<p>
Príloha č. 2 k&nbsp;notifikácii
o&nbsp;zmene, ev.č. 2017/00210-Z1A</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Pregabalin Medreg 75 mg

Pregabalin Medreg 150 mg

Pregabalin Medreg 300 m

tvrdé kapsuly

pregabalín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Pregabalin Medreg a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pregabalin Medreg

Ako užívať Pregabalin Medreg

Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Pregabalin Medreg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo je Pregabalin Medreg a na čo sa používa

Pregabalin Medreg patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie, neuropatickej bolesti a generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD = Generalised Anxiety Disorder) u dospelých.

Periférna a centrálna neuropatická bolesť:

Pregabalin Medreg sa používa na liečbu dlhotrvajúcej bolesti vyvolanej poškodením nervov. Rôzne ochorenia, ako sú cukrovka alebo pásový opar, môžu byť príčinou periférnej neuropatickej bolesti. Pocity bolesti môžu byť popísané ako teplo, pálenie, pulzovanie, vystreľovanie, bodanie, rezanie, kŕče, bolenie, štípanie, zníženie citlivosti, mravčenie. Periférna a centrálna neuropatická bolesť môže byť tiež dávaná do súvisu so zmenami nálady, poruchami spánku, únavou (únavnosťou) a môže mať vplyv na telesné a sociálne funkcie a celkovú kvalitu života.

Epilepsia:

Pregabalin Medreg sa používa na liečbu určitej formy epilepsie (parciálne záchvaty s alebo bez sekundárnej generalizácie) u dospelých. Váš lekár vám predpíše Pregabalin Medreg, aby vám pomohol pri liečbe epilepsie, ak vaša súčasná liečba nie je dostatočne účinná pre vaše ochorenie. Pregabalin Medreg musíte užívať ako doplnok k vašej súčasnej liečbe. Pregabalin Medreg sa nemá užívať samostatne, ale musí sa vždy používať v kombinácii s inou liečbou antiepileptikami.

Generalizovaná úzkostná porucha:

Pregabalin Medreg sa používa na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD). Príznaky GAD sú dlhotrvajúca nadmerná úzkosť a obava, ktoré sú ťažko kontrolovateľné. GAD môže tiež spôsobiť nepokoj alebo pocit uzavretosti alebo napätia, náchylnosť k vyčerpanosti (únave), problémy so sústredením sa alebo výpadky pamäti, pocit podráždenosti, svalové napätie alebo poruchy spánku. Ich výskyt je rôzny v závislosti od stresov a záťaže každodenného života.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pregabalin Medreg

Neužívajte Pregabalin Medreg:

ak ste alergický na pregabalín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Pregabalin Medreg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Niektorí pacienti užívajúci Pregabalin Medreg hlásili príznaky naznačujúce alergickú reakciu. Tieto príznaky zahŕňajú opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, ako aj rozptýlenú kožnú vyrážku. Ak sa u vás vyskytne ktorákoľvek z týchto reakcií, okamžite kontaktujte vášho lekára.

Pregabalin Medreg sa dáva do súvislosti so závratmi a ospalosťou, ktoré môžu zvýšiť výskyt náhodných zranení (pádom) u starších pacientov. Preto musíte byť opatrný, pokiaľ si nezvyknete na každý účinok, ktorý liek môže mať.

Pregabalin Medreg môže zapríčiniť rozmazanie alebo stratu zraku alebo iné zmeny zraku, z ktorých mnohé sú dočasné. Ak zaznamenáte akúkoľvek zmenu vášho zraku, okamžite to oznámte vášmu lekárovi.

Niektorí pacienti s diabetom, ktorí priberajú na hmotnosti počas užívania pregabalínu, môžu potrebovať zmenu ich diabetickej liečby.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť častejšie, ako je nespavosť, pretože pacienti s poškodením miechy môžu užívať iné lieky na liečbu, napríklad bolesti alebo kŕčovitosti, ktoré majú podobné vedľajšie účinky ako pregabalín. Závažnosť týchto účinkov sa môže zvýšiť, keď sa užívajú spolu.

Existujú hlásenia o srdcovom zlyhávaní u niektorých pacientov užívajúcich Pregabalin Medreg; títo pacienti boli väčšinou starší s kardiovaskulárnymi ochoreniami. Ak ste už prekonali srdcové ochorenie, povedzte o tom vášmu lekárovi ešte pred začiatkom liečby týmto liekom.

Existujú hlásenia o zlyhávaní obličiek u niektorých pacientov užívajúcich Pregabalin Medreg. Ak počas užívania lieku Pregabalin Medreg zaznamenáte pokles močenia, povedzte to vášmu lekárovi, lebo ukončením tejto liečby sa to môže zlepšiť.

Malý počet ľudí liečených antiepileptikami, ako je Pregabalin Medreg, mal sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Ak máte kedykoľvek takéto myšlienky, kontaktujte ihneď svojho lekára.

Keď sa Pregabalin Medreg užíva s inými liekmi, ktoré môžu spôsobovať zápchu (ako sú napr. niektoré druhy liekov na liečbu bolesti), je možné, že sa môžu objaviť tráviace ťažkosti (ako je napr. zápcha, upchaté alebo paralyzované črevo). Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví zápcha, zvlášť ak ste k nej náchylný.

Predtým, ako začnete užívať tento liek, oznámte svojmu lekárovi, ak ste boli závislý od alkoholu alebo návykových látok alebo ste nadmerne užívali akékoľvek lieky. Neužívajte viac lieku, ako vám bolo predpísané.

Boli hlásené prípady výskytu kŕčov pri užívaní lieku Pregabalin Medreg alebo krátko po ukončení liečby liekom Pregabalin Medreg. Ak sa u vás objavia kŕče, okamžite kontaktujte svojho lekára.

U niektorých pacientov užívajúcich Pregabalin Medreg, ktorí mali aj iné ochorenie, boli hlásené prípady zhoršeného fungovania mozgu (encefalopatie). Povedzte vášmu lekárovi, ak ste mali akýkoľvek závažný zdravotný stav vrátane ochorenia pečene a obličiek.

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich (vo veku do 18 rokov) nebola stanovená, a preto sa pregabalín u tejto vekovej skupiny nesmie používať.

Iné lieky a Pregabalin Medreg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pregabalin Medreg a určité ďalšie lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať (interakcia). Ak sa užíva s niektorými inými liekmi, Pregabalin Medreg môže zosilňovať vedľajšie účinky pozorované pri iných liekoch, vrátane zlyhania dýchania a kómy. Stupeň závratov, ospalosti a zníženej koncentrácie sa môže zvýšiť, ak sa Pregabalin Medreg užíva spolu s liekmi obsahujúcimi:

oxykodón (používa sa na potlačenie bolesti)

lorazepam (používa sa na liečbu úzkosti)

alkohol

Pregabalin Medreg sa môže užívať súbežne s perorálnou antikoncepciou.

Pregabalin Medreg, jedlo, nápoje a alkohol

Kapsuly lieku Pregabalin Medreg sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Počas užívania lieku Pregabalin Medreg sa odporúča nepiť alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie

Pregabalin Medreg sa nesmie užívať počas gravidity alebo počas dojčenia, ak vám váš lekár nepovie inak. Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pregabalin Medreg môže vyvolať závrat, ospalosť a zníženú koncentráciu. Nesmiete viesť vozidlo, obsluhovať zložité stroje alebo sa zapájať do iných potenciálne rizikových činností, pokiaľ neviete, či tento liek neovplyvňuje vaše schopnosti vykonávať tieto činnosti.

Ako užívať Pregabalin Medreg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pregabalin Medreg je len na vnútorné použitie.

Váš lekár určí, aká dávka je pre vás vhodná.

Periférna a centrálna neuropatická bolesť, epilepsia alebo generalizovaná úzkostná porucha:

Užite počet kapsúl podľa pokynov vášho lekára.

Dávka upravená pre vás podľa vášho stavu býva všeobecne medzi 150 mg až 600 mg denne.

Váš lekár vám povie, aby ste užívali Pregabalin Medreg buď dvakrát alebo trikrát denne. Pri užívaní dvakrát denne užite Pregabalin Medreg raz ráno a raz večer, každý deň približne v rovnakom čase. Pri užívaní trikrát denne užite Pregabalin Medreg raz ráno, raz popoludní a raz večer každý deň približne v rovnakom čase.

Ak máte dojem, že účinok lieku Pregabalin Medreg je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak ste starší pacient (vo veku nad 65 rokov), užívajte Pregabalin Medreg v normálnom dávkovaní s výnimkou prípadu, ak máte problémy s obličkami. Ak máte problémy s obličkami, môže vám váš lekár predpísať inú dávkovaciu schému a/alebo dávku.

Kapsulu prehltnite vcelku  a zapite ju vodou.

V užívaní lieku Pregabalin Medreg pokračujte dovtedy, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili.

Ak užijete viac lieku Pregabalin Medreg, ako máte

Okamžite zavolajte vášho lekára alebo choďte na najbližšiu pohotovosť do nemocnice. Zoberte si so sebou vašu škatuľku alebo fľašku s kapsulami Pregabalin Medreg. Ak užijete viac lieku Pregabalin Medreg ako máte, môžete sa potom cítiť ospalý, zmätený, vzrušený alebo nepokojný. Boli hlásené aj záchvaty.

Ak zabudnete užiť Pregabalin Medreg

Je veľmi dôležité, aby ste užívali kapsuly lieku Pregabalin Medreg pravidelne každý deň vždy v rovnakom čase. Ak zabudnete užiť dávku, užite ju akonáhle si spomeniete, ak nie je čas užiť nasledujúcu dávku. V tom prípade len pokračujte s nasledujúcou dávkou ako obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Pregabalin Medreg

Neprestaňte užívať Pregabalin Medreg, ak vám to nenariadi lekár. Ak sa má liečba ukončiť, musí sa to urobiť postupne, minimálne počas 1 týždňa.

Potrebujete vedieť, že po ukončení dlhodobej a krátkodobej liečby liekom Pregabalin Medreg sa u vás môžu vyskytnúť určité vedľajšie účinky. Tieto zahŕňajú poruchy spánku, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, pocit úzkosti, hnačku, príznaky podobné chrípke, kŕče, nervozitu, depresiu, bolesť, potenie a závrat. Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť častejšie alebo v ťažšej forme, keď užívate Pregabalin Medreg dlhšie časové obdobie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

závraty, ospanlivosť, bolesť hlavy

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

zvýšená chuť do jedla

pocit eufórie, zmätenosť, strata orientácie, pokles sexuálneho záujmu, podráždenosť

poruchy pozornosti, neobratnosť, zhoršenie pamäti, strata pamäti, tras, rečové ťažkosti, pocity brnenia, znížená citlivosť, upokojenie, otupenosť, nespavosť, únava, neobvyklý pocit

rozmazané videnie, dvojité videnie

závraty, problémy s rovnováhou, pády

sucho v ústach, zápcha, vracanie, nadúvanie, hnačka, nutkanie na vracanie, nafúknuté brucho

problémy s erekciou

opuchy tela vrátane končatín

pocit opitosti, neobvyklý spôsob chôdze

prírastok na hmotnosti

svalové kŕče, bolesti kĺbov, bolesti chrbta, bolesti v končatinách

boľavé hrdlo

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

strata chuti do jedla, strata hmotnosti, nízka hladina cukru v krvi, vysoká hladina cukru v krvi

zmeny vnímania osobnosti, nepokoj, depresia, agitovanosť, kolísanie nálady, ťažkosti s vyhľadávaním slov, halucinácie, abnormálne sny, záchvaty paniky, apatia, agresivita, pozdvihnutá nálada, mentálne poškodenie, ťažkosti pri rozmýšľaní, zvýšenie sexuálneho záujmu, poruchy sexuálnych funkcií vrátane neschopnosti dosiahnuť sexuálne vyvrcholenie, oddialená ejakulácia

zmeny v schopnosti videnia, neobvyklé pohyby očí, zmeny vo videní vrátane tunelového videnia, svetelné záblesky, trhavé pohyby, znížené reflexy, zvýšená aktivita, závraty pri zmene polohy, citlivá pokožka, strata chuti, pocit pálenia, tras pri pohybe, zastrené vedomie, strata vedomia, mdloba, zvýšená citlivosť na hluk, pocit nepohodlia

suché oči, opuch očí, bolesti očí, únava očí, slzenie, podráždenie očí

poruchy srdcového rytmu, zrýchlenie srdcového tepu, nízky tlak krvi, vysoký tlak krvi, zmeny srdcového rytmu, srdcové zlyhávanie

sčervenenie, návaly horúčavy

ťažkosti pri dýchaní, suchý nos, upchatý nos

zvýšená tvorba slín, pálenie záhy, znecitlivenie okolo úst

potenie, vyrážky, zimnica, horúčka

svalové zášklby, opuch kĺbov, svalová stuhnutosť, bolesť vrátane bolesti svalov, bolesti krku

bolesť prsníkov

ťažkosti pri močení alebo bolestivé močenie, neschopnosť zadržať moč

slabosť, smäd, pocit zovretia na hrudníku

zmeny vo výsledkoch krvných a pečeňových testov (zvýšená kreatinínfosfokináza v krvi, zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, znížený počet krvných doštičiek, neutropénia, zvýšenie kreatinínu v krvi, pokles draslíka v krvi)

precitlivenosť, opuch tváre, svrbenie, žihľavka, usmrkaný nos, krvácanie z nosa, kašeľ, chrápanie

bolestivé obdobia menštruácie

pocit chladných rúk a nôh

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

abnormálne vnímanie vôní, rozkolísané videnie, zmenené vnímanie hĺbky, zmeny jasu, strata zraku

rozšírené zrenice, škúlenie

studený pot, stiahnuté hrdlo, opuchnutý jazyk

zápal pankreasu (pankreasu)

ťažkosti pri prehĺtaní

pomalý alebo zhoršený pohyb tela

ťažkosti pri správnom písaní

nahromadená tekutina v brušnej dutine

tekutina v pľúcach

kŕče

zmeny v elektrokardiograme (EKG), ktoré zodpovedajú poruchám srdcového rytmu,

svalové poškodenie

výtok z prsníkov, abnormálny rast prsníkov, rast prsníkov u mužov

prerušované obdobia menštruácie

zlyhávanie obličiek, zmenšené množstvo moču, zadržiavanie moču

pokles počtu bielych krviniek

neprimerané správanie

alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať sťažené dýchanie, zápal očí (keratitídu) a závažnú kožnú reakciu, ktorá sa prejavuje vyrážkou, pľuzgiermi, odlupovaním kože a bolesťou.

Ak u vás dôjde k opuchnutiu tváre alebo jazyka, alebo ak vaša koža sčervenie a začnú sa na nej tvoriť pľuzgiere alebo sa začne odlupovať, musíte vyhľadať okamžitú lekársku pomoc.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť častejšie, ako je nespavosť, pretože pacienti s poškodením miechy môžu užívať iné lieky na liečbu, napríklad bolesti alebo kŕčovitosti, ktoré majú podobné vedľajšie účinky ako pregabalín. Závažnosť týchto účinkov sa môže zvýšiť, keď sa užívajú spolu.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Ako uchovávať Pregabalin Medreg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, fľaške alebo blistri po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

HDPE fľaštičke: Čas použiteľnosti po prvom otvorení je 3 mesiace.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Pregabalin Medreg obsahuje

Liečivo je pregabalín. Každá tvrdá kapsula obsahuje 75 mg, 150 mg alebo 300 mg pregabalínu.

Ďalšie zložky sú: granulovaný manitol, kukuričný škrob, mastenec, v obale kapsuly je želatína, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172) (iba pre 75 mg a 300 mg tvrdé kapsuly) a čistená voda, potlač (zložená z: šelak, čierny oxid železitý (E 172), hydroxid draselný (E 525), propylénglykol (E 1520)).

Ako vyzerá Pregabalin Medreg a obsah balenia

75 mg kapsuly veľkosti 4 s oranžovým uzáverom / bielym telom s čiernym vytlačeným označením „140“ na uzávere a „J“ na tele kapsuly, naplnené bielym až takmer bielym práškom.

150 mg kapsuly veľkosti 4 s bielym uzáverom / bielym telom s čiernym vytlačeným označením „140“ na uzávere a „J“ na tele kapsuly, naplnené bielym až takmer bielym práškom.

300 mg kapsuly veľkosti 0 s oranžovým uzáverom / bielym telom s čiernym vytlačeným označením „145“ na uzávere a „J“ na tele kapsuly, naplnené bielym až takmer bielym práškom.

Pregabalin Medreg je balený v Alumínium/PVC blistroch, Alumínium/PVC/alumínium/OPA blistroch a v bielych HDPE fľaštičkách s PP detským bezpečnostným uzáverom a s buničinou.

Veľkosti balenia:

Blistre: 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 40, 42, 49, 50, 56, 60, 63, 70, 77, 80, 84, 90, 100, 112, 120, 150 a 200 tvrdých kapsúl

HDPE fľaštička: 60, 90 a 500 tvrdých kapsúl

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Medreg s.r.o.

Krčmářovská 223/33

196 00 Praha

Česká republika

Výrobca:

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Corradino Industrial Estate

Paola , PLA 3000

Malta

Medis International a.s.

Průmyslová 961/16

747 23 Bolatice

Česká republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika Pregabalin Medreg 75 mg/150 mg/300 mg

Poľsko Pregabalin Medreg

Slovenská republika Pregabalin Medreg 75 mg/150 mg/300 mg

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná 04/2017.