<p>Príloha
č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/03801-Z1A</p>

Písomná informácia pre používateľku

PROSTIN 15M

250 mikrogramov/ml injekčný roztok

karboprost trometamol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľku sa dozviete:

1. Čo je PROSTIN 15M a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú PROSTIN 15M

3. Ako používať PROSTIN 15M

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať PROSTIN 15M

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je PROSTIN 15M a na čo sa používa

PROSTIN 15M je injekčný roztok, ktorý obsahuje liečivo karboprost trometamol. Karboprost trometamol patrí do skupiny liečiv, ktoré sa nazývajú prostaglandíny.

PROSTIN 15M sa používa:

na ukončenie tehotenstva od 8. týždňa.

u nasledujúcich stavov, ktoré sú vo vzťahu k potratu v druhom trimestri

pri nemožnosti vypudenia plodu pri liečbe inou metódou.

v prípade predčasného odtoku plodovej vody pri použití vnútromaternicovej metódy, keď došlo k vyplaveniu lieku s plodovou vodou a činnosť maternice sa nedostavila alebo je nedostatočná.

v prípade potreby opakovaného podania lieku do vnútra maternice na vypudenie plodu.

v prípade neúmyselného alebo spontánneho odtoku plodovej vody, ak nie je plod životaschopný a pri chýbaní zodpovedajúcej aktivity maternice pre jeho vypudenie.

na vyprázdnenie maternice u pacientok so zamĺknutým potratom v druhom trimestri tehotenstva.

na liečbu popôrodného krvácania, ktoré je spôsobené stratou pružnosti maternice, ktoré neodpovedá na konvenčné metódy liečby.

na podanie do plodového obalu (intraamniotické podanie) na vyvolanie potratu od 13. týždňa a v druhom trimestri tehotenstva.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú PROSTIN 15M

PROSTIN 15M Vám nesmie byť podaný

ak ste alergická na karboprost trometamol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

ak máte akútne zápalové ochorenie malej panvy.

ak máte aktívne ochorenie srdca, pľúc, obličiek alebo pečene.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám podajú PROSTIN 15M, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:

ak máte alebo ste mali astmu.

ak máte alebo ste mali nízky krvný tlak (hypotenziu) alebo vysoký krvný tlak (hypertenziu), ochorenie srdca alebo ciev.

ak máte alebo ste mali ochorenie pľúc, obličiek alebo pečene.

ak máte alebo ste mali zvýšený vnútroočný tlak alebo glaukóm.

ak máte alebo ste mali málokrvnosť (anémiu), žltačku, cukrovku (diabetes) alebo epilepsiu.

Predchádzajúca liečba alebo súčasné podanie liekov proti vracaniu alebo hnačke znižuje veľmi vysoký výskyt vedľajších účinkov na trávenie. Treba zvážiť ich použitie ako štandardnú súčasť liečby pacientok.

Pri podávaní niektorých prostaglandínov sa v zriedkavých prípadoch zaznamenal kardiovaskulárny kolaps.

PROSTIN 15M sa má opatrne podávať pacientkam s poškodenou (zjazvenou) maternicou.

PROSTIN 15M nepôsobí priamo na feto-placentárnu (plod-placenta) jednotku , a preto sa nesmie používať v situáciách, keď plod v maternici dosiahol životaschopnosť.

PROSTIN 15M sa nesmie považovať za abortívum (látku vyvolávajúcu potrat).

Použitie PROSTINU 15M je spojené s prechodnou horúčkou.

Aj keď výskyt poškodenia krčku maternice je veľmi malý, lekár vám krčok ihneď po potrate dôkladne vyšetrí.

Iné lieky a PROSTIN 15M

Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

PROSTIN 15M môže zosilniť účinok iných liečiv, ktoré ovplyvňujú kontrakcie maternice, preto sa súčasné podávanie s takýmito liečiva neodporúča.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak zlyhá ukončenie tehotenstva pomocou PROSTINU 15M, treba použiť inú metódu.

PROSTIN 15M sa nesmie používať počas tehotenstva okrem uvedených indikácií.

Nie je známe, či sa liečivo vylučuje do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri podávaní lieku sa zaznamenali nežiaduce účinky ako náhle krátke bezvedomie, závrat a ospalosť, ktoré môžu zhoršiť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

PROSTIN 15M obsahuje benzylalkohol

PROSTIN 15M obsahuje benzylalkohol (9,5 mg/ml). Benzylalkohol spôsobil závažné vedľajšie účinky u detí – toxické a alergické reakcie , vrátane “syndrómu sťaženého dýchania”, ktorý mal v niektorých prípadoch smrteľné následky.

3. Ako používať PROSTIN 15M

Podobne ako iné účinné liečivá ovplyvňujúce kontrakcie maternice, aj PROSTIN 15M je potrebné podávať presne podľa odporúčaného dávkovania. Liek môže podávať len vyškolený lekársky personál v nemocnici, kde je k dispozícii okamžite dostupná intenzívna a chirurgická starostlivosť.

Zvyčajná úvodná dávka je 250 g/ml injekčného roztoku PROSTIN 15M. Liek sa podáva hlboko do svalu (intramuskulárne podanie) alebo do plodového obalu (intraamniotické podanie).

Ďalšie informácie o podaní pozri na konci tejto písomnej informácie pre používateľku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V klinických skúškach a po uvedení lieku na trh sa zaznamenali tieto vedľajšie účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

hnačka, nevoľnosť, vracanie, nepríjemný pocit za hrudnou kosťou (retrosternálny diskomfort)

zvýšenie telesnej teploty

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

endometritída (zápal vnútornej časti maternice)

bolesť hlavy

začervenanie, návaly tepla,

kašeľ

krvácanie z maternice, retencia placenty alebo membrán, pocit chladu, triaška

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

septický šok, infekcie močových ciest

poruchy spánku

závraty, ospalosť, porucha napätia/svalstva (dystónia), mravenčenie (parestézia), porucha chuti, nespavosť, letargia

rozmazané videnie, bolesti očí

vertigo (pocit točenia), zvonenie v ušiach

zrýchlená srdcová činnosť (tachykardia)

vysoký krvný tlak

astma, respiračná tieseň, dýchavičnosť, hyperventilácia (zrýchlené dýchanie), chripot, štikútka

vracanie krvi, bolesť v hornej časti brucha, sucho v ústach

nadmerné potenie

tortikolis (jednostranné svalové strnutie šije), bolesti chrbta, bolesti svalov

prasknutie steny maternice, bolesti v oblasti panvy, citlivosť prsníkov

nepríjemné pocity na hrudníku, bolesť v mieste vpichu

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

infekcie horných dýchacích ciest

reakcie z precitlivenosti

úzkosť, nervozita

tyreotoxická kríza

mdloba (synkopa)

búšenie srdca

stiahnutie dýchacích ciest (bronchospazmus), opuch hltana, stuhnutosť v hrdle, pocity dusenia, krvácanie z nosa, sucho v hrdle

napínanie, bolesť žalúdka

svalové kŕče, mimovoľné pohyby očí (blefarospazmus)

poruchy maternice

bolesť na hrudníku, celková slabosť, nadmerný smäd

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať PROSTIN 15M

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a ampulke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C – 8 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo PROSTIN 15M obsahuje

Liečivo je karboprost trometamol (332 mikrogramov v 1 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 250 mikrogramov karboprostu).

Ďalšie zložky sú trometamol, benzylakohol, chlorid sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu.

Ako vyzerá PROSTIN 15M a obsah balenia

PROSTIN 15M je číry bezfarebný injekčný roztok, balený v ampulkách z bezfarebného skla typu I.

Veľkosť balenia: 1 x 1 ml alebo 10 x 1 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgicko

Výrobca

Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Rijksweg 12, Puurs, Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Táto písomná informácia pre používateľku bola naposledy aktualizovaná v júli 2018.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dávkovanie a spôsob podávania

Parenterálne lieky sa musia vyšetriť zrakom na prítomnosť čiastočiek alebo zmenu farby, prípadne či roztok alebo obal dovoľuje podanie lieku.

Intramuskulárne podanie

Potrat

Úvodná dávka 250 g/ml injekčného roztoku PROSTIN 15M sa musí podať hlboko intramuskulárne tuberkulínovou injekčnou striekačkou. Nasledujúce dávky 250 g/ml sa majú podávať v dvoj- až trojhodinových intervaloch v závislosti od odpovede maternice. Na úvod sa môže podať testovacia dávka 100 g. Ak sa kontrakcie maternice považujú za nedostatočné po niekoľkých dávkach 250 g, dávka sa môže zvyšovať po 50 g až na maximálnu dávku 500 g každé 2 až 3 hodiny.

Pri niektorých zamĺknutých potratoch môže byť dávka 125 g rovnako účinná ako 250 g.

Neodporúča sa prekročiť celkovú dávku 12 mg a kontinuálne podávanie dlhšie ako 2 dni.

Popôrodné krvácanie

Na úvod sa má podať 250 g/ml injekčného roztoku PROSTIN 15M hlboko intramuskulárne. V klinických štúdiách vo väčšine prípadov došlo k odpovedi už po jednej dávke. V niektorých prípadoch došlo k úspechu až po opakovanom podávaní v intervaloch 15 až 90 minút. Potrebu ďalších injekcií a interval medzi dávkami musí stanoviť jedine pôrodník na základe klinického obrazu. Celková dávka nemá prekročiť 2 mg (8 dávok).

Intraamniotické podanie

Potrat

Dávka 2,5 mg/10 ml injekčného roztoku PROSTIN 15M sa podáva sterilnou striekačkou transabdominálne do amniového vaku. Podávanie má byť pomalé a dlhšie ako 5 minút. Počas podávania sa musí pravidelne voľným refluxom kontrolovať čírosť obsahu amniotickej tekutiny. Ak sa objaví krv v tekutine, liek sa v tomto mieste nesmie ďalej podávať.

Ak potrat nenastane a ošetrujúci lekár sa domnieva, že je indikovaný, druhá injekcia 2,5 mg sa môže podať intraamnioticky o 24 hodín.

Celková dávka lieku PROSTIN 15M nesmie prekročiť 5 mg.

<p>
5</p>