<p>
Schválený text k&nbsp;rozhodnutiu
o zmene, ev.
č.:
2017/00828-ZME</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Puri‑Nethol 50 mg

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Puri‑Nethol a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Puri‑Nethol

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Puri‑Nethol

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

a na čo sa používa

Puri‑Nethol obsahuje liečivo nazývané 6-merkaptopurín. 6-merkaptopurín patrí do skupiny liečiv nazývaných cytostatiká (tiež nazývané chemoterapia) a účinkuje tak, že znižuje počet nových krviniek, ktoré sa tvoria v tele.

Puri-Nethol sa používa na liečbu rakoviny krvi (leukémie) u dospelých, dospievajúcich a detí.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Puri‑Nethol

- ak ste alergický na Puri-Nethol (6-merkaptopurín) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Predtým, ako začnete užívať Puri‑Nethol, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

- ak ste v nedávnej minulosti dostali alebo máte dostať očkovanie (očkovaciu látku). Ak užívate Puri-Nethol, nesmiete dostať očkovaciu látku obsahujúcu živé mikroorganizmy (napr. očkovacia látka proti chrípke, očkovacia látka proti osýpkam, očkovacia proti tuberkulóze a pod.) pokiaľ vám váš lekár nepovedal, že je to pre vás bezpečné. Je to kvôli tomu, že niektoré očkovacie látky môžu u vás vyvolať infekciu, ak ich dostanete počas užívania Puri-Netholu.

ak máte zhoršenú funkciu pečene alebo poškodenie pečene.

- ak máte genetické ochorenie nazývané nedostatok TPMT (tiopurínmetyltransferázy).

- ak máte alergiu na liečivo nazývané azatioprin (používa sa tiež na liečbu rakoviny).

- ak máte problém s obličkami.

- Svojmu lekárovi povedzte, či máte alebo nemáte ovčie kiahne, pásový opar alebo hepatitídu B (ochorenie pečene spôsobené vírusom).

- ak máte genetické ochorenie nazývané Leschov-Nyhanov syndróm.

Ak dostávate imunosupresívnu liečbu, užívanie lieku Puri‑Nethol by vás mohlo vystaviť vyššiemu riziku:

• nádorov vrátane kožného karcinómu. Počas užívania lieku Puri‑Nethol sa preto vyhýbajte nadmernému vystavovaniu slnku, noste ochranný odev a používajte ochranný krém s vysokým ochranným faktorom,

• lymfoproliferatívnych porúch.

Liečba liekom Puri‑Nethol zvyšuje u vás riziko vzniku druhu karcinómu, ktorý sa nazýva lymfoproliferatívna porucha. Pri liečebnom režime obsahujúcom viac imunosupresív (vrátane tiopurínov) to môže viesť k úmrtiu.

Kombinácia viacerých imunosupresív podávaných súbežne zvyšuje riziko porúch lymfatického systému v dôsledku vírusovej infekcie (lymfoproliferatívne poruchy súvisiace s Epsteinovým-Barrovým vírusom (EBV)).

Užívanie lieku Puri‑Nethol by vás mohlo vystaviť vyššiemu riziku:

• vzniku závažného stavu, ktorý sa nazýva syndróm aktivácie makrofágov (nadmerná aktivácia bielych krviniek súvisiaca so zápalom), ktorý sa zvyčajne vyskytuje u ľudí s určitými druhmi artritídy.

Vyšetrenia, ktoré môžte podstúpiť počas užívania lieku Puri-Nethol

Váš lekár môže pred začatím liečby vykonať aj genetické testovanie (vyšetrenie vašich génov TPMT a/lebo NUDT15), aby stanovil, či vaša genetika môže ovplyvniť vašu odpoveď na liečbu.

Liečba Puri-Netholom môže ovplyvniť vašu kostnú dreň. To znamená, že môžete mať znížený počet bielych krviniek, krvných doštičiek a (menej často) červených krviniek vo vašej krvi. Váš lekár vám bude denne robiť vyšetrenia krvi, ak budete na začiatku liečby (indukcia) a minimálne týždenne, ak budete ďalej užívať vašu liečbu (udržiavanie). Je to na sledovanie hladín týchto buniek vo vašej krvi. Ak ukončíte liečbu dostatočne včas, vaše krvinky sa vrátia do normálu.

Ďalšie laboratórne vyšetrenia

Na základe pokynu vášho lekára sa u vás môžu vykonať aj ďalšie laboratórne vyšetrenia (moču, krvi a pod.).

Objavil sa malý počet hlásení prípadov výskytu rakoviny v dôsledku liečby (novej rakoviny, ktorá nesúvisí s rakovinou, ktorá sa lieči) u pacientov, ktorí dostávali Puri-Nethol.

Puri-Nethol má toxický účinok na vašu pečeň. Preto ak užívate tablety Puri-Nethol, váš lekár vám bude týždenne robiť vyšetrenia funkcie pečene. Ak máte vopred existujúce ochorenie pečene alebo ak užívate iné lieky, ktoré môžu mať vplyv na vašu pečene, váš lekár vám bude vyšetrenia robiť častejšie. Ak spozorujete, že vaše očné bielka alebo vaša koža zožltne (žltačka), okamžite to povedzte svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné, aby sa vaša liečba okamžite zastavila.

Pri liečbe liekom Puri-Nethol vám hrozí zvýšené riziko vírusových, hubových a bakteriálnych infekcií

a tieto infekcie môžu byť závažnejšie. Pozri tiež časť 4.

Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi, či ste mali ovčie kiahne, pásový opar alebo hepatitídu

B (ochorenie pečene spôsobené vírusom).

Počas užívania Puri-Netholu ste citlivejší na slnko alebo UV žiarenie. Musíte zabezpečiť, že obmedzíte vaše vystavovanie sa slnečnému žiareniu alebo UV žiareniu, budete si obliekať ochranné oblečenie alebo budete používať opaľovací krém s vysokým ochranným faktorom (SPF).

Ak ste zdedili mutáciu génu NUDT15 (gén, ktorý hrá úlohu pri rozkladaní lieku Puri-Nethol v tele),

hrozí vám vyššie riziko infekcií a vypadávania vlasov, preto vám v takomto prípade môže dať lekár

nižšiu dávku.

U niektorých detí sa hlásili nízke hladiny cukru v krvi (častejšie potenie ako zvyčajne, závrat, zmätenosť a pod.). Väčšina detí bola však mladšia ako šesť rokov a mali nízku telesnú hmotnosť.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete Puri-Nethol.

Iné lieky a Puri‑Nethol

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vášho lekára alebo lekárnika informujte najmä vtedy, ak užívate niektoré z nasledujúcich:

- ribavirín (používa sa na liečbu vírusov).

- iné cytotoxické lieky (chemoterapia – používa sa na liečbu rakoviny).

- alopurinol, tiopurinol, oxipurinol alebo  febuxostat (používajú sa na liečbu dny).

- olsalazín (používa sa na liečbu črevného problému nazývaného ulcerózna kolitída).

- mesalazín (používa sa na liečbu Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy).

- sulfasalazín (používa sa na liečbu reumatoidnej artritídy alebo ulceróznej kolitídy).

- metotrexát (používa sa na liečbu reumatoidnej artritídy alebo závažnej formy psoriázy).

- infliximab (používa sa na liečbu Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy, reumatoidnej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy alebo závažnej formy psoriázy).

- warfarín alebo acenokumarol (používa sa na „riedenie“ krvi).

Očkovanie počas užívania Puri‑Netholu

Ak sa plánujete dať zaočkovať, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako tak urobíte. Ak užívate Puri-Nethol, nesmiete dostať živú očkovaciu látku (napríklad očkovacia látka proti chrípke, očkovacia látka proti osýpkam, očkovacia látka proti tuberkulóze a pod.), pokiaľ vám váš lekár nepovie, že je to pre vás bezpečné. Je to kvôli tomu, že niektoré očkovacie látky môžu u vás vyvolať infekciu, ak sa nimi dáte zaočkovať počas užívania Puri‑Netholu.

Puri-Nethol môžete užívať s jedlom alebo nalačno, ale spôsob užívania musí byť počas každého dňa jednotný. Váš liek užite minimálne 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po mlieku alebo mliečnych výrobkoch.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Liečba Puri-Netholom sa neodporúča počas tehotenstva, najmä v prvom trimestri (tri mesiace), pretože môže spôsobiť poškodenie plodu. Ak ste tehotná, váš lekár zváži riziká a prínosy pre vás a vaše dieťa predtým, ako vám predpíše Puri-Nethol.

Ak vy alebo váš partner užívate Puri-Nethol, musíte používať spoľahlivú formu antikoncepcie, aby ste zabránili tehotenstvu počas celého cyklu liečby Puri‑Netholom a počas minimálne 3 mesiacov po užití poslednej dávky Puri-Netholu. Toto sa týka mužov aj žien.

Odporúča sa, aby ste počas užívania Puri-Nethol nedojčili.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nepredpokladá sa, že Puri-Nethol ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ale na potvrdenie tohto sa nevykonali žiadne štúdie.

Tablety Puri‑Netholu obsahujú laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Puri‑Nethol

Puri‑Nethol vám môže predpísať iba špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti v liečbe rakoviny krvi.

Ak budete užívať Puri-Nethol, váš lekár vám bude pravidelne robiť vyšetrenia krvi. Je to kvôli kontrole počtu a typu buniek vo vašej krvi a na uistenie sa, že vaša pečeň pracuje správne.

Váš lekár vám tiež môže urobiť ďalšie vyšetrenia krvi alebo moču na sledovanie činnosti vašich obličiek a na stanovenie hladín kyseliny močovej. Kyselina močová je prirodzene sa vyskytujúca látka, ktorá sa tvorí vo vašom tele a počas užívania Puri-Netholu sa hladiny kyseliny močovej môžu zvýšiť. Vysoké hladiny kyseliny močovej môžu poškodiť vaše obličky.

V dôsledku týchto vyšetrení môže váš lekár niekedy zmeniť vašu dávku Puri-Netholu.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Je dôležité, aby ste tento liek užívali v správnom čase. Na škatuľke je uvedené, koľko tabliet sa má užívať a ako často sa majú užívať. Ak to na škatuľke nie je uvedené alebo ak si nie ste istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka pre dospelých a deti je 2,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti každý deň (alebo prípadne 50 až 70 mg na m2 povrchu vášho tela každý deň). Váš lekár vypočíta a upraví vašu dávku na základe vašej telesnej hmotnosti, výsledkov vyšetrení vašej krvi, podľa toho či užívate alebo neužívate inú chemoterapiu a podľa funkcie vašich obličiek a pečene.

Tablety prehltnite vcelku. Tablety nežuvajte. Tablety sa nemajú rozlamovať ani drviť. Ak ste vy alebo váš opatrovník manipulovali s rozlomenými tabletami, okamžite si umyte ruky.

Váš liek môžete užívať s jedlom alebo nalačno, ale vyberte si spôsob, ktorý má byť počas každého dňa jednotný. Váš liek užite minimálne 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po mlieku alebo mliečnych výrobkoch.

Ak užijete viac Puri‑Netholu, ako máte

Ak užijete viac Puri‑Netholu ako máte, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte okamžite do nemocnice. Vezmite si so sebou balenie lieku.

Oznámte to svojmu lekárovi. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás prejaví niektorý z týchto vedľajších účinkov, obráťte sa na svojho odborného lekára

alebo bezodkladne choďte do nemocnice:

- alergická reakcia s opuchom tváre a niekedy úst a hrdla (ide o veľmi zriedkavý vedľajší účinok).

- alergická reakcia s bolesťou kĺbov, kožnými vyrážkami, vysokou telesnou teplotou (horúčkou) (ide o zriedkavý vedľajší účinok).

- zožltnutie kože a očných bielok. Ak sa takéto príznaky u vás objavia, musíte prestať užívať Puri-Nethol.

- Akékoľvek príznaky horúčky alebo infekcie (bolesť hrdla, bolesť v ústach alebo problémy

s močením). alebo nevysvetliteľná tvorba podliatin alebo krvácanie. Liečba Puri-Netholom ovplyvňuje vašu kostnú dreň a spôsobí zníženie počtu vašich bielych krviniek a krvných doštičiek (ide o veľmi častý vedľajší účinok).

Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktoré sa takisto môžu objaviť pri užívaní tohto lieku, porozprávajte sa so svojím lekárom:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

- nauzea (nevoľnosť) alebo vracanie.

- nízky počet červených krviniek (anémia).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

- strata chuti do jedla.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

- vredy v ústach,

- zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída), príznaky môžu zahŕňať bolesť brucha alebo pocit nevoľnosti,

- poškodenie vašej pečene (nekróza pečene),

- vypadávanie vlasov.

- rôzne druhy rakoviny vrátane rakoviny krvi, lymfy a rakoviny kože

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej 1 z 10 000 osôb)

- rakovina krvi,

- rakovina sleziny a pečene (u pacientov s ochorením nazývaným zápalové ochorenie čriev),

- vredy v črevách, príznaky môžu zahŕňať bolesť brucha a krvácanie,

- nízky počet spermií u mužov.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

zvýšená citlivosť na slnečné žiarenie a UV žiarenie.

Ďalšie vedľajšie účinky u detí

U niektorých detí sa hlásili nízke hladiny cukru v krvi (častejšie potenie ako zvyčajne, závrat, zmätenosť a pod.). Väčšina detí bola však mladšia ako šesť rokov a mali nízku telesnú hmotnosť.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Puri‑Nethol

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na balení po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tablety Puri‑Netholu uchovávajte na suchom mieste pri teplote neprevyšujúcej 25 °C a chráňte ich pred svetlom. Liekovku udržiavajte dôkladne uzatvorenú.

Ak vám lekár povie, aby ste tablety prestali užívať, je dôležité, aby ste všetky zvyšné tablety vrátili do lekárne, kde budú zlikvidované v súlade so smernicami o likvidácii nebezpečných látok. Tablety si nechajte iba na odporúčanie vášho lekára.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Puri‑Nethol obsahuje

Liečivo je merkaptopurín. Každá tableta Puri‑Netholu obsahuje 50 mg merkaptopurínu.

Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, modifikovaný kukuričný škrob, kyselina stearová a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Puri‑Nethol a obsah balenia

Puri‑Nethol sa dodáva vo forme tabliet. Tablety sú balené v liekovkách obsahujúcich 25 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, Írsko

Tel: +421 233 329 930

Výrobca

Excella GmbH & Co. KG

Nurnberger Strasse 12

90537 Feucht

Nemecko

a

GlaxoSmithkline Pharmaceuticals S.A

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Poľsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v septembri 2019.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (www.sukl.sk).