Príloha č. 2 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev.č. 2011/02975


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


PRIXINA 600 mg filmom obalené tabletyprulifloxacín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Prixina a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete liek Prixina
3. Ako užívať liek Prixina
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať liek Prixina
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE PRIXINA A NA ČO SA POUŽÍVA

Liek Prixina patrí do skupiny antibiotík nazývaných fluorochinolóny. Prixina sa používa na liečbu infekcií vyvolaných baktériami, ktoré sú citlivé na prulifloxacín u ľudí s nasledujúcimi ochoreniami:

infekcie močových ciest (nekomplikovaná cystitída),
infekcie močových ciest spojené s iným urinárnym zdravotným problémom (komplikovaná cystitída),
náhle zhoršenie chronickej bronchitídy (akútna exacerbácia chronickej bronchitídy),
akútna bakteriálna rinosinusitída.

Váš lekár bude diagnostikovať a liečiť Vašu infekčnú rinosinusitídu podľa miestnych predpisov pre liečbu. Liek Prixina sa môže použiť na liečbu infekčnej rinosinusitídy, ktorej symptómy netrvajú dlhšie ako 4 týždne a liečiť túto infekciu, keď nemožno použiť zvyčajné antibiotiká alebo keď tieto antibiotiká nezaberajú..

2. SKôR AKO UŽIJETE LIEK PRIXINA

Neužívajte liek Prixina:

ak ste alergický (hypersenzitívny) na prulifloxacín, iné fluorochinolóny alebo na ktorúkoľvek z ostatných zložiek lieku Prixina, ktorých zoznam je uvedený v časti 6;
ak máte menej než 18 rokov;
ak ste niekedy mali problémy so šľachami po užívaní iných chinolónov ako zapálené šľachy (tenzinitída);
ak ste tehotná alebo dojčíte.


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Prixina


Informujte svojho lekára pred začatím užívania lieku Prixina , ak:
trpíte na epilepsiu alebo Váš zdravotný stav spôsobuje, že môžete ľahšie dostať kŕče (záchvat kŕčov);
trpíte poruchami srdcového rytmu (zaznamenané na EKG, elektrický záznam srdca) pri užívaní iných antibiotík patriacich do fluorochinolónovej skupiny, ak ste mali v minulosti neobvyklý srdcový rytmus, oznámte to vášmu lekárovi. Prixina má veľmi nízky účinok spôsobujúci predĺženie QT intervalu.
užívate lieky na kontrolu srdcového rytmu alebo lieky, ktoré môžu ovplyvniť Vaše srdce ako antidepresíva alebo iné antibiotiká (pozri časť Užívanie iných liekov);
trpíte nedostatočnosťou glukózo-6-fosfát dehydrogenázy, takže tento liek možno nebude pre Vás vhodný;
máte problémy s pečeňou alebo obličkami;
trpíte intoleranciou laktózy, pretože tento liek obsahuje laktózu;
ste niekedy mali silnú hnačku po užití antibiotík. Ihneď oznámte svojmu lekárovi a prestaňte užívať liek Prixina, ak ste počas užívania Prixiny dostali silnú vodnatú hnačku a stolica je čierna alebo obsahuje krv.

Tento liek môže niekedy spôsobovať svalové problémy alebo problémy so šľachami (pozri časť Možné vedľajšie účinky).

Ihneď oznámte svojmu lekárovi a prestaňte užívať liek Prixina, ak sa u Vás počas užívania lieku Prixina objavia bolesti svalov, svalová slabosť, tmavý moč alebo príznaky zápalu šliach ako opuch alebo bolesť v postihnutej končatine. Postihnuté miesto musí zostať v kľude, kým Vás lekár nevyšetrí.

Pretože tento liek môže spôsobiť tvorbu kryštálov v moči, mali by ste počas užívania lieku Prixina piť veľké množstvo vody, aby ste zabránili skoncentrovaniu moču.

Počas užívania tohto lieku by ste sa mali vyhýbať nadmernému vystavovaniu účinkom slnečného žiarenia a opaľovaniu v soláriách, pretože Vaša pokožka môže byť citlivejšia ako za normálnych okolností. Ak dostanete závažnú reakciu v dôsledku pôsobenia slnečného žiarenia ako spálenie alebo odlupovanie pokožky, prerušte užívanie tohto lieku a ihneď to oznámte svojmu lekárovi.


Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky menia spôsob fungovania lieku Prixina. Prixinu treba užívať buď 2 hodiny pred alebo minimálne 4 hodiny po užití takýchto liekov:

lieky na poruchy trávenia, pálenie záhy alebo žalúdočné vredy ako cimetidín alebo antacidá obsahujúce hliník alebo horčík;
lieky obsahujúce železo alebo vápnik.

Prixina môže tiež zmeniť spôsob fungovania iných liekov a môže zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov.

Informujte svojho lekára, ak užívate:

lieky na diabetes;
lieky na kontrolu srdcového rytmu ako amiodaron, chinidín alebo prokaínamid;
iné antibiotiká ako erytromycín, klaritromycín alebo azitromycín;
lieky na depresiu ako amitriptylín, klomipramín alebo imipramín;
probenecid na zníženie kyseliny močovej v krvi;
fenbufén na zmiernenie bolesti pri artritíde;
teofylín pre astmu a ťažkosti s dýchaním;
lieky pri zrážanlivosti krvi, napr. warfarín;
nicardipín používaný na liečbu anginy pectoris (bolesti na prsiach) alebo vysokého krvného tlaku;
steroidy ako prednizolón pre alergické ochorenia alebo zápal.

Užívanie lieku Prixina s jedlom a nápojmi

Jedlo a mlieko môžu ovplyvniť spôsob fungovania lieku Prixina .
Prixina sa má užívať medzi jedlami na prázdny žalúdok a nemá sa užívať s mliekom alebo mliečnymi výrobkami.


Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte tento liek, ak

ste tehotná alebo chcete otehotnieť;

dojčíte alebo sa chystáte dojčiť.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.


Vedenie vozidla a obsluha strojov

Prixina môže vyvolať závrat a zmätenosť. Ak sa u Vás vyskytne niektorý z týchto symptómov, neveďte vozidlo ani nepoužívajte akékoľvek nebezpečné nástroje alebo stroje.


Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Prixina
Prixina obsahuje laktózu, čo je typ cukru. Ak Vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, informujte svojho lekára ešte predtým, ako začnete tento liek užívať.


3. Ako užívať liek Prixina

Vždy užívajte Prixinu presne tak, ako Vám povedal lekár. Ak si nie ste niečím istí, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tablety Prixina sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou a majú sa užívať medzi jedlami na prázdny žalúdok. Nemajú sa užívať s mliekom alebo mliečnymi výrobkami.

Prixina je určená len pre dospelých. Obvyklá dávka je:

pre nekomplikovanú cystitídu: jedna 600 mg tableta 1 krát denne;
pre komplikovanú cystitídu: jedna 600 mg tableta 1 krát denne maximálne 10 dní;
pre akútne zhoršenie chronickej bronchitídy: jedna 600 mg tableta 1 krát denne maximálne 10 dní;
pre akútnu bakteriálnu rinosinusitídu: jedna 600 mg tableta 1 krát denne maximálne 10 dní.

Počas užívania lieku Prixina je potrebné, aby ste pili veľa vody.

Dĺžka liečby závisí od závažnosti infekcie a od Vašej odpovede na liečbu. Je potrebné, aby ste vždy užili všetky tablety, ktoré Vám lekár predpísal, aj keď sa začnete cítiť lepšie a symptómy vymiznú.

Ak užijete viac lieku Prixina ako máte
Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet lieku Prixina, kontaktujte ihneď svojho lekára alebo choďte na úrazové oddelenie najbližšej nemocnice. Lekár v nemocnici Vám možno bude musieť vyprázdniť žalúdok. Vždy si zoberte so sebou obal z tohto lieku bez ohľadu na to, či ešte obsahuje tablety.

Ak zabudnete užiť liek Prixina
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju čo najskôr, keď si spomeniete, ak už nie je čas na ďalšiu dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať liek Prixina
Ak prestanete užívať tento liek príliš skoro, infekcia sa môže vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky aj Prixina môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Informujte svojho lekára a prerušte užívanie lieku Prixina, ak sa u Vás vyskytne niektorý na nasledujúcich symptómov po užití tohto lieku: Hoci sú zriedkavé, môžu byť závažné.

náhla dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, opuchnutie očných viečok, tváre alebo pier, vyrážka alebo svrbenie (najmä ak postihne celé telo).
závažná kožná vyrážka, ktorá spôsobí vznik pľuzgierov na pokožke a niekedy v ústach a na jazyku. Môžu to byť príznaky ochorenia známeho pod názvom Stevensonov-Johnsonov syndróm.
závažná kožná reakcia na slnečné svetlo ako pálenie alebo odlupovanie pokožky.
príznaky zápalu šliach ako opuch alebo bolesť v postihnutej končatine. Najčastejšie postihuje Achillovu šľachu a môže viesť až k jej pretrhnutiu. Postihnuté miesto musí zostať v kľude, kým Vás lekár nevyšetrí.
bolesti svalov, svalová slabosť alebo tmavý moč.
silná vodnatá hnačka, ktorá je čierna, dechtovej farby alebo obsahuje krv.
nízky obsah cukru v krvi, čo môže u Vás vyvolávať pocit roztrasenosti a podráždenosti.
necitlivosť, stratu citlivosti na bolesť.
sčervenanie pokožky a jej odlupovanie (dermatitída).
maličké kryštály v moči bez akýchkoľvek symptómov.


Medzi ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, patria:

Časté vedľajšie účinky
(vyskytujú sa u menej ako 1 osoby z 10)

bolesti žalúdka


Menej časté vedľajšie účinky
(vyskytujú sa u menej ako 1 osoby z 100)

pocit nevoľnosti,
hnačka, vracanie, zápal žalúdka,
bolesť hlavy, závrat
svrbenie alebo vyrážka,
strata chuti do jedla.


Zriedkavé vedľajšie účinky
(vyskytujú sa u menej ako 1 osoby z 1 000)

horúčka, návaly tepla,
zmeny chuti,
poruchy spánku, zmätenosť alebo ospalosť,
zhoršený sluch,
sčervenanie a podráždenie očí,
bolesť žalúdka, vetry, nadúvanie, porucha trávenia alebo pálenie záhy, abnormálna stolica,
bolestivé pery, jazyk alebo ústna dutina, plesňová infekcia (afty),
svalové kŕče, zlyhanie svalov,
suchá, svrbiaca pokožka (ekzém), zvýšená citlivosť na slnečné svetlo alebo červené svrbiace miesta na pokožke (urtikária),
zvýšenie pečeňových enzýmov v krvných testoch,
pocit nepokoja,
vriedok v ústach,
bolesti kĺbov na celom tele,
zvýšená hladina albumínu (bielkoviny) v krvi,
zvýšená hladina vápnika v krvi,
zvýšený počet bielych krviniek.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. Ako uchovávať liek PRIXINA

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Neužívajte liek Prixina po dátume exspirácie uvedenom na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať vypustením do kanalizácie alebo odhodením do domového odpadu. Informujte sa u svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Ďalšie informácie

Čo PRIXINA obsahuje

Jedna filmom obalená tableta obsahuje 600 mg liečiva prulifloxacín.

Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy,povidón, koloidný oxid kremičitý bezvodý,magnéziumstearát, hypromelóza, propylénglykol, oxid titaničitý (E171), mastenec, oxid železitý (E172).

Ako PRIXINA vyzerá a obsah balenia lieku

Prixina sú žlté, oválne, filmom obalené tablety v papierovej škatuľke obsahujúcej jeden blister s 1, 2 alebo 5 tabletami alebo dva blistre po 5 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70 - 00181 Rím
TALIANSKO

Výrobca
A.C.R.A.F. S.p.A. - Via Vecchia del Pinocchio, 22- 60131 Ancona.
TALIANSKO

Tento liek je registrovaný v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru s nasledujúcimi názvami:

Taliansko: UNIDROX 600 mg compresse rivestite con film
Portugalsko: UNIDROX, 600 mg, comprimidos revestidos por película
Grécko: PRIXINA 600 mg
Rakúsko: UNIDROX 600 mg - Filmtabletten
Poľsko: PRIXINA, 600 mg, tabletki powlekane
Česká republika: UNIDROX 600 mg potahované tablety
Slovenská republika: PRIXINA 600 mg filmom obalené tablety
Maďarsko: UNIDROX 600 mg filmtabletta

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 03/2012.