<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Tramadol Xantis 50 mg

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Tramadol Xantis 50 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tramadol Xantis 50 mg

3. Ako užívať Tramadol Xantis 50 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Tramadol Xantis 50 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Tramadol Xantis 50 mg a na čo sa používa

Tramadoliumchlorid – liečivo Tramadolu Xantis 50 mg, je liek na liečbu bolesti, ktorý patrí do skupiny opioidov ovplyvňujúcich centrálny nervový systém. Zmierňuje bolesť pôsobením na zvláštne nervové bunky v mieche a v mozgu.

Liek sa používa na liečbu stredne silných až silných bolestí.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tramadol Xantis 50 mg

Neužívajte Tramadol Xantis 50 mg

ak ste alergický na tramadoliumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

pri akútnej otrave alkoholom, ak užívate lieky na spanie, lieky na zmiernenie bolesti alebo iné psychotropné lieky (lieky ovplyvňujúce náladu a emócie),

ak súbežne užívate inhibítory MAO (lieky na liečbu depresie alebo ak ste ich užívali v posledných 14 dňoch pred liečbou Tramadolom Xantis 50 mg (pozri časť „Iné lieky a Tramadol Xantis 50 mg“),

ako náhradu pri odvykacej protidrogovej liečbe.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Tramadol Xantis 50 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

ak máte podozrenie, že môžete byť závislý na iných silných liekoch na zmiernenie bolesti (opiáty),

ak máte poruchy vedomia (mdloby),

ak ste v šoku (ktorého príznakom môže byť napr. studený pot),

ak máte zvýšený tlak v lebke (pri poraneniach hlavy alebo pri ochoreniach mozgu),

ak máte ťažkosti s dýchaním,

ak máte sklon k epilepsii alebo kŕčom,

ak máte ochorenie pečene alebo obličiek.

Venujte pozornosť tomu, že Tramadol Xantis 50 mg môže viesť k vzniku telesnej alebo psychickej závislosti. Ak užívate Tramadol Xantis 50 mg dlhodobo, môže jeho účinok slabnúť (vznik tolerancie) a môže byť potrebné zvýšenie dávok. U pacientov so sklonom k zneužívaniu liekov alebo u pacientov závislých na liekoch sa odporúča len krátkodobá liečba Tramadolom Xantis 50 mg pod sprísneným lekárskym dozorom. Ak sa u vás v priebehu liečby Tramadolom Xantis 50 mg vyskytne alebo sa v minulosti vyskytol niektorý z týchto problémov, informujte o ňom svojho lekára.

Tento liek nepodlieha zákonným obmedzeniam o omamných látkach.

Tramadol Xantis 50 mg nie je určený pre deti do 12 rokov.

Iné lieky a Tramadol Xantis 50 mg

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinok Tramadolu Xantis 50 mg môže časom slabnúť a doba jeho pôsobenia sa môže skracovať,

ak užívate lieky obsahujúce karbamazepín (pri epileptických kŕčoch).

Riziko vedľajších účinkov narastá,

ak súbežne s Tramadolom Xantis 50 mg užívate lieky, ktoré rovnako tlmia mozgové funkcie,

ak súbežne užívate lieky, ktoré vyvolávajú záchvaty kŕčov, ako sú určité lieky proti depresii a antipsychotiká. Riziko záchvatov sa môže zvýšiť, ak súbežne užívate Tramadol Xantis 50 mg. Váš lekár vám povie, či je Tramadol Xantis 50 mg pre vás vhodný,

ak užívate určité antidepresíva. Tramadol Xantis 50 mg môže vzájomne spolupôsobiť s týmito liekmi a môžu sa vyskytnúť príznaky, ako sú mimovoľné, rytmické kontrakcie svalov vrátane svalov, ktoré regulujú pohyby očí, podráždenosť, nadmerné potenie, tras, prehnané reflexy, zvýšené napätie svalov, telesná teplota vyššia ako 38 °C,

ak užívate lieky na prevenciu zrážania krvi, tzv. kumarínové deriváty (napr. warfarín). Liek môže ovplyvniť ich účinok, čím môžu vzniknúť malé ložiská podkožného krvácania (ekchymózy).

Ďalšie možné pôsobenie

Tramadol Xantis 50 mg sa nesmie podávať s inhibítormi MAO (liekmi určenými na liečbu depresie). Ak sa inhibítory MAO užívali v priebehu 14 dní pred podaním iného opiátu (petidínu), boli pozorované život ohrozujúce interakcie s ovplyvnením centrálneho nervového systému, dýchania a krvného obehu. Podobné vzájomné pôsobenie s inhibítormi MAO nemožno vylúčiť ani v priebehu liečby Tramadolom Xantis 50 mg.

Tramadol zvyšuje riziko toxicity digoxínu (liek používaný pri srdcových ochoreniach).

Tramadol Xantis 50 mg a jedlo, nápoje a alkohol

Počas liečby Tramadolom Xantis 50 mg nepite alkohol, pretože účinky tohto lieku a alkoholu sa môžu vzájomne zosilňovať.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujte otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Lekár vám predpíše Tramadol Xantis 50 mg iba v prípade, ak je to nevyhnutne potrebné.

Keďže nebola skúmaná u tehotných žien bezpečnosť Tramadolu Xantis 50 mg, jeho použitie sa v priebehu tehotenstva všeobecne neodporúča. Ak je Tramadol Xantis 50 mg podaný pred alebo v priebehu pôrodu, neovplyvňuje sťahy maternice nevyhnutné k prirodzenému priebehu pôrodu.

Do materského mlieka sa dostáva asi 0,1 % dávky užitého lieku. Tramadol Xantis 50 mg sa neodporúča podávať dojčiacim matkám, len v prípade závažných dôvodov je možné jednorazové podanie. Po jednorazovom podaní tramadolu nie je zvyčajne potrebné dojčenie prerušovať.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tramadol Xantis 50 mg môže ovplyvniť vaše reakcie. Ak máte dojem, že vaše reakcie sú ovplyvnené, neveďte vozidlá ani iné dopravné prostriedky, nepoužívajte elektrické zariadenia, neobsluhujte stroje a nevykonávajte prácu vo výškach.

3. Ako užívať Tramadol Xantis 50 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávka sa upravuje s ohľadom na vašu intenzitu bolesti a vašu individuálnu citlivosť na bolesť. Vo všeobecnosti treba užívať najnižšiu účinnú dávku.

Pokiaľ vám lekár nepredpísal inak, odporúčaná dávka lieku je:

Dospelí a deti od 12 rokov

Pri bolesti strednej intenzity sa užije 1 kapsula Tramadolu Xantis 50 mg (čo zodpovedá 50 mg tramadoliumchloridu). Ak sa neovplyvní bolesť za 30 – 60 minút, môže sa užiť druhá kapsula.

Ak je pri ťažkej bolesti potrebná vyššia dávka, môžu sa užiť 2 kapsuly Tramadolu Xantis 50 mg naraz (čo zodpovedá 100 mg tramadoliumchloridu).

V závislosti na intenzite bolesti trvá účinok 4 – 8 hodín. Ak lekár nepredpíše inak, denná dávka Tramadolu Xantis 50 mg nemá bez odporúčania lekára prekročiť 8 kapsúl (zodpovedá 400 mg tramadoliumchloridu).

Starší pacienti

U starších pacientov nad 75 rokov sa liečivo tramadol môže vylučovať z tela pomalšie. Ak sa vás to týka, lekár vám môže predpísať predĺžené intervaly medzi dávkami.

Pacienti s poruchou funkcie pečene a obličiek/dialyzovaní pacienti

Ak máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek, užívanie Tramadolu Xantis 50 mg sa neodporúča. V prípade menej závažného stupňa ochorenia vám lekár môže predpísať predĺžené intervaly medzi dávkami.

Ako a kedy sa má Tramadol Xantis 50 mg užívať

Kapsuly Tramadolu Xantis 50 mg nehryzte, nedeľte a zapite ich dostatočným množstvom tekutiny. Kapsuly možno užívať nezávisle na jedle.

Ako dlho sa má Tramadol Xantis 50 mg užívať

Neužívajte Tramadol Xantis 50 mg dlhšie, než je nevyhnutne potrebné. Ak je z dôvodu povahy a závažnosti ochorenia nevyhnutná dlhodobá liečba bolesti Tramadolom Xantis 50 mg, je potrebné pozorne sledovať pacienta v pravidelných a krátkych časových intervaloch za účelom zistenia potreby ďalšej liečby a jej dávkovania (vrátane jej prerušenia, ak je to potrebné).

Ak máte dojem, že účinok Tramadolu Xantis 50 mg je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Tramadolu Xantis 50 mg, ako máte

Ak ste omylom užili dve jednorazové dávky Tramadolu Xantis 50 mg, pravdepodobne žiadne negatívne účinky nenastanú. Ak sa objaví opäť bolesť, pokračujte v užívaní Tramadolu Xantis 50 mg podľa zvyčajnej schémy.

V prípade náhodného užitia väčšieho množstva lieku alebo pri užití lieku dieťaťom, ihneď kontaktujte lekára.

Po veľmi vysokých dávkach sa môžu objaviť veľmi úzke zrenice, vracanie, pokles krvného tlaku, búšenie srdca, mdloby, porucha vedomia až kóma (hlboké bezvedomie), epileptické kŕče, poruchy dýchania až zástava dychu. V týchto prípadoch ihneď volajte najbližšieho lekára.

Ak zabudnete užiť Tramadol Xantis 50 mg

Ak ste zabudli užiť kapsulu Tramadolu Xantis 50 mg, môže sa opäť objaviť bolesť. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Tramadol Xantis 50 mg

Ak prerušíte alebo ukončíte liečbu Tramadolom Xantis 50 mg predčasne, pravdepodobne sa opäť objaví bolesť. Ak si želáte ukončiť liečbu kvôli nepríjemným vedľajším účinkom, poraďte sa so svojím lekárom.

Ukončenie liečby Tramadolom Xantis 50 mg je zvyčajne bez príznakov z vysadenia. U niektorých pacientov, ktorí užívali Tramadol Xantis 50 mg veľmi dlho sa však môžu objaviť niektoré príznaky, napríklad nepokoj, úzkosť, nervozita, panické záchvaty, halucinácie, nezvyčajné pocity (svrbenie, brnenie, znecitlivenie), hučanie v ušiach, nespavosť, tras alebo žalúdočné a krvné ťažkosti. Ak sa po vysadení Tramadolu Xantis 50 mg objaví niektorý z týchto príznakov, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

závrat

pocit na vracanie

časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

bolesti hlavy

otupenosť

vracanie

zápcha

sucho v ústach

potenie

menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

vplyv na srdce a krvný obeh (búšenie srdca, rýchla srdcová akcia, mdloby pri vstávaní alebo kolaps) – tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť predovšetkým po vnútrožilovom podaní a po fyzickej záťaži

žalúdočná nevoľnosť (napr. pocity tlaku v žalúdku, nadúvanie)

kožné reakcie (napr. svrbenie, vyrážka, žihľavka)

zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

spomalená srdcová činnosť

vzostup krvného tlaku

zmena chuti do jedla

zmenená citlivosť vo svaloch alebo kostiach (napr. svrbenie)

chvenie

útlm dýchania

epileptické kŕče

halucinácie

zmätenosť

poruchy spánku a nočné mory

úzkosť

psychické zmeny – zmeny nálad (zvyčajne povznesená nálada, zriedkavejšie podráždenie), zmeny v aktivite (zvyčajne zníženie aktivity, zriedkavejšie zvýšenie), zmeny v spôsobe rozhodovania, poruchy vo vnímaní

rozmazané videnie

dýchavičnosť

pohybová slabosť

poruchy močenia (ťažkosti s močením a zadržovanie moču)

alergické reakcie (napr. dýchavičnosť, zúženie priedušiek, sťažené dýchanie, opuchy ciev)

šok (náhle obehové zlyhanie)

veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

prechodné zvýšenie pečeňových testov

neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

zníženie hladiny cukru v krvi (hypoglykémia)

Ak sa prekročí najvyššia odporúčaná dávka alebo pri súbežnom užívaní iných liekov ovplyvňujúcich mozgové funkcie môže nastať zníženie dychovej frekvencie.

Po vysokých dávkach tramadolu alebo pri súbežnom užívaní liekov znižujúcich prah pre vznik kŕčov, môže vzniknúť epileptický záchvat.

Po liečbe Tramadolom Xantis 50 mg sa môžu vyskytnúť psychické ťažkosti. Ich intenzita a povaha môže byť rôzna (v závislosti na osobnosti pacienta a dĺžke liečby). Tieto ťažkosti môžu spočívať v zmenách nálady (zvyčajne povznesená nálada, zriedkavejšie podráždenie), zmenách aktivity (zvyčajne zníženie, zriedkavejšie zvýšenie) a v znížení poznávacieho a zmyslového vnímania (zmeny v pocitoch a rozpoznávania, ktoré môžu viesť k chybným rozhodnutiam).

Bolo zaznamenané zhoršenie prejavu astmy, avšak príčinná súvislosť s liečivom tramadol nebola potvrdená.

Ak sa Tramadol Xantis 50 mg užíva dlhodobo, môže vzniknúť závislosť. Riziko vzniku závislosti je však veľmi nízke. Po ukončení liečby sa môžu zriedkavo objaviť abstinenčné príznaky ako sú: záchvat paniky, ťažké stavy úzkosti, halucinácie, zmenená citlivosť vo svaloch alebo kostiach (napr. svrbenie), zvonenie v ušiach a iné neobvyklé príznaky týkajúce sa funkcie centrálneho nervového systému.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tramadol Xantis 50 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale a v škatuli, aby bol liek chránený pred vlhkosťou a svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tramadol Xantis 50 mg obsahuje

- Liečivo je tramadoliumchlorid. Jedna kapsula Tramadolu Xantis 50 mg obsahuje 50 mg tramadoliumchloridu.

- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát, želatína, oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá Tramadol Xantis 50 mg a obsah balenia

Tramadol Xantis 50 mg sú takmer biele nepriehľadné želatínové kapsuly veľkosti 3. Kapsuly obsahujú biely prášok.

Tramadol Xantis 50 mg je dodávaný v baleniach po 10, 20, 30, 60 alebo 500 kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

XANTIS PHARMA LIMITED, Lemesou 5, EUROSURE TOWER, 1st floor, Flat/Office 101, 2112, Nicosia, Cyprus

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2016.