<p>Schválený
text k&nbsp;rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/01138 – ZME</p>

Písomná informácia pre používateľa

Promethazin 5 Berlin-Chemie

5mg /5 ml sirup

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Promethazin 5 Berlin-Chemie

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Promethazin 5 Berlin-Chemie

Ako užívať Promethazin 5 Berlin-Chemie

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Promethazin 5 Berlin-Chemie

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo je Promethazin 5 Berlin-Chemie a na čo sa používa

Promethazin 5 Berlin-Chemie obsahuje liečivo prometazíniumchlorid a patrí do terapeutickej skupiny antihistaminík na systémové použitie. Prometazín je derivát fenotiazínu a má utlmujúce, anticholinergné (znižujúce účinok acetylcholínu v nervovom systéme) a antialergické účinky.

Promethazin 5 Berlin-Chemie sa používa na liečbu:

alergických ochorení a alergických reakcií;

stavov agitácie (nepokoj, napätie) a excitácie (vzrušenie, rozrušenie) pri súbežných psychiatrických ochoreniach.

V nasledovných prípadoch :

poruchy spánku

sa Promethazin 5 Berlin-Chemie odporúča podávať len vtedy, ak iné terapeutické metódy nie je vhodné použiť, alebo nie sú účinné.

Promethazin 5 Berlin-Chemie je určený pre dospelých, dospievajúcich a deti od 2 rokov.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Promethazin 5 Berlin-Chemie

Neužívajte Promethazin 5 Berlin-Chemie

ak ste alergický na prometazín, na neuroleptiká, hlavne fenotiazíny, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

ak máte vážne poškodenie krvných buniek a kostnej drene;

Nedávajte tento liek deťom mladším ako 2 roky.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Promethazin 5 Berlin-Chemie, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Pokiaľ sa dôkladne nezváži prínos a riziko a neurobia sa primerané opatrenia, Promethazin 5 Berlin-Chemie sa nesmie podávať v nasledujúcich prípadoch:

akútna otrava centrálne pôsobiacimi sedatívami (niektoré lieky proti bolesti, napríklad opiáty; lieky na spanie, iné lieky na liečenie psychických porúch (antidepresíva, neuroleptiká, trankvilizéry), alebo alkoholom;

závažný pokles počtu bielych krviniek (leukopénia) a iné ochorenia krvotvorného systému;

závažné ochorenia pečene a obličiek;

začínajúce ochorenia srdca;

veľmi nízky krvný tlak (hypotónia, ortostatická dysregulácia), pretože v počiatočnej fáze liečby prometazínom môže dochádzať k zmenám krvného tlaku a reflexnému zrýchleniu srdcovej činnosti (pozri časť 4);

ochorenia mozgu a epileptické záchvaty v minulosti;

Parkinsonov syndróm, ktorý nemá pôvod v liekoch;

Môže dochádzať aj ku včasným poruchám hybnosti (kŕčové vyplazovanie jazyka, sťahy svalov krku, sťahy očných svalov, stuhnutie krku, stuhnutie chrbtových svalov, sťahy svalov tváre) alebo Parkinsonovmu syndrómu (tras, stuhnutie, spomalenie pohybov). Ak sa prejavia tieto príznaky, je potrebné znížiť podávanú dávku alebo začať liečbu antiparkinsonikami. Avšak počas súbežného užívania prometazínu s liekmi, ktoré majú anticholinergné vlastnosti, je potrebná zvýšená opatrnosť. Informujte sa o tom u svojho lekára.

glaukóm (zelený zákal), zúženie pyloru (zvierača v dolnej časti žalúdka), zväčšenie prostaty, problémy s močením.

V ojedinelých prípadoch môže liečba neuroleptikami spôsobiť veľmi závažný až život ohrozujúci neuroleptický syndróm spojený s horúčkou nad 40°C a svalovou stuhnutosťou (zvýšený myoglobín a zvýšená aktivita kreatínkinázy v krvi). V súvislosti s liečbou prometazínom bol takýto vedľajší účinok zaznamenaný iba raz. Ak pri užívaní tohto lieku spozorujete vysokú horúčku a svalovú stuhnutosť, ihneď prerušte liečbu Promethazinom 5 Berlin – Chemie a kontaktujte lekára. Liečba tohto syndrómu je zložitá, lekár vám poradí, ako v liečbe pokračovať.

Pri dlhodobom užívaní neuroleptík, vrátane prometazínu, môže občas dôjsť k neskorej dyskinéze (poruchy hybnosti) v oblasti úst (najmä u starších pacientov a u žien); tieto príznaky niekedy pretrvávajú aj po prerušení liečby a môžu byť niekedy trvalé. Počas dlhodobej liečby samotným prometazínom pri najnižších možných jednotlivých dávkach nie je výskyt neskorej dyskinézy popísaný, preto je príčinná súvislosť s prometazínom sporná.

Prejavy neskorej dyskinézy môžu byť maskované liečbou neuroleptikami a prejavia sa po jej ukončení.

Starší ľudia

Opatrnosť je potrebná u starších pacientov, oslabených pacientov a pacientov so zmenami v mozgu, poruchami krvného obehu a poruchami dýchania (chronická obštrukčná choroba pľúc) ako aj poruchami funkcie obličiek a pečene (je potrebné zmeniť dávkovací režim).

Iné lieky a Promethazin 5 Berlin – Chemie

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri súbežnom užívaní liekov ovplyvňujúcich nervový systém (napr. lieky na liečbu duševných porúch, lieky na spanie, niektoré lieky proti bolesti, narkotiká (lieky s utlmujúcim účinkom a účinkom proti bolesti), ale aj iné lieky, napr. na liečbu alergie a prechladnutia), môže dôjsť k vzájomnému zosilneniu ich účinkov.

Ak sa Promethazin 5 Berlin-Chemie kombinuje s liekmi ako sú antidepresíva, môže dôjsť k zosilneniu anticholinergných účinkov a k vzniku tzv. liekmi vyvolaného syndrómu delíria. Koncentrácia liekov na liečbu depresií a ich metabolitov v plazme sa pri súčasnom podávaní prometazínu výrazne zvyšuje, preto môže dochádzať k zvýšenému riziku vzniku vedľajších účinkov antidepresív. Preto pri súbežnom užívaní prometazínu s liekmi, ktoré majú anticholinergné vlastnosti, je potrebná zvýšená opatrnosť, tzn. ak je to možné treba sa vyhnúť takýmto liekom alebo dávky potrebných liekov s takýmito vlastnosťami majú byť čo najnižšie. Informujte sa o tom u svojho lekára.

Častejší výskyt extrapyramídových motorických vedľajších účinkov (poruchy pohybu napr. nedobrovoľné pohyby svalov, kontinuálne alebo opakované kŕče a svalové kontrakcie, tras, pocit vnútorného nepokoja a neschopnosť zostať pokojný) pri súčasnom užívaní prometazínu a inhibítorov MAO (monoaminooxidáza) nie je jednoznačne dokázaný. Známy je jeden prípad stuhnutia svalov pri súčasnej liečbe alazínom, ale porovnateľné vzájomné pôsobenie prometazínu s inými inhibítormi MAO nie sú doteraz známe.

Pri súbežnom užívaní s liekmi na zníženie krvného tlaku sa znižuje ich účinnosť, a tým sa zosilňuje ortostatická cirkulačná dysregulácia, čo znamená, že krvný tlak sa pri rýchlej zmene polohy nemôže dostatočne rýchlo prispôsobiť. Prejavuje sa to potom napríklad závratmi, slabosťou a rýchlym pulzom.

Pri súbežnom užívaní s liekmi proti kŕčom sa zvyšuje metabolizmus fenotiazínov.

Promethazin 5 Berlin–Chemie a alkohol

Počas liečby Prometazinom 5 Berlin-Chemie sa máte vyhnúť konzumácii alkoholu, pretože alkohol mení a zosilňuje účinky prometazínu nepredvídateľným spôsobom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Napriek tomu, že nie sú žiadne informácie o zvýšenom riziku poškodenia plodu prometazínom, Promethazin 5 Berlin-Chemie by sa nemal užívať v prvých mesiacoch tehotenstva.

Vzhľadom na možnosť vzniku poruchy dýchania, prechodných zmien na EKG a správania sa novorodenca, sa Promethazin 5 Berlin-Chemie môže užívať v posledných štádiách tehotenstva a počas dojčenia len po konzultácii s lekárom. U novorodencov, ktorých matky užívali Promethazin 5 Berlin-Chemie v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva), sa môžu objaviť tieto príznaky: tras, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a príjmom potravy. Ak sa u vášho dieťaťa prejaví akýkoľvek z týchto príznakov, vyhľadajte pomoc lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Aj keď sa Promethazin 5 Berlin-Chemie užíva podľa predpisu lekára, môže zmeniť u pacienta schopnosť reagovať, tým aj schopnosť aktívnej účasti na cestnej premávke a pri obsluhe strojov. Platí to zvlášť pri súbežnom požívaní alkoholu.

Riadenie motorových vozidiel, obsluhu strojov, prípadne iné rizikové aktivity je nutné obmedziť aspoň v prvé dni liečby. Lekár potom môže rozhodnúť na základe individuálnych reakcií a dávkovacieho režimu.

Promethazin 5 Berlin-Chemie obsahuje disiričitan sodný, sacharózu a alkohol

Tento liek obsahuje disiričitan sodný (E223), ktorý zriedkavo môže vyvolať závažné reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus (kŕče svalstva priedušiek).

Jedna odmerka lieku (t.j. 5 ml sirupu) obsahuje 4 g sacharózy. Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetes mellitus. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Tento liek obsahuje 1,25 obj. % etanolu (alkohol), t. j. 1 odmerka (5 ml sirupu) obsahuje až 0,05 g alkoholu, čo zodpovedá 1,25 ml piva alebo 0,52 ml vína na dávku. Maximálna denná dávka obsahuje až 2 g alkoholu. Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom. Musí sa vziať do úvahy u dojčiacich a tehotných žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s poškodenou funkciou pečene alebo epilepsiou.

Ako užívať Promethazin 5 Berlin-Chemie

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie a trvanie liečby sa musí prispôsobiť individuálnej odpovedi pacienta, indikácii a závažnosti ochorenia. Zásadou je použiť čo najnižšiu dávku, a čo možno najkratšiu dĺžku liečby.

Ak lekár neurčí inak, platia nasledujúce pokyny na dávkovanie:

Liečba alergických ochorení a alergických reakcií Dospelí

Dospelí na začiatku liečby užijú 6 – 10 odmeriek (čo zodpovedá 30 – 50 mg prometazíniumchloridu). V liečbe sa pokračuje 4-krát 2 – 4 odmerkami rozdelenými počas dňa a 4 odmerky sa užijú pred spaním (celková denná dávka zodpovedá až do 100 mg prometazíniumchloridu).

Starší pacienti, pacienti s poruchou funkcie obličiek, pečene a iné osobitné skupiny pacientov

U starších a oslabených pacientov, pacientov so zmenami v mozgu, poruchami krvného obehu a poruchami dýchania, ako aj u pacientov s poruchou funkcie pečene a obličiek, platí pravidlo užívať polovičné dávky, ako sú odporučené u dospelých.

Použitie u detí a dospievajúcich

Deti od 2 rokov a dospievajúci užijú 2 – 4 odmerky (čo zodpovedá 10 – 20 mg prometazíniumchloridu) na začiatku liečby, dávka sa môže zvýšiť až na 3-krát 1 – 2 odmerky cez deň a 2 – 4 odmerky pred spaním (denná dávka zodpovedá až do 50 mg prometazíniumchloridu). Nemá sa prekročiť celková denná dávka 0,5 mg prometazíniumchloridu na kg telesnej hmotnosti.

Deťom do 2 rokov sa Promethazin 5 Berlin-Chemie nesmie podávať (pozri časť 2).

Stavy podráždenosti a nepokoja u prebiehajúcich psychiatrických ochorení, ktoré vyžadujú liečbu

Dospelí na začiatku liečby užijú 4 – 6 odmeriek Promethazinu 5 Berlin-Chemie (čo zodpovedá 20 – 30 mg prometazíniumchloridu) pred spaním.

Pokiaľ by sa nedosiahol požadovaný účinok, lekár môže po zvážení všetkých okolností zvýšiť dávku nasledovne: 2 odmerky Promethazinu 5 Berlin-Chemie ráno a na obed a 2 – 4 odmerky pred spánkom (denná dávka zodpovedá až do 40 mg prometazíniumchloridu), prípadne až po dávku neprevyšujúcu 5-krát 4 odmerky denne (čo zodpovedá 100 mg prometazíniumchloridu).

Vyššie dávky sú potrebné len veľmi zriedkavo, môžu sa aplikovať len hospitalizovaným pacientom.

Pri stavoch závažnej podráždenosti a nepokoja pacient môže užívať krátky čas až 8 odmeriek Promethazinu 5 Berlin-Chemie 3 – 5 krát denne (čo zodpovedá 200 mg prometazíniumchloridu).

Starší pacienti, pacienti s poruchou funkcie obličiek, pečene a iné osobitné skupiny pacientov

Starším alebo oslabeným pacientom a pacientom s organickými zmenami v mozgu, poruchami krvného obehu, dýchania a funkcie pečene a obličiek sa zvyčajne podáva polovica stanovenej dennej dávky odporúčanej u dospelých.

Použitie u detí a dospievajúcich

Deťom do 2 rokov sa Promethazin 5 Berlin-Chemie nesmie podávať (pozri časť 2).

Liečba vracania, keď iné spôsoby liečby nie je možné použiť, alebo sú neúčinné

Dospelí na začiatku liečby užijú 4 – 6 odmeriek Promethazin 5 Berlin-Chemie (čo zodpovedá 20 – 30 mg prometazíniumchloridu). Liečba pokračuje dávkou 3-krát denne 2 – 4 odmerky Promethazinu 5 Berlin-Chemie (čo zodpovedá 30 – 60 mg prometazíniumchloridu denne).

Starší pacienti, pacienti s poruchou funkcie obličiek, pečene a iné osobitné skupiny pacientov

Starším alebo oslabeným pacientom a pacientom s organickými zmenami v mozgu, poruchami krvného obehu, dýchania a funkcie pečene a obličiek sa zvyčajne podáva polovica stanovenej dennej dávky odporúčanej u dospelých.

Použitie u detí a dospievajúcich

Deti od 2 rokov a dospievajúci užijú 2 odmerky Promethazinu 5 Berlin-Chemie (čo zodpovedá 10 mg prometazíniumchloridu). V liečbe sa pokračuje dávkou 3-krát denne 1 odmerka (čo zodpovedá 15 mg prometazíniumchloridu) až 2-krát denne 2 odmerky (čo zodpovedá 20 mg prometazíniumchloridu denne). Za žiadnych okolností sa nesmie prekročiť celková denná dávka 0,5 mg prometazíniumchloridu na kg telesnej hmotnosti.

Deťom do 2 rokov sa Promethazin 5 Berlin-Chemie nesmie podávať (pozri časť 2).

Liečba porúch spánku, keď iné spôsoby liečby nie je možné použiť, alebo zlyhali

Dospelí užijú pred spaním 4 – 10 odmeriek Promethazinu 5 Berlin-Chemie (čo zodpovedá 20 – 50 mg prometazíniumchloridu). Nesmie sa prekročiť maximálna denná dávka 1 mg prometazíniumchloridu na kg telesnej hmotnosti.

Starší pacienti, pacienti s poruchou funkcie obličiek, pečene a iné osobitné skupiny pacientov

Starším alebo oslabeným pacientom a pacientom s organickými zmenami v mozgu, poruchami krvného obehu, dýchania a funkcie pečene a obličiek sa zvyčajne podáva polovica stanovenej dennej dávky odporúčanej u dospelých.

Použitie u detí a dospievajúcich

Deti od 2 rokov a dospievajúci užijú pred spaním 2 odmerky Promethazinu 5 Berlin-Chemie (čo zodpovedá 10 mg prometazíniumchloridu). Nesmie sa prekročiť maximálna denná dávka prometazíniumchloridu 1 mg na kg telesnej hmotnosti.

Deťom do 2 rokov sa Promethazin 5 Berlin-Chemie nesmie podávať (pozri časť 2).

Spôsob podávania

Liek sa podáva perorálne (ústami) a zapíja dostatočným množstvom tekutiny.

Liečba alergických ochorení a alergických reakcií

Pri liečbe alergických ochorení a alergických reakcií sa majú dávky Promethazinu 5 Berlin-Chemie rozdeliť rovnomerne počas celého dňa, bez ohľadu na čas prijímania potravy.

Liečba podráždenosti a nepokoja v dôsledku prebiehajúceho psychiatrického ochorenia

V liečbe podráždenosti a nepokoja sa má Promethazin 5 Berlin-Chemie užívať hlavne večer, približne pol hodinu pred spaním a nie na plný žalúdok, pretože nástup účinku by sa mohol oneskoriť a v závislosti od dĺžky spánku by mohli byť vedľajšie účinky ráno silnejšie (únava, strata koncentrácie).

Ako dlho sa má Promethazin 5 Berlin-Chemie užívať

O dĺžke liečby rozhodne lekár na základe závažnosti zdravotného stavu a klinického obrazu.

Po dlhodobom užívaní by ste nemali náhle prestať užívať liek, ale postupne znižovať dávku. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak užijete viac Promethazinu 5 Berlin-Chemie, ako máte

Nadmerná dávka sa môže prejaviť výraznou ospalosťou, vyčerpaním, halucináciami, ťažkosťami s dýchaním a vplyvom na niektoré funkcie mozgu. V takom prípade ihneď zavolajte lekára, ktorý rozhodne o závažnosti stavu a potrebe ďalších opatrení. Nezávisle od toho sa môžete pokúsiť vyvolať vracanie. Ak sa potvrdí otrava, je potrebné vziať na vedomie, že môže ísť aj o otravu ďalšími liekmi, ktoré pacient užíva.

Príznaky otravy sú výraznejšie pri súčasnom požití alkoholu a iných látok s tlmiacim účinkom.

Ak zabudnete užiť Promethazin 5 Berlin-Chemie

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Nasledujúcu dávku užite v predpísanom čase.

Ak prestanete užívať Promethazin 5 Berlin-Chemie

Ak chcete ukončiť liečbu, poraďte sa s ošetrujúcim lekárom. Neprerušujte liečbu svojvoľne, môže to spôsobiť, že nebude úspešná.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vyhľadajte lekára ihneď, ako spozorujete tieto príznaky:

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

- neuroleptický malígny syndróm s vysokou horúčkou dosahujúcou 40 °C a stuhnutosť svalov (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“)

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

- útlm

- nízky krvný tlak (hypotenzia), pocit slabosti alebo mdloby pri vstávaní (ortostatická dysregulácia) a zrýchlený tep (reflexná tachykardia)

- sucho v ústach

- hlieny, porucha sekrécie slín

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

- porucha krvotvorby (agranulocytóza)

- zmätenosť

- poruchy spánku

- nepokoj

- celkové sťahy svalstva

- poruchy dýchania

- reakcie kože po kontakte so svetlom (fotosenzitívne reakcie)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

- znížený počet bielych krviniek (leukopénia)

- druh metabolickej poruchy (porfýria)

- nadmerné potenie (hyperhidróza) (pri užívaní vyšších dávok)

- stuhnutý krk (tortikolis), sťahy chrbtových svalov

- problémy s močením (dysúria)

- kŕče svalov tváre, parkinsonizmus, tardívna dyskinéza (rytmické mimovoľné pohyby najmä jazyka alebo tváre (pozri časť„Upozornenia a opatrenia“), kŕče v jazyku a krku (dyskinéza tváre a jazyka)

- strata kontroly nad pohybmi oka (okulogyrická kríza), kolísanie vnútroočného tlaku, ťažkosti pri zaostrovaní očami (porucha akomodácie) (najmä po užívaní vyšších dávok)

- zmeny v zázname elektrickej aktivity srdca

- upchatý nos (pri užívaní vyšších dávok)

- zápcha

- poruchy sexuálneho vzrušenia, nadmerná sexuálna túžba

- alergické kožné reakcie

- novorodenecký abstinenčný syndróm (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“)

- problémy s erekciou, poruchy ejakulácie

- mliečne sekréty z prsníkov (galaktorea)

- smäd

- zvýšenie telesnej hmotnosti a zvýšenie telesnej teploty (pri užívaní vyšších dávok)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Ako uchovávať Promethazin 5 Berlin-Chemie

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, chráňte pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Promethazin 5 Berlin-Chemie obsahuje

- Liečivo je prometazíniumchlorid. 5 ml sirupu obsahuje 5 mg prometazíniumchloridu (čo zodpovedá 4,43 mg prometazínu).

- Ďalšie zložky sú: etanol 96 %, sacharóza, disiričitan sodný, dihydrát edetanu disodného, kyselina citrónová bezvodá, ananásová aróma, čistená voda

Ako vyzerá Promethazin 5 Berlin-Chemie a obsah balenia

Slabo žltkastá alebo žltkastá hustá tekutina.

Liekovka z tmavého skla s polypropylénovým uzáverom a odmerkou z plastickej hmoty.

Promethazine 5 Berlin-Chemie sa dodáva v balení 100 ml sirupu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlín

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2019.