<p>Schválený
text k&nbsp;rozhodnutiu o&nbsp;zmene, ev. č.: 2015/07307-ZME</p>
<p>Príloha
č. 2 k&nbsp;notifikácii o&nbsp;zmene, ev. č.:
2018/02624-ZIA</p>
<p>Príloha
č. 3 k&nbsp;notifikácii o&nbsp;zmene, ev. č.:
2018/03805-Z1A</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľku

PROVERA 5 mg

tablety

medroxyprogesterónacetát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je PROVERA a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PROVERU

3. Ako užívať PROVERU

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať PROVERU

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je PROVERA a na čo sa používa

PROVERA sa používa pri diagnostikovaní primárnej amenorey (neprítomnosť menštruácie) a diagnostikovaní a liečbe sekundárnej amenorey (neprítomnosť menštruácie u žien počas dlhšieho obdobia).

PROVERA sa používa:

na liečbu dysfunkčného (anovulačného) krvácania z maternice (nepravidelné, meškajúce alebo silné krvácanie, bez uvoľnenia vajíčka počas cyklu),

na liečbu endometriózy (stav, pri ktorom sa tkanivo podobné vnútornej výstelke maternice nachádza mimo maternice, napr. na vaječníkoch, vajcovodoch atď.)

na potlačenie účinkov estrogénov na endometrium (vnútorná výstelka maternice) u žien po menopauze (ukončenie pravidelného menštruačného krvácania u žien) liečených estrogénmi (hormonálna liečba),

na liečbu vazomotorických prejavov počas menopauzy (napr. návaly tepla, nadmerné potenie, búšenie srdca).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PROVERU

Neužívajte PROVERU

ak ste alergický na medroxyprogesterónacetát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

ak ste tehotná alebo máte podozrenie, že ste tehotná,

ak krvácate z maternice,

ak máte nádorové ochorenie prsníka alebo pri podozrení na toto ochorenie,

ak máte poruchu funkcie pečene.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať PROVERU, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika,

ak neočakávane krvácate z maternice,

ak sa liečite alebo ste sa niekedy liečili na depresiu,

ak máte cukrovku,

ak máte poruchy zraku,

ak ste v minulosti trpeli cievnym ochorením (venózna tromboembólia),

ak trpíte zadržiavaním vody (retencia tekutín).

Použitie kombinovanej liečby estrogénov a progesterónu, ktorý obsahuje aj PROVERA môže zvýšiť riziko vzniku rakoviny prsníka a srdcovocievnych porúch (srdcový infarkt, koronárna choroba srdca, mozgová príhoda a žilová tromboembólia). Taktiež sa zaznamenalo zvýšené riziko vzniku rakoviny vaječníkov.

Pred začatím akejkoľvek hormonálnej terapie sa má preskúmať kompletná zdravotná a rodinná anamnéza. Pred liečbou a pravidelne počas liečby sa má kontrolovať krvný tlak, prsníky, brucho a panvové orgány, vrátane cytológie z krčka maternice.

Pri užívaní vysokých dávok môže PROVERA ovplyniť hladiny niektorých hormónov vo vašom tele (napr. kortizol, estrogén, pregnandiol, progesterón, testosterón, LH, FSH a globulín viažuci pohlavné hormóny).

Iné lieky a PROVERA

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Informujte svojho lekára, hlavne ak užívate aminoglutetimid, pretože môže znížiť účinnosť PROVERY.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tento liek nesmiete užívať, ak ste tehotná.

Tento liek sa vylučuje do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vplyv PROVERY na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje sa systematicky neskúmal.

PROVERA obsahuje laktózu a sacharózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktuje svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať PROVERU

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Primárna a sekundárna amenorea

Diagnostika: 2,5 až 10 mg denne počas 5 – 10 dní.

Na liečbu sekundárnej amenorey sa podáva 2,5 až 10 mg denne počas 5 – 10 dní po dobu 3 po sebe nasledujúcich cyklov. U pacientov s hypotrofiou endometria (nedostatočne vyvinutá výstelka maternice) sa majú estrogény podávať súbežne s liekom PROVERA.

Dysfunkčné (anovulačné) krvácanie z maternice

2,5 až 10 mg denne počas 5 – 10 dní po dobu 2 až 3 cyklov a potom sa má liečba vysadiť, aby sa zistilo, či dysfunkcia (porucha činnosti) ustúpila. Ak dôjde ku krvácaniu zo slabo proliferatívneho endometria, (nedostatočne sa vyvíjajúca výstelka maternice) estrogény sa majú podávať súbežne s liekom PROVERA.

Potlačenie endometriálneho účinku estrogénu u postmenopauzálnych žien liečených estrogénmi (hormonálna liečba).

Ženám, ktoré užívajú 0,625 mg konjugovaného estrogénu alebo ekvivalentnú dennú dávku iného estrogénu sa tablety PROVERY môžu podávať v jednom z dvoch dávkovacích režimov:

Kontinuálny (neprerušovaný) režim: PROVERA tablety 2,5 až 5 mg denne.

Sekvenčný (prerušovaný) režim: PROVERA tablety 5 až 10 mg denne počas 10 – 14 po sebe nasledujúcich dní 28‑dňového alebo mesačného cyklu.

Endometrióza

10 mg trikrát denne počas 90 dní počnúc 1. dňom menštruačného cyklu.

Vazomotorické príznaky počas menopauzy

V tejto indikácii sa odporúča kontinuálne podávanie PROVERY v dávke 10 – 20 mg denne.

Porucha funkcie pečene

Tento liek sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene.

Porucha funkcie obličiek

Pri poruche funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.

Spôsob podávania

Tablety sa podávajú perorálne (cez ústa).

Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.

Ak užijete viac PROVERY, ako máte

Ak užijete viac PROVERY, ako máte, ihneď kontaktujte lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Velmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

bolesť hlavy,

nevoľnosť ,

dysfunkčné krvácanie z maternice (nepravidelné, zvýšené, znížené, špinenie) .

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

precitlivenosť na liek,

depresia,

nespavosť,

nervozita,

závrat,

vypadávanie vlasov,

akné,

žihľavka (urtikária),

svrbenie,

výtok z krčka maternice (cervikálny výtok),

bolesť prsníkov, citlivosť prsníkov,

horúčka,

únava,

zvýšenie telesnej hmotnosti.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

nadmerné ochlpenie (hirzutizmus),

samovoľný výtok mlieka z prsnej žľazy,

opuch a zadržiavanie tekutín.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

anafylaktická a anafylaktoidná reakcia (náhle a závažné alergické reakcie),

opuch vrchných vrstiev kože, podkožného tkaniva alebo slizníc (napr. úst, jazyka, hrdla) (angioedém),

neschopnosť dozrievania vajíčka a jeho uvoľnenia (predĺžená anovulácia),

ospalosť,

embólia (náhle uzatvorenie krvnej cievy napr. krvnou zrazeninou) a trombóza (tvorba krvných zrazenín v cievach),

žltačka,

cholestatická žltačka (ochorenie pečene z dôvodu poruchy vylučovania žlčových kyselín a iných súčastí žlče z organizmu s ich zadržiavaním),

získaná lipodystrofia (porucha tukového tkaniva),

vyrážka,

neprítomnosť menštruácie (amenorea),

erózia (poškodenie povrchovej vrstvy orgánu) krčka maternice,

znížená glukózová tolerancia,

zníženie telesnej hmotnosti.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať PROVERU

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote 15 – 30 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo PROVERA obsahuje

Liečivo je medroxyprogesterónacetát. Každá tableta obsahuje 5 mg medroxyprogesterónacetátu.

Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, sacharóza, tekutý parafín, kalciumstearát, mastenec, hlinitý lak indigokarmínu.

Ako vyzerá PROVERA a obsah balenia

Svetlomodré, okrúhle tablety. Na jednej strane je na oboch častiach rozdelených deliacou ryhou vyryté logo “286”. Na druhej strane je vyryté logo “U”.

Tablety sú balené vo fľaši (24 tabliet) alebo v blistri (20 tabliet).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgicko

Výrobca

Pfizer Italia S.r.l., Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Taliansko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2018.

<p>
10</p>