<p>Príloha
č. 2 k&nbsp;notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01836-ZIA</p>

Písomná informácia pre používateľa

Quarelin

400 mg/60 mg/40 mg tablety

sodná soľ metamizolu/bezvodý kofeín/drotaveríniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Quarelin a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Quarelin

3. Ako užívať Quarelin

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Quarelin

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Quarelin a na čo sa používa

Quarelin sa používa na silnú alebo pretrvávajúcu bolesť alebo horúčku.

Quarelin je kombinovaný liek s analgetickým účinkom, jeho výhoda spočíva v kombinovanom pôsobení jednotlivých zložiek, čím umožňuje znížiť bežne odporúčané liečebné dávky v porovnaní s jednotlivo podávanými liečivami.

Sodná soľ metamizolu má analgetický (proti bolesti) a antipyretický (proti horúčke) účinok, kofeín má centrálne povzbudzujúci účinok a posilňujúci účinok na cievnu stenu, drotaveríniumchlorid odstraňuje kŕče hladkých svalov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Quarelin

Neužívajte Quarelin

ak ste alergický na metamizol alebo iné pyrazolóny (napr. fenazón, propylfenazón) alebo na pyrazolidíny (napr. fenylbutazón, oxyfenbutazón), napríklad aj vtedy, ak u vás už niekedy došlo ku závažnému poklesu počtu bielych krviniek (agranulocytóza) v súvislosti s niektorým z uvedených liečiv alebo ak ste alergický na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

ak máte znížený počet bielych krviniek (granulocytopéniu) (< 1,5 x 109/l),

ak máte zhoršenú funkciu kostnej drene (napr. po liečbe liekmi proti rakovine) alebo ochorenie krvotvorného (hematopoetického) systému,

ak máte kŕče svalstva priedušiek (bronchospazmus) alebo iné rýchlo nastupujúce reakcie podobné alergii (napr. žihľavka, rinitída, angioedém) na analgetiká ako sú salicyláty, paracetamol, diklofenak, ibuprofen, indometacín, naproxén,

ak máte závažné zlyhanie obličiek alebo pečene, závažnú srdcovú nedostatočnosť,

ak máte určité metabolické ochorenia (akútna intermitentná hepatálna porfýria, vrodený deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy).

deti a dospievajúci do 18 rokov nesmú užívať tento liek.

ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“ nižšie).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Quarelin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Agranulocytóza vyvolaná metamizolom je príhoda imunoalergického pôvodu trvajúca najmenej jeden týždeň. Tieto reakcie sú veľmi zriedkavé, môžu byť závažné a život ohrozujúce a môžu byť smrteľné. Nie sú závislé od dávky a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby. Ak sa u vás prejaví niektorý z týchto príznakov, ktoré môžu súvisieť s neutropéniou (pokles neutrofilov – podtyp bielych krviniek): horúčka, zimnica, bolesť hrdla, vredy v ústnej dutine, okamžite to musíte oznámiť svojmu lekárovi, ktorý zváži ukončenie liečby a bude vás starostlivo sledovať.

: V prípade výskytu súčasného poklesu počtu všetkých krvných buniek (pancytopénia) lekár ihneď preruší vašu liečbu a bude sledovať kompletný krvný obraz, pokiaľ sa vám neupraví na normálne hodnoty.

Ak sa u vás počas užívania lieku objavia znaky alebo príznaky naznačujúce nerovnováhu krvných zložiek, napr. malátnosť, infekcie, pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Anafylaktický šok: Tieto reakcie sa vyskytujú najmä u precitlivených pacientov. Ak ste astmatický alebo atopický (druh alergie) pacient, lekár bude sledovať vašu liečbu, pretože sa u vás vyžaduje zvýšená opatrnosť (pozri časť „Neužívajte Quarelin“).

Závažné kožné reakcie: Ak sa u vás objavia nezvyčajné kožné reakcie, napr. postupujúca kožná vyrážka často s pľuzgiermi alebo postihnutím slizníc, ihneď kontaktujte svojho lekára. Môžu byť príznakom život ohrozujúcich ochorení Stevensov-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy. Váš lekár okamžite ukončí liečbu liekom.

Anafylaktické a anafylaktoidné (náhle, prudké alergické) reakcie: Zvlášť veľké riziko výskytu možných ťažkých anafylaktoidných reakcií na metamizol hrozí, ak máte nasledujúce stavy:

astma spôsobená liekmi proti bolesti (analgetikami) alebo neznášanlivosť analgetík, ktorá spôsobuje opuch rôznych častí tela najčastejšie tváre (očí, úst a pier), oblasti hrdla (sliznice dýchacích ciest) a tráviaceho traktu,

bronchiálna astma, najmä so sprievodným zápalom nosovej oblasti, prinosových dutín (polypózna rinosinusitída),

chronická kožná vyrážka spojená so svrbiacimi pupencami (chronická žihľavka),

neznášanlivosť alkoholu, ak napríklad reagujete aj na malé množstvá alkoholických nápojov kýchaním, slzením a výrazným sčervenaním tváre (tento stav môže poukazovať na syndróm predtým nediagnostikovanej alergickej astmy),

neznášanlivosť farbív (napr. tartrazín) alebo konzervačných prostriedkov (napr. benzoáty).

Ak patríte do uvedenej rizikovej skupiny, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako užijete Quarelin. Pri rozhodovaní o použití vhodnej liekovej formy Quarelinu lekár zváži vyššie riziko anafylaktických a anafylaktoidných reakcií pri podaní mimo tráviaceho traktu.

Pokles krvného tlaku: Quarelin môže spôsobiť v závislosti od dávky pokles krvného tlaku (pozri časť „Možné vedľajšie účinky“), najmä ak sa podáva mimo tráviaceho traktu. Riziko výrazného poklesu tlaku je však vyššie, ak máte predchádzajúci znížený krvný tlak, objemovú stratu alebo odvodňovanie, nestabilný obeh, počiatočné zlyhanie obehu alebo vysokú horúčku. Lekár bude obzvlášť dôsledne sledovať vašu liečbu Quarelinom, pretože sa v takomto prípade vyžaduje zvýšená opatrnosť. Na zmenšenie vášho rizika hypotenznej (nízky tlak) reakcie lekár vykoná preventívne opatrenia.

Ak patríte medzi pacientov, u ktorých je nevyhnutné udržať uspokojivé hodnoty krvného tlaku, napríklad máte závažné ochorenie vencovitých tepien alebo závažné zúženie tepien zásobujúcich mozog, môžete Quarelin užiť len vtedy, ak je zabezpečené sledovanie funkcie krvného obehu.

Lieky na zmiernenie bolesti nesmiete užívať dlhodobo alebo vo vysokých dávkach, ak vám to priamo nenariadil lekár.

Deti a dospievajúci

Quarelin sa nesmie podávať deťom vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a Quarelin

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Cyklosporín (na potlačenie imunitného systému) – Quarelin môže znížiť jeho účinok, preto je potrebné sledovať hladiny cyklosporínu v krvi.

Metotrexát (na liečbu rakoviny) – Quarelin môže zvýšiť jeho škodlivý účinok na kostnú dreň, najmä u starších ľudí, preto je potrebné vyhnúť sa tejto kombinácii.

Kyselina acetylsalicylová užívaná v nízkych dávkach proti zrážaniu krvi – Quarelin môže znížiť jej účinok, preto je potrebná opatrnosť u pacientov, ktorí ju užívajú na ochranu srdca.

Bupropión (na liečbu depresie) – Quarelin môže znížiť jeho účinok, preto je potrebná opatrnosť.

Quarelin môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov (napr. testov na stanovenie hladín kreatinínu, triglyceridov, HDL cholesterolu a kyseliny močovej v sére).

Lieky, ktoré sa odbúravajú v pečeni – Quarelin zvyšuje ich účinok.

Niektoré lieky môžu zvýšiť účinok Quarelinu: antikoncepčné tablety; cimetidín (na zníženie tvorby žalúdočných štiav); ciprofloxacín alebo enoxacín (na liečbu niektorých infekcií); fluvoxamín (na liečbu depresie); disulfiram (na liečbu alkoholizmu); mexiletín (na liečbu porúch srdcového rytmu).

Salicyláty (lieky proti bolesti a horúčke) – Quarelin zvyšuje ich účinok.

Niektoré lieky na uvoľnenie svalstva (napr. idrocilamid) – blokujú odbúravanie Quarelinu z tela, preto sa neodporúča užívať ich spolu s Quarelinom.

Nikotín – znižuje účinok Quarelinu.

Lieky s tlmivým účinkom (napr. barbituráty, antihistaminiká) – Quarelin môže znížiť ich účinok.

Teofylín (na liečbu astmy) – Quarelin zvyšuje jeho účinok.

Levodopa (na liečbu Parkinsonovej choroby) – Quarelin môže znížiť jej účinok, preto môže dôjsť k zhoršeniu stuhnutosti a chvenia.

Quarelin a alkohol

Po súbežnom požití alkoholu je zvýšené riziko zhoršenia sústredenosti a schopnosti reagovať. Pri liečbe Quarelinom sa vyhýbajte konzumácii alkoholu.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Dostupné údaje o použití metamizolu počas prvých troch mesiacov sú obmedzené, ale nenaznačujú škodlivé účinky na embryo. Vo vybraných prípadoch môžu byť jednorazové dávky metamizolu počas prvého a druhého trimestra prípustné, ak neexistujú žiadne ďalšie možnosti liečby po porade s vaším lekárom alebo lekárnikom a po tom, čo starostlivo zvážia všetky prínosy a riziká použitia metamizolu. Avšak, vo všeobecnosti sa použitie metamizolu počas prvého a druhého trimestra neodporúča.

Počas posledných troch mesiacov tehotenstva nesmiete použiť Quarelin z dôvodu zvýšeného rizika komplikácií pre matku a dieťa (krvácanie; predčasné uzavretie dôležitej cievy, takzvaný Ductus Botalli, u nenarodených detí, ktorá sa prirodzene uzatvára až po narodení).

Dojčenie

Užívanie tohto lieku počas dojčenia sa neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri odporúčanom dávkovaní nie je známe žiadne ovplyvnenie sústredenosti a schopnosti reagovať. Avšak pri vyššom dávkovaní alebo po požití alkoholu sa tieto schopnosti môžu zhoršiť, čo predstavuje riziko v situáciách, kedy sú zvlášť dôležité (napríklad vedenie vozidiel alebo obsluha strojov). Ak budete mať závrat, nevykonávajte takéto rizikové činnosti.

3. Ako užívať Quarelin

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie závisí od intenzity bolesti alebo horúčky a individuálnej citlivosti odpovede na Quarelin.

Má sa vždy zvoliť najnižšia dávka, ktorá je potrebná na potlačenie bolesti a horúčky. Váš lekár vám povie ako používať Quarelin.

Tabletu prehltnite celú a zapite dostatočným množstvom vody.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Odporúčaná dávka pre dospelých je polovica tablety až 1 tableta 2 až 3-krát denne.

Maximálna denná dávka sú 3 tablety.

Starší pacienti a pacienti so zlým celkovým zdravotným stavom/s poruchou funkcie obličiek

U starších pacientov, pacientov so zlým celkovým zdravotným stavom a pacientov so zníženou funkciou obličiek má byť dávka znížená, pretože vylučovanie produktov látkovej premeny metamizolu môže byť oneskorené.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene

Keďže rýchlosť vylučovania je znížená u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene, je potrebné vyhnúť sa opakovaným vysokým dávkam. Pri krátkodobom používaní nie je potrebné zníženie dávky. Nie sú k dispozícii skúsenosti s dlhodobým používaním.

Ak užijete viac Quarelinu, ako máte

Po predávkovaní sa pozorovali nasledujúce reakcie: nevoľnosť, vracanie a bolesti brucha, zhoršenie funkcie obličiek alebo akútne zlyhávanie obličiek (napr. následkom intersticiálnej nefritídy), zriedkavejšie sa vyskytli centrálne nervové príznaky (závrat, spavosť, kóma, kŕče) a pokles krvného tlaku (niekedy prechádzajúci do šoku), ako aj poruchy srdcového rytmu (napr. tachykardia) a vedenia vzruchu, vrátane kompletnej blokády Tawarových ramienok (špecializovaný vodivý systém srdca) a zastavenia srdca, ktoré môžu byť smrteľné.

Špecifická látka, ktorá by pôsobila proti účinku metamizolu (antidotum), nie je známa. Ak došlo k predávkovaniu len pred krátkym časom, lekár sa môže pokúsiť znížiť vstrebávanie lieku do krvi výplachom žalúdka alebo pomocou prostriedkov znižujúcich vstrebávanie (napr. aktívne uhlie).

V prípade predávkovania vás bude lekár starostlivo sledovať a poskytne vám potrebnú liečbu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

Búšenie srdca, nízky krvný tlak, nevoľnosť, zápcha, bolesti hlavy, závrat, nespavosť.

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

Zníženie krvotvorby (aplastická anémia), pokles počtu až vymiznutie granulocytov z krvi (agranulocytóza), pokles počtu všetkých krvných buniek (pancytopénia), vrátane smrteľných následkov, zníženie počtu bielych krviniek (leukopénia) alebo nedostatok krvných doštičiek (trombocytopénia). K typickým príznakom nedostatku krvných doštičiek patrí zvýšená náchylnosť na krvácanie, na koži a sliznici sa objavujú hnedočervené bodky podobné vpichom po špendlíkoch (petechie). Agranulocytóza sa prejavuje napr. zápalovými poškodeniami v ústach, nose a hrdle, ako aj v oblasti vonkajších pohlavných orgánov a vylučovacích orgánov, bolesťou hrdla a horúčkou (aj neočakávane pretrvávajúcou alebo vracajúcou sa).

Anafylaktoidné alebo anafylaktické (náhle, prudké alergické) reakcie, ktoré môžu mať ťažký priebeh a môžu byť život ohrozujúce, niekedy smrteľné. Obvykle sa takéto reakcie prejavia v priebehu prvej hodiny po podaní Quarelinu, môžu však nastať okamžite po podaní alebo až po niekoľkých hodinách.

Typické ľahšie formy alergických reakcií sa prejavujú príznakmi na koži alebo sliznici (ako napr. svrbenie, pálenie, sčervenanie, žihľavka, opuchy), sťaženým dýchaním (dyspnoe) a zriedkavejšie žalúdočno-črevnými ťažkosťami. Avšak tieto reakcie môžu prerásť do závažnejších foriem s rozsiahlou žihľavkou, závažným stavom prejavujúcim sa opuchom tváre, jazyka, hrdla alebo hrtanu (angioedém), závažným bronchospazmom (stiahnutie priedušiek), nepravidelnosťou srdcového rytmu (srdcová arytmia), poklesom krvného tlaku (niekedy spočiatku aj zvýšením krvného tlaku) a obehovým šokom.

U pacientov s analgeticko-astmatickým syndrómom (alergická reakcia na lieky proti bolesti prejavujúca sa astmatickým záchvatom) sa neznášanlivosť prejavuje typicky vo forme astmatických záchvatov.

Kounisov syndróm (alergický akútny srdcový syndróm).

Prechodný pokles krvného tlaku, ktorý býva iba zriedkavo kritický a nesprevádzajú ho iné príznaky anafylaktických alebo anafylaktoidných reakcií.

Kožné reakcie: fialové až tmavočervené pľuzgiere okrúhleho tvaru veľkosti mince až dlane (fixný liekový exantém); zriedkavo vyrážka, v ojedinelých prípadoch ťažké pľuzgierovité kožné reakcie, obvykle s postihnutím slizníc (Stevensov-Johnsonov syndróm alebo Leyllov syndróm) (pozri vyššie „Upozornenia a opatrenia“).

Prechodné poruchy funkcie obličiek so znížením (oligúria) alebo zastavením tvorby moču (anúria) alebo akútne zlyhávanie obličiek sprevádzané vylučovaním bielkovín močom (proteinúria). V ojedinelých prípadoch môže nastať zápal obličiek (intersticiálna nefritída).

Červené sfarbenie moču s kyslým pH. Môže to byť spôsobené prítomnosťou nízkej koncentrácie kyseliny rubazónovej (metabolit).

Žalúdočno-črevné krvácanie.

Vo veľkých dávkach môže kofeín spôsobiť podráždenie centrálnej nervovej sústavy a tráviaceho traktu, zrýchliť činnosť srdca a silu sťahov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Quarelin

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Quarelin obsahuje

- Liečivá sú sodná soľ metamizolu, bezvodý kofeín a drotaveríniumchlorid. Jedna tableta obsahuje 400 mg sodnej soli metamizolu, 60 mg bezvodého kofeínu a 40 mg drotaveríniumchloridu.

- Ďalšie zložky sú kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, povidón, stearan horečnatý, mastenec.

Ako vyzerá Quarelin a obsah balenia

Bledožlté ploché tablety so skosenými hranami a deliacou ryhou na jednej strane balené v PVC/PE/PVDC blistroch.

Obsah balenia: 10 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

Einsteinova 24

851 01 Bratislava

Slovenská republika

Výrobca:

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co., Ltd.

5 Lévai ut.

H-2112 Veresegyház

Maďarsko

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co., Ltd.

1-5 Tó ut.

H-1045 Budapešť

Maďarsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2019.

6