseliny (refluxná ezofagitída)

liečbu Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu

predchádzanie vdýchnutiu žalúdočnej kyseliny u pacientov, ktorým hrozí riziko vdýchnutia kyseliny

predchádzanie krvácania v hornej časti žalúdočno-črevného traktu a prevenciu opakovaného krvácania spôsobeného vredmi (napr. stresové vredy).

U detí (od 6 mesiacov do 18 rokov) sa Ranital používa na:

krátkodobú liečbu peptického vredu (vred niektorej časti tráviaceho traktu)

liečbu gastroezofageálneho refluxu (samovoľný návrat obsahu žalúdka späť do pažeráka, a niekedy až do úst), vrátane refluxnej ezofagitídy (zapálenej sliznice pažeráka spôsobenej spätným tokom žalúdočnej kyseliny) a zmiernenie príznakov gastroezofageálnej refluxnej choroby

Ranital je určený pre nemocničných pacientov s patologickými stavmi nadmerného vylučovania žalúdočnej kyseliny, pre pacientov, ktorí neodpovedajú na perorálnu liečbu (cez ústa) a na krátkodobú liečbu pacientov, ktorí nemôžu užívať liek perorálne.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ranital

Skôr ako začnete liečbu Ranitalom, váš lekár vylúči možnosť zhubného nádoru žalúdka.

Nepoužívajte Ranital

ak ste alergický na ranitidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať RANITAL 50 mg/2 ml, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

- ak máte rakovinu žalúdka

- ak máte poruchu funkcie pečene a/alebo obličiek. Váš lekár vám upraví liečbu.

- ak ste v minulosti mali žalúdočné vredy

- ak máte alebo ste mali v minulosti mali akútne záchvaty súvisiace s porfýriou (porucha tvorby krvného farbiva)

- ak máte viac ako 65 rokov

- ak máte pretrvávajúce ochorenie pľúc, ak máte cukrovku alebo oslabenú imunitu. V týchto prípadoch je u vás zvýšené riziko zápalu pľúc (pneumónia).

- ak ste náchylnejší k poruchám srdcového rytmu. Pri rýchlom podaní injekcie sa môže vyskytnúť bradykardia (spomalená činnosť srdca).

Ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených stavov, povedzte to svojmu lekárovi.

Ranital sa nesmie podávať deťom mladším ako 6 mesiacov.

Iné lieky a Ranital

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ranital môže ovplyvniť účinok iných liekov, ako aj iné lieky môžu ovplyvniť účinok Ranitalu.

Vo všeobecnosti, skôr ako začnete užívať Ranital, musíte si overiť u svojho lekára ak užívate nasledujúce liečivá:

- warfarín (liečivo používané proti zrážaniu krvi) alebo iné liečivá používané proti zrážaniu krvi (kumarínové antikoagulanciá)

lidokaín (lokálne anestetikum)

propranolol, prokaínamid, N-acetylprokaínamid (liečivá na liečbu nepravidelného srdcového rytmu)

diazepam (liečivo na liečbu úzkosti), midazolam, triazolam (liečivá používané na utlmenie a liečbu nespavosti)

fenytoín (liečivo na liečbu epilepsie)

teofylín (liečivo na liečbu astmy)

glipizid (liečivo používané na zníženie hladiny cukru v krvi)

ketokonazol (liečivo používané na liečbu plesňových infekcií)

atazanavir alebo delaviridin (liečivá používané na liečbu infekcií vyvolaných HIV)

gefitinib (liečivo používané na liečbu rakoviny pľúc)

Ak si nie ste istý, či užívate vyššie uvedené liečivá, poraďte sa so svojím lekárom.

Ranital a jedlo a nápoje

Jedlo a nápoje neovplyvňujú účinok Ranitalu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotné ženy a dojčiace matky môžu užívať Ranital len vo výnimočných prípadoch, ak je to nevyhnutné.

Ak plánujete otehotnieť, ste tehotná alebo dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár vám povie, či môžete dostávať Ranital.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ranitidín neovplyvňuje psychomotorické schopnosti pacientov. U niektorých pacientov sa môže vyskytnúť ospanlivosť a závraty. Za týchto podmienok neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Ranital obsahuje sodík

Ranital obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. je takmer bez obsahu sodíka.

3. Ako používať Ranital

Váš lekár vám podá injekciu Ranitalu do žily (intravenózne) alebo do svalu (intramuskulárne) alebo budete dostávať infúzie, pokiaľ nie ste schopný užívať tablety.

Dospelí a dospievajúci (12 rokov a viac)

Zvyčajná dávka je 2 ml Ranitalu (zodpovedajúcich 50 mg ranitidínu) podávaná každých 6‑8 hodín. Presnú dávku, častosť a spôsob podávania vždy určí váš lekár na základe vášho ochorenia, veku, telesnej hmotnosti a funkcie obličiek a/alebo pečene.

Deti a dojčatá (od 6 mesiacov do 11 rokov)

Ranital 50 mg/2 ml sa podáva v dávke do 50 mg každých 6‑8 hodín pomalou injekciou do žily, trvajúcou aspoň 2 minúty.

Deti mladšie ako 6 mesiacov

Ranital 50 mg/2 ml sa nesmie podávať deťom mladším ako 6 mesiacov.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene

Ak máte poruchu funkcie obličiek a/alebo pečene váš lekár vám stanoví dávku lieku na základe závažnosti poškodenia funkcie vašich obličiek, vášho veku a telesnej hmotnosti.

Ak chodíte na dialýzu, Ranital vám podajú hneď po dialýze.

Ak dostanete väčšiu dávku Ranitalu ako ste mali

Ak ste dostali nadmernú dávku Ranitalu, môže sa u vás vyskytnúť ospanlivosť, závraty, nutkanie na vracanie a vracanie, môžete mať znížený pulz alebo iné srdcové poruchy, avšak vo všeobecnosti sa neočakávajú žiadne špecifické ťažkosti po podaní vyšších dávok. Ak sa u vás vyskytne niektorý z vyššie uvedených stavov, povedzte to ošetrujúcemu lekárovi. Príznaky predávkovania sa musia liečiť. Ranitidín je možné odstrániť z tela hemodialýzou (prečistenie krvi, odstránenie toxických látok z krvi, ktoré sa nahromadili v dôsledku nefunkčnosti obličiek).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u Vás vyskytnú nasledujúce stavy, prestaňte používať Ranital a ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice; môžete potrebovať bezodkladný lekársky dohľad alebo hospitalizáciu:

zriedkavo sa vyskytujúce závažné alergické reakcie, ktorých prejavy sú: kožná vyrážka, svrbenie, opuch tváre, pier, úst alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, kŕčovité zúženie dýchacích ciest (bronchospazmus), horúčku, pokles krvného tlaku, bolesť na hrudi a bezvedomie.

ťažkosti s obličkami, ktoré môžu viesť k bolesti chrbta, horúčke, bolesti pri močení, výskytu krvi v moči a zmenám v krvných testoch

silná bolesť žalúdka, ktorá môže byť znakom zápalu podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)

slabý alebo nepravidelný srdcový tep.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

bolesť brucha

nutkanie na vracanie

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

kožná vyrážka

zvýšenie hladín kreatinínu v plazme (zvyčajne mierne a upraví sa počas liečby)

prechodné zmeny hodnôt funkcie pečene

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

multiformný erytém (kožné vyrážky, svrbenie kože, alergické kožné reakcie ako je vyrážka spojená s tvorbou nepravidelných červených bodiek na koži)

bolesť kĺbov

bolesť svalov

zápal pečene (hepatitída) spojený so žltačkou alebo bez nej, ktorý sa môže prejaviť zožltnutím kože, tmavým močom a únavou

bolesť hlavy (niekedy silná)

poruchy mimovoľných pohybov (vratné)

vratné stavy zmätenosti a nepokoja, halucinácie, depresia, ktoré sa vyskytujú najmä u starších pacientov alebo ťažko chorých pacientov

závraty

rozmazané videnie (vratné)

zvýšené vypadávanie vlasov

zápal obličiek (intersticiálna nefritída)

spomalený pulz (bradykardia), porucha vedenia vzruchu srdcom (AV blok) a zrýchlený pulz (tachykardia)

zápal malých ciev (vaskulitída)

zmeny krvného obrazu [leukocytopénia (znížený počet bielych krviniek) alebo trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek)], ktoré sa obvykle vrátia do normálu.

nedostatok bielych krviniek v kostnej dreni a krvi (agranulocytóza), znížený počet všetkých druhov buniek v krvi (pancytopénia), niekedy spojené s poruchami kostnej drene

zväčšenie prsníkov u mužov (gynekomastia)

chorobný výtok mlieka z prsníkovej žľazy (galaktorea)

strata pohlavnej túžby a narušenie sexuálnej potencie

akútny zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)

hnačka

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

dýchavičnosť

Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

U detí od 0 do 16 rokov bol Ranital dobre tolerovaný, pozorované nežiaduce reakcie boli podobné ako u dospelých.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ranital

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

1. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ranital obsahuje

Liečivo je ranitidín vo forme ranitidíniumchloridu.

Každé 2 ml injekčného roztoku (1 ampulka) obsahujú 50 mg ranitidínu vo forme ranitidíniumchloridu.

Každý ml injekčného roztoku obsahuje 25 mg ranitidínu vo forme ranitidíniumchloridu.

Ďalšie zložky sú monohydrát kyseliny citrónovej, dodekahydrát hydrogénfosforečňanu sodného, hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekciu.

Ako vyzerá Ranital a obsah balenia

Ranital je svetložltý až žltý číry roztok takmer bez viditeľných častíc.

Liek je balený po 5 ampulkách s injekčným roztokom s koncentráciou 50 mg/2 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ľubľana

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 04/2016.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dospelí a dospievajúci (12 rokov a viac) s normálnou funkciou obličiek

Profylaxia aspirácie žalúdočnej kyseliny počas celkovej anestézie u pacientov s hroziacim rizikom aspirácie kyseliny

2 ml Ranitalu (zodpovedajúcich 50 mg ranitidínu) sa má podať intravenózne pred operáciou približne 1 hodinu pred podaním anestézie (pozri „Spôsob podávania“). Ak je to nevyhnutné, podávanie sa môže opakovať po 6 až 8 hodinách.

Profylaxia krvácania v hornej časti gastrointestinálneho traktu a prevencia rekurentných krvácavých vredov (stresových vredov)

Podať sa má 2 ml Ranitalu každých 6-8 hodín (čo zodpovedá celkovo 150-200 mg ranitidínu/deň) formou intravenóznej injekcie alebo krátkodobej infúzie, alebo ako kontinuálna infúzia s rýchlosťou

0,125‑0,250 mg ranitidínu/kg telesnej hmotnosti/hodinu (pozri „Spôsob podávania“).

Intravenózna liečba môže pokračovať, až kým nie je znova možný perorálny príjem potravy. Pacienti, u ktorých bude ešte stále prítomné zvýšené riziko krvácania, majú byť počas pretrvávania rizika liečení perorálnou liekovou formou 150 mg ranitidínu v zvyčajnom dávkovacom režime.

Krátkodobá a udržiavacia liečba akútnych dvanástnikových vredov a akútnych benígnych žalúdočných vredov, refluxná ezofagitída, Zollingerov-Elisonov syndróm

2 ml Ranitalu (zodpovedajúcich 50 mg ranitidínu) sa má podávať intravenózne alebo intramuskulárne každých 6 až 8 hodín (pozri nižšie časť „Spôsob podávania“).

Pediatrická populácia

Deti a dojčatá (od 6 mesiacov do 11 rokov)

Ranital 50 mg/2 ml sa môže podávať ako pomalá, najmenej 2 minúty trvajúca, i.v. injekcia až do maximálne 50 mg každých 6 až 8 hodín.

Liečba akútnych peptických vredov a gastroezofageálneho refluxu

Intravenózna liečba u detí s peptickým vredom sa indikuje len v prípade ak perorálna liečba nie je možná.

Na liečbu akútnej peptidickej vredovej choroby a gastroezofageálneho refluxu u detských pacientov sa môže podávať Ranital 50 mg/2 ml v dávkach, ktoré sa ukázali účinné u týchto ochorení u dospelých a sú účinné pre potlačenie žalúdočnej kyseliny u kriticky chorých detí. Počiatočná dávka (2,0 mg/kg alebo 2,5 mg/kg, maximálne 50 mg) sa môže podávať v pomalej intravenóznej infúzii počas najmenej 10 minút, a to buď injekčnou pumpou, po ktorej nasleduje 3 ml výplach fyziologickým roztokom počas najmenej 5 minút, alebo po zriedení fyziologickým roztokom do 20 ml. Udržanie hodnoty pH > 4,0 možno dosiahnuť prerušovanou infúziou 1,5 mg/kg každých 6 až 8 hodín. Alternatívne môže byť liečba kontinuálna, s podaním nárazovej dávky 0,45 mg/kg nasledovaným kontinuálnou infúziou 0,15 mg/kg/hod.

Novorodenci (do 1 mesiaca)

Pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku Ranital 50 mg/2 ml.

Dávkovanie u pacientov s poškodením funkcie obličiek

Odporúčania dávky sú nasledovné, stanovené na základe klírensu kreatinínu (ml/min), alebo hladiny kreatinínu v sére (mg/100 ml):

Klírens kreatinínu (ml/min)	Kreatinín v sére (cca)*	Jednotlivá dávka (i.v.)	Denná dávka (i.v.)
		25 mg ranitidínu (1 ml roztoku na injekciu)	75 – 100 mg ranitidínu
		50 mg ranitidínu (2 ml roztoku na injekciu)	150 ‑ 200 mg ranitidínu
*Uvedené hodnoty sú odporúčané hodnoty, ktoré nemusia indikovať rovnaký stupeň poškodenia u všetkých pacientov s poruchou funkcie obličiek, hlavne u starších pacientov, u ktorých je funkcia obličiek nadhodnotená kvôli údajom o koncentrácii kreatinínu v sére.

U pacientov s poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 0,833 ml/sec) je odporúčaná dávka ranitidínu 50 mg denne podaných v priebehu 18 až 24 hodín. Liek je možné podávať aj častejšie, napr. každých 12 hodín alebo častejšie, ak si to vyžaduje stav pacienta. V takomto prípade je potrebná zvláštna pozornosť.

Ak má pacient zároveň poruchu funkcie pečene, môže byť potrebné ešte väčšie zníženie dávky.

Na zistenie klírensu kreatinínu z odmeranej hladiny kreatinínu v sére (mg/ml), veku (v rokoch) a telesnej hmotnosti ((kg) možno použiť nasledovný vzorec:

Klírens kreatinínu (ml/min) = (140-vek) x telesná hmotnosť

72 x kreatinín v sére

Pre ženy sa výsledok vynásobí 0,85.

Ranitidín je dialyzovateľný a hemodialýzou sa odstraňuje z plazmy. Z tohto dôvodu sa má pacientom na hemodialýze podať ranitidín vždy hneď po dialýze.

Spôsob podávania

Ranital injekčný roztok sa podáva intravenózne alebo intramuskulárne, tiež sa môže podať formou intermitentnej alebo kontinuálnej infúzie. Používa sa dovtedy, kým pacient nie je schopný užívať liek vo forme tabliet.

Pri profylaxii aspirácie žalúdočnej kyseliny počas celkovej anestézie sa injekčný roztok podáva intravenózne alebo intramuskulárne 45 až 60 minút pred navodením celkovej anestézie.

Intramuskulárna injekcia

2 ml Ranitalu (zodpovedá 50 mg ranitidínu) sa môže podávať každých 6 až 8 hodín. Nie je potrebné roztok riediť.

Intravenózna injekcia

2 ml Ranitalu (zodpovedá 50 mg ranitidínu) sa podáva pomaly intravenózne (dĺžka podávania je minimálne 5 minút). Obsah ampulky sa má rozriediť s 0,9 % roztokom chloridu sodného, 5 % roztokom glukózy alebo iným kompatibilným intravenóznym roztokom do celkového objemu 20 ml. Injekcia sa môže podávať každých 6 až 8 hodín.

Intermitentná intravenózna infúzia

Ranital 50 mg/2 ml sa má podávať každých 6 až 8 hodín, má sa rozriediť v 50 ml (1 mg/ml) alebo v 100 ml (0,5 mg/ml) 0,9 % roztoku chloridu sodného, 5 % roztoku glukózy alebo inom kompatibilnom intravenóznom roztoku. Dĺžka podávania infúzie je 15 až 20 minút. Rýchlosť infúzie je 25 mg ranitidínu za jednu hodinu, čo zodpovedá 1 ml Ranitalu za hodinu. U niektorých pacientov môžu byť potrebné vyššie dávky. V takomto prípade sa majú dávky 50 mg podávať častejšie. Maximálna denná dávka nesmie presiahnuť 400 mg. Ak je pacient schopný prijímať jedlo ústami, pokračuje sa v liečbe tabletami Ranitalu.

Dlhšie trvajúca intravenózna infúzia

150 mg ranitidínu sa má rozriediť v 250 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného, 5 % roztoku glukózy alebo inom kompatibilnom intravenóznom roztoku. Dĺžka infúzie je 24 hodín. Rýchlosť infúzie je 6,25 mg ranitidínu za 1 hodinu. Dávka ranitidínu sa môže upraviť v závislosti od stavu pacienta.

Roztoky kompatibilné s Ranitalom:

Ranital 50 mg/2 ml je kompatibilný s nasledujúcimi infúznymi roztokmi:

0,9 % roztok chloridu sodného

4,2 % roztok hydrogénuhličitanu sodného

Ringer-laktátový roztok

5 % roztok glukózy – kompatibilný len v obale zo skla

Roztok glukózy a chloridu sodného (4 %/0,18 %) - kompatibilný len v obale zo skla

Ranital sa nesmie miešať s roztokmi obsahujúcimi fruktózu. Ranital sa tiež nesmie miešať s inými roztokmi, než sú uvedené vyššie, ani s roztokmi iných liečiv, nakoľko s tým nie je dostatok skúseností.